Разработка и применение нового баллонного катетера для внутридыхательного гемостаза
21 сентября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Массивное кровохарканье — тяжелое заболевание дыхательной системы, представляющее серьезную опасность для жизни больных.
Очевидны трудности в лечении кровохарканья. При традиционном лечении у пациентов сохраняется риск массивного кровохарканья и удушья, и контроль риска в процессе лечения не может быть обеспечен.
Интервенционная терапия внутри дыхательных путей, особенно гемостатическая техника баллонного катетера внутри дыхательных путей, является важным средством контроля риска кровохарканья.
Тем не менее, текущая технология катетеризации внутридыхательного баллона является незрелой, сложной и трудной в эксплуатации, а ее стоимость высока. Отсутствует специальный баллон для гемостаза, а баллон, заимствованный для других целей, не может удовлетворить потребности лечения кровохарканья.
Таким образом, необходимо срочно разработать новый баллонный катетер для гемостаза дыхательных путей, который имеет простую техническую операцию, прост в освоении и популяризации, эффективную и безопасную функцию и структуру.
В соответствии с этим требованием в рамках этого проекта был разработан и разработан гемостатический баллонный катетер с множеством функций, таких как самонаведение, предотвращение смещения, предотвращение утечки и съемный задний конец, чтобы сделать лечение массивного кровохарканья более безопасным и эффективным, простым и быстрее, с тем чтобы широко применяться в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности нового внутридыхательного гемостатического баллонного катетера при лечении массивного кровохарканья, а также его превосходящей эффективности по сравнению с традиционной стратегией лечения массивного кровохарканья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chen ChengShui, doctor
- Номер телефона: 8613806889081 86-13806889081
- Электронная почта: wzchencs@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Yuping, doctor
- Номер телефона: 86-13587600968
- Электронная почта: wzliyp@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- chengshui Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были 18-75 лет, мужчины или небеременные женщины;
- Соответствует клиническому определению массивного кровохарканья (кровопотеря ≥100 мл каждый раз или ≥500 мл за 24 часа);
- Пациент/законный представитель понял цель и порядок проведения теста и добровольно подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты и члены их семей не имеют субъективного намерения лечиться; пациенты не сотрудничают или не подписывают предоперационное информированное согласие;
- Очевидный эффект баллонной катетерной терапии не идеален;
- Тяжелая аритмия, острая ишемия миокарда;
- артериальное давление не контролируется эффективно (диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст.);
- Тяжелая коагулопатия;
- тяжелая органная недостаточность (кроме дыхательной недостаточности);
- Аллергия на наркотические препараты;
- Беременные женщины, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть;
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие;
- Пациенты, которые не наблюдались;
- Другие пациенты признаны исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый баллонный катетер для эндотрахеального гемостаза + традиционная терапия
|
В группе лечения новый баллонный катетер вводили в три этапа, то есть трахеоскоп вводили в дыхательные пути, чтобы удалить кровь из дыхательных путей и найти целевой бронх. Новый гемостатический баллонный катетер в дыхательные пути вводили непосредственно через трахеоскопию. биопсийный канал, а затем непосредственно надувается и фиксируется после позиционирования. Затем выйдите из трахеоскопа непосредственно для завершения.
Для установки традиционного баллонного катетера была принята шестиэтапная методика, то есть трахеоскоп вводился для нахождения целевого бронха, проводник вводился через биопсийный канал, трахеоскоп заменялся на выход из трахеоскопа, вводился катетер. путем замены проводника трахеоскоп повторно вводили, катетер позиционировали, надували и фиксировали, а трахеоскоп извлекали.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
|
В группе лечения новый баллонный катетер вводили в три этапа, то есть трахеоскоп вводили в дыхательные пути, чтобы удалить кровь из дыхательных путей и найти целевой бронх. Новый гемостатический баллонный катетер в дыхательные пути вводили непосредственно через трахеоскопию. биопсийный канал, а затем непосредственно надувается и фиксируется после позиционирования. Затем выйдите из трахеоскопа непосредственно для завершения.
Для установки традиционного баллонного катетера была принята шестиэтапная методика, то есть трахеоскоп вводился для нахождения целевого бронха, проводник вводился через биопсийный канал, трахеоскоп заменялся на выход из трахеоскопа, вводился катетер. путем замены проводника трахеоскоп повторно вводили, катетер позиционировали, надували и фиксировали, а трахеоскоп извлекали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственный интраоперационный успех
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Непосредственный интраоперационный успех
|
Сразу после операции
|
|
Успешность гемостаза через 1 сутки после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Успешность гемостаза через 1 сутки после операции
|
1 день после операции
|
|
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: Во время операции
|
Значительное усиление кровохарканья, требующее другого неотложного лечения или приостановки операций, асфиксия, смерть, новые аритмии, стойкое ухудшение гипоксемии.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность гемостаза через 3 дня и 1 и 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 3 дня и через 1 и 2 недели после операции
|
Успешность гемостаза через 3 дня и 1 и 2 недели после операции
|
Через 3 дня и через 1 и 2 недели после операции
|
|
Время кровотечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
Время кровотечения
|
С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
|
Скорость операции баллонной окклюзии снова
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
Скорость операции баллонной окклюзии снова
|
С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
|
Показатели измерения последующих лечебных мероприятий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
Включая КТА и время ее подготовки, частоту операций по эмболизации артерий и долю неотложных операций.
|
С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
|
Осложнения анестезии
Временное ограничение: Во время операции
|
Осложнения после анестезии, включая гипотензию и шок, послеоперационную новую интубацию трахеи, кому и нарушение мозгового кровообращения.
|
Во время операции
|
|
гипоксемия
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
Более 2 часов сатурация кислорода падает ниже 90%.
|
С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
|
Другие осложнения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
венозный тромбоз нижних конечностей
|
С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
|
Время операции закрытия баллона
Временное ограничение: до 13 месяцев
|
По сравнению с традиционной группой с расширенным баллоном было рассчитано время операции закрытия баллона.
|
до 13 месяцев
|
|
показатель успешности размещения
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, оценивается до 13 месяцев
|
показатель успешности размещения
|
С даты рандомизации до смерти, оценивается до 13 месяцев
|
|
время и частота несостоятельности баллона
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
время и частота протекания баллона (при двух надуваниях в день)
|
С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
|
частота смещения баллона
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
частота смещения баллона (включая дискретность и искривление дыхательных путей)
|
С даты рандомизации до даты второй операции, оценивается до 13 месяцев
|
|
Повреждения слизистой оболочки носа и бронхов
Временное ограничение: до 13 месяцев
|
По сравнению с группой с традиционным дилатационным баллоном, после закрытия баллона наблюдалось повреждение слизистой оболочки носа и бронхов.
|
до 13 месяцев
|
|
Частота кровохарканья после баллонной окклюзии
Временное ограничение: до 13 месяцев
|
по сравнению с группой традиционной баллонной дилатации
|
до 13 месяцев
|
|
Скорость повторного закрытия баллона
Временное ограничение: до 13 месяцев
|
по сравнению с группой традиционной баллонной дилатации
|
до 13 месяцев
|
|
Неполное завершение операции по закрытию баллона
Временное ограничение: до 13 месяцев
|
по сравнению с группой традиционной баллонной дилатации
|
до 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020C03067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .