Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: Klinisk evaluering

13. februar 2023 opdateret af: Jason Liggett, EDP Biotech

iCura Diagnostics, LLC / COVID-19 Antigen Hurtig Hjemmetest Håndkøb Hurtig Antigen Selvtest til Påvisning af SARS-CoV-2 Virus: Klinisk Evaluering

SARS-CoV-2 hurtig antigen over-the-counter klinisk præstationsevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom (COVID-19) er en sygdom forårsaget af en nyopdaget coronavirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)1. SARS-CoV-2 er et β-coronavirus, som er indkapslet ikke-segmenteret positiv-sense RNA-virus 22. Det spredes ved menneske-til-menneske-transmission via dråber eller direkte kontakt, og infektion er blevet estimeret til at have en gennemsnitlig inkubationstid på 6,4 dage og et grundlæggende reproduktionstal på 2,24-3,58. Blandt patienter med lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2 var feber det mest almindelige symptom efterfulgt af hoste. Den 11. marts 2020 blev COVID-19-udbruddet karakteriseret som en pandemi af WHO. Siden da er over 70 millioner mennesker verden over blevet inficeret med virussen med over 1,5 millioner dødsfald tilskrevet virussen5. Laboratorietestning for SARS-CoV-2 udføres i øjeblikket for at afgøre, om et individ har aktiv infektion via påvisning af viralt RNA, eller om et individ har et immunrespons på virussen fra en tidligere infektion via påvisning af antistoffer.

Prøveindsamling er et afgørende første skridt i evalueringen af ​​en persons SARS-CoV-2-infektionsstatus. Målet med dette projekt er at evaluere et Candidate Ag-selvtestkit til håndkøbsbrug (OTC). Forsøgspersoner under EDP-supervision, enten personligt eller via videokonference, vil indsamle og teste prøver fra forreste næsepodning, og en undersøgelsesrepræsentant vil indsamle og sende en nasopharyngeal podningsprøve til komparator-PCR-testning. Candidate Ag-selvtestkit-indsamlings- og testmetoden betragtes som en bekvem og billig metode til at teste kliniske prøver for SARS-CoV-2 og OTC-adgang vil forbedre tilgængeligheden af ​​COVD-19-test.

iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test (kandidattest) er en hurtig antigen (Ag) immunkromatografi baseret et-trins in vitro-test beregnet til at påvise nukleocapsid-antigen fra SARS-CoV-2-virussen, der forårsager COVID-19. Den er designet til hurtig kvalitativ bestemmelse i håndkøb (OTC) af SARS-CoV-2-virusantigen i forreste nasale podninger fra individer inden for 14 dage efter symptomdebut eller uden symptomer eller andre epidemiologiske årsager til mistanke om COVID-19-infektion. Denne test er til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvudsamlede forreste næsepodningsprøver direkte fra personer i alderen 14 år og ældre eller med voksne indsamlede forreste næseprøver direkte fra personer på 2 år eller ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92703
        • Paragon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • EDP Biotech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægepersoner over 2 år, som ikke kender deres nuværende COVID-19-status og kan gennemføre samtykke/samtykkeprocessen på både skriftlig og mundtlig engelsk, kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 2 år vil blive udelukket.
  • Deltagere, der er eller var mediale og/eller laboratorieprofessionelle, vil blive udelukket.
  • Deltagere, der ikke kan læse og forstå engelsk, vil blive udelukket.
  • Højrisikopersoner vil ikke blive udelukket, medmindre de er for unge eller har forudgående uddannelse eller erfaring, der ville udelukke dem.
  • Deltagere, der nægter at underskrive den/de informerede samtykke/samtykkeformular(er), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindst 30 børn mellem 2 og 13 år
Deltagere i alderen 2-13 år vil få en nasopharyngeal podningsprøve indsamlet af uddannet personale på undersøgelsesstedet til testning på en højfølsom EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse for at sammenligne resultatet med resultatet af iCura SARS-CoV-2 Antigen hurtig hjemmetest. Barnets forælder eller værge vil indsamle en forreste næsepodningsprøve fra barnet og udføre iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test.
Enhed: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Indsamling og testning af kandidat Ag-selvtestsæt for næseprøver vil blive udført under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt. Komparator-NP-prøver skal indsamles mindst 15 minutter før Ag-prøver med mindst 15 minutter mellem næsesamlinger, inklusive samlinger, der kan finde sted før undersøgelsesindskrivning. Komparatorprøver vil først blive indsamlet af kvalificeret personale på et undersøgelsessted eller en læges kontor ved hjælp af et FDA-autoriseret nasopharyngeal podningskit og SARS-CoV-2 molekylær assay.
Diagnostisk test: RT-PCR test
Højfølsom RT-PCR COVID-19-test
Eksperimentel: Forsøgsperson 14-65+ år
Deltagerne vil få en nasopharyngeal podningsprøve indsamlet af uddannet personale på undersøgelsesstedet til testning på en højfølsom EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse for at sammenligne resultatet med resultatet af iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test. Deltageren vil derefter selv indsamle eller, hvis begge er over 18, indsamle en anterior næsepodningsprøve fra en anden undersøgelsesdeltager og teste ved hjælp af iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test.
Enhed: iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test
Indsamling og testning af kandidat Ag-selvtestsæt for næseprøver vil blive udført under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt. Komparator-NP-prøver skal indsamles mindst 15 minutter før Ag-prøver med mindst 15 minutter mellem næsesamlinger, inklusive samlinger, der kan finde sted før undersøgelsesindskrivning. Komparatorprøver vil først blive indsamlet af kvalificeret personale på et undersøgelsessted eller en læges kontor ved hjælp af et FDA-autoriseret nasopharyngeal podningskit og SARS-CoV-2 molekylær assay.
Diagnostisk test: RT-PCR test
Højfølsom RT-PCR COVID-19-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentaftale
Tidsramme: 3 måneder
Acceptkriterierne for denne undersøgelse er Positive Procent Agreement (PPA) større end eller lig med firs procent i en sammenligning mellem iCura COVID-19 Antigen Rapid Home TestRT-PCR-sammenligningstestresultaterne
3 måneder
Negativ procentaftale
Tidsramme: 3 måneder
Acceptkriterierne for denne undersøgelse er en negativ procentoverenskomst (NPA) større end eller lig med 98 procent i en sammenligning mellem iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test og RT-PCR-sammenligningstestresultaterne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af asymptomatiske positive
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med et positivt PCR-sammenligningsresultat, men rapporterede ingen symptomer eller epidemiologiske årsager til mistanke om COVID-19-infektion inden for de seneste 14 dage. Dette vil blive sammenlignet med deres iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test-resultat for at bestemme evnen af ​​iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test til at opdage individer, der er inficerede, men ikke er symptomatiske.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EDP Biotech

Samarbejdspartnere

Paragon Rx Clinical, Inc.
iCura Diagnostics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP-OTC-iCD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner