Рецидивирующая и рефрактерная гепатобластома: перспективный реестр и инициатива консорциума по исследованию опухолей печени
Имеются ограниченные данные о биологии и лечении рецидивирующей/рефрактерной гепатобластомы (rrHBL). Этот проект обеспечивает инфраструктуру для получения биологических образцов, изображений и соответствующих клинических данных для облегчения биологических исследований и характеристики rrHBL. Этот реестр будет собирать клинические, демографические и патологоанатомические данные, образцы (при наличии) и изображения пациентов с rrHBL в перспективе. Случаи выявляются с помощью:
- Существующие базы данных клинических и/или онкологических регистров
- Направления от клиницистов, хирургов или патологоанатомов
- Семьи, инициирующие прямой контакт с сотрудниками регистратуры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут собраны следующие данные/материалы:
Клинические данные: демографические данные, дата постановки диагноза, патология, данные радиологической визуализации, признаки и симптомы при постановке диагноза, молекулярные и биологические данные, сведения о стадии, включая очаги заболевания, подробные данные о лечении (например, типы и даты операций/интервенционной терапии (если таковая имеется), медикаментозная/системная терапия, лучевая терапия), ответ на лечение (визуализация и опухолевые маркеры), даты прогрессирования, типы прогрессирования (местное или метастатическое) и данные последующего наблюдения. Собранные демографические и клинические данные абстрагируются и вводятся в электронную систему данных, защищенную паролем. Сбор существующих молекулярных и/или геномных данных или проведенный анализ также будут включены.
Исследовательские образцы:
Ткани (свежие/замороженные/FFPE) с момента постановки диагноза и всех последующих временных точек, когда ткань была получена (например, при каждом рецидиве и/или прогрессировании), будут запрошены для всех включенных в исследование пациентов и отправлены на централизованное рассмотрение патологу-исследователю и сохранены в rrHBL. биорепозиторий в Институте рака и болезней крови в Медицинском центре детской больницы Цинциннати. Будущие исследования могут быть проведены на этой ткани.
Дополнительные образцы исследования:
В ожидании уточнения согласия семьи/пациента и ресурсов образцы могут быть отправлены непосредственно в сотрудничающие лаборатории для проведения моделирования опухоли и тестирования на наркотики или других трансляционных исследований с PI или назначенным лицом в рамках проекта, одобренного Институциональным наблюдательным советом.
- Моделирование опухоли, тестирование на наркотики или другие применимые исследования, связанные с раком (свежие, замороженные): проспективно собранные или сохраненные оставшиеся образцы опухолевой ткани и нормальной ткани (фоновая печень), если они доступны, для исследовательских целей.
- Кровь: проспективно собирают во время регистрации и во время последующего рецидива.
- Моча: проспективно собирается во время регистрации и во время последующего рецидива.
- Слюна: проспективно собрана во время регистрации или в какой-то момент после регистрации.
Клинические данные реестра будут соотнесены с биологическими/биоинформационными и геномными данными. Данные, хранящиеся в Реестре, могут использоваться для предоставления статистических данных для научных презентаций и для подготовки рецензируемых рукописей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: rrHBL Registry
- Номер телефона: Option 1 844-722-8774
- Электронная почта: rrHBLRegistry@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты любого возраста с подозрением на диагноз (по данным лечащего онколога/хирурга) или подтвержденным диагнозом rrHBL и все пациенты с гепатоцеллюлярным злокачественным новообразованием, не уточненным иначе (HCN-NOS), которые моложе 6 лет на момент первоначального диагноз
- Чтобы можно было провести моделирование опухоли со свежими тканями из этих случаев, пациенты с подозрением на rrHBL имеют право участвовать в исследовании.
- Если пациент не умер, все пациенты и/или один из родителей или законный опекун должны предоставить письменное информированное согласие, а также согласие HIPAA/разглашение информации.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной гепатобластомой
|
Клиническая информация и биообразцы будут собраны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика рецидивирующей или рефрактерной гепатобластомы
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения анализа данных - оценивается до 40 лет.
|
Охарактеризовать rrHBL во всех возрастных группах с точки зрения демографии, особенностей проявления, патологии, радиологии, клинического течения, лечения и ответа.
|
С момента зачисления до завершения анализа данных - оценивается до 40 лет.
|
|
Создать биорепозиторий образцов
Временное ограничение: С момента регистрации до завершения анализа данных — сохраняется до 40 лет.
|
Создать биорепозиторий образцов от пациентов с rrHBL или с подозрением на rrHBL для улучшения молекулярно-биологических исследований.
|
С момента регистрации до завершения анализа данных — сохраняется до 40 лет.
|
|
Корреляция клинических данных и биологических данных
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения анализа данных - оценивается до 40 лет.
|
Сопоставить клинические данные реестра с биологическими/биоинформационными данными
|
С момента зачисления до завершения анализа данных - оценивается до 40 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rrHBL Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .