COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: клиническая оценка
iCura Diagnostics, LLC / Быстрый домашний тест на антиген COVID-19 Безрецептурный быстрый самотест на антиген для обнаружения вируса SARS-CoV-2: клиническая оценка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусное заболевание (COVID-19) — это заболевание, вызываемое недавно обнаруженным коронавирусом, коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)1. SARS-CoV-2 представляет собой β-коронавирус, который представляет собой оболочечный несегментированный РНК-вирус 22 с положительным смыслом. Он распространяется путем передачи от человека к человеку воздушно-капельным путем или при прямом контакте, и, по оценкам, инфекция имеет средний инкубационный период 6,4 дня и базовое число репродукции 2,24-3,58. Среди пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, лихорадка была наиболее распространенным симптомом, за которым следовал кашель. 11 марта 2020 года вспышка COVID-19 была охарактеризована ВОЗ как пандемия. С тех пор более 70 миллионов человек во всем мире были инфицированы этим вирусом, при этом более 1,5 миллиона человек скончались от вируса5. В настоящее время проводится лабораторное тестирование на SARS-CoV-2, чтобы определить, есть ли у человека активная инфекция посредством обнаружения вирусной РНК, или есть ли у человека иммунный ответ на вирус от предыдущей инфекции посредством обнаружения антител.
Сбор образцов является важным первым шагом в оценке индивидуального статуса инфекции SARS-CoV-2. Целью этого проекта является оценка набора для самотестирования Candidate Ag для безрецептурного использования. Субъекты исследования под наблюдением EDP, лично или посредством видеоконференции, будут собирать и тестировать образцы мазка из носа, а представитель исследования соберет и отправит образец мазка из носоглотки для сравнительного ПЦР-тестирования. Методология сбора и тестирования наборов для самотестирования Candidate Ag рассматривается как удобный и недорогой метод тестирования клинических образцов на SARS-CoV-2, а безрецептурный доступ улучшит доступность тестирования на COVD-19.
iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test (тест-кандидат) представляет собой экспресс-иммунохроматографию на антиген (Ag), основанную на одноэтапном тесте in vitro, предназначенном для обнаружения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Он предназначен для безрецептурного (OTC) быстрого качественного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носа у лиц в течение 14 дней после появления симптомов или при отсутствии симптомов или других эпидемиологических причин для подозрения на инфекцию COVID-19. Этот тест предназначен для безрецептурного домашнего использования с образцами мазков из переднего отдела носа, взятыми самостоятельно непосредственно у лиц в возрасте 14 лет и старше, или с образцами передних отделов носа, взятыми взрослыми непосредственно у лиц в возрасте 2 лет и старше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92703
- Paragon
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- EDP Biotech
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование могут быть включены непрофессионалы старше 2 лет, которые не знают о своем текущем статусе COVID-19 и могут завершить процесс согласия/подтверждения как на письменном, так и на устном английском языке.
Критерий исключения:
- Субъекты младше 2 лет будут исключены.
- Участники, которые являются или были медицинскими и/или лабораторными работниками, будут исключены.
- Участники, не умеющие читать и понимать по-английски, будут исключены.
- Лица с высоким риском не будут исключены, если только они не слишком молоды или не имеют предшествующей подготовки или опыта, которые исключали бы их.
- Участники, которые отказываются подписывать форму (формы) информированного согласия/согласия, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Не менее 30 детей в возрасте от 2 до 13 лет
Участники в возрасте от 2 до 13 лет получат образец мазка из носоглотки, собранный обученным персоналом исследовательского центра для тестирования с помощью высокочувствительного анализа RT-PCR EUA SARS-CoV-2, чтобы сравнить результат с результатом iCura SARS-CoV-2. Экспресс-тест на антиген в домашних условиях.
Родитель или законный опекун ребенка возьмет образец мазка из передней части носа у ребенка и проведет быстрый домашний тест iCura на антиген SARS-CoV-2.
|
Набор для самотестирования Candidate Ag. Сбор и тестирование образцов из носа будут проводиться под личным наблюдением квалифицированного персонала.
Образцы NP для сравнения должны быть собраны как минимум за 15 минут до образцов Ag с интервалом не менее 15 минут между заборами из носа, включая сборы, которые могут произойти до включения в исследование.
Образцы сравнения будут сначала собираться квалифицированным персоналом в исследовательском центре или в кабинете врача с использованием утвержденного FDA набора для сбора мазков из носоглотки и молекулярного анализа SARS-CoV-2.
Высокочувствительный тест RT-PCR COVID-19
|
|
Экспериментальный: Субъект 14-65+ лет
У участников будет образец мазка из носоглотки, собранный обученным персоналом исследовательского центра для тестирования с помощью высокочувствительного анализа RT-PCR EUA SARS-CoV-2, чтобы сравнить результат с результатом быстрого домашнего теста iCura SARS-CoV-2 Antigen.
Затем участник самостоятельно соберет или, если оба старше 18 лет, возьмет у другого участника исследования образец мазка из передней части носа и проверит его с помощью экспресс-теста iCura SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test.
|
Набор для самотестирования Candidate Ag. Сбор и тестирование образцов из носа будут проводиться под личным наблюдением квалифицированного персонала.
Образцы NP для сравнения должны быть собраны как минимум за 15 минут до образцов Ag с интервалом не менее 15 минут между заборами из носа, включая сборы, которые могут произойти до включения в исследование.
Образцы сравнения будут сначала собираться квалифицированным персоналом в исследовательском центре или в кабинете врача с использованием утвержденного FDA набора для сбора мазков из носоглотки и молекулярного анализа SARS-CoV-2.
Высокочувствительный тест RT-PCR COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное процентное соглашение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критерием приемлемости для этого исследования является положительное процентное согласие (PPA), превышающее или равное восьмидесяти процентам при сравнении результатов теста iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test RT-PCR comparator.
|
3 месяца
|
|
Отрицательное процентное соглашение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критерием приемлемости для этого исследования является отрицательное процентное совпадение (NPA), превышающее или равное девяноста восьми процентам, при сравнении результатов быстрого домашнего теста iCura COVID-19 Antigen Rapid и результатов сравнительного теста RT-PCR.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение бессимптомных положительных результатов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с положительным результатом сравнения ПЦР, но не сообщивших о симптомах или эпидемиологических причинах подозрения на инфекцию COVID-19 в течение последних 14 дней.
Это будет сравниваться с результатом быстрого домашнего теста iCura COVID-19 Antigen Rapid Home, чтобы определить способность быстрого домашнего теста iCura COVID-19 Antigen обнаруживать людей, которые инфицированы, но не имеют симптомов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDP-OTC-iCD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .