Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: Klinisk evaluering

13. februar 2023 oppdatert av: Jason Liggett, EDP Biotech

iCura Diagnostics, LLC / COVID-19 Antigen Rask Hjemmetest Over-the-Counter Rask Antigen-selvtest for påvisning av SARS-CoV-2-virus: Klinisk evaluering

SARS-CoV-2 rask antigen over disk klinisk ytelsesevaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdom (COVID-19) er en sykdom forårsaket av et nyoppdaget koronavirus, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)1. SARS-CoV-2 er et β-koronavirus, som er innkapslet ikke-segmentert positiv-sense RNA-virus 22. Den spres ved menneske-til-menneske overføring via dråper eller direkte kontakt, og infeksjon har blitt anslått å ha en gjennomsnittlig inkubasjonsperiode på 6,4 dager og et grunnleggende reproduksjonstall på 2,24-3,58. Blant pasienter med lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2 var feber det vanligste symptomet, etterfulgt av hoste. 11. mars 2020 ble COVID-19-utbruddet karakterisert som en pandemi av WHO. Siden den gang har over 70 millioner mennesker over hele verden blitt infisert med viruset med over 1,5 millioner dødsfall tilskrevet viruset5. Laboratorietesting for SARS-CoV-2 utføres for tiden for å avgjøre om et individ har aktiv infeksjon via påvisning av viralt RNA eller om et individ har en immunrespons mot viruset fra en tidligere infeksjon via påvisning av antistoffer.

Prøveinnsamling er et avgjørende første trinn i evalueringen av en persons SARS-CoV-2-infeksjonsstatus. Målet med dette prosjektet er å evaluere et Candidate Ag-selvtestsett for over disk (OTC) bruk. Studieindivider under EDP-tilsyn, enten personlig eller via videokonferanse, vil samle inn og teste fremre nasale vattpinneprøver og en studierepresentant vil samle inn og sende en nasofaryngeal vattpinneprøve for komparator-PCR-testing. Candidate Ag-selvtestsett-innsamlings- og testmetoden blir sett på som en praktisk og rimelig metode for å teste kliniske prøver for SARS-CoV-2 og OTC-tilgang vil forbedre tilgjengeligheten av COVD-19-testing.

iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test (kandidattest) er en rask antigen (Ag) immunokromatografi basert ett trinn in vitro-test beregnet på å oppdage nukleokapsidantigen fra SARS-CoV-2-viruset som forårsaker COVID-19. Den er designet for over-the-counter (OTC) rask kvalitativ bestemmelse av SARS-CoV-2-virusantigen i fremre neseprøver fra individer innen 14 dager etter symptomdebut eller uten symptomer eller andre epidemiologiske grunner til å mistenke COVID-19-infeksjon. Denne testen er for reseptfri hjemmebruk med selvinnsamlede fremre nasale vattpinneprøver direkte fra individer i alderen 14 år og eldre eller med voksne innsamlede fremre neseprøver direkte fra individer i alderen 2 år eller eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92703
        • Paragon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • EDP Biotech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lekpersoner over 2 år som ikke kjenner sin nåværende COVID-19-status og kan fullføre samtykke-/samtykkeprosessen på både skriftlig og muntlig engelsk, kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 2 år vil bli ekskludert.
  • Deltakere som er eller var medial- og/eller laboratorieprofesjonelle vil bli ekskludert.
  • Deltakere som ikke kan lese og forstå engelsk vil bli ekskludert.
  • Personer med høy risiko vil ikke bli ekskludert med mindre de er for unge eller har tidligere opplæring eller erfaring som vil ekskludere dem.
  • Deltakere som nekter å signere skjemaet(e) for informert samtykke/samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minst 30 barn mellom 2 og 13 år
Deltakere i alderen 2–13 år vil få en nasofaryngeal vattpinneprøve samlet av trent personell på studiestedet for testing på en høysensitiv EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse for å sammenligne resultatet med resultatet av iCura SARS-CoV-2 Antigen rask hjemmetest. Forelderen eller den juridiske vergen til barnet vil samle en fremre neseprøve fra barnet og utføre iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test.
Enhet: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Innsamling og testing av kandidat Ag-selvtestsett fremre neseprøver vil bli utført under oppsyn av kvalifisert personell på stedet personlig. Komparator-NP-prøver skal tas minst 15 minutter før Ag-prøver med minst 15 minutter mellom nesesamlinger, inkludert samlinger som kan skje før studieregistrering. Komparatorprøver vil først bli samlet inn av kvalifisert personell på et studiested eller legekontor ved å bruke et FDA-autorisert innsamlingssett for nasofaryngeal vattpinne og SARS-CoV-2 molekylær analyse.
Diagnostisk test: RT-PCR-test
Høysensitiv RT-PCR COVID-19-test
Eksperimentell: Forsøksperson 14-65+ år
Deltakerne vil få en nasofaryngeal vattpinneprøve samlet av opplært personell på studiestedet for testing på en høysensitiv EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse for å sammenligne resultatet med resultatet av iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test. Deltakeren vil deretter selv samle inn eller, hvis begge er over 18 år, samle inn en fremre neseprøve fra en annen studiedeltaker og teste med iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test.
Enhet: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Innsamling og testing av kandidat Ag-selvtestsett fremre neseprøver vil bli utført under oppsyn av kvalifisert personell på stedet personlig. Komparator-NP-prøver skal tas minst 15 minutter før Ag-prøver med minst 15 minutter mellom nesesamlinger, inkludert samlinger som kan skje før studieregistrering. Komparatorprøver vil først bli samlet inn av kvalifisert personell på et studiested eller legekontor ved å bruke et FDA-autorisert innsamlingssett for nasofaryngeal vattpinne og SARS-CoV-2 molekylær analyse.
Diagnostisk test: RT-PCR-test
Høysensitiv RT-PCR COVID-19-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale
Tidsramme: 3 måneder
Akseptkriteriene for denne studien er Positive Procent Agreement (PPA) større enn eller lik åtti prosent i en sammenligning mellom iCura COVID-19 Antigen Rapid Home TestRT-PCR-komparatortestresultatene
3 måneder
Negativ prosentavtale
Tidsramme: 3 måneder
Akseptkriteriene for denne studien er en negativ prosentavtale (NPA) større enn eller lik nittiåtte prosent i en sammenligning mellom iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test og RT-PCR-komparatortestresultatene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av asymptomatiske positive
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med et positivt PCR-sammenligningsresultat, men rapporterte ingen symptomer eller epidemiologiske grunner til å mistenke COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 14 dagene. Dette vil bli sammenlignet med deres iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test-resultat for å bestemme evnen til iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test for å oppdage individer som er infisert, men som ikke er symptomatiske.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EDP Biotech

Samarbeidspartnere

Paragon Rx Clinical, Inc.
iCura Diagnostics, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP-OTC-iCD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere