- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05556915
Benefício da orientação por ultrassom na canulação da fístula arteriovenosa (FAV) na hemodiálise pediátrica (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Poctions de Fistule artério-veineuse en hemodiálise pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recomendações europeias e americanas enfatizam que a fístula arteriovenosa (FAV) é o acesso vascular de primeira escolha em hemodiálise, tanto para pacientes adultos quanto pediátricos. De fato, infecções e complicações trombóticas são menores com uma FAV do que com um cateter venoso central. Além disso, a eficiência da diálise é melhor em pacientes com FAV tanto em pacientes pediátricos quanto em adultos.
A população pediátrica tem características próprias. Por um lado, o tamanho dos vasos, principalmente em pacientes com peso inferior a 20 quilos, dificulta a confecção da FAV. Por outro lado, o tempo de maturação da FAV em crianças (correspondente ao tempo necessário entre a criação da FAV e sua utilização) é muito superior ao da população adulta. Essas características anatômicas específicas explicam em parte as dificuldades mais frequentes de canulação da FAV em pacientes pediátricos.
A diálise inadequada é considerada uma sessão em que os objetivos da terapia não foram alcançados. Esta taxa de diálise inadequada é estimada em 8-10% em crianças devido a problemas de acesso vascular, enquanto esta taxa é de apenas 1 a 5% em adultos. Há também um aumento de efeitos colaterais relacionados a essas dificuldades de canulação da FAV pediátrica (trauma, hematoma, edema após a difusão, etc.) responsáveis por diálise inadequada e, a longo prazo, disfunção da FAV (estenose, trombose).
A preservação do acesso vascular por meio de novas técnicas de canulação destinadas a limitar o trauma é, portanto, um objetivo primordial na hemodiálise pediátrica. A introdução de novos métodos de canulação, bem como a formação dos enfermeiros/puericultores nas várias técnicas de punção permitiriam assim melhorar a qualidade das sessões de diálise, a longevidade das FAV, aumentar o número de sítios de punção e reduzir o número de punções por sessão e a ocorrência de complicações.
Recentemente, a técnica de canulação da FAV guiada por ultrassom tem mostrado resultados promissores em adultos no que diz respeito à prevenção de complicações do acesso vascular, sensação de dor e obtenção de diálise adequada.
Uma revisão recente aponta para a necessidade de confirmar o benefício da canulação guiada por ultrassom por meio de estudos randomizados, os dados atuais são promissores, mas precisam ser confirmados. Até o momento, não há dados disponíveis na literatura sobre o benefício da canulação guiada por ultrassom em pediatria. Nosso projeto será, portanto, a primeira pesquisa a comparar dois métodos de canulação de FAV em hemodiálise pediátrica. A hipótese adotada é que a canulação da FAV guiada por ultrassom em crianças em diálise permitirá uma melhora geral da qualidade da diálise, redução da ocorrência de complicações e melhoria do conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos ˂ 18 anos de idade no momento da inscrição
- Pacientes com doença renal terminal em terapia de hemodiálise
- Pacientes portadores de fístula arteriovenosa criada mais de 6 semanas antes da inscrição
- Acordo prévio do paciente e de seu representante legal mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido dos pais
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Fístula arteriovenosa não maturada segundo o pediatra de referência
- Doentes submetidos a diálise, pelo menos parcialmente, através de um cateter venoso central
- Duração estimada da diálise inferior a 1 mês no centro de investigação
- Participação em outras pesquisas de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de canulação da FAV guiada por ultrassom
A canulação da FAV é realizada com orientação ultrassônica
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Para canulação guiada por ultrassom, o mesmo aparelho de ultrassom será usado para todos os pacientes (sistema de ultrassom TE5-POC MINDRAY®).
O aparelho de ultrassom identificará o aspecto da FAV, a localização incluindo a profundidade (distância da superfície da pele), o diâmetro do vaso e orientará a canulação em tempo real.
O dispositivo será desinfetado entre os usos e coberto com uma película adesiva transparente para evitar qualquer contato direto com o paciente.
Gel estéril será usado para a canulação.
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Outro: Método convencional de canulação de FAV
A canulação da FAV é realizada por palpação
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A canulação da FAV é realizada por palpação.
Essa técnica consiste em avaliar manualmente a posição, direção e profundidade da fístula para determinar o local de punção onde serão inseridos os cateteres de 2 diálise.
Após assepsia local, a FAV é agulhada em 2 pontos separados por 5 cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a taxa de diálise inadequada após canulação de FAV guiada por ultrassom versus canulação convencional em pacientes pediátricos (
Prazo: 12 meses
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A diálise inadequada é definida pela presença de um dos seguintes parâmetros:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de canulações necessárias para a inserção dos 2 cateteres de diálise
Prazo: Durante o procedimento
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Compare o número de canulações necessárias para a inserção dos 2 cateteres de diálise no método convencional versus método guiado por ultrassom
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Durante o procedimento
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O tempo necessário para a inserção dos 2 cateteres
Prazo: Durante o procedimento
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Compare o tempo necessário para a inserção dos 2 cateteres no método convencional vs método guiado por ultrassom
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Durante o procedimento
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A ocorrência de complicações de canulação
Prazo: Durante o procedimento
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Comparar a ocorrência de complicações de canulação (hematoma, difusão, aneurisma, etc.) no método convencional versus método guiado por ultrassom
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Durante o procedimento
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A ocorrência de incidentes de diálise causados por disfunção de cateteres
Prazo: Durante o procedimento
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Comparar a ocorrência de incidentes de diálise causados por disfunção de cateteres (diminuição do fluxo de diálise, diálise de punção única, encurtamento do tempo de diálise, perda de circuito) no método convencional versus método guiado por ultrassom
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Durante o procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias e 12 meses após a inscrição
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Comparar a satisfação do paciente no método convencional versus método guiado por ultrassom usando um questionário de satisfação
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30 dias, 90 dias, 180 dias e 12 meses após a inscrição
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Conforto do paciente
Prazo: Durante o procedimento
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Compare o conforto do paciente no método convencional versus método guiado por ultrassom.
A escala visual analógica (VAS) será utilizada por pacientes > 5 anos de idade.
A EVA mede de 0 a 10 a intensidade da dor.
Quanto maior a pontuação, menos confortável o procedimento
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Durante o procedimento
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Conforto do paciente
Prazo: Durante o procedimento
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Compare o conforto do paciente no método convencional versus método guiado por ultrassom. A escala de dor e desconforto neonatal (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) será utilizada por pacientes ≤ 5 anos de idade. A escala EDIN utiliza cinco indicadores comportamentais de dor: atividade facial, movimentos corporais, qualidade do sono, qualidade do contato com enfermeiras e consolabilidade. A escala mede de 0 a 15 a intensidade da dor. Quanto maior a pontuação, menos confortável o procedimento |
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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