COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: kliininen arviointi
iCura Diagnostics, LLC / COVID-19-antigeenin nopea kotitesti ilman reseptiä nopea antigeenien itsetesti SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi: kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti (COVID-19) on äskettäin löydetyn koronaviruksen, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2)1 aiheuttama sairaus. SARS-CoV-2 on β-koronavirus, joka on vaipallinen segmentoimaton positiivinen RNA-virus 22. Se tarttuu ihmisestä ihmiseen pisaratartuntana tai suorassa kosketuksessa, ja tartunnan on arvioitu olevan keskimääräinen itämisaika 6,4 vuorokautta ja perustason lisääntymisluku 2,24-3,58. SARS-CoV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen potilailla kuume oli yleisin oire, jota seurasi yskä. 11. maaliskuuta 2020 WHO luonnehti COVID-19-epidemiaa pandemiaksi. Sen jälkeen yli 70 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut viruksen tartunnan, ja yli 1,5 miljoonaa on kuollut viruksen aiheuttamana5. SARS-CoV-2:n laboratoriotestejä tehdään parhaillaan sen määrittämiseksi, onko henkilöllä aktiivinen infektio viruksen RNA:n havaitsemisen kautta vai onko henkilöllä immuunivaste aiemman infektion virukselle vasta-aineiden havaitsemisen kautta.
Näytteenotto on ratkaiseva ensimmäinen askel yksilön SARS-CoV-2-infektiotilan arvioinnissa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida Candidate Ag -itsetestisarja OTC-käyttöön. Tutkittavat koehenkilöt EDP:n valvonnassa joko henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta keräävät ja testaavat anteriorisia nenän vanupuikkonäytteitä, ja tutkimuksen edustaja kerää ja lähettää nenänielun vanupuikkonäytteen vertailu-PCR-testausta varten. Candidate Ag -itsetestisarjan keräämistä ja testausmenetelmiä pidetään kätevänä ja edullisena menetelmänä kliinisten näytteiden testaamiseen SARS-CoV-2:n ja OTC-saannin varalta. Tämä parantaa COVD-19-testauksen saatavuutta.
iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test (kandidaattitesti) on nopea antigeeni (Ag) -immunokromatografia, joka perustuu yksivaiheiseen in vitro -testiin, jonka tarkoituksena on havaita COVID-19:ää aiheuttavan SARS-CoV-2-viruksen nukleokapsidiantigeeni. Se on suunniteltu SARS-CoV-2-viruksen antigeenin nopeaan kvalitatiiviseen määrittämiseen käsistä (OTC) henkilöiden anteriorisista nenänäytteistä 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta tai ilman oireita tai muita epidemiologisia syitä epäillä COVID-19-infektiota. Tämä testi on tarkoitettu reseptivapaaseen kotikäyttöön itse otetuilla vanupuikkonäytteillä suoraan 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä tai aikuisilta suoraan 2-vuotiailta tai vanhemmilta henkilöiltä kerätyillä anteriorisilla nenänäytteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92703
- Paragon
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- EDP Biotech
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan yli 2-vuotiaita maallikoita, jotka eivät tiedä nykyistä COVID-19-statustaan ja voivat suorittaa suostumusprosessin sekä kirjallisesti että suullisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat henkilöt suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka ovat tai olivat media- ja/tai laboratorioalan ammattilaisia, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia, suljetaan pois.
- Riskihenkilöitä ei suljeta pois, elleivät he ole liian nuoria tai heillä ei ole aiempaa koulutusta tai kokemusta, joka sulkee heidät pois.
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvia suostumus-/hyväksyntälomakkeita, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähintään 30 2-13-vuotiasta lasta
2–13-vuotiaat osallistujat saavat nenänielun pyyhkäisynäytteen, jonka koulutettu tutkimuspaikan henkilökunta ottaa testaamista varten erittäin herkällä EUA SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksellä, jonka tulosta voidaan verrata iCura SARS-CoV-2 -tutkimuksen tulokseen. Antigeenin nopea kotitesti.
Lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja ottaa lapselta vanupuikkonäytteen anteriorisesta nenästä ja suorittaa iCura SARS-CoV-2 -antigeenin nopean kotitestin.
|
Candidate Ag -itsetestisarjan anteriorisen nenän näytteenotto ja testaus tehdään pätevän paikan päällä työskentelevän henkilökunnan valvonnassa.
Vertailevat NP-näytteet on kerättävä vähintään 15 minuuttia ennen Ag-näytteitä ja vähintään 15 minuuttia nenäkeräysten välillä, mukaan lukien keräykset, jotka voivat tapahtua ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Pätevä henkilöstö kerää ensin vertailunäytteet tutkimuspaikalla tai lääkärin vastaanotolla käyttämällä FDA:n hyväksymää nenänielun pyyhkäisysarjaa ja SARS-CoV-2-molekyylitestiä.
Erittäin herkkä RT-PCR COVID-19 -testi
|
|
Kokeellinen: Aihe 14-65+ vuotta
Osallistujat saavat nenänielun vanupuikkonäytteen, jonka on kerännyt koulutettu tutkimuspaikan henkilökunta testaamista varten erittäin herkällä EUA SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksellä, jonka tulosta voidaan verrata iCura SARS-CoV-2 -antigeenin nopean kotitestin tulokseen.
Osallistuja kerää sitten itse tai, jos molemmat ovat yli 18-vuotiaita, kerää toiselta tutkimukseen osallistujalta vanupuikkonäytteen anteriorisesta nenästä ja testaa käyttämällä iCura SARS-CoV-2 Antigeenin nopeaa kotitestiä.
|
Candidate Ag -itsetestisarjan anteriorisen nenän näytteenotto ja testaus tehdään pätevän paikan päällä työskentelevän henkilökunnan valvonnassa.
Vertailevat NP-näytteet on kerättävä vähintään 15 minuuttia ennen Ag-näytteitä ja vähintään 15 minuuttia nenäkeräysten välillä, mukaan lukien keräykset, jotka voivat tapahtua ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Pätevä henkilöstö kerää ensin vertailunäytteet tutkimuspaikalla tai lääkärin vastaanotolla käyttämällä FDA:n hyväksymää nenänielun pyyhkäisysarjaa ja SARS-CoV-2-molekyylitestiä.
Erittäin herkkä RT-PCR COVID-19 -testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen hyväksymiskriteeri on positiivinen prosenttisopimus (PPA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kahdeksankymmentä prosenttia iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test -PCR-vertailutestin tulosten vertailussa.
|
3 kuukautta
|
|
Negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen hyväksymiskriteeri on negatiivinen prosenttisopimus (NPA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 98 prosenttia iCura COVID-19 -antigeenin nopean kotitestin ja RT-PCR-vertailutestin tulosten vertailussa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman positiivisen havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen PCR-vertailutulos, mutta jotka eivät raportoineet oireita tai epidemiologisia syitä epäillä COVID-19-infektiota viimeisen 14 päivän aikana.
Tätä verrataan heidän iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Testin tulokseen sen määrittämiseksi, pystyykö iCura COVID-19 Antigen Rapid Home -testi havaitsemaan tartunnan saaneet, mutta oireettomat henkilöt.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP-OTC-iCD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .