Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relapsed and Refractory Hepatoblastoma: A Prospective Registry and levertumor Research Consortium Initiative

3. oktober 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Relapsed and Refractory Hepatoblastoma: A Prospective Registry and Hepatic Tumor Research Consortium Initiative

Der er begrænsede data vedrørende biologi og behandling af recidiverende/refraktær hepatoblastom (rrHBL). Dette projekt tilvejebringer infrastrukturen til erhvervelse af biologiske prøver, billeddannelse og korrelative kliniske data for at lette biologiske undersøgelser og karakterisering af rrHBL. Dette register vil indsamle kliniske, demografiske og patologiske data, prøver (som tilgængelige) og billeddannelse fra patienter med rrHBL, prospektivt. Tilfælde identificeres gennem:

  1. Eksisterende kliniske og/eller cancerregisterdatabaser
  2. Henvisninger fra klinikere, kirurger eller patologer
  3. Familier tager direkte kontakt til registrets personale

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende data/materiale vil blive indsamlet:

Kliniske data: Demografiske data, dato for diagnose, patologi, radiologisk billeddannelsesdata, tegn og symptomer ved diagnose, molekylære og biologiske data, iscenesættelsesdetaljer, herunder sygdomssteder, detaljerede behandlingsdata (f.eks. typer og datoer for operationer/interventionsterapi (hvis nogen), medicinsk/systemisk terapi, strålebehandling), respons på behandling (billeddannelse og tumormarkører), datoer for progression, typer af progression (lokal eller metastatisk) og opfølgningsdata. De indsamlede demografiske og kliniske data abstraheres og indtastes i et elektronisk datasystem, der er sikret med adgangskodebeskyttelse. Indsamling af eksisterende molekylære og/eller genomiske data eller analyser, der er udført, vil også blive inkluderet.

Forskningsprøver:

Væv (frisk/frosset/FFPE) fra diagnose og alle efterfølgende tidspunkter, hvor væv blev erhvervet (for eksempel ved hvert tilbagefald og/eller progression) vil blive anmodet om for alle indskrevne patienter og sendt til central gennemgang til undersøgelsens patolog og opbevaret i rrHBL biorepository inden for Cancer and Blood Disease Institute ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Fremtidige forskningstest kan udføres på dette væv.

Valgfrie forskningsprøver:

Afventer samtykkespecifikation af familie/patient og ressourcer, kan prøver sendes direkte til samarbejdende laboratorier for at fortsætte med tumormodellering og lægemiddeltestning eller anden translationel forskning med PI eller udpeget via et projekt godkendt af Institutional Review Board.

  • Tumormodellering, lægemiddeltestning eller anden relevant kræftrelateret forskning (frisk, frosset): Prospektivt indsamlet eller tilbageholdt tiloversblevne tumorvævsprøver og normalt væv (baggrundslever) til forskningsformål.
  • Blod: Prospektivt indsamlet på tidspunktet for indskrivning og på tidspunktet for efterfølgende tilbagefald
  • Urin: Prospektivt opsamlet på tidspunktet for indskrivning og på tidspunktet for efterfølgende tilbagefald
  • Spyt: Prospektivt indsamlet på tidspunktet for tilmelding eller på et tidspunkt efter tilmelding

Kliniske data fra registeret vil blive korreleret med biologiske/bioinformatiske og genomiske data. Data lagret i registret kan bruges til at levere statistiske data til videnskabelige præsentationer og til udarbejdelse af peer-reviewede manuskripter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller refraktær hepatoblastom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter uanset aldre med en formodet diagnose (pr. behandlende onkolog/kirurg) eller bekræftet diagnose af en rrHBL og alle patienter med hepatocellulær malign neoplasma - ikke andet specificeret (HCN-NOS), som er <6 år på tidspunktet for den første diagnose
  • For at muliggøre, at tumormodellering kan udføres med frisk væv fra disse tilfælde, er patienter med mistanke om rrHBL berettiget til at tilmelde sig undersøgelse
  • Medmindre patienten er død, skal alle patienter og/eller en forælder eller værge give skriftligt informeret samtykke samt HIPAA/frigivelse af informationssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med recidiverende/refraktær hepatoblastom
Andet: Bioprøvesamling
Klinisk information og bioprøver vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af recidiverende eller refraktær hepatoblastom
Tidsramme: Fra indskrivning til dataanalyse er færdig - vurderet op til 40 år
At karakterisere rrHBL på tværs af alle aldersgrupper med hensyn til demografi, præsentationstræk, patologi, radiologi, klinisk forløb, behandlinger og respons
Fra indskrivning til dataanalyse er færdig - vurderet op til 40 år
Opret biorepository af prøver
Tidsramme: Fra tilmelding til dataanalyse er afsluttet - opbevares i op til 40 år
At skabe et biodepot af prøver fra patienter med rrHBL eller mistænkt for at have rrHBL for at forbedre molekylære/biologiske undersøgelser
Fra tilmelding til dataanalyse er afsluttet - opbevares i op til 40 år
Kliniske data og biologiske data korrelation
Tidsramme: Fra indskrivning til dataanalyse er færdig - vurderet op til 40 år
At korrelere kliniske data fra registeret med biologiske/bioinformatiske data
Fra indskrivning til dataanalyse er færdig - vurderet op til 40 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Studiestol: James Geller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rrHBL Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelser indsendt fra andre forskere vil blive godkendt af Hepatic Tumor Research Consortium Steering Committee (HTRC SC) og vil have passende Institutional Review Board-godkendelser/afgørelser modtaget af registrets personale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær hepatoblastom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner