Rezidiviertes und refraktäres Hepatoblastom: Eine Initiative eines prospektiven Registers und eines Lebertumorforschungskonsortiums
Rezidiviertes und refraktäres Hepatoblastom: Eine prospektive Register- und Lebertumor-Forschungskonsortiumsinitiative
Es liegen begrenzte Daten zur Biologie und Behandlung des rezidivierten/refraktären Hepatoblastoms (rrHBL) vor. Dieses Projekt stellt die Infrastruktur für den Erwerb von biologischen Proben, Bildgebung und korrelativen klinischen Daten bereit, um biologische Studien und die Charakterisierung von rrHBL zu erleichtern. Dieses Register wird prospektiv klinische, demografische und pathologische Daten, Proben (sofern verfügbar) und Bildgebung von Patienten mit rrHBL sammeln. Fälle werden identifiziert durch:
- Bestehende klinische Datenbanken und/oder Krebsregisterdatenbanken
- Überweisungen von Klinikern, Chirurgen oder Pathologen
- Familien, die direkt mit Mitarbeitern des Registers in Kontakt treten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folgende Daten/Materialien werden erhoben:
Klinische Daten: Demografische Daten, Datum der Diagnose, Pathologie, radiologische Bildgebungsdaten, Anzeichen und Symptome bei der Diagnose, molekulare und biologische Daten, Details zum Staging einschließlich Krankheitsherde, detaillierte Behandlungsdaten (z. Arten und Daten von Operationen/interventionellen Therapien (falls vorhanden), medizinische/systemische Therapie, Strahlentherapie), Ansprechen auf die Behandlung (Bildgebung und Tumormarker), Daten der Progression, Arten der Progression (lokal oder metastasierend) und Nachsorgedaten. Die gesammelten demografischen und klinischen Daten werden abstrahiert und in ein passwortgeschütztes elektronisches Datensystem eingegeben. Die Sammlung vorhandener molekularer und/oder genomischer Daten oder durchgeführter Analysen wird ebenfalls eingeschlossen.
Forschungsproben:
Gewebe (frisch/gefroren/FFPE) von der Diagnose und allen nachfolgenden Zeitpunkten, an denen Gewebe gewonnen wurde (z. B. bei jedem Schub und/oder Fortschreiten), wird für alle eingeschlossenen Patienten angefordert und zur zentralen Überprüfung an den Studienpathologen gesendet und im rrHBL gespeichert Biorepository innerhalb des Cancer and Blood Disease Institute am Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Zukünftige Forschungstests können an diesem Gewebe durchgeführt werden.
Optionale Forschungsexemplare:
Vorbehaltlich der Einwilligungsspezifikation von Familie/Patient und Ressourcen können Proben direkt an kooperierende Labors gesendet werden, um mit der Tumormodellierung und Arzneimitteltests oder anderer translationaler Forschung mit PI oder einem Beauftragten über ein vom Institutional Review Board genehmigtes Projekt fortzufahren.
- Tumormodellierung, Arzneimitteltests oder andere anwendbare krebsbezogene Forschung (frisch, gefroren): Prospektiv gesammelte oder zurückbehaltene übrig gebliebene Tumorgewebeproben und normales Gewebe (Hintergrundleber), soweit verfügbar, für Forschungszwecke.
- Blut: voraussichtlich zum Zeitpunkt der Registrierung und zum Zeitpunkt des nachfolgenden Rückfalls gesammelt
- Urin: prospektiv gesammelt zum Zeitpunkt der Registrierung und zum Zeitpunkt des nachfolgenden Rückfalls
- Speichel: prospektiv zum Zeitpunkt der Einschreibung oder zu einem Zeitpunkt nach der Einschreibung gesammelt
Klinische Registerdaten werden mit biologischen/bioinformatischen und genomischen Daten korreliert. Die im Register gespeicherten Daten können verwendet werden, um statistische Daten für wissenschaftliche Präsentationen und für die Erstellung von Peer-Review-Manuskripten bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: rrHBL Registry
- Telefonnummer: Option 1 844-722-8774
- E-Mail: rrHBLRegistry@cchmc.org
Studienorte
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten jeden Alters mit Verdachtsdiagnose (laut behandelndem Onkologen/Chirurgen) oder bestätigter Diagnose eines rrHBL und alle Patienten mit hepatozellulärer bösartiger Neubildung – nicht anderweitig spezifiziert (HCN-NOS), die zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung < 6 Jahre alt sind Diagnose
- Um eine Tumormodellierung mit frischem Gewebe aus diesen Fällen zu ermöglichen, können Patienten mit Verdacht auf rrHBL an der Studie teilnehmen
- Sofern der Patient nicht verstorben ist, müssen alle Patienten und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung sowie die HIPAA/Einverständniserklärung zur Freigabe von Informationen vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hepatoblastom
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Klinische Informationen und Bioproben werden gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung von rezidiviertem oder refraktärem Hepatoblastom
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Abschluss der Datenanalyse - bewertet bis zu 40 Jahren
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Charakterisierung von rrHBL über alle Altersgruppen in Bezug auf Demographie, Präsentationsmerkmale, Pathologie, Radiologie, klinischen Verlauf, Behandlungen und Ansprechen
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Von der Registrierung bis zum Abschluss der Datenanalyse - bewertet bis zu 40 Jahren
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Erstellen Sie ein Biorepository von Proben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Abschluss der Datenanalyse – Aufbewahrung bis zu 40 Jahre
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Erstellung eines Biorepositorys von Proben von Patienten mit rrHBL oder Patienten mit Verdacht auf rrHBL zur Verbesserung molekularbiologischer Untersuchungen
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Von der Registrierung bis zum Abschluss der Datenanalyse – Aufbewahrung bis zu 40 Jahre
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Klinische Daten und biologische Datenkorrelation
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Abschluss der Datenanalyse - bewertet bis zu 40 Jahren
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Klinische Registerdaten mit biologischen/bioinformatischen Daten korrelieren
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Von der Registrierung bis zum Abschluss der Datenanalyse - bewertet bis zu 40 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rrHBL Registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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