COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: Evaluación clínica
iCura Diagnostics, LLC / Prueba casera rápida de antígeno COVID-19 Autoprueba rápida de antígeno de venta libre para la detección del virus SARS-CoV-2: evaluación clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad causada por un coronavirus recién descubierto, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)1. El SARS-CoV-2 es un β-coronavirus, que es un virus de ARN de sentido positivo no segmentado envuelto 22. Se transmite por transmisión de persona a persona a través de gotitas o contacto directo, y se estima que la infección tiene un período de incubación promedio de 6,4 días y un número de reproducción básico de 2,24 a 3,58. Entre los pacientes con neumonía causada por el SARS-CoV-2, la fiebre fue el síntoma más común, seguido de la tos. El 11 de marzo de 2020, la OMS calificó el brote de COVID-19 como una pandemia. Desde entonces, más de 70 millones de personas en todo el mundo se han infectado con el virus, con más de 1,5 millones de muertes atribuidas al virus5. Actualmente se están realizando pruebas de laboratorio para SARS-CoV-2 para determinar si una persona tiene una infección activa mediante la detección de ARN viral o si una persona tiene una respuesta inmunitaria al virus de una infección anterior mediante la detección de anticuerpos.
La recolección de muestras es un primer paso crucial en la evaluación del estado de infección por SARS-CoV-2 de un individuo. El objetivo de este proyecto es evaluar un kit de autodiagnóstico Candidate Ag para uso de venta libre (OTC). Los sujetos del estudio bajo la supervisión de EDP, ya sea en persona o por videoconferencia, recolectarán y analizarán muestras de hisopos nasales anteriores y un representante del estudio recolectará y enviará una muestra de hisopos nasofaríngeos para pruebas PCR de comparación. La metodología de recolección y prueba del kit de autodiagnóstico Candidate Ag se considera un método conveniente y económico para analizar muestras clínicas para SARS-CoV-2 y el acceso OTC mejorará la disponibilidad de las pruebas de COVD-19.
La prueba casera rápida de antígenos iCura COVID-19 (prueba de candidatos) es una prueba in vitro de un paso basada en inmunocromatografía rápida de antígenos (Ag) destinada a detectar el antígeno de la nucleocápside del virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19. Está diseñado para la determinación cualitativa rápida de venta libre (OTC) del antígeno del virus SARS-CoV-2 en hisopos nasales anteriores de individuos dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar una infección por COVID-19. Esta prueba es para uso doméstico sin prescripción médica con muestras de hisopos nasales anteriores recolectadas directamente por personas de 14 años o más o con muestras nasales anteriores recolectadas por adultos directamente de personas de 2 años o más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- EDP Biotech
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pueden incluir en el estudio sujetos legos mayores de 2 años que no conozcan su estado actual de COVID-19 y puedan completar el proceso de consentimiento/asentimiento en inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los sujetos menores de 2 años.
- Quedarán excluidos los participantes que sean o hayan sido profesionales de medicina y/o laboratorio.
- Se excluirán los participantes que no puedan leer y entender inglés.
- Las personas de alto riesgo no serán excluidas a menos que sean demasiado jóvenes o tengan una formación o experiencia previa que las excluya.
- Los participantes que se nieguen a firmar los formularios de consentimiento/asentimiento informado serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Al menos 30 niños entre 2 y 13 años de edad
A los participantes de 2 a 13 años de edad se les tomará una muestra de hisopo nasofaríngeo por personal capacitado del sitio de estudio para analizar en un ensayo EUA SARS-CoV-2 RT-PCR de alta sensibilidad para comparar el resultado con el resultado de iCura SARS-CoV-2 Prueba casera rápida de antígeno.
El padre o tutor legal del niño recolectará una muestra de hisopado nasal anterior del niño y realizará la prueba casera rápida de antígeno iCura SARS-CoV-2.
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La recolección y prueba de muestras nasales anteriores del kit de autoprueba Candidate Ag se realizarán bajo la supervisión de personal calificado en el sitio en persona.
Las muestras de comparación NP se recolectarán al menos 15 minutos antes que las muestras de Ag con al menos 15 minutos entre las recolecciones nasales, incluidas las recolecciones que pueden ocurrir antes de la inscripción en el estudio.
Las muestras de comparación serán recolectadas primero por personal calificado en un sitio de estudio o consultorio médico utilizando un kit de recolección de hisopos nasofaríngeos autorizado por la FDA y un ensayo molecular SARS-CoV-2.
Prueba de alta sensibilidad RT-PCR COVID-19
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Experimental: Sujeto 14-65+ años de edad
Los participantes tendrán una muestra de hisopo nasofaríngeo recolectada por personal capacitado del sitio de estudio para analizar en un ensayo EUA SARS-CoV-2 RT-PCR de alta sensibilidad para comparar el resultado con el resultado de la prueba rápida casera iCura SARS-CoV-2 Antigen.
Luego, el participante tomará una muestra de hisopado nasal anterior de otro participante del estudio o, si ambos tienen más de 18 años, la tomará con la prueba casera rápida de antígeno iCura SARS-CoV-2.
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La recolección y prueba de muestras nasales anteriores del kit de autoprueba Candidate Ag se realizarán bajo la supervisión de personal calificado en el sitio en persona.
Las muestras de comparación NP se recolectarán al menos 15 minutos antes que las muestras de Ag con al menos 15 minutos entre las recolecciones nasales, incluidas las recolecciones que pueden ocurrir antes de la inscripción en el estudio.
Las muestras de comparación serán recolectadas primero por personal calificado en un sitio de estudio o consultorio médico utilizando un kit de recolección de hisopos nasofaríngeos autorizado por la FDA y un ensayo molecular SARS-CoV-2.
Prueba de alta sensibilidad RT-PCR COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual positiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de aceptación para este estudio es una concordancia porcentual positiva (PPA) mayor o igual al ochenta por ciento en una comparación entre los resultados de la prueba de comparación iCura COVID-19 Antigen Rapid Home TestRT-PCR
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3 meses
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Acuerdo porcentual negativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de aceptación para este estudio es un porcentaje de acuerdo negativo (NPA) mayor o igual al noventa y ocho por ciento en una comparación entre los resultados de la prueba casera rápida de antígenos iCura COVID-19 y los resultados de la prueba de comparación RT-PCR.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de positivos asintomáticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con un resultado positivo en el comparador de PCR, pero que no informaron síntomas ni motivos epidemiológicos para sospechar infección por COVID-19 en los últimos 14 días.
Esto se comparará con el resultado de la prueba casera rápida de antígenos iCura COVID-19 para determinar la capacidad de la prueba casera rápida de antígenos iCura COVID-19 para detectar personas que están infectadas pero que no presentan síntomas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP-OTC-iCD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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