Residiverende og refraktær hepatoblastom: et prospektivt register og levertumorforskningskonsortiuminitiativ
Residiverende og refraktær hepatoblastom: et prospektivt register og hepatisk tumorforskningskonsortiuminitiativ
Det er begrensede data angående biologi og behandling av residiverende/refraktær hepatoblastom (rrHBL). Dette prosjektet gir infrastrukturen for anskaffelse av biologiske prøver, bildebehandling og korrelative kliniske data for å lette biologiske studier og karakterisering av rrHBL. Dette registeret vil samle inn kliniske, demografiske og patologiske data, prøver (som tilgjengelig) og bildebehandling fra pasienter med rrHBL, prospektivt. Saker identifiseres gjennom:
- Eksisterende kliniske og/eller kreftregisterdatabaser
- Henvisninger fra klinikere, kirurger eller patologer
- Familier som tar direkte kontakt med registeransatte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende data/materiale vil bli samlet inn:
Kliniske data: Demografiske data, dato for diagnose, patologi, radiologiske bildedata, tegn og symptomer ved diagnose, molekylære og biologiske data, iscenesettelsesdetaljer inkludert sykdomssteder, detaljerte behandlingsdata (f.eks. typer og datoer for operasjoner/intervensjonsbehandling (hvis noen), medisinsk/systemisk terapi, strålebehandling), respons på behandling (avbildning og tumormarkører), datoer for progresjon, typer progresjon (lokal eller metastatisk) og oppfølgingsdata. De demografiske og kliniske dataene som samles inn abstraheres og legges inn i et elektronisk datasystem sikret med passordbeskyttelse. Innsamling av eksisterende molekylære og/eller genomiske data eller analyser som er utført vil også inkluderes.
Forskningsprøver:
Vev (fersk/frosset/FFPE) fra diagnose og alle påfølgende tidspunkter hvor vev ble ervervet (for eksempel ved hvert tilbakefall og/eller progresjon) vil bli forespurt for alle påmeldte pasienter og sendt til sentral gjennomgang til studiepatologen og lagret i rrHBL biorepository i Cancer and Blood Disease Institute ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Fremtidig forskningstesting kan utføres på dette vevet.
Valgfrie forskningsprøver:
I påvente av samtykkespesifikasjon av familie/pasient og ressurser, kan prøver sendes direkte til samarbeidende laboratorier for å fortsette med tumormodellering og medikamenttesting, eller annen translasjonsforskning med PI eller utpekt via et prosjekt som er godkjent av Institutional Review Board.
- Tumormodellering, medikamenttesting eller annen relevant kreftrelatert forskning (fersk, frossen): Prospektivt innsamlet eller beholdt gjenværende tumorvevsprøver og normalt vev (bakgrunnslever) som tilgjengelig, for forskningsformål.
- Blod: prospektivt samlet ved registreringstidspunktet og ved påfølgende tilbakefall
- Urin: samles prospektivt ved registreringstidspunktet og ved påfølgende tilbakefall
- Spytt: Prospektivt samlet inn ved påmelding eller på ett tidspunkt etter påmelding
Kliniske registerdata vil bli korrelert med biologiske/bioinformatiske og genomiske data. Data lagret i registeret kan brukes til å fremskaffe statistiske data for vitenskapelige presentasjoner og til utarbeidelse av fagfellevurderte manuskripter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: rrHBL Registry
- Telefonnummer: Option 1 844-722-8774
- E-post: rrHBLRegistry@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alle aldre med en mistenkt diagnose (per behandlende onkolog/kirurg) eller bekreftet diagnose av en rrHBL og alle pasienter med hepatocellulær malign neoplasma - ikke annet spesifisert (HCN-NOS) som er <6 år på tidspunktet for første gang diagnose
- For å tillate tumormodellering å utføres med ferskt vev fra disse tilfellene, er pasienter med mistenkt rrHBL kvalifisert til å melde seg på studien
- Med mindre pasienten er død, må alle pasienter og/eller en forelder eller verge gi skriftlig informert samtykke samt HIPAA/frigivelse av informasjonssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med residiverende/ refraktær hepatoblastom
|
Klinisk informasjon og bioprøver vil bli samlet inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av residiverende eller refraktær hepatoblastom
Tidsramme: Fra innmelding til dataanalyse er ferdig - vurdert inntil 40 år
|
Å karakterisere rrHBL på tvers av alle aldersgrupper med hensyn til demografi, presentasjonstrekk, patologi, radiologi, klinisk forløp, behandlinger og respons
|
Fra innmelding til dataanalyse er ferdig - vurdert inntil 40 år
|
|
Opprett biorepositorium av prøver
Tidsramme: Fra påmelding til dataanalyse er fullført - beholdes inntil 40 år
|
Å lage et biolager av prøver fra pasienter med rrHBL eller mistenkt å ha rrHBL for å forbedre molekylære/biologiske undersøkelser
|
Fra påmelding til dataanalyse er fullført - beholdes inntil 40 år
|
|
Kliniske data og biologiske data korrelasjon
Tidsramme: Fra innmelding til dataanalyse er ferdig - vurdert inntil 40 år
|
Å korrelere kliniske registerdata med biologiske/bioinformatiske data
|
Fra innmelding til dataanalyse er ferdig - vurdert inntil 40 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rrHBL Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .