Recidiverend en refractair hepatoblastoom: een prospectief register en initiatief van het Consortium voor onderzoek naar levertumoren
Recidiverend en refractair hepatoblastoom: een prospectief register en initiatief van het onderzoeksconsortium voor levertumoren
Er zijn beperkte gegevens over de biologie en behandeling van recidiverend/refractair hepatoblastoom (rrHBL). Dit project biedt de infrastructuur voor het verwerven van biologische monsters, beeldvorming en correlatieve klinische gegevens om biologiestudies en karakterisering van rrHBL te vergemakkelijken. Dit register zal prospectief klinische, demografische en pathologische gegevens, specimens (zoals beschikbaar) en beeldvorming van patiënten met rrHBL verzamelen. Gevallen worden geïdentificeerd door:
- Bestaande klinische en/of kankerregistratiedatabases
- Verwijzingen van clinici, chirurgen of pathologen
- Gezinnen die rechtstreeks contact opnemen met het registerpersoneel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende gegevens/materialen worden verzameld:
Klinische gegevens: demografische gegevens, datum van diagnose, pathologie, radiologische beeldvormingsgegevens, tekenen en symptomen bij diagnose, moleculaire en biologische gegevens, stadiëringsdetails inclusief ziektelocaties, gedetailleerde behandelingsgegevens (bijv. soorten en data van operaties/interventionele therapie (indien van toepassing), medische/systemische therapie, radiotherapie), respons op behandeling (beeldvorming en tumormarkers), data van progressie, soorten progressie (lokaal of gemetastaseerd) en follow-upgegevens. De verzamelde demografische en klinische gegevens worden geabstraheerd en ingevoerd in een elektronisch gegevenssysteem dat is beveiligd met een wachtwoord. Het verzamelen van bestaande moleculaire en/of genomische gegevens of uitgevoerde analyses zal ook worden opgenomen.
Onderzoeksexemplaren:
Weefsel (vers/ingevroren/FFPE) van de diagnose en alle daaropvolgende tijdstippen waarop weefsel werd verkregen (bijvoorbeeld bij elke terugval en/of progressie) zullen worden opgevraagd voor alle ingeschreven patiënten en voor centrale beoordeling naar de onderzoekspatholoog worden gestuurd en worden opgeslagen in de rrHBL biorepository binnen het Cancer and Blood Disease Institute in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Toekomstig onderzoek kan op dit weefsel worden getest.
Optionele onderzoeksexemplaren:
In afwachting van toestemmingsspecificatie van familie/patiënt en middelen, kunnen monsters rechtstreeks naar samenwerkende laboratoria worden gestuurd om door te gaan met tumormodellering en medicijntesten, of ander translationeel onderzoek met PI of aangewezen persoon via een door de Institutional Review Board goedgekeurd project.
- Tumormodellering, medicijntesten of ander toepasselijk kankergerelateerd onderzoek (vers, diepgevroren): prospectief verzamelde of bewaard overgebleven monsters van tumorweefsel en normaal weefsel (achtergrondlever) voor zover beschikbaar, voor onderzoeksdoeleinden.
- Bloed: prospectief verzameld op het moment van inschrijving en op het moment van een daaropvolgende terugval
- Urine: prospectief verzameld op het moment van inschrijving en op het moment van een daaropvolgende terugval
- Speeksel: prospectief verzameld op het moment van inschrijving of op een bepaald moment na inschrijving
Klinische gegevens uit het register zullen worden gecorreleerd met biologische/bioinformatische en genomische gegevens. Gegevens die in het register zijn opgeslagen, kunnen worden gebruikt om statistische gegevens te verstrekken voor wetenschappelijke presentaties en voor de voorbereiding van collegiaal getoetste manuscripten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: rrHBL Registry
- Telefoonnummer: Option 1 844-722-8774
- E-mail: rrHBLRegistry@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van elke leeftijd met een vermoedelijke diagnose (per behandelend oncoloog/chirurg) of bevestigde diagnose van een rrHBL en alle patiënten met hepatocellulair maligne neoplasmata-niet anders gespecificeerd (HCN-NOS) die <6 jaar oud zijn op het moment van de eerste behandeling diagnose
- Om tumormodellering uit te voeren met vers weefsel van deze gevallen, komen patiënten met verdenking op rrHBL in aanmerking om zich in te schrijven voor onderzoek
- Tenzij de patiënt is overleden, moeten alle patiënten en/of één ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, evenals toestemming voor HIPAA/vrijgeven van informatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten met recidiverend/refractair hepatoblastoom
|
Klinische informatie en biospecimens zullen worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van recidiverend of refractair hepatoblastoom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot volledige data-analyse - beoordeeld tot 40 jaar
|
Om rrHBL in alle leeftijdsgroepen te karakteriseren met betrekking tot demografie, presenterende kenmerken, pathologie, radiologie, klinisch beloop, behandelingen en respons
|
Van inschrijving tot volledige data-analyse - beoordeeld tot 40 jaar
|
|
Maak een biorepository van specimens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot volledige data-analyse - tot 40 jaar bewaard
|
Om een biorepository te creëren van specimens van patiënten met rrHBL of waarvan vermoed wordt dat ze rrHBL hebben om moleculair/biologisch onderzoek te verbeteren
|
Van inschrijving tot volledige data-analyse - tot 40 jaar bewaard
|
|
Correlatie van klinische gegevens en biologische gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot volledige data-analyse - beoordeeld tot 40 jaar
|
Klinische registergegevens correleren met biologische/bioinformatische gegevens
|
Van inschrijving tot volledige data-analyse - beoordeeld tot 40 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rrHBL Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .