Nawracający i oporny na leczenie wątrobiak zarodkowy: perspektywiczny rejestr i inicjatywa konsorcjum badawczego nad nowotworem wątroby
Nawracający i oporny na leczenie wątrobiak zarodkowy: prospektywny rejestr i inicjatywa konsorcjum badawczego guzów wątroby
Istnieją ograniczone dane dotyczące biologii i leczenia nawrotowego/opornego wątrobiaka zarodkowego (rrHBL). Projekt ten zapewnia infrastrukturę do pozyskiwania próbek biologicznych, obrazowania i powiązanych danych klinicznych w celu ułatwienia badań biologicznych i charakterystyki rrHBL. Ten rejestr będzie gromadzić prospektywnie dane kliniczne, demograficzne i patologiczne, próbki (jeśli są dostępne) i obrazowanie od pacjentów z rrHBL. Przypadki są identyfikowane poprzez:
- Istniejące bazy danych rejestrów klinicznych i/lub nowotworów
- Skierowania od klinicystów, chirurgów lub patologów
- Rodziny inicjujące kontakt bezpośrednio z pracownikami Rejestru
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzone będą następujące dane/materiały:
Dane kliniczne: dane demograficzne, data rozpoznania, patologia, dane obrazowania radiologicznego, objawy przedmiotowe i podmiotowe w momencie rozpoznania, dane molekularne i biologiczne, szczegóły dotyczące stopnia zaawansowania, w tym miejsc choroby, szczegółowe dane dotyczące leczenia (np. rodzaje i daty operacji/terapii interwencyjnej (jeśli dotyczy), terapii medycznej/ogólnoustrojowej, radioterapii), odpowiedź na leczenie (obrazowanie i markery nowotworowe), daty progresji, rodzaje progresji (miejscowa lub przerzutowa) oraz dane z obserwacji. Zebrane dane demograficzne i kliniczne są pobierane i wprowadzane do elektronicznego systemu danych zabezpieczonego hasłem. Uwzględniony zostanie również zbiór istniejących danych molekularnych i/lub genomicznych lub wykonanych analiz.
Próbki badawcze:
Tkanka (świeża/mrożona/FFPE) od diagnozy i wszystkich kolejnych punktów czasowych, w których tkanka została pobrana (na przykład przy każdym nawrocie i/lub progresji) będzie wymagana dla wszystkich włączonych pacjentów i przesłana do centralnego przeglądu do patologa badania i przechowywana w rrHBL biorepozytorium w Instytucie Nowotworów i Chorób Krwi w Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Przyszłe testy badawcze mogą być przeprowadzone na tej tkance.
Opcjonalne okazy badawcze:
W oczekiwaniu na zgodę rodziny/pacjenta i zasobów, próbki mogą być wysyłane bezpośrednio do współpracujących laboratoriów, aby przystąpić do modelowania guza i testowania leków lub innych badań translacyjnych z PI lub osobą wyznaczoną za pośrednictwem projektu zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
- Modelowanie guza, testy narkotykowe lub inne odpowiednie badania związane z rakiem (świeże, mrożone): prospektywnie pobrane lub zachowane próbki tkanki nowotworowej i normalnej tkanki (wątroby tła), jeśli są dostępne, do celów badawczych.
- Krew: pobierana prospektywnie w momencie rejestracji iw czasie późniejszego nawrotu
- Mocz: pobierany prospektywnie w momencie rejestracji i w czasie późniejszego nawrotu
- Ślina: pobierana prospektywnie w momencie rejestracji lub w pewnym momencie po rejestracji
Dane kliniczne rejestru będą skorelowane z danymi biologicznymi/bioinformatycznymi i genomicznymi. Dane przechowywane w Rejestrze mogą być wykorzystywane do dostarczania danych statystycznych do prezentacji naukowych oraz do przygotowywania recenzowanych manuskryptów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rrHBL Registry
- Numer telefonu: Option 1 844-722-8774
- E-mail: rrHBLRegistry@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w każdym wieku z podejrzeniem (według prowadzącego onkologa/chirurga) lub potwierdzonym rozpoznaniem rrHBL oraz wszyscy pacjenci ze złośliwym nowotworem wątroby niesklasyfikowanym inaczej (HCN-NOS), którzy w chwili diagnoza
- Aby umożliwić modelowanie guza ze świeżą tkanką z tych przypadków, pacjenci z podejrzeniem rrHBL kwalifikują się do udziału w badaniu
- O ile pacjent nie zmarł, wszyscy pacjenci i/lub jeden rodzic lub opiekun prawny muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę, jak również zgodę HIPAA/zgody na ujawnienie informacji
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie wątrobiakiem zarodkowym
|
Zostaną zebrane informacje kliniczne i próbki biologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka nawrotowego lub opornego Hepatoblastoma
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia analizy danych - szacowany do 40 lat
|
Aby scharakteryzować rrHBL we wszystkich grupach wiekowych w odniesieniu do danych demograficznych, prezentujących cechy, patologię, radiologię, przebieg kliniczny, leczenie i odpowiedź
|
Od rejestracji do zakończenia analizy danych - szacowany do 40 lat
|
|
Stwórz biorepozytorium okazów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia analizy danych – przechowywane do 40 lat
|
Stworzenie biorepozytorium próbek od pacjentów z rrHBL lub podejrzanych o rrHBL w celu usprawnienia badań molekularnych/biologicznych
|
Od rejestracji do zakończenia analizy danych – przechowywane do 40 lat
|
|
Korelacja danych klinicznych i danych biologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia analizy danych - szacowany do 40 lat
|
Skorelowanie danych klinicznych rejestru z danymi biologicznymi/bioinformatycznymi
|
Od rejestracji do zakończenia analizy danych - szacowany do 40 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rrHBL Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .