Relapsoitunut ja refraktaarinen hepatoblastooma: mahdollinen rekisteri- ja maksakasvaintutkimuskonsortioaloite
Relapsoitunut ja refraktaarinen hepatoblastooma: mahdollinen rekisteri- ja maksakasvainten tutkimuskonsortioaloite
Relapsoituneen/refraktorisen hepatoblastooman (rrHBL) biologiasta ja hoidosta on vain vähän tietoa. Tämä projekti tarjoaa infrastruktuurin biologisten näytteiden, kuvantamisen ja korrelatiivisen kliinisen tiedon hankkimiseen biologisten tutkimusten ja rrHBL:n karakterisoinnin helpottamiseksi. Tämä rekisteri kerää kliinisiä, demografisia ja patologisia tietoja, näytteitä (jos saatavilla) ja kuvantamista potilailta, joilla on rrHBL, prospektiivisesti. Tapaukset tunnistetaan seuraavasti:
- Olemassa olevat kliiniset ja/tai syöpärekisteritietokannat
- Kliinikoiden, kirurgien tai patologien lähetteet
- Perheet, jotka ottavat yhteyttä suoraan rekisterin henkilökuntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat tiedot/materiaalit kerätään:
Kliiniset tiedot: Demografiset tiedot, diagnoosin päivämäärä, patologia, radiologiset kuvantamistiedot, merkit ja oireet diagnoosin yhteydessä, molekyyli- ja biologiset tiedot, vaiheet, mukaan lukien sairauden paikat, yksityiskohtaiset hoitotiedot (esim. leikkausten/interventiohoidon (jos sellaisia on) tyypit ja päivämäärät, lääketieteellinen/systeeminen hoito, sädehoito, hoitovaste (kuvantaminen ja kasvainmarkkerit), etenemispäivämäärät, etenemistyypit (paikallinen tai metastaattinen) ja seurantatiedot. Kerätyt demografiset ja kliiniset tiedot otetaan pois ja syötetään salasanasuojattuun sähköiseen tietojärjestelmään. Myös olemassa olevien molekyyli- ja/tai genomitietojen kokoelma tai suoritettu analyysi otetaan mukaan.
Tutkimusnäytteet:
Kudos (tuore/jäädytetty/FFPE) diagnoosista ja kaikista myöhemmistä ajankohdista, jolloin kudosta hankittiin (esimerkiksi jokaisen relapsin ja/tai etenemisen yhteydessä), pyydetään kaikilta potilailta, jotka lähetetään tutkimuspatologille keskitetysti tarkastettavaksi ja säilytetään rrHBL:ssä. biovarasto Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen Cancer and Blood Disease Institutessa. Tälle kudokselle voidaan tehdä tulevaisuudessa tutkimustestejä.
Valinnaiset tutkimusnäytteet:
Odottaessaan perheen/potilaan ja resurssien suostumusta näytteet voidaan lähettää suoraan yhteistyössä toimiviin laboratorioihin kasvainten mallintamista ja lääketestausta varten tai muuta translaatiotutkimusta PI:n tai nimetyn henkilön kanssa Institutional Review Boardin hyväksymän projektin kautta.
- Kasvainmallinnus, lääketestaus tai muu soveltuva syöpään liittyvä tutkimus (tuore, pakastettu): Prospektiivisesti kerätyt tai säilytetyt jäljelle jääneet kasvainkudosnäytteet ja normaali kudos (taustamaksa), jos saatavilla, tutkimustarkoituksiin.
- Veri: otettu mahdollisesti rekisteröinnin yhteydessä ja myöhemmän uusiutumisen yhteydessä
- Virtsa: otettu prospektiivisesti rekisteröinnin yhteydessä ja myöhemmän uusiutumisen yhteydessä
- Sylki: kerätään mahdollisesti ilmoittautumisen yhteydessä tai kerran ilmoittautumisen jälkeen
Rekisterin kliiniset tiedot korreloidaan biologisten/bioinformaattisten ja genomitietojen kanssa. Rekisteriin tallennettuja tietoja voidaan käyttää tilastotietojen tuottamiseen tieteellisiin esityksiin ja vertaisarvioitujen käsikirjoitusten valmisteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: rrHBL Registry
- Puhelinnumero: Option 1 844-722-8774
- Sähköposti: rrHBLRegistry@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki minkä ikäiset potilaat, joilla on epäilty diagnoosi (hoitavaa onkologia/kirurgia kohden) tai vahvistettu rrHBL-diagnoosi ja kaikki potilaat, joilla on muutoin spesifioitu hepatosellulaarinen pahanlaatuinen kasvain (HCN-NOS), jotka ovat alle 6-vuotiaita aloitushetkellä diagnoosi
- Jotta kasvainmallinnus voidaan suorittaa tuoreella kudoksella näistä tapauksista, potilaat, joilla epäillään rrHBL:ää, voivat ilmoittautua tutkimukseen
- Ellei potilas ole kuollut, kaikkien potilaiden ja/tai yhden vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sekä HIPAA/tietojen luovutussuostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on uusiutunut/resistentti hepatoblastooma
|
Kliinisiä tietoja ja bionäytteitä kerätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsoituneen tai refraktaarisen hepatoblastooman karakterisointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta data-analyysin valmistumiseen asti - arvioitu jopa 40 vuotta
|
RrHBL:n karakterisoiminen kaikissa ikäryhmissä demografisten, esiintymisominaisuuksien, patologian, radiologian, kliinisen kulun, hoitojen ja vasteen suhteen
|
Ilmoittautumisesta data-analyysin valmistumiseen asti - arvioitu jopa 40 vuotta
|
|
Luo näytteiden biovarasto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta data-analyysin valmistumiseen asti - säilytetään jopa 40 vuotta
|
Luodaan biovarasto näytteistä potilailta, joilla on rrHBL tai joilla epäillään olevan rrHBL, molekyyli-/biologisten tutkimusten tehostamiseksi
|
Ilmoittautumisesta data-analyysin valmistumiseen asti - säilytetään jopa 40 vuotta
|
|
Kliiniset tiedot ja biologisten tietojen korrelaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta data-analyysin valmistumiseen asti - arvioitu jopa 40 vuotta
|
Korreloida rekisterin kliinisiä tietoja biologisten/bioinformaattisten tietojen kanssa
|
Ilmoittautumisesta data-analyysin valmistumiseen asti - arvioitu jopa 40 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rrHBL Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .