Hepatoblastoma en recaída y refractario: un registro prospectivo e iniciativa del consorcio de investigación de tumores hepáticos
Hepatoblastoma en recaída y refractario: un registro prospectivo y la iniciativa del consorcio de investigación de tumores hepáticos
Hay datos limitados sobre la biología y el tratamiento del hepatoblastoma recidivante/refractario (rrHBL). Este proyecto proporciona la infraestructura para la adquisición de especímenes biológicos, imágenes y datos clínicos correlativos para facilitar los estudios biológicos y la caracterización de rrHBL. Este registro recopilará prospectivamente datos clínicos, demográficos y patológicos, especímenes (según estén disponibles) e imágenes de pacientes con rrHBL. Los casos se identifican a través de:
- Bases de datos de registros clínicos y/o de cáncer existentes
- Referencias de médicos, cirujanos o patólogos
- Familias que inician contacto con el personal del Registro directamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán los siguientes datos/materiales:
Datos clínicos: datos demográficos, fecha de diagnóstico, patología, datos de imágenes radiológicas, signos y síntomas en el momento del diagnóstico, datos moleculares y biológicos, detalles de la etapa, incluidos los sitios de la enfermedad, datos detallados del tratamiento (p. tipos y fechas de cirugías/terapia intervencionista (si la hay), terapia médica/sistémica, radioterapia), respuesta al tratamiento (imágenes y marcadores tumorales), fechas de progresión, tipos de progresión (local o metastásico) y datos de seguimiento. Los datos demográficos y clínicos recopilados se extraen y se ingresan en un sistema de datos electrónico protegido por contraseña. También se incluirá la recopilación de datos moleculares y/o genómicos existentes o el análisis que se haya realizado.
Muestras de investigación:
Se solicitará tejido (fresco/congelado/FFPE) desde el diagnóstico y todos los puntos de tiempo posteriores en los que se adquirió tejido (por ejemplo, en cada recaída o progresión) para todos los pacientes inscritos y se enviará para revisión central al patólogo del estudio y se almacenará en el rrHBL biorepositorio dentro del Instituto de Cáncer y Enfermedades de la Sangre en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati. Es posible que se realicen pruebas de investigación futuras en este tejido.
Especímenes de investigación opcionales:
En espera de la especificación del consentimiento de la familia/paciente y los recursos, las muestras se pueden enviar directamente a los laboratorios colaboradores para proceder con el modelado de tumores y las pruebas de drogas, u otra investigación traslacional con IP o la persona designada a través de un proyecto aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- Modelado de tumores, pruebas de drogas u otras investigaciones aplicables relacionadas con el cáncer (frescas, congeladas): Muestras de tejido tumoral sobrante recolectadas o retenidas prospectivamente y tejido normal (hígado de fondo) según esté disponible, para fines de investigación.
- Sangre: recolectada prospectivamente en el momento de la inscripción y en el momento de la recaída posterior
- Orina: recolectada prospectivamente en el momento de la inscripción y en el momento de la recaída posterior
- Saliva: recolectada prospectivamente en el momento de la inscripción o en un momento posterior a la inscripción
Los datos clínicos del registro se correlacionarán con datos biológicos/bioinformáticos y genómicos. Los datos almacenados en el Registro pueden utilizarse para proporcionar datos estadísticos para presentaciones científicas y para la preparación de manuscritos revisados por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: rrHBL Registry
- Número de teléfono: Option 1 844-722-8774
- Correo electrónico: rrHBLRegistry@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de cualquier edad con sospecha de diagnóstico (por oncólogo/cirujano tratante) o diagnóstico confirmado de rrHBL y todos los pacientes con neoplasia maligna hepatocelular no especificada (HCN-NOS, por sus siglas en inglés) que tienen menos de 6 años de edad en el momento del diagnóstico inicial. diagnóstico
- Para permitir que el modelado tumoral se realice con tejido fresco de estos casos, los pacientes con sospecha de rrHBL son elegibles para inscribirse en el estudio.
- A menos que el paciente haya fallecido, todos los pacientes y/o un padre o tutor legal deben proporcionar un consentimiento informado por escrito, así como HIPAA/consentimiento de divulgación de información.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes con hepatoblastoma recidivante/refractario
|
Se recopilará información clínica y muestras biológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización del hepatoblastoma recidivante o refractario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se completa el análisis de datos - evaluado hasta 40 años
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Para caracterizar rrHBL en todos los grupos de edad con respecto a la demografía, las características de presentación, la patología, la radiología, el curso clínico, los tratamientos y la respuesta.
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Desde la inscripción hasta que se completa el análisis de datos - evaluado hasta 40 años
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Crear biorepositorio de especímenes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se completa el análisis de datos: retenidos hasta 40 años
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Para crear un biodepósito de muestras de pacientes con rrHBL o con sospecha de tener rrHBL para mejorar las investigaciones moleculares/biológicas
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Desde la inscripción hasta que se completa el análisis de datos: retenidos hasta 40 años
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Correlación de datos clínicos y datos biológicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se completa el análisis de datos - evaluado hasta 40 años
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Correlacionar datos clínicos de registro con datos biológicos/bioinformáticos
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Desde la inscripción hasta que se completa el análisis de datos - evaluado hasta 40 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James Geller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rrHBL Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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