소아 혈액 투석에서 AVF(동정맥 누공) 삽관 시 초음파 유도의 이점 (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hemodialyse pediatrique
연구 개요
상세 설명
유럽과 미국의 권고는 AVF(동정맥 누공)가 성인 및 소아 환자 모두의 혈액 투석에서 첫 번째 선택 혈관 접근임을 강조합니다. 실제로 감염 및 혈전성 합병증은 중앙 정맥 카테터보다 AVF에서 더 낮습니다. 또한 소아 및 성인 환자 모두에서 AVF 환자의 투석 효율이 더 좋습니다.
소아 인구에는 고유한 특성이 있습니다. 한편으로 혈관의 크기, 특히 체중이 20kg 미만인 환자의 경우 AVF 생성이 복잡해집니다. 한편, 어린이의 AVF 성숙 시간(AVF 생성과 사용 사이에 필요한 시간에 해당)은 성인 인구보다 훨씬 더 깁니다. 이러한 특정 해부학적 특성은 소아 환자에서 더 빈번한 AVF 캐뉼레이션 어려움을 부분적으로 설명합니다.
부적절한 투석은 치료 목표가 달성되지 않은 세션으로 간주됩니다. 이 부적절한 투석 비율은 혈관 접근 문제로 인해 어린이의 경우 8-10%로 추정되는 반면, 이 비율은 성인의 경우 1-5%에 불과합니다. 또한 부적절한 투석 및 장기적으로 AVF 기능 장애(협착증, 혈전증)의 원인이 되는 이러한 소아 AVF 삽관 장애(외상, 혈종, 확산 후 부종 등)와 관련된 부작용이 증가하고 있습니다.
따라서 외상을 제한하는 것을 목표로 하는 새로운 캐뉼라 삽입 기술을 통한 혈관 통로의 보존은 소아 혈액 투석의 주요 목표입니다. 새로운 삽관 방법의 도입과 다양한 천자 기술에 대한 간호사/보육원 교육을 통해 투석 세션의 질, AVF의 수명을 개선하고 천자 부위의 수를 늘리고 그 수를 줄일 수 있습니다. 세션 당 펑크 및 합병증 발생.
최근 초음파 유도 AVF 캐뉼레이션 기술은 혈관 접근 합병증 예방, 통증 및 적절한 투석 획득과 관련하여 성인에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
최근 리뷰에서는 무작위 연구를 통해 초음파 유도 캐뉼레이션의 이점을 확인할 필요성을 지적했으며, 현재 데이터는 유망하지만 확인이 필요합니다. 현재까지 소아과에서 초음파 유도 캐뉼레이션의 이점에 관한 문헌 데이터는 없습니다. 따라서 우리 프로젝트는 소아 혈액투석에서 2가지 AVF 캐뉼레이션 방법을 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 채택된 가설은 투석을 받는 소아에서 초음파 유도를 사용하는 AVF 캐뉼레이션이 투석 품질의 전반적인 개선, 합병증 발생 감소 및 환자의 편안함을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Uh Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 환자 ˂ 등록 시 18세 이상
- 혈액투석 치료를 받고 있는 말기 신질환 환자
- 등록 전 6주 이상 생성된 동정맥루가 있는 환자
- 환자 본인과 법정대리인의 사전동의서에 부모 동의서에 서명
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 의뢰한 소아과 의사에 따른 비성숙 동정맥루
- 중심 정맥 카테터를 통해 적어도 부분적으로 투석을 받는 환자
- 조사센터에서 예상 투석기간 1개월 미만
- 기타 중재 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초음파 유도 AVF 캐뉼레이션 방법
AVF 삽관은 초음파 유도를 사용하여 수행됩니다.
|
초음파 유도 캐뉼레이션의 경우 모든 환자에게 동일한 초음파 장치가 사용됩니다(TE5-POC 초음파 MINDRAY® 시스템).
초음파 장치는 AVF 측면, 깊이(피부 표면으로부터의 거리)를 포함한 위치, 혈관 직경을 식별하고 캐뉼레이션을 실시간으로 안내합니다.
장치는 사용 사이에 소독하고 환자와의 직접적인 접촉을 피하기 위해 투명 접착 필름으로 덮습니다.
삽관에는 멸균 젤이 사용됩니다.
|
|
다른: 기존의 AVF 캐뉼레이션 방법
AVF 캐뉼레이션은 촉진에 의해 수행됩니다.
|
AVF 캐뉼레이션은 촉진에 의해 수행됩니다.
이 기술은 2회 투석 카테터를 삽입할 천공 부위를 결정하기 위해 누공의 위치, 방향 및 깊이를 수동으로 평가하는 것으로 구성됩니다.
따라서 국소 무균술 후 AVF는 5cm 떨어진 2개 지점에 주사됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 환자에서 초음파 유도 AVF 캐뉼레이션과 기존 캐뉼라 시술 후 부적절한 투석 비율을 비교하십시오.
기간: 12 개월
|
부적절한 투석은 다음 매개변수 중 하나의 존재로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개의 투석 카테터 삽입에 필요한 캐뉼라 수
기간: 시술 중
|
기존 방법과 초음파 유도 방법에서 2개의 투석 카테터 삽입에 필요한 캐뉼라 수 비교
|
시술 중
|
|
2개의 카테터 삽입에 필요한 시간
기간: 시술 중
|
기존 방식과 초음파 유도 방식에서 2개의 카테터 삽입에 소요되는 시간 비교
|
시술 중
|
|
Cannulation 합병증의 발생
기간: 시술 중
|
기존 방법과 초음파 유도 방법의 캐뉼라 합병증(혈종, 확산, 동맥류 등) 발생 비교
|
시술 중
|
|
카테터 기능 장애로 인한 투석 사고 발생
기간: 시술 중
|
기존 방식과 초음파 유도 방식의 카테터 기능 장애(투석 흐름 감소, 단일 천자 투석, 투석 시간 단축, 회로 손실)로 인한 투석 사건 발생 비교
|
시술 중
|
|
환자 만족도
기간: 등록 후 30일, 90일, 180일, 12개월
|
만족도 설문지를 이용하여 기존 방식과 초음파 유도 방식의 환자 만족도 비교
|
등록 후 30일, 90일, 180일, 12개월
|
|
환자의 편안함
기간: 절차 중
|
기존 방법과 초음파 유도 방법의 환자 편안함을 비교합니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 > 5세의 환자가 사용합니다.
VAS는 통증의 강도를 0에서 10까지 측정합니다.
점수가 높을수록 절차가 덜 편안합니다.
|
절차 중
|
|
환자의 편안함
기간: 절차 중
|
기존 방법과 초음파 유도 방법의 환자 편안함을 비교합니다. 신생아 통증 및 불편 척도(EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né)는 5세 이하의 환자가 사용합니다. EDIN 척도는 얼굴 활동, 신체 움직임, 수면의 질, 간호사와의 접촉의 질, 위안의 다섯 가지 통증 행동 지표를 사용합니다. 척도는 통증의 강도를 0에서 15까지 측정합니다. 점수가 높을수록 절차가 덜 편안합니다. |
절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .