COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: avaliação clínica
iCura Diagnostics, LLC / COVID-19 Antigen Rapid Home Test Autoteste rápido de antígeno para detecção do vírus SARS-CoV-2: avaliação clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de coronavírus (COVID-19) é uma doença causada por um coronavírus recém-descoberto, o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)1. O SARS-CoV-2 é um β-coronavírus, que é um vírus de RNA 22 de sentido positivo não segmentado envelopado. É transmitida por transmissão de humano para humano por meio de gotículas ou contato direto, e estima-se que a infecção tenha um período médio de incubação de 6,4 dias e um número básico de reprodução de 2,24-3,58. Entre os pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2, a febre foi o sintoma mais comum, seguida da tosse. Em 11 de março de 2020, o surto de COVID-19 foi caracterizado como uma pandemia pela OMS. Desde então, mais de 70 milhões de pessoas em todo o mundo foram infectadas com o vírus, com mais de 1,5 milhão de mortes atribuídas ao vírus5. Atualmente, estão sendo realizados testes laboratoriais para SARS-CoV-2 para determinar se um indivíduo tem infecção ativa por meio da detecção de RNA viral ou se um indivíduo tem uma resposta imune ao vírus de uma infecção anterior por meio da detecção de anticorpos.
A coleta de amostras é um primeiro passo crucial na avaliação do status de infecção por SARS-CoV-2 de um indivíduo. O objetivo deste projeto é avaliar um kit de autoteste Candidate Ag para uso sem receita (OTC). Os participantes do estudo sob a supervisão do EDP, pessoalmente ou por videoconferência, coletarão e testarão amostras de swab nasal anterior e um representante do estudo coletará e enviará uma amostra de swab nasofaríngeo para testes comparadores de PCR. A metodologia de coleta e teste do kit de autoteste Candidate Ag é vista como um método conveniente e barato para testar amostras clínicas para SARS-CoV-2 e o acesso OTC melhorará a disponibilidade do teste de COVD-19.
O iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test (teste candidato) é um teste in vitro de uma etapa baseado em imunocromatografia rápida de antígeno (Ag) destinado a detectar o antígeno do nucleocapsídeo do vírus SARS-CoV-2 que causa o COVID-19. Ele é projetado para determinação qualitativa rápida sem receita (OTC) do antígeno do vírus SARS-CoV-2 em zaragatoas nasais anteriores de indivíduos dentro de 14 dias após o início dos sintomas ou sem sintomas ou outras razões epidemiológicas para suspeitar de infecção por COVID-19. Este teste é para uso doméstico sem receita com amostras nasais anteriores coletadas diretamente de indivíduos com 14 anos ou mais ou com amostras nasais anteriores coletadas diretamente de indivíduos com 2 anos ou mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- EDP Biotech
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos leigos com mais de 2 anos de idade que não conhecem seu status atual de COVID-19 e podem concluir o processo de consentimento/consentimento em inglês escrito e falado podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 2 anos de idade serão excluídos.
- Serão excluídos os participantes que são ou foram médicos e/ou profissionais de laboratório.
- Serão excluídos os participantes que não saibam ler e entender inglês.
- Indivíduos de alto risco não serão excluídos, a menos que sejam muito jovens ou tenham treinamento ou experiência anterior que os exclua.
- Os participantes que se recusarem a assinar o(s) formulário(s) de consentimento informado/assentimento serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pelo menos 30 crianças entre 2 e 13 anos de idade
Os participantes de 2 a 13 anos de idade terão uma amostra de swab nasofaríngeo coletada por pessoal treinado do local do estudo para teste em um ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR de alta sensibilidade da EUA para comparar o resultado com o resultado do iCura SARS-CoV-2 Teste rápido caseiro de antígeno.
O pai ou responsável legal da criança coletará uma amostra de swab nasal anterior da criança e realizará o iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test.
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A coleta e o teste da amostra nasal anterior do kit de autoteste Candidate Ag serão feitos pessoalmente sob a supervisão de pessoal qualificado do local.
As amostras comparativas de NP devem ser coletadas pelo menos 15 minutos antes das amostras de Ag com pelo menos 15 minutos entre as coletas nasais, incluindo coletas que podem ocorrer antes da inscrição no estudo.
As amostras comparativas serão coletadas primeiro por pessoal qualificado em um local de estudo ou consultório médico usando um kit de coleta de swab nasofaríngeo autorizado pela FDA e um ensaio molecular SARS-CoV-2.
Teste de COVID-19 RT-PCR de alta sensibilidade
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Experimental: Indivíduo 14-65+ anos de idade
Os participantes terão uma amostra de swab nasofaríngeo coletada por pessoal treinado do local do estudo para testar em um ensaio EUA SARS-CoV-2 RT-PCR de alta sensibilidade para comparar o resultado com o resultado do iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test.
O participante coletará por conta própria ou, se ambos tiverem mais de 18 anos, coletará de outro participante do estudo uma amostra de swab nasal anterior e testará usando o teste caseiro iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid.
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A coleta e o teste da amostra nasal anterior do kit de autoteste Candidate Ag serão feitos pessoalmente sob a supervisão de pessoal qualificado do local.
As amostras comparativas de NP devem ser coletadas pelo menos 15 minutos antes das amostras de Ag com pelo menos 15 minutos entre as coletas nasais, incluindo coletas que podem ocorrer antes da inscrição no estudo.
As amostras comparativas serão coletadas primeiro por pessoal qualificado em um local de estudo ou consultório médico usando um kit de coleta de swab nasofaríngeo autorizado pela FDA e um ensaio molecular SARS-CoV-2.
Teste de COVID-19 RT-PCR de alta sensibilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Percentual Positivo
Prazo: 3 meses
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O critério de aceitação para este estudo é a concordância percentual positiva (PPA) maior ou igual a oitenta por cento em uma comparação entre os resultados do teste de comparação iCura COVID-19 Antigen Rapid Home TestRT-PCR
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3 meses
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Acordo Percentual Negativo
Prazo: 3 meses
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O critério de aceitação para este estudo é um Acordo Percentual Negativo (NPA) maior ou igual a noventa e oito por cento em uma comparação entre o teste caseiro rápido de antígeno iCura COVID-19 e os resultados do teste de comparação RT-PCR.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de Positivos Assintomáticos
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com resultado positivo do comparador de PCR, mas não relataram sintomas ou razões epidemiológicas para suspeitar de infecção por COVID-19 nos últimos 14 dias.
Isso será comparado ao resultado do Teste Rápido Caseiro iCura COVID-19 para determinar a capacidade do Teste Rápido Caseiro iCura COVID-19 para detectar indivíduos infectados, mas não sintomáticos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP-OTC-iCD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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