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COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC : évaluation clinique

13 février 2023 mis à jour par: Jason Liggett, EDP Biotech

iCura Diagnostics, LLC / COVID-19 Antigen Rapid Home Test Over the Counter Rapid Antigen Autotest for Detection of SARS-CoV-2 Virus : Évaluation clinique

Antigène rapide SARS-CoV-2 en vente libre évaluation des performances cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus (COVID-19) est une maladie causée par un coronavirus nouvellement découvert, le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)1. Le SRAS-CoV-2 est un β-coronavirus, qui est un virus à ARN à sens positif non segmenté enveloppé 22. Il se transmet par transmission interhumaine via des gouttelettes ou un contact direct, et on estime que l'infection a une période d'incubation moyenne de 6,4 jours et un nombre de reproduction de base de 2,24 à 3,58. Parmi les patients atteints de pneumonie causée par le SRAS-CoV-2, la fièvre était le symptôme le plus courant, suivi de la toux. Le 11 mars 2020, l'épidémie de COVID-19 a été qualifiée de pandémie par l'OMS. Depuis lors, plus de 70 millions de personnes dans le monde ont été infectées par le virus avec plus de 1,5 million de décès attribués au virus5. Des tests de laboratoire pour le SRAS-CoV-2 sont actuellement effectués pour déterminer si un individu a une infection active via la détection d'ARN viral ou si un individu a une réponse immunitaire au virus d'une infection précédente via la détection d'anticorps.

La collecte d'échantillons est une première étape cruciale dans l'évaluation du statut d'infection par le SRAS-CoV-2 d'un individu. L'objectif de ce projet est d'évaluer un kit d'auto-test Candidate Ag pour une utilisation en vente libre. Les sujets de l'étude sous supervision informatique, en personne ou par vidéoconférence, prélèveront et testeront des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur et un représentant de l'étude prélèvera et expédiera un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé pour un test PCR comparateur. La méthodologie de collecte et de test du kit d'autotest Ag candidat est considérée comme une méthode pratique et peu coûteuse pour tester les échantillons cliniques pour le SRAS-CoV-2 et l'accès en vente libre améliorera la disponibilité des tests COVD-19.

Le test rapide à domicile iCura COVID-19 Antigen (test candidat) est un test in vitro en une étape basé sur l'immunochromatographie rapide de l'antigène (Ag) destiné à détecter l'antigène de la nucléocapside du virus SARS-CoV-2 qui cause le COVID-19. Il est conçu pour la détermination qualitative rapide en vente libre (OTC) de l'antigène du virus SARS-CoV-2 dans des écouvillons nasaux antérieurs d'individus dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes ou sans symptômes ou autres raisons épidémiologiques de suspecter une infection au COVID-19. Ce test est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur auto-prélevés directement sur des personnes âgées de 14 ans et plus ou avec des échantillons nasaux antérieurs prélevés par des adultes directement sur des personnes âgées de 2 ans ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92703
        • Paragon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • EDP Biotech

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets non professionnels âgés de plus de 2 ans qui ne connaissent pas leur statut COVID-19 actuel et peuvent compléter le processus de consentement/assentiment en anglais écrit et parlé peuvent être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets de moins de 2 ans seront exclus.
  • Les participants qui sont ou étaient des professionnels médicaux et/ou de laboratoire seront exclus.
  • Les participants qui ne peuvent pas lire et comprendre l'anglais seront exclus.
  • Les personnes à haut risque ne seront pas exclues à moins qu'elles ne soient trop jeunes ou qu'elles aient une formation ou une expérience antérieure qui les exclurait.
  • Les participants qui refusent de signer le(s) formulaire(s) de consentement éclairé/d'assentiment seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Au moins 30 enfants entre 2 et 13 ans
Les participants âgés de 2 à 13 ans recevront un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé par du personnel qualifié du site d'étude pour le test sur un test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR à haute sensibilité afin de comparer le résultat au résultat de l'iCura SARS-CoV-2 Test rapide d'antigène à domicile. Le parent ou le tuteur légal de l'enfant prélèvera un échantillon d'écouvillonnage nasal antérieur de l'enfant et effectuera le test rapide à domicile de l'antigène SARS-CoV-2 iCura.
Dispositif: Test rapide à domicile d'antigène iCura COVID-19
La collecte et le test d'échantillons nasaux antérieurs du kit d'auto-test Ag du candidat seront effectués sous la supervision d'un personnel qualifié du site en personne. Les échantillons de NP de comparaison doivent être prélevés au moins 15 minutes avant les échantillons d'Ag avec au moins 15 minutes entre les prélèvements nasaux, y compris les prélèvements qui peuvent avoir lieu avant l'inscription à l'étude. Les échantillons de comparaison seront d'abord prélevés par du personnel qualifié sur un site d'étude ou dans un cabinet médical à l'aide d'un kit de prélèvement d'écouvillons nasopharyngés agréé par la FDA et d'un test moléculaire SARS-CoV-2.
Test diagnostique: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 haute sensibilité
Expérimental: Sujet âgé de 14 à 65 ans et plus
Les participants recevront un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé par du personnel qualifié du site d'étude pour un test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR à haute sensibilité afin de comparer le résultat au résultat du test rapide à domicile iCura SARS-CoV-2 Antigen. Le participant effectuera ensuite une auto-collecte ou, si les deux ont plus de 18 ans, prélèvera auprès d'un autre participant à l'étude un échantillon d'écouvillonnage nasal antérieur et effectuera un test à l'aide du test rapide à domicile iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test.
Dispositif: Test rapide à domicile d'antigène iCura COVID-19
La collecte et le test d'échantillons nasaux antérieurs du kit d'auto-test Ag du candidat seront effectués sous la supervision d'un personnel qualifié du site en personne. Les échantillons de NP de comparaison doivent être prélevés au moins 15 minutes avant les échantillons d'Ag avec au moins 15 minutes entre les prélèvements nasaux, y compris les prélèvements qui peuvent avoir lieu avant l'inscription à l'étude. Les échantillons de comparaison seront d'abord prélevés par du personnel qualifié sur un site d'étude ou dans un cabinet médical à l'aide d'un kit de prélèvement d'écouvillons nasopharyngés agréé par la FDA et d'un test moléculaire SARS-CoV-2.
Test diagnostique: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 haute sensibilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance positive en pourcentage
Délai: 3 mois
Le critère d'acceptation de cette étude est un pourcentage d'accord positif (PPA) supérieur ou égal à quatre-vingts pour cent dans une comparaison entre les résultats du test de comparaison iCura COVID-19 Antigen Rapid Home TestRT-PCR
3 mois
Accord de pourcentage négatif
Délai: 3 mois
Le critère d'acceptation de cette étude est un accord en pourcentage négatif (NPA) supérieur ou égal à quatre-vingt-dix-huit pour cent dans une comparaison entre le test rapide à domicile iCura COVID-19 Antigen et les résultats du test de comparaison RT-PCR.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des positifs asymptomatiques
Délai: 3 mois
Nombre de participants avec un résultat de comparateur PCR positif, mais n'ont signalé aucun symptôme ou raison épidémiologique de suspecter une infection au COVID-19 au cours des 14 derniers jours. Cela sera comparé à leur résultat de test rapide à domicile iCura COVID-19 Antigen pour déterminer la capacité du test rapide à domicile iCura COVID-19 Antigen à détecter les personnes infectées mais non symptomatiques.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EDP Biotech

Collaborateurs

Paragon Rx Clinical, Inc.
iCura Diagnostics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP-OTC-iCD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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