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COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: Klinische Bewertung

13. Februar 2023 aktualisiert von: Jason Liggett, EDP Biotech

iCura Diagnostics, LLC / COVID-19-Antigen-Schnelltest für zu Hause Over the Counter Antigen-Schnelltest zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus: Klinische Bewertung

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Over-the-Counter klinische Leistungsbewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist eine Krankheit, die durch ein neu entdecktes Coronavirus, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)1, verursacht wird. Das SARS-CoV-2 ist ein β-Coronavirus, das ein umhülltes, nicht segmentiertes Positiv-Sense-RNA-Virus ist 22. Es wird durch Übertragung von Mensch zu Mensch über Tröpfchen oder direkten Kontakt verbreitet, und die Infektion wird auf eine mittlere Inkubationszeit von 6,4 Tagen und eine grundlegende Reproduktionszahl von 2,24-3,58 geschätzt. Bei Patienten mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung war Fieber das häufigste Symptom, gefolgt von Husten. Am 11. März 2020 wurde der Ausbruch von COVID-19 von der WHO als Pandemie eingestuft. Seitdem wurden weltweit über 70 Millionen Menschen mit dem Virus infiziert, wobei über 1,5 Millionen Todesfälle dem Virus zugeschrieben werden5. Derzeit werden Labortests auf SARS-CoV-2 durchgeführt, um festzustellen, ob eine Person eine aktive Infektion durch den Nachweis viraler RNA hat oder ob eine Person eine Immunantwort auf das Virus aus einer früheren Infektion durch den Nachweis von Antikörpern hat.

Die Probenentnahme ist ein entscheidender erster Schritt bei der Bewertung des SARS-CoV-2-Infektionsstatus einer Person. Das Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung eines Candidate Ag-Selbsttestkits für den Over-the-Counter (OTC)-Gebrauch. Studienteilnehmer unter EDV-Aufsicht, entweder persönlich oder per Videokonferenz, sammeln und testen vordere Nasenabstrichproben, und ein Studienvertreter entnimmt und versendet eine Nasen-Rachen-Abstrichprobe für Vergleichs-PCR-Tests. Die Entnahme- und Testmethodik des Candidate Ag-Selbsttestkits wird als praktische und kostengünstige Methode zum Testen klinischer Proben auf SARS-CoV-2 angesehen, und der OTC-Zugang wird die Verfügbarkeit von COVD-19-Tests verbessern.

Der iCura COVID-19 Antigen-Schnelltest für zu Hause (Kandidatentest) ist ein auf Antigen (Ag)-Immunchromatographie basierender einstufiger In-vitro-Schnelltest zum Nachweis des Nukleokapsid-Antigens des SARS-CoV-2-Virus, das COVID-19 verursacht. Es ist für die rezeptfreie (OTC) schnelle qualitative Bestimmung des SARS-CoV-2-Virusantigens in vorderen Nasenabstrichen von Personen innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome oder ohne Symptome oder andere epidemiologische Gründe für den Verdacht auf eine COVID-19-Infektion konzipiert. Dieser Test ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbst entnommenen Nasenabstrichproben direkt von Personen ab 14 Jahren oder mit von Erwachsenen entnommenen Nasenproben direkt von Personen ab 2 Jahren bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • EDP Biotech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie können Laien aufgenommen werden, die älter als 2 Jahre sind und ihren aktuellen COVID-19-Status nicht kennen und den Einwilligungs-/Zustimmungsprozess sowohl in geschriebenem als auch in gesprochenem Englisch abschließen können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 2 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die Mediziner und/oder Laborfachkräfte sind oder waren, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die kein Englisch lesen und verstehen können, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit hohem Risiko werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie sind zu jung oder haben eine vorherige Ausbildung oder Erfahrung, die sie ausschließen würden.
  • Teilnehmer, die sich weigern, die Einverständniserklärung/Zustimmungsformulare zu unterzeichnen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mindestens 30 Kinder zwischen 2 und 13 Jahren
Teilnehmern im Alter von 2 bis 13 Jahren wird eine Nasen-Rachen-Abstrichprobe von geschultem Personal am Studienzentrum entnommen, um sie mit einem hochempfindlichen EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay zu testen, um das Ergebnis mit dem Ergebnis des iCura SARS-CoV-2 zu vergleichen Antigen-Schnelltest für zu Hause. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes entnimmt dem Kind einen vorderen Nasenabstrich und führt den iCura SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest für zu Hause durch.
Gerät: iCura COVID-19 Antigen-Schnelltest für zu Hause
Candidate Ag-Selbsttest-Kit Probenentnahme und -test an der vorderen Nase werden unter persönlicher Aufsicht von qualifiziertem Personal vor Ort durchgeführt. Vergleichs-NP-Proben müssen mindestens 15 Minuten vor Ag-Proben entnommen werden, mit mindestens 15 Minuten zwischen nasalen Entnahmen, einschließlich Entnahmen, die vor Studieneinschluss erfolgen können. Vergleichsproben werden zuerst von qualifiziertem Personal an einem Studienzentrum oder in einer Arztpraxis unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Entnahmekits für Nasen-Rachen-Abstriche und eines molekularen SARS-CoV-2-Assays entnommen.
Diagnosetest: RT-PCR-Test
Hochempfindlicher RT-PCR-COVID-19-Test
Experimental: Thema 14-65+ Jahre alt
Die Teilnehmer erhalten eine Nasen-Rachen-Abstrichprobe, die von geschultem Personal des Studienzentrums für Tests mit einem hochempfindlichen EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay entnommen wird, um das Ergebnis mit dem Ergebnis des iCura SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests für zu Hause zu vergleichen. Der Teilnehmer entnimmt dann selbst oder, wenn beide über 18 Jahre alt sind, von einem anderen Studienteilnehmer eine vordere Nasenabstrichprobe und testet sie mit dem iCura SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest für zu Hause.
Gerät: iCura COVID-19 Antigen-Schnelltest für zu Hause
Candidate Ag-Selbsttest-Kit Probenentnahme und -test an der vorderen Nase werden unter persönlicher Aufsicht von qualifiziertem Personal vor Ort durchgeführt. Vergleichs-NP-Proben müssen mindestens 15 Minuten vor Ag-Proben entnommen werden, mit mindestens 15 Minuten zwischen nasalen Entnahmen, einschließlich Entnahmen, die vor Studieneinschluss erfolgen können. Vergleichsproben werden zuerst von qualifiziertem Personal an einem Studienzentrum oder in einer Arztpraxis unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Entnahmekits für Nasen-Rachen-Abstriche und eines molekularen SARS-CoV-2-Assays entnommen.
Diagnosetest: RT-PCR-Test
Hochempfindlicher RT-PCR-COVID-19-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Akzeptanzkriterium für diese Studie ist eine positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) größer oder gleich achtzig Prozent in einem Vergleich zwischen den Ergebnissen der iCura COVID-19 Antigen Rapid Home TestRT-PCR-Vergleichstestergebnisse
3 Monate
Negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Akzeptanzkriterium für diese Studie ist eine negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von mindestens achtundneunzig Prozent in einem Vergleich zwischen dem iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test und den Ergebnissen des RT-PCR-Vergleichstests.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von asymptomatischen Positiven
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven PCR-Vergleichsergebnis, die jedoch innerhalb der letzten 14 Tage keine Symptome oder epidemiologischen Gründe für den Verdacht auf eine COVID-19-Infektion gemeldet haben. Dies wird mit dem Ergebnis des iCura COVID-19 Antigen-Schnelltests für zu Hause verglichen, um die Fähigkeit des iCura COVID-19 Antigen-Schnelltests für zu Hause zu bestimmen, Personen zu erkennen, die infiziert, aber nicht symptomatisch sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EDP Biotech

Mitarbeiter

Paragon Rx Clinical, Inc.
iCura Diagnostics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP-OTC-iCD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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