Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 iCura SARS-CoV-2 Ag OTC: Klinické hodnocení

13. února 2023 aktualizováno: Jason Liggett, EDP Biotech

iCura Diagnostics, LLC / Rychlý domácí test antigenu COVID-19 Volně prodejný Rychlý autotest antigenu pro detekci viru SARS-CoV-2: Klinické hodnocení

Rychlé hodnocení klinického výkonu SARS-CoV-2 bez lékařského předpisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronavirové onemocnění (COVID-19) je onemocnění způsobené nově objeveným koronavirem, těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)1. SARS-CoV-2 je β-koronavirus, který je obalený nesegmentovaným pozitivním RNA virem 22. Šíří se přenosem z člověka na člověka kapénkami nebo přímým kontaktem a odhaduje se, že průměrná inkubační doba infekce je 6,4 dne a základní reprodukční číslo 2,24-3,58. Mezi pacienty s pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 byla nejčastějším příznakem horečka, následovaná kašlem. Dne 11. března 2020 bylo propuknutí COVID-19 WHO charakterizováno jako pandemie. Od té doby bylo virem infikováno více než 70 milionů lidí na celém světě a více než 1,5 milionu úmrtí připsaných viru5. V současné době se provádí laboratorní testování na SARS-CoV-2, aby se zjistilo, zda má jedinec aktivní infekci prostřednictvím detekce virové RNA, nebo zda má jedinec imunitní odpověď na virus z předchozí infekce detekcí protilátek.

Odběr vzorků je zásadním prvním krokem při hodnocení stavu infekce SARS-CoV-2 jednotlivce. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit samotestovací soupravu Candidate Ag pro volně prodejné (OTC) použití. Subjekty studie pod dohledem EDP, buď osobně nebo prostřednictvím videokonference, odeberou a otestují vzorky předních nosních výtěrů a zástupce studie odebere a odešle vzorek výtěru z nosohltanu pro srovnávací PCR testování. Metodika odběru a testování samotestovací soupravy Candidate Ag je považována za pohodlnou a nenákladnou metodu testování klinických vzorků na SARS-CoV-2 a OTC přístup zlepší dostupnost testování COVD-19.

iCura COVID-19 Antigen Rapid Home Test (test kandidátů) je rychlý jednostupňový test in vitro na imunochromatografii založený na antigenu (Ag) určený k detekci nukleokapsidového antigenu z viru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19. Je určen pro rychlé kvalitativní stanovení antigenu viru SARS-CoV-2 v předních nosních výtěrech od jedinců do 14 dnů od nástupu příznaků nebo bez příznaků nebo jiných epidemiologických důvodů k podezření na infekci COVID-19. Tento test je určen pro domácí použití bez předpisu se vzorky z předních nosních výtěrů, které si sami odebrali přímo od jedinců ve věku 14 let a starších, nebo se vzorky z předního nosu odebranými dospělými přímo od jedinců ve věku 2 let nebo starších.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92703
        • Paragon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • EDP Biotech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zahrnuti laici starší 2 let, kteří neznají svůj aktuální stav COVID-19 a mohou dokončit proces souhlasu/souhlasu v písemné i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 2 let budou vyloučeny.
  • Účastníci, kteří jsou nebo byli mediálními a/nebo laboratorními profesionály, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří neumějí číst a nerozumí anglicky, budou vyloučeni.
  • Vysoce rizikoví jedinci nebudou vyloučeni, pokud nejsou příliš mladí nebo nemají předchozí školení nebo zkušenosti, které by je vylučovaly.
  • Účastníci, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas/formuláře souhlasu, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně 30 dětí ve věku od 2 do 13 let
Účastníci ve věku 2–13 let obdrží vzorek nazofaryngeálního výtěru odebraný vyškoleným personálem místa studie za účelem testování na vysoce citlivém testu EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, aby se výsledek porovnal s výsledkem iCura SARS-CoV-2. Rychlý domácí test antigenu. Rodič nebo zákonný zástupce dítěte odebere dítěti vzorek předního nosního výtěru a provede rychlý domácí test iCura SARS-CoV-2 Antigen.
Přístroj: Rychlý domácí test antigenu iCura COVID-19
Odběr a testování předního nosního vzorku v autotestovací soupravě Candidate Ag bude prováděno pod dohledem kvalifikovaného personálu na místě osobně. Srovnávací vzorky NP se odebírají alespoň 15 minut před odběry Ag s alespoň 15 minutami mezi odběry z nosu, včetně odběrů, ke kterým může dojít před zařazením do studie. Srovnávací vzorky budou nejprve odebrány kvalifikovaným personálem na místě studie nebo v ordinaci lékaře pomocí soupravy pro odběr nazofaryngeálních výtěrů schválené FDA a molekulárního testu SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Test RT-PCR
Vysoce citlivý RT-PCR test COVID-19
Experimentální: Subjekt 14-65+ let
Účastníkům bude odebrán vzorek nazofaryngeálního výtěru vyškoleným personálem místa studie za účelem testování pomocí vysoce citlivého testu EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, aby se výsledek porovnal s výsledkem rychlého domácího testu iCura SARS-CoV-2 Antigen. Účastník si poté sám odebere nebo, pokud jsou oba starší 18 let, odebere od jiného účastníka studie vzorek předního nosního výtěru a provede test pomocí rychlého domácího testu iCura SARS-CoV-2 Antigen.
Přístroj: Rychlý domácí test antigenu iCura COVID-19
Odběr a testování předního nosního vzorku v autotestovací soupravě Candidate Ag bude prováděno pod dohledem kvalifikovaného personálu na místě osobně. Srovnávací vzorky NP se odebírají alespoň 15 minut před odběry Ag s alespoň 15 minutami mezi odběry z nosu, včetně odběrů, ke kterým může dojít před zařazením do studie. Srovnávací vzorky budou nejprve odebrány kvalifikovaným personálem na místě studie nebo v ordinaci lékaře pomocí soupravy pro odběr nazofaryngeálních výtěrů schválené FDA a molekulárního testu SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Test RT-PCR
Vysoce citlivý RT-PCR test COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: 3 měsíce
Kritériem přijetí pro tuto studii je Pozitivní procentní shoda (PPA) větší nebo rovna osmdesáti procentům ve srovnání mezi výsledky srovnávacího testu iCura COVID-19 Antigen Rapid Home TestRT-PCR
3 měsíce
Záporná procentuální dohoda
Časové okno: 3 měsíce
Kritériem přijatelnosti pro tuto studii je Negativní procentní shoda (NPA) větší nebo rovna devadesáti osmi procentům ve srovnání mezi rychlým domácím testem antigenu COVID-19 iCura a výsledky srovnávacího testu RT-PCR.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce asymptomatických pozitiv
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s pozitivním výsledkem komparátoru PCR, ale během posledních 14 dnů neuvedli žádné příznaky ani epidemiologické důvody k podezření na infekci COVID-19. To bude porovnáno s jejich výsledkem rychlého domácího testu iCura COVID-19 Antigen Antigen, aby se určila schopnost rychlého domácího testu iCura COVID-19 Antigen Antigen detekovat jedince, kteří jsou infikovaní, ale nemají příznaky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EDP Biotech

Spolupracovníci

Paragon Rx Clinical, Inc.
iCura Diagnostics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP-OTC-iCD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rychlý domácí test antigenu iCura COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit