Hépatoblastome récidivant et réfractaire : initiative d'un registre prospectif et d'un consortium de recherche sur les tumeurs hépatiques
Il existe des données limitées concernant la biologie et le traitement de l'hépatoblastome récidivant/réfractaire (rrHBL). Ce projet fournit l'infrastructure nécessaire à l'acquisition d'échantillons biologiques, d'imagerie et de données cliniques corrélatives pour faciliter les études biologiques et la caractérisation de la rrHBL. Ce registre recueillera des données cliniques, démographiques et pathologiques, des échantillons (si disponibles) et des images de patients atteints de rrHBL, de manière prospective. Les cas sont identifiés par :
- Bases de données cliniques et/ou registres du cancer existantes
- Recommandations de cliniciens, chirurgiens ou pathologistes
- Familles contactant directement le personnel du greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données/matériels suivants seront collectés :
Données cliniques : données démographiques, date du diagnostic, pathologie, données d'imagerie radiologique, signes et symptômes au moment du diagnostic, données moléculaires et biologiques, détails sur la stadification, y compris les sites de la maladie, données détaillées sur le traitement (par ex. types et dates de chirurgies/thérapie interventionnelle (le cas échéant), thérapie médicale/systémique, radiothérapie), réponse au traitement (imagerie et marqueurs tumoraux), dates de progression, types de progression (locale ou métastatique) et données de suivi. Les données démographiques et cliniques recueillies sont extraites et saisies dans un système de données électronique sécurisé par un mot de passe. La collecte de données moléculaires et/ou génomiques existantes ou les analyses qui ont été effectuées seront également incluses.
Spécimens de recherche :
Des tissus (frais/congelés/FFPE) du diagnostic et de tous les moments ultérieurs où le tissu a été acquis (par exemple à chaque rechute et/ou progression) seront demandés pour tous les patients inscrits et envoyés pour examen central au pathologiste de l'étude et stockés dans le rrHBL biodépôt au sein du Cancer and Blood Disease Institute du Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Des tests de recherche futurs pourraient être effectués sur ce tissu.
Spécimens de recherche facultatifs :
Dans l'attente de la spécification du consentement de la famille / du patient et des ressources, les échantillons peuvent être envoyés directement aux laboratoires collaborateurs pour procéder à la modélisation de la tumeur et aux tests de dépistage de médicaments, ou à d'autres recherches translationnelles avec PI ou une personne désignée via un projet approuvé par le comité d'examen institutionnel.
- Modélisation de tumeurs, tests de dépistage de drogues ou autres recherches applicables liées au cancer (frais, congelés) : échantillons de tissus tumoraux restants collectés ou conservés de manière prospective et tissus normaux (foie de fond) disponibles, à des fins de recherche.
- Sang : prélevé de manière prospective au moment de l'inscription et au moment de la rechute ultérieure
- Urine : recueillie de manière prospective au moment de l'inscription et au moment de la rechute ultérieure
- Salive : recueillie de manière prospective au moment de l'inscription ou à un moment donné après l'inscription
Les données cliniques du registre seront corrélées avec les données biologiques/bioinformatiques et génomiques. Les données stockées dans le Registre peuvent être utilisées pour fournir des données statistiques pour des présentations scientifiques et pour la préparation de manuscrits évalués par des pairs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: rrHBL Registry
- Numéro de téléphone: Option 1 844-722-8774
- E-mail: rrHBLRegistry@cchmc.org
Lieux d'étude
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de tout âge avec un diagnostic suspecté (par l'oncologue/chirurgien traitant) ou un diagnostic confirmé d'une rrHBL et tous les patients atteints d'une tumeur hépatocellulaire maligne non spécifiée (HCN-NOS) âgés de moins de 6 ans au moment de l'examen initial diagnostic
- Pour permettre la modélisation de la tumeur à effectuer avec des tissus frais de ces cas, les patients suspects de rrHBL sont éligibles pour s'inscrire à l'étude
- À moins que le patient ne soit décédé, tous les patients et/ou un parent ou tuteur légal doivent fournir un consentement éclairé écrit ainsi qu'un consentement HIPAA/diffusion d'informations
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Patients atteints d'hépatoblastome récidivant/réfractaire
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Des informations cliniques et des échantillons biologiques seront collectés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de l'hépatoblastome récidivant ou réfractaire
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données - évalué jusqu'à 40 ans
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Caractériser la rrHBL dans tous les groupes d'âge en ce qui concerne la démographie, les caractéristiques de présentation, la pathologie, la radiologie, l'évolution clinique, les traitements et la réponse
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De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données - évalué jusqu'à 40 ans
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Créer un biodépôt de spécimens
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données - conservé jusqu'à 40 ans
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Pour créer un biodépôt d'échantillons de patients atteints de rrHBL ou suspectés d'avoir rrHBL afin d'améliorer les investigations moléculaires/biologiques
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De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données - conservé jusqu'à 40 ans
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Corrélation données cliniques et données biologiques
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données - évalué jusqu'à 40 ans
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Corréler les données cliniques du registre avec les données biologiques/bioinformatiques
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De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données - évalué jusqu'à 40 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rrHBL Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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