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Benefício da orientação por ultrassom na canulação da fístula arteriovenosa (FAV) na hemodiálise pediátrica (PafusGuC)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Intérêt de l'échoguidage Dans Les Poctions de Fistule artério-veineuse en hemodiálise pediátrica

A fístula arteriovenosa (FAV) é o acesso vascular de referência para hemodiálise para pacientes adultos e pediátricos. A qualidade da canulação é decisiva para a qualidade da diálise. Canulações difíceis de FAV são mais frequentes em pediatria do que em adultos. Estudos recentes em adultos mostraram que a canulação da FAV guiada por ultrassom melhora a qualidade da canulação e, portanto, a qualidade da diálise. Este estudo tem como objetivo provar que a canulação da FAV guiada por ultrassom em crianças melhora a qualidade geral da diálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As recomendações europeias e americanas enfatizam que a fístula arteriovenosa (FAV) é o acesso vascular de primeira escolha em hemodiálise, tanto para pacientes adultos quanto pediátricos. De fato, infecções e complicações trombóticas são menores com uma FAV do que com um cateter venoso central. Além disso, a eficiência da diálise é melhor em pacientes com FAV tanto em pacientes pediátricos quanto em adultos.

A população pediátrica tem características próprias. Por um lado, o tamanho dos vasos, principalmente em pacientes com peso inferior a 20 quilos, dificulta a confecção da FAV. Por outro lado, o tempo de maturação da FAV em crianças (correspondente ao tempo necessário entre a criação da FAV e sua utilização) é muito superior ao da população adulta. Essas características anatômicas específicas explicam em parte as dificuldades mais frequentes de canulação da FAV em pacientes pediátricos.

A diálise inadequada é considerada uma sessão em que os objetivos da terapia não foram alcançados. Esta taxa de diálise inadequada é estimada em 8-10% em crianças devido a problemas de acesso vascular, enquanto esta taxa é de apenas 1 a 5% em adultos. Há também um aumento de efeitos colaterais relacionados a essas dificuldades de canulação da FAV pediátrica (trauma, hematoma, edema após a difusão, etc.) responsáveis ​​por diálise inadequada e, a longo prazo, disfunção da FAV (estenose, trombose).

A preservação do acesso vascular por meio de novas técnicas de canulação destinadas a limitar o trauma é, portanto, um objetivo primordial na hemodiálise pediátrica. A introdução de novos métodos de canulação, bem como a formação dos enfermeiros/puericultores nas várias técnicas de punção permitiriam assim melhorar a qualidade das sessões de diálise, a longevidade das FAV, aumentar o número de sítios de punção e reduzir o número de punções por sessão e a ocorrência de complicações.

Recentemente, a técnica de canulação da FAV guiada por ultrassom tem mostrado resultados promissores em adultos no que diz respeito à prevenção de complicações do acesso vascular, sensação de dor e obtenção de diálise adequada.

Uma revisão recente aponta para a necessidade de confirmar o benefício da canulação guiada por ultrassom por meio de estudos randomizados, os dados atuais são promissores, mas precisam ser confirmados. Até o momento, não há dados disponíveis na literatura sobre o benefício da canulação guiada por ultrassom em pediatria. Nosso projeto será, portanto, a primeira pesquisa a comparar dois métodos de canulação de FAV em hemodiálise pediátrica. A hipótese adotada é que a canulação da FAV guiada por ultrassom em crianças em diálise permitirá uma melhora geral da qualidade da diálise, redução da ocorrência de complicações e melhoria do conforto do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uh Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos ˂ 18 anos de idade no momento da inscrição
  • Pacientes com doença renal terminal em terapia de hemodiálise
  • Pacientes portadores de fístula arteriovenosa criada mais de 6 semanas antes da inscrição
  • Acordo prévio do paciente e de seu representante legal mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido dos pais
  • Pacientes inscritos no sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Fístula arteriovenosa não maturada segundo o pediatra de referência
  • Doentes submetidos a diálise, pelo menos parcialmente, através de um cateter venoso central
  • Duração estimada da diálise inferior a 1 mês no centro de investigação
  • Participação em outras pesquisas de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método de canulação da FAV guiada por ultrassom
A canulação da FAV é realizada com orientação ultrassônica
Para canulação guiada por ultrassom, o mesmo aparelho de ultrassom será usado para todos os pacientes (sistema de ultrassom TE5-POC MINDRAY®). O aparelho de ultrassom identificará o aspecto da FAV, a localização incluindo a profundidade (distância da superfície da pele), o diâmetro do vaso e orientará a canulação em tempo real. O dispositivo será desinfetado entre os usos e coberto com uma película adesiva transparente para evitar qualquer contato direto com o paciente. Gel estéril será usado para a canulação.
Outro: Método convencional de canulação de FAV
A canulação da FAV é realizada por palpação
A canulação da FAV é realizada por palpação. Essa técnica consiste em avaliar manualmente a posição, direção e profundidade da fístula para determinar o local de punção onde serão inseridos os cateteres de 2 diálise. Após assepsia local, a FAV é agulhada em 2 pontos separados por 5 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa de diálise inadequada após canulação de FAV guiada por ultrassom versus canulação convencional em pacientes pediátricos (
Prazo: 12 meses

A diálise inadequada é definida pela presença de um dos seguintes parâmetros:

  • Taxa de fluxo sanguíneo (BFR expresso em ml/min correspondente ao volume de sangue em mililitros que flui por minuto) inferior a 80% do fluxo sanguíneo adequado correspondente a um fluxo ≥ 7 ml por quilograma de peso com máximo de 300 ml/min
  • Exigência de diálise de agulha única após 3 falhas de canulação
  • Interrupção precoce da hemodiálise
  • Perda do circuito de diálise durante a sessão
  • Pressão arterial ou venosa fora do intervalo durante a diálise, exigindo uma queda na taxa de fluxo sanguíneo
  • Coeficiente de purificação definido por Kt/V
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de canulações necessárias para a inserção dos 2 cateteres de diálise
Prazo: Durante o procedimento
Compare o número de canulações necessárias para a inserção dos 2 cateteres de diálise no método convencional versus método guiado por ultrassom
Durante o procedimento
O tempo necessário para a inserção dos 2 cateteres
Prazo: Durante o procedimento
Compare o tempo necessário para a inserção dos 2 cateteres no método convencional vs método guiado por ultrassom
Durante o procedimento
A ocorrência de complicações de canulação
Prazo: Durante o procedimento
Comparar a ocorrência de complicações de canulação (hematoma, difusão, aneurisma, etc.) no método convencional versus método guiado por ultrassom
Durante o procedimento
A ocorrência de incidentes de diálise causados ​​por disfunção de cateteres
Prazo: Durante o procedimento
Comparar a ocorrência de incidentes de diálise causados ​​por disfunção de cateteres (diminuição do fluxo de diálise, diálise de punção única, encurtamento do tempo de diálise, perda de circuito) no método convencional versus método guiado por ultrassom
Durante o procedimento
Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias e 12 meses após a inscrição
Comparar a satisfação do paciente no método convencional versus método guiado por ultrassom usando um questionário de satisfação
30 dias, 90 dias, 180 dias e 12 meses após a inscrição
Conforto do paciente
Prazo: Durante o procedimento
Compare o conforto do paciente no método convencional versus método guiado por ultrassom. A escala visual analógica (VAS) será utilizada por pacientes > 5 anos de idade. A EVA mede de 0 a 10 a intensidade da dor. Quanto maior a pontuação, menos confortável o procedimento
Durante o procedimento
Conforto do paciente
Prazo: Durante o procedimento

Compare o conforto do paciente no método convencional versus método guiado por ultrassom. A escala de dor e desconforto neonatal (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) será utilizada por pacientes ≤ 5 anos de idade.

A escala EDIN utiliza cinco indicadores comportamentais de dor: atividade facial, movimentos corporais, qualidade do sono, qualidade do contato com enfermeiras e consolabilidade.

A escala mede de 0 a 15 a intensidade da dor. Quanto maior a pontuação, menos confortável o procedimento

Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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