Hepatoblastoma Recidivante e Refratário: Um Registro Prospectivo e uma Iniciativa do Consórcio de Pesquisa de Tumores Hepáticos
Existem dados limitados sobre a biologia e o tratamento do hepatoblastoma recidivante/refratário (rrHBL). Este projeto fornece a infraestrutura para aquisição de espécimes biológicos, imagens e dados clínicos correlativos para facilitar estudos de biologia e caracterização de rrHBL. Este registro coletará dados clínicos, demográficos e patológicos, espécimes (conforme disponíveis) e imagens de pacientes com rrHBL, prospectivamente. Os casos são identificados através de:
- Bancos de dados de registros clínicos e/ou de câncer existentes
- Referências de médicos, cirurgiões ou patologistas
- Famílias iniciando contato diretamente com a equipe do Registro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recolhidos os seguintes dados/materiais:
Dados Clínicos: Dados demográficos, data do diagnóstico, patologia, dados de imagem radiológica, sinais e sintomas no momento do diagnóstico, dados moleculares e biológicos, detalhes do estadiamento, incluindo locais da doença, dados detalhados do tratamento (por exemplo, tipos e datas de cirurgias/terapia intervencionista (se houver), terapia médica/sistêmica, radioterapia), resposta ao tratamento (imagem e marcadores tumorais), datas de progressão, tipos de progressão (local ou metastático) e dados de acompanhamento. Os dados demográficos e clínicos coletados são extraídos e inseridos em um sistema eletrônico de dados protegido por proteção por senha. A coleta de dados moleculares e/ou genômicos existentes ou análises que foram realizadas também serão incluídas.
Amostras de pesquisa:
Tecido (fresco/congelado/FFPE) do diagnóstico e todos os pontos de tempo subsequentes em que o tecido foi adquirido (por exemplo, a cada recidiva e/ou progressão) serão solicitados para todos os pacientes inscritos e enviados para revisão central ao patologista do estudo e armazenados no rrHBL biorrepositório dentro do Cancer and Blood Disease Institute no Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Testes de pesquisas futuras podem ser conduzidos neste tecido.
Espécimes de pesquisa opcionais:
Dependendo da especificação de consentimento da família/paciente e recursos, as amostras podem ser enviadas diretamente para laboratórios colaboradores para prosseguir com a modelagem do tumor e teste de drogas ou outra pesquisa translacional com PI ou designado por meio de um projeto aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Modelagem de Tumores, Teste de Drogas ou Outras Pesquisas Aplicáveis Relacionadas ao Câncer (Fresco, Congelado): Coletadas prospectivamente ou retidas sobras de amostras de tecido tumoral e tecido normal (fígado de fundo) conforme disponível, para fins de pesquisa.
- Sangue: coletado prospectivamente no momento da inscrição e no momento da recaída subsequente
- Urina: coletada prospectivamente no momento da inscrição e no momento da recaída subsequente
- Saliva: coletada prospectivamente no momento da inscrição ou em um momento após a inscrição
Os dados clínicos do registro serão correlacionados com dados biológicos/bioinformáticos e genômicos. Os dados armazenados no Registro podem ser usados para fornecer dados estatísticos para apresentações científicas e para a preparação de manuscritos revisados por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rrHBL Registry
- Número de telefone: Option 1 844-722-8774
- E-mail: rrHBLRegistry@cchmc.org
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de qualquer idade com diagnóstico suspeito (de acordo com o oncologista/cirurgião) ou diagnóstico confirmado de rrHBL e todos os pacientes com Neoplasia Maligna Hepatocelular Sem Outra Especificação (HCN-NOS) com menos de 6 anos de idade no momento do tratamento inicial diagnóstico
- Para permitir que a modelagem do tumor seja realizada com tecido fresco desses casos, os pacientes com suspeita de rrHBL são elegíveis para se inscrever no estudo
- A menos que o paciente tenha falecido, todos os pacientes e/ou um dos pais ou responsável legal devem fornecer consentimento informado por escrito, bem como HIPAA/consentimento de liberação de informações
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes com Hepatoblastoma recidivante/refratário
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Informações clínicas e bioespécimes serão coletados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização do Hepatoblastoma recidivante ou refratário
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da análise dos dados - avaliado até 40 anos
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Caracterizar a rrHBL em todas as faixas etárias com relação à demografia, apresentando características, patologia, radiologia, curso clínico, tratamentos e resposta
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Desde a inscrição até a conclusão da análise dos dados - avaliado até 40 anos
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Criar biorrepositório de espécimes
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da análise de dados - retida por até 40 anos
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Criar um biorrepositório de espécimes de pacientes com rrHBL ou suspeitos de ter rrHBL para aprimorar as investigações moleculares/biológicas
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Desde a inscrição até a conclusão da análise de dados - retida por até 40 anos
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Dados clínicos e correlação de dados biológicos
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da análise dos dados - avaliado até 40 anos
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Correlacionar dados clínicos de registro com dados biológicos/bioinformáticos
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Desde a inscrição até a conclusão da análise dos dados - avaliado até 40 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rrHBL Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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