COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: klinische evaluatie
iCura Diagnostics, LLC / COVID-19 Antigen Rapid Home-test Vrij verkrijgbare Rapid Antigen-zelftest voor detectie van SARS-CoV-2-virus: klinische evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirusziekte (COVID-19) is een ziekte die wordt veroorzaakt door een nieuw ontdekt coronavirus, ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)1. SARS-CoV-2 is een β-coronavirus, dat een omhuld niet-gesegmenteerd positief-sense RNA-virus 22 is. Het wordt verspreid door overdracht van mens op mens via druppeltjes of direct contact, en de infectie heeft naar schatting een gemiddelde incubatietijd van 6,4 dagen en een basisreproductiegetal van 2,24-3,58. Bij patiënten met longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2 was koorts het meest voorkomende symptoom, gevolgd door hoesten. Op 11 maart 2020 werd de uitbraak van COVID-19 door de WHO bestempeld als een pandemie. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 70 miljoen mensen besmet met het virus, met meer dan 1,5 miljoen sterfgevallen als gevolg van het virus5. Laboratoriumtests voor SARS-CoV-2 worden momenteel uitgevoerd om te bepalen of een persoon een actieve infectie heeft via detectie van viraal RNA of dat een persoon een immuunrespons op het virus heeft van een eerdere infectie via detectie van antilichamen.
Het verzamelen van monsters is een cruciale eerste stap in de evaluatie van de SARS-CoV-2-infectiestatus van een individu. Het doel van dit project is het evalueren van een zelftestkit van Candidate Ag voor over-the-counter (OTC) gebruik. Proefpersonen onder EDP-supervisie, hetzij persoonlijk of via videoconferentie, zullen anterieure neusuitstrijkjes verzamelen en testen en een onderzoeksvertegenwoordiger zal een nasofaryngeaal uitstrijkje verzamelen en verzenden voor vergelijkende PCR-testen. De verzamel- en testmethode van de Candidate Ag-zelftestkit wordt gezien als een handige en goedkope methode om klinische monsters te testen op SARS-CoV-2 en OTC-toegang zal de beschikbaarheid van COVD-19-testen verbeteren.
De iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test (kandidaattest) is een op snelle antigeen (Ag) immunochromatografie gebaseerde eenstaps in-vitrotest bedoeld om nucleocapside-antigeen te detecteren van het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt. Het is ontworpen voor over-the-counter (OTC) snelle kwalitatieve bepaling van SARS-CoV-2-virusantigeen in voorste neusuitstrijkjes van personen binnen 14 dagen na het begin van de symptomen of zonder symptomen of andere epidemiologische redenen om COVID-19-infectie te vermoeden. Deze test is bedoeld voor thuisgebruik zonder recept met zelfafgenomen voorste neusuitstrijkjes rechtstreeks van personen van 14 jaar en ouder of met voorste neusmonsters van volwassenen rechtstreeks van personen van 2 jaar of ouder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92703
- Paragon
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- EDP Biotech
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leken die ouder zijn dan 2 jaar en die hun huidige COVID-19-status niet kennen en die het toestemmings-/instemmingsproces in zowel geschreven als gesproken Engels kunnen voltooien, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 2 jaar worden uitgesloten.
- Deelnemers die media- en/of laboratoriumprofessionals zijn of waren, worden uitgesloten.
- Deelnemers die geen Engels kunnen lezen en begrijpen, worden uitgesloten.
- Personen met een hoog risico worden niet uitgesloten, tenzij ze te jong zijn of een voorafgaande opleiding of ervaring hebben die hen zou uitsluiten.
- Deelnemers die weigeren de geïnformeerde toestemming/instemmingsformulier(en) te ondertekenen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minstens 30 kinderen tussen 2 en 13 jaar
Van deelnemers van 2-13 jaar oud zal een nasofaryngeaal uitstrijkje worden afgenomen door getraind personeel van de onderzoekslocatie voor testen op een zeer gevoelige EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-assay om het resultaat te vergelijken met het resultaat van de iCura SARS-CoV-2 Antigeen snelle thuistest.
De ouder of wettelijke voogd van het kind neemt een voorste neusuitstrijkje van het kind en voert de iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test uit.
|
Kandidaat Ag zelftestkit anterieure neusspecimens worden afgenomen en getest onder persoonlijk toezicht van gekwalificeerd locatiepersoneel.
Comparator-NP-monsters moeten ten minste 15 minuten voorafgaand aan Ag-monsters worden verzameld met ten minste 15 minuten tussen nasale afnames, inclusief afnames die kunnen plaatsvinden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Vergelijkingsmonsters zullen eerst worden verzameld door gekwalificeerd personeel op een onderzoekslocatie of in een artsenpraktijk met behulp van een door de FDA goedgekeurde nasofaryngeale uitstrijkjesverzamelingskit en SARS-CoV-2 moleculaire assay.
Hooggevoelige RT-PCR COVID-19-test
|
|
Experimenteel: Onderwerp 14-65+ jaar
Van deelnemers wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen door getraind personeel van de onderzoekslocatie voor testen op een zeer gevoelige EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-assay om het resultaat te vergelijken met het resultaat van de iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test.
De deelnemer neemt dan zelf of, als beiden ouder zijn dan 18 jaar, een anterieur neusuitstrijkje van een andere studiedeelnemer en test met behulp van de iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test.
|
Kandidaat Ag zelftestkit anterieure neusspecimens worden afgenomen en getest onder persoonlijk toezicht van gekwalificeerd locatiepersoneel.
Comparator-NP-monsters moeten ten minste 15 minuten voorafgaand aan Ag-monsters worden verzameld met ten minste 15 minuten tussen nasale afnames, inclusief afnames die kunnen plaatsvinden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Vergelijkingsmonsters zullen eerst worden verzameld door gekwalificeerd personeel op een onderzoekslocatie of in een artsenpraktijk met behulp van een door de FDA goedgekeurde nasofaryngeale uitstrijkjesverzamelingskit en SARS-CoV-2 moleculaire assay.
Hooggevoelige RT-PCR COVID-19-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het acceptatiecriterium voor deze studie is Positive Percent Agreement (PPA) groter dan of gelijk aan tachtig procent in een vergelijking tussen de iCura COVID-19 Antigen Rapid Home TestRT-PCR comparator testresultaten
|
3 maanden
|
|
Negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het acceptatiecriterium voor deze studie is een Negative Percent Agreement (NPA) groter dan of gelijk aan achtennegentig procent in een vergelijking tussen de iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test en de RT-PCR comparator testresultaten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van asymptomatische positieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met een positief PCR-vergelijkingsresultaat, maar rapporteerden in de afgelopen 14 dagen geen symptomen of epidemiologische redenen om een COVID-19-infectie te vermoeden.
Dit zal worden vergeleken met hun iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test-resultaat om te bepalen of de iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test personen kan detecteren die geïnfecteerd zijn maar geen symptomen hebben.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDP-OTC-iCD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .