Epatoblastoma recidivato e refrattario: un registro prospettico e un'iniziativa del consorzio di ricerca sui tumori del fegato
Epatoblastoma recidivante e refrattario: un registro prospettico e un'iniziativa del consorzio di ricerca sui tumori epatici
Esistono dati limitati riguardanti la biologia e il trattamento dell'epatoblastoma recidivato/refrattario (rrHBL). Questo progetto fornisce l'infrastruttura per l'acquisizione di campioni biologici, imaging e dati clinici correlati per facilitare gli studi di biologia e la caratterizzazione di rrHBL. Questo registro raccoglierà dati clinici, demografici e patologici, campioni (se disponibili) e imaging da pazienti con rrHBL, in modo prospettico. I casi sono identificati attraverso:
- Database di registri clinici e/o oncologici esistenti
- Segnalazioni da medici, chirurghi o patologi
- Famiglie che avviano un contatto diretto con il personale del Registro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno raccolti i seguenti dati/materiali:
Dati clinici: dati demografici, data della diagnosi, patologia, dati di imaging radiologico, segni e sintomi alla diagnosi, dati molecolari e biologici, dettagli di stadiazione comprese le sedi della malattia, dati dettagliati sul trattamento (ad es. tipi e date di interventi chirurgici/terapia interventistica (se presente), terapia medica/sistemica, radioterapia), risposta al trattamento (imaging e marcatori tumorali), date di progressione, tipi di progressione (locale o metastatica) e dati di follow-up. I dati demografici e clinici raccolti vengono estratti e inseriti in un sistema di dati elettronico protetto da password di protezione. Sarà inclusa anche la raccolta di dati molecolari e/o genomici esistenti o analisi che sono state eseguite.
Campioni di ricerca:
Il tessuto (fresco/congelato/FFPE) dalla diagnosi e tutti i punti temporali successivi in cui il tessuto è stato acquisito (ad esempio ad ogni recidiva e/o progressione) sarà richiesto per tutti i pazienti arruolati e inviato per la revisione centrale al patologo dello studio e archiviato nel rrHBL biorepository all'interno del Cancer and Blood Disease Institute presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Futuri test di ricerca potrebbero essere condotti su questo tessuto.
Campioni di ricerca facoltativi:
In attesa della specifica del consenso della famiglia/paziente e delle risorse, i campioni possono essere inviati direttamente ai laboratori che collaborano per procedere con la modellazione del tumore e il test antidroga o altre ricerche traslazionali con PI o designato tramite un progetto approvato dall'Institutional Review Board.
- Modellazione del tumore, test antidroga o altra ricerca correlata al cancro applicabile (fresca, congelata): campioni di tessuto tumorale avanzato raccolti o conservati in modo prospettico e tessuto normale (fegato di fondo) come disponibili, per scopi di ricerca.
- Sangue: raccolto in modo prospettico al momento dell'arruolamento e al momento della successiva ricaduta
- Urine: raccolte in modo prospettico al momento dell'arruolamento e al momento della successiva ricaduta
- Saliva: raccolta in modo prospettico al momento dell'arruolamento o in un momento successivo all'arruolamento
I dati clinici anagrafici saranno correlati con i dati biologici/bioinformatici e genomici. I dati archiviati nel Registro possono essere utilizzati per fornire dati statistici per presentazioni scientifiche e per la preparazione di manoscritti sottoposti a revisione paritaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: rrHBL Registry
- Numero di telefono: Option 1 844-722-8774
- Email: rrHBLRegistry@cchmc.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di qualsiasi età con diagnosi sospetta (per oncologo/chirurgo curante) o diagnosi confermata di rrHBL e tutti i pazienti con neoplasia epatocellulare maligna non altrimenti specificata (HCN-NOS) che hanno meno di 6 anni di età al momento della diagnosi iniziale diagnosi
- Per consentire l'esecuzione della modellazione del tumore con tessuto fresco di questi casi, i pazienti con sospetta rrHBL possono iscriversi allo studio
- A meno che il paziente non sia deceduto, tutti i pazienti e/o un genitore o tutore legale devono fornire il consenso informato scritto nonché HIPAA/rilascio del consenso informativo
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Pazienti con epatoblastoma recidivato/refrattario
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Verranno raccolte informazioni cliniche e campioni biologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione dell'epatoblastoma recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento dell'analisi dei dati - valutato fino a 40 anni
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Caratterizzare rrHBL in tutte le fasce di età per quanto riguarda i dati demografici, le caratteristiche di presentazione, la patologia, la radiologia, il decorso clinico, i trattamenti e la risposta
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Dall'iscrizione fino al completamento dell'analisi dei dati - valutato fino a 40 anni
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Creare un biorepository di campioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento dell'analisi dei dati - conservati fino a 40 anni
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Creare un archivio biologico di campioni di pazienti con rrHBL o sospettati di avere rrHBL per migliorare le indagini molecolari/biologiche
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Dall'iscrizione fino al completamento dell'analisi dei dati - conservati fino a 40 anni
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Correlazione tra dati clinici e dati biologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento dell'analisi dei dati - valutato fino a 40 anni
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Correlare i dati clinici anagrafici con i dati biologici/bioinformatici
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Dall'iscrizione fino al completamento dell'analisi dei dati - valutato fino a 40 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rrHBL Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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