COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: ocena kliniczna

Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba wywoływana przez nowo odkryty koronawirus, zespół ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2)1. SARS-CoV-2 to β-koronawirus, który jest otoczonym niesegmentowanym wirusem RNA o dodatniej czułości 22. Rozprzestrzenia się z człowieka na człowieka drogą kropelkową lub przez bezpośredni kontakt, a średni okres inkubacji zakażenia szacuje się na 6,4 dnia, a podstawowy współczynnik reprodukcji 2,24-3,58. Wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym SARS-CoV-2 najczęstszym objawem była gorączka, a następnie kaszel. W dniu 11 marca 2020 r. wybuch COVID-19 został określony przez WHO jako pandemia. Od tego czasu wirusem zaraziło się ponad 70 milionów ludzi na całym świecie, a wirus spowodował ponad 1,5 miliona zgonów5. Obecnie przeprowadzane są testy laboratoryjne na SARS-CoV-2 w celu ustalenia, czy dana osoba ma aktywną infekcję poprzez wykrycie wirusowego RNA lub czy dana osoba ma odpowiedź immunologiczną na wirusa z poprzedniej infekcji poprzez wykrycie przeciwciał.

Pobranie próbki jest kluczowym pierwszym krokiem w ocenie statusu zakażenia SARS-CoV-2 danej osoby. Celem tego projektu jest ocena zestawu do autotestu Candidate Ag do użytku bez recepty. Uczestnicy badania pod nadzorem EDP, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji, pobiorą i przetestują próbki wymazu z przedniej części nosa, a przedstawiciel badania pobierze i prześle próbkę wymazu z jamy nosowo-gardłowej do porównawczego testu PCR. Metodologia zbierania i testowania zestawu do samodzielnego testowania Candidate Ag jest uważana za wygodną i niedrogą metodę testowania próbek klinicznych pod kątem SARS-CoV-2, a dostęp bez recepty poprawi dostępność testów na COVID-19.

iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test (test kandydujący) to jednoetapowy test in vitro oparty na szybkiej immunochromatografii antygenowej (Ag), przeznaczony do wykrywania antygenu nukleokapsydu wirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19. Jest przeznaczony do szybkiego jakościowego oznaczania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z przedniego nosa pobranych od osób w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów lub bez objawów lub innych powodów epidemiologicznych do podejrzenia zakażenia COVID-19. Ten test jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty z wymazami z przedniej części nosa pobranymi samodzielnie bezpośrednio od osób w wieku 14 lat i starszych lub z wymazami z przedniej części nosa pobranymi przez osoby dorosłe bezpośrednio od osób w wieku 2 lat lub starszych.