재발성 및 불응성 간모세포종: 유망한 레지스트리 및 간 종양 연구 컨소시엄 이니셔티브
재발성 및 불응성 간모세포종: 유망한 레지스트리 및 간종양 연구 컨소시엄 이니셔티브
재발성/불응성 간모세포종(rrHBL)의 생물학 및 치료에 관한 제한된 데이터가 있습니다. 이 프로젝트는 rrHBL의 생물학 연구 및 특성화를 용이하게 하기 위해 생물학적 표본, 이미징 및 상관 임상 데이터의 획득을 위한 인프라를 제공합니다. 이 레지스트리는 전향적으로 rrHBL 환자의 임상, 인구통계 및 병리학적 데이터, 표본(사용 가능한 경우) 및 영상을 수집합니다. 사례는 다음을 통해 식별됩니다.
- 기존 임상 및/또는 암 등록 데이터베이스
- 임상의, 외과의 또는 병리학자의 소개
- 등록소 직원과 직접 연락을 시작하는 가족
연구 개요
상세 설명
다음 데이터/자료가 수집됩니다.
임상 데이터: 인구통계학적 데이터, 진단 날짜, 병리학, 방사선 영상 데이터, 진단 시 징후 및 증상, 분자 및 생물학적 데이터, 질병 부위를 포함한 병기 세부 정보, 상세한 치료 데이터(예: 수술/중재 요법(있는 경우)의 유형 및 날짜, 의료/전신 요법, 방사선 요법), 치료에 대한 반응(영상 및 종양 표지자), 진행 날짜, 진행 유형(국소 또는 전이) 및 추적 데이터. 수집된 인구 통계 및 임상 데이터는 추상화되어 암호 보호로 보호되는 전자 데이터 시스템에 입력됩니다. 수행된 기존 분자 및/또는 게놈 데이터 또는 분석의 수집도 포함됩니다.
연구 표본:
진단의 조직(신선/동결/FFPE) 및 조직이 획득된 모든 후속 시점(예: 각 재발 및/또는 진행)이 등록된 모든 환자에 대해 요청되고 중앙 검토를 위해 연구 병리학자에게 보내지고 rrHBL에 저장됩니다. Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 Cancer and Blood Disease Institute 내의 생물 저장소. 향후 연구 테스트는 이 조직에서 수행될 수 있습니다.
선택적 연구 표본:
가족/환자 및 리소스의 동의 사양이 보류 중일 때 표본은 공동 연구실로 직접 보내져 종양 모델링 및 약물 검사 또는 기관 검토 위원회(Institutional Review Board) 승인 프로젝트를 통해 PI 또는 피지명자와 함께 기타 중개 연구를 진행할 수 있습니다.
- 종양 모델링, 약물 검사 또는 기타 적용 가능한 암 관련 연구(신선, 냉동): 연구 목적으로 사용 가능한 경우 남은 종양 조직 샘플 및 정상 조직(배경 간)을 전향적으로 수집하거나 보관합니다.
- 혈액: 등록 시 및 후속 재발 시 전향적으로 수집
- 소변: 등록 시 및 후속 재발 시 전향적으로 수집
- 타액: 등록 시 또는 등록 후 한 시점에 전향적으로 수집
레지스트리 임상 데이터는 생물학적/생물정보학 및 게놈 데이터와 상호 연관됩니다. 레지스트리에 저장된 데이터는 과학 프레젠테이션 및 동료 검토 원고 준비를 위한 통계 데이터를 제공하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: rrHBL Registry
- 전화번호: Option 1 844-722-8774
- 이메일: rrHBLRegistry@cchmc.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- rrHBL 진단이 의심되거나(치료 중인 종양 전문의/외과 의사에 따라) 진단이 확정된 모든 연령의 모든 환자 및 초기 검사 시점에 6세 미만인 간세포 악성 신생물 - 달리 명시되지 않은(HCN-NOS) 모든 환자 진단
- 이러한 경우의 신선한 조직으로 종양 모델링을 수행할 수 있도록 rrHBL이 의심되는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자가 사망하지 않는 한, 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자 1명은 서면 동의서와 HIPAA/정보 공개 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
재발성/불응성 간모세포종 환자
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임상 정보 및 생체 표본이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 간모세포종의 특성 규명
기간: 등록부터 데이터 분석이 완료될 때까지 - 최대 40년 평가
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인구 통계, 제시 기능, 병리학, 방사선학, 임상 과정, 치료 및 반응과 관련하여 모든 연령대에 걸쳐 rrHBL을 특성화합니다.
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등록부터 데이터 분석이 완료될 때까지 - 최대 40년 평가
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표본의 생물 저장소 생성
기간: 등록부터 데이터 분석 완료까지 - 최대 40년 보관
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분자/생물학적 조사를 강화하기 위해 rrHBL이 있거나 rrHBL이 의심되는 환자의 검체 생체 저장소 생성
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등록부터 데이터 분석 완료까지 - 최대 40년 보관
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임상 데이터 및 생물학적 데이터 상관 관계
기간: 등록부터 데이터 분석이 완료될 때까지 - 최대 40년 평가
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레지스트리 임상 데이터를 생물학적/생물정보학적 데이터와 연관시키기 위해
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등록부터 데이터 분석이 완료될 때까지 - 최대 40년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rrHBL Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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