COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: 임상 평가
iCura Diagnostics, LLC / COVID-19 Antigen Rapid Home Test Over the Counter Rapid Antigen Self-Test for Detection of SARS-CoV-2 Virus: 임상 평가
연구 개요
상태
상세 설명
코로나바이러스 질병(COVID-19)은 새로 발견된 코로나바이러스, 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)1에 의해 발생하는 질병입니다. SARS-CoV-2는 β-코로나바이러스로, 비분절 포지티브 센스 RNA 바이러스 22로 둘러싸여 있습니다. 비말이나 직접 접촉을 통한 사람 간 전파로 평균 잠복기는 6.4일, 기본 재생산 수는 2.24~3.58회로 추정된다. SARS-CoV-2로 인한 폐렴 환자 중 발열이 가장 흔한 증상이었고 그 다음이 기침이었습니다. 2020년 3월 11일, COVID-19 발발은 WHO에 의해 팬데믹으로 규정되었습니다. 그 이후로 전 세계적으로 7천만 명이 넘는 사람들이 이 바이러스에 감염되었고 150만 명이 넘는 사망자가 바이러스로 인한 것입니다5. SARS-CoV-2에 대한 실험실 테스트는 현재 개인이 바이러스 RNA 검출을 통해 활동성 감염이 있는지 또는 개인이 항체 검출을 통해 이전 감염으로부터 바이러스에 대한 면역 반응을 보이는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
표본 수집은 개인의 SARS-CoV-2 감염 상태를 평가하는 중요한 첫 단계입니다. 이 프로젝트의 목표는 일반의약품(OTC) 사용을 위한 Candidate Ag 자체 테스트 키트를 평가하는 것입니다. 직접 또는 화상 회의를 통해 EDP 감독하에 연구 피험자는 전방 비강 면봉 샘플을 수집 및 테스트하고 연구 대표자는 비교 PCR 테스트를 위해 비인두 면봉 샘플을 수집 및 배송합니다. Ag 후보 자가 테스트 키트 수집 및 테스트 방법론은 SARS-CoV-2에 대한 임상 검체를 테스트하는 편리하고 저렴한 방법으로 간주되며 OTC 액세스는 COVD-19 테스트의 가용성을 향상시킬 것입니다.
iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test(후보 테스트)는 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에서 뉴클레오캡시드 항원을 검출하기 위한 1단계 체외 테스트 기반의 신속 항원(Ag) 면역크로마토그래피입니다. 증상 발현 후 14일 이내 또는 증상이 없거나 COVID-19 감염을 의심할 수 있는 기타 역학적 이유가 없는 개인의 전방 비강 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 항원을 일반의약품(OTC)에서 신속하게 정성적으로 측정하도록 설계되었습니다. 이 테스트는 14세 이상 개인으로부터 직접 수집한 전비 면봉 검체 또는 2세 이상 개인으로부터 성인이 직접 수집한 전비 샘플을 사용하는 비처방 가정 사용을 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92703
- Paragon
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- EDP Biotech
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 COVID-19 상태를 모르고 서면 및 구두 영어로 동의/동의 절차를 완료할 수 있는 2세 이상의 일반 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 2세 미만 대상자는 제외됩니다.
- 내과 및/또는 검사실 전문가이거나 이전에 있었던 참가자는 제외됩니다.
- 영어를 읽고 이해하지 못하는 참가자는 제외됩니다.
- 고위험 개인은 너무 어리거나 사전 교육 또는 경험이 없는 한 제외되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의/승인 양식에 서명을 거부하는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2~13세 어린이 30명 이상
2~13세 참가자는 결과를 iCura SARS-CoV-2의 결과와 비교하기 위해 고감도 EUA SARS-CoV-2 RT-PCR 분석 테스트를 위해 훈련된 연구 현장 직원이 수집한 비인두 면봉 샘플을 갖게 됩니다. 항원 급속한 가정 시험.
아동의 부모 또는 법적 보호자는 아동의 전방 비강 면봉 샘플을 수집하고 iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test를 수행합니다.
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후보 Ag 자가 테스트 키트 전방 비강 검체 수집 및 테스트는 자격을 갖춘 현장 직원의 감독하에 직접 수행됩니다.
비교자 NP 샘플은 연구 등록 전에 발생할 수 있는 수집을 포함하여 비강 수집 사이에 최소 15분 간격으로 Ag 샘플 전에 최소 15분 전에 수집해야 합니다.
FDA 승인 비인두 면봉 수집 키트 및 SARS-CoV-2 분자 분석법을 사용하여 연구 현장 또는 의사 사무실에서 자격을 갖춘 직원이 비교 샘플을 먼저 수집합니다.
고감도 RT-PCR COVID-19 테스트
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실험적: 대상 14-65세 이상
참가자는 결과를 iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test의 결과와 비교하기 위해 고감도 EUA SARS-CoV-2 RT-PCR 분석 테스트를 위해 훈련된 연구 현장 직원이 수집한 비인두 면봉 샘플을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 자가 수집하거나 둘 다 18세 이상인 경우 다른 연구 참가자로부터 전방 비강 면봉 샘플을 수집하고 iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test를 사용하여 테스트합니다.
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후보 Ag 자가 테스트 키트 전방 비강 검체 수집 및 테스트는 자격을 갖춘 현장 직원의 감독하에 직접 수행됩니다.
비교자 NP 샘플은 연구 등록 전에 발생할 수 있는 수집을 포함하여 비강 수집 사이에 최소 15분 간격으로 Ag 샘플 전에 최소 15분 전에 수집해야 합니다.
FDA 승인 비인두 면봉 수집 키트 및 SARS-CoV-2 분자 분석법을 사용하여 연구 현장 또는 의사 사무실에서 자격을 갖춘 직원이 비교 샘플을 먼저 수집합니다.
고감도 RT-PCR COVID-19 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양의 백분율 계약
기간: 3 개월
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이 연구의 허용 기준은 iCura COVID-19 Antigen Rapid Home TestRT-PCR 비교기 테스트 결과 간의 비교에서 80% 이상의 양성 일치율(PPA)입니다.
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3 개월
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마이너스 퍼센트 계약
기간: 3 개월
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이 연구의 허용 기준은 iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test와 RT-PCR 비교기 테스트 결과 간의 비교에서 98% 이상의 NPA(Negative Percent Agreement)입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 양성 검출
기간: 3 개월
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PCR 비교 검사 결과가 양성이지만 지난 14일 이내에 COVID-19 감염을 의심할 만한 증상이나 역학적 이유가 보고되지 않은 참가자 수.
이것은 iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test 결과와 비교하여 iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test가 감염되었지만 증상이 없는 개인을 감지하는 능력을 결정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP-OTC-iCD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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