Uuden ilmapallokatetrin kehittäminen ja käyttö intraairway hemostaasille
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Massiivinen hemoptysis on vakava hengityselinten sairaus, joka vaarantaa vakavasti potilaiden hengen.
Hemoptyysin hoidossa on ilmeisiä vaikeuksia. Perinteisessä hoidossa potilailla on edelleen massiivisen hemoptysis- ja tukehtumisriski, eikä riskinhallintaa hoitoprosessissa voida taata.
Hengitysteiden sisäinen interventiohoito, erityisesti hengitysteiden sisäisen ilmapallokatetrin hemostaattinen tekniikka, on tärkeä keino kontrolloida hemoptyysin riskiä.
Nykyinen ilmatien sisäinen pallokatetrihoitotekniikka on kuitenkin kehittymätöntä, monimutkaista ja vaikeasti käytettävää, ja kustannukset ovat korkeat. Erityinen hemostaasipallo puuttuu, eikä muihin tarkoituksiin lainattu ilmapallo pysty vastaamaan hemoptyysihoidon tarpeisiin.
Siksi on kiireellisesti kehitettävä uusi pallokatetri hengitysteiden hemostaasiin, jolla on yksinkertainen tekninen toiminta, helppo hallita ja popularisoida, tehokas ja turvallinen toiminta ja rakenne.
Tämän vaatimuksen mukaisesti tässä projektissa suunniteltiin ja kehitettiin hemostaattinen pallokatetri, jossa on useita toimintoja, kuten itseohjautuva, siirtymisen esto, vuotoa estävä ja irrotettava takapää, jotta massiivisen hemoptysis-hoidosta tulee turvallisempaa ja tehokkaampaa, yksinkertaisempaa ja yksinkertaisempaa. nopeammin, jotta sitä voidaan soveltaa laajasti kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden intraairway hemostaattisen ilmapallokatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta massiivisen hemoptyysin hoidossa sekä sen ylivoimaista tehokkuutta verrattuna perinteiseen massiivisen hemoptyysin hoitostrategiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen ChengShui, doctor
- Puhelinnumero: 8613806889081 86-13806889081
- Sähköposti: wzchencs@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Yuping, doctor
- Puhelinnumero: 86-13587600968
- Sähköposti: wzliyp@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- chengshui Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat 18-75-vuotiaita, miehiä tai ei-raskaana olevia naisia;
- Täytä massiivisen hemoptyysin kliininen määritelmä (verenmenetys ≥100ml joka kerta tai ≥500ml 24h);
- Potilas/laillinen valtuutettu edustaja ymmärsi testin tarkoituksen ja menettelyn ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ja heidän perheenjäsenillään ei ole subjektiivista hoitotarkoitusta; potilaat eivät tee yhteistyötä tai allekirjoita ennen leikkausta tietoon perustuvaa suostumusta;
- Pallokatetrihoidon ilmeinen vaikutus ei ole ihanteellinen;
- Vaikea rytmihäiriö, akuutti sydänlihasiskemia;
- verenpainetta ei hallita tehokkaasti (diastolinen verenpaine ≥95 mmHg tai systolinen verenpaine ≥150 mmHg);
- Vaikea koagulopatia;
- Vaikea elinten vajaatoiminta (paitsi hengitysvajaus);
- allerginen huumeille;
- raskaana olevat naiset, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta;
- Potilaat, jotka eivät ole seuranneet;
- Muut potilaat, jotka tutkija piti tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi pallokatetri endotrakeaaliseen hemostaasiin + perinteiseen terapiaan
|
Hoitoryhmässä uusi pallokatetri asetettiin kolmessa vaiheessa, eli trakeoskooppi työnnettiin hengitysteihin veren poistamiseksi hengitysteistä ja kohdekeuhkoputken löytämiseksi. Uusi hengitysteiden hemostaattinen pallokatetri asetettiin suoraan trakeoskopian kautta. biopsiakanava ja täytetään sitten suoraan ja kiinnitetään paikantamisen jälkeen. Poistu sitten trakeoskoopista suoraan loppuun.
Perinteisen pallokatetrin asettamiseksi otettiin käyttöön kuusivaiheinen tekniikka, toisin sanoen trakeoskooppi työnnettiin sisään kohteena olevan keuhkoputken löytämiseksi, ohjausvaijeri työnnettiin biopsiakanavan läpi, trakeoskooppi vaihdettiin trakeoskoopista poistumista varten, katetri syötettiin ohjauslangan vaihdon kautta trakeoskooppi vietiin uudelleen sisään, katetri asetettiin, täytettiin ja kiinnitettiin ja trakeoskooppi vedettiin pois.
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
|
Hoitoryhmässä uusi pallokatetri asetettiin kolmessa vaiheessa, eli trakeoskooppi työnnettiin hengitysteihin veren poistamiseksi hengitysteistä ja kohdekeuhkoputken löytämiseksi. Uusi hengitysteiden hemostaattinen pallokatetri asetettiin suoraan trakeoskopian kautta. biopsiakanava ja täytetään sitten suoraan ja kiinnitetään paikantamisen jälkeen. Poistu sitten trakeoskoopista suoraan loppuun.
Perinteisen pallokatetrin asettamiseksi otettiin käyttöön kuusivaiheinen tekniikka, toisin sanoen trakeoskooppi työnnettiin sisään kohteena olevan keuhkoputken löytämiseksi, ohjausvaijeri työnnettiin biopsiakanavan läpi, trakeoskooppi vaihdettiin trakeoskoopista poistumista varten, katetri syötettiin ohjauslangan vaihdon kautta trakeoskooppi vietiin uudelleen sisään, katetri asetettiin, täytettiin ja kiinnitettiin ja trakeoskooppi vedettiin pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön intraoperatiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välitön intraoperatiivinen onnistumisprosentti
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Hemostaasin onnistumisnopeus 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Hemostaasin onnistumisnopeus 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Merkittävä hemoptyysin lisääntyminen, joka vaatii muuta hätähoitoa tai toiminnan keskeyttämistä, tukehtuminen, kuolema, uudet rytmihäiriöt, jatkuvasti paheneva hypoksemia.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin onnistumisnopeus 3 päivää ja 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää ja 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hemostaasin onnistumisnopeus 3 päivää ja 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3 päivää ja 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuotoaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
Verenvuotoaika
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
|
Ilmapallon tukkeutumisen toimintanopeus jälleen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
Ilmapallon tukkeutumisen toimintanopeus jälleen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
|
Seurantahoitotoimenpiteiden mittausindeksit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
Sisältää CTA:n ja sen valmistusajan, valtimoembolisaatioleikkauksen nopeuden ja hätäleikkausten osuuden.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
|
Anestesian komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Anestesian jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien hypotensio ja sokki, uusi postoperatiivinen henkitorven intubaatio, kooma ja aivoverenkiertohäiriö.
|
Leikkauksen aikana
|
|
hyoksemia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
Yli 2 tunnin ajan happisaturaatio laskee alle 90%.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
alaraajojen laskimotromboosi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
|
Ilmapallon sulkemisaika
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
Perinteiseen laajennettuun ilmapalloryhmään verrattuna laskettiin ilmapallon sulkemisen toiminta-aika
|
jopa 13 kuukautta
|
|
sijoituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan asti, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
sijoituksen onnistumisprosentti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan asti, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
|
ilmapallon vuotamisen aika ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
ilmapallon vuotamisen aika ja ilmaantuvuus (olettaen, että täyttö on kaksi päivässä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
|
ilmapallon siirtymien esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
ilmapallon siirtymien ilmaantuvuus (mukaan lukien alennus ja vääristymät hengitysteissä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen leikkaukseen, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
|
Nenän ja keuhkoputkien limakalvon vaurio
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
Perinteiseen laajentuneeseen palloryhmään verrattuna havaittiin nenän ja keuhkoputkien limakalvojen vaurioita pallon sulkemisen jälkeen
|
jopa 13 kuukautta
|
|
Hemoptyysinopeus ilmapallon tukkeutumisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
verrattuna perinteiseen pallolaajennusryhmään
|
jopa 13 kuukautta
|
|
Ilmapallon uudelleensulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
verrattuna perinteiseen pallolaajennusryhmään
|
jopa 13 kuukautta
|
|
Ilmapallon sulkemistoiminnon epätäydellinen valmistumisaste
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
verrattuna perinteiseen pallolaajennusryhmään
|
jopa 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020C03067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .