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COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: valutazione clinica

13 febbraio 2023 aggiornato da: Jason Liggett, EDP Biotech

iCura Diagnostics, LLC / Test domestico rapido dell'antigene COVID-19 Autotest rapido dell'antigene da banco per il rilevamento del virus SARS-CoV-2: valutazione clinica

Valutazione rapida delle prestazioni cliniche da banco dell'antigene SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia causata da un coronavirus scoperto di recente, la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)1. Il SARS-CoV-2 è un β-coronavirus, che è avvolto da un virus a RNA a senso positivo non segmentato 22. Si diffonde per trasmissione da uomo a uomo tramite goccioline o contatto diretto e si stima che l'infezione abbia un periodo medio di incubazione di 6,4 giorni e un numero di riproduzione di base di 2,24-3,58. Tra i pazienti con polmonite causata da SARS-CoV-2, la febbre era il sintomo più comune, seguito dalla tosse. L'11 marzo 2020, l'epidemia di COVID-19 è stata definita dall'OMS una pandemia. Da allora, oltre 70 milioni di persone in tutto il mondo sono state infettate dal virus con oltre 1,5 milioni di decessi attribuiti al virus5. Sono attualmente in corso test di laboratorio per SARS-CoV-2 per determinare se un individuo ha un'infezione attiva tramite il rilevamento dell'RNA virale o se un individuo ha una risposta immunitaria al virus da una precedente infezione tramite il rilevamento di anticorpi.

La raccolta dei campioni è un primo passo cruciale nella valutazione dello stato di infezione da SARS-CoV-2 di un individuo. L'obiettivo di questo progetto è valutare un kit di autotest Ag candidato per l'uso da banco (OTC). I soggetti dello studio sotto la supervisione dell'EDP, di persona o tramite videoconferenza, raccoglieranno e analizzeranno campioni di tampone nasale anteriore e un Rappresentante dello studio raccoglierà e spedirà un campione di tampone rinofaringeo per il test PCR di confronto. La metodologia di raccolta e test del kit di autotest Candidate Ag è vista come un metodo conveniente ed economico per testare campioni clinici per SARS-CoV-2 e l'accesso OTC migliorerà la disponibilità dei test COVD-19.

L'iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test (candidate test) è un test rapido in vitro basato sull'immunocromatografia dell'antigene (Ag) destinato a rilevare l'antigene nucleocapside del virus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19. È progettato per la determinazione qualitativa rapida da banco (OTC) dell'antigene del virus SARS-CoV-2 nei tamponi nasali anteriori di individui entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi o senza sintomi o altri motivi epidemiologici per sospettare l'infezione da COVID-19. Questo test è per uso domiciliare senza prescrizione medica con campioni di tamponi nasali anteriori raccolti autonomamente direttamente da individui di età pari o superiore a 14 anni o con campioni nasali anteriori raccolti da adulti direttamente da individui di età pari o superiore a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92703
        • Paragon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • EDP Biotech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono essere inclusi nello studio soggetti laici di età superiore a 2 anni che non conoscono il loro attuale stato COVID-19 e possono completare il processo di consenso / assenso sia in inglese scritto che parlato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti di età inferiore a 2 anni.
  • Saranno esclusi i partecipanti che sono o sono stati professionisti mediali e/o di laboratorio.
  • Saranno esclusi i partecipanti che non possono leggere e comprendere l'inglese.
  • Le persone ad alto rischio non saranno escluse a meno che non siano troppo giovani o abbiano una formazione o esperienza precedente che le escluderebbe.
  • I partecipanti che si rifiutano di firmare il/i modulo/i di consenso/assenso informato saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Almeno 30 bambini dai 2 ai 13 anni
I partecipanti di età compresa tra 2 e 13 anni riceveranno un campione di tampone rinofaringeo raccolto da personale addestrato del sito di studio per il test su un test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR ad alta sensibilità per confrontare il risultato con il risultato di iCura SARS-CoV-2 Test domestico rapido dell'antigene. Il genitore o il tutore legale del bambino raccoglierà un campione di tampone nasale anteriore dal bambino ed eseguirà il test iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home.
Dispositivo: Test domestico rapido dell'antigene iCura COVID-19
La raccolta e il test dei campioni nasali anteriori del kit di autotest Ag candidato saranno eseguiti di persona sotto la supervisione di personale qualificato del sito. I campioni di NP di confronto devono essere raccolti almeno 15 minuti prima dei campioni di Ag con almeno 15 minuti tra le raccolte nasali, comprese le raccolte che possono verificarsi prima dell'arruolamento nello studio. I campioni di confronto verranno raccolti prima da personale qualificato presso un centro di studio o uno studio medico utilizzando un kit di raccolta di tamponi rinofaringei autorizzato dalla FDA e analisi molecolare SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 ad alta sensibilità
Sperimentale: Soggetto di età compresa tra 14 e 65 anni
I partecipanti riceveranno un campione di tampone rinofaringeo raccolto da personale addestrato del sito di studio per il test su un test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR ad alta sensibilità per confrontare il risultato con il risultato dell'iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test. Il partecipante quindi raccoglierà autonomamente o, se entrambi hanno più di 18 anni, raccoglierà da un altro partecipante allo studio un campione di tampone nasale anteriore e testerà utilizzando il test domestico rapido dell'antigene iCura SARS-CoV-2.
Dispositivo: Test domestico rapido dell'antigene iCura COVID-19
La raccolta e il test dei campioni nasali anteriori del kit di autotest Ag candidato saranno eseguiti di persona sotto la supervisione di personale qualificato del sito. I campioni di NP di confronto devono essere raccolti almeno 15 minuti prima dei campioni di Ag con almeno 15 minuti tra le raccolte nasali, comprese le raccolte che possono verificarsi prima dell'arruolamento nello studio. I campioni di confronto verranno raccolti prima da personale qualificato presso un centro di studio o uno studio medico utilizzando un kit di raccolta di tamponi rinofaringei autorizzato dalla FDA e analisi molecolare SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 ad alta sensibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
I criteri di accettazione per questo studio sono la percentuale positiva di concordanza (PPA) maggiore o uguale all'ottanta percento in un confronto tra iCura COVID-19 Antigen Rapid Home TestRT-PCR risultati del test di confronto
3 mesi
Concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 3 mesi
I criteri di accettazione per questo studio sono una concordanza percentuale negativa (NPA) maggiore o uguale al novantotto percento in un confronto tra il test iCura COVID-19 Antigen Rapid Home e i risultati del test di confronto RT-PCR.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di positivi asintomatici
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con un risultato di confronto PCR positivo, ma che non ha riportato sintomi o motivi epidemiologici per sospettare un'infezione da COVID-19 negli ultimi 14 giorni. Questo verrà confrontato con il risultato del test iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test per determinare la capacità del test iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test di rilevare individui infetti ma non sintomatici.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EDP Biotech

Collaboratori

Paragon Rx Clinical, Inc.
iCura Diagnostics, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP-OTC-iCD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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