- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05556915
Beneficio de la guía por ultrasonido en la canulación de fístulas arteriovenosas (FAV) en hemodiálisis pediátrica (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recomendaciones europeas y americanas destacan que la fístula arteriovenosa (FAV) es el acceso vascular de primera elección en hemodiálisis tanto para pacientes adultos como pediátricos. De hecho, las infecciones y las complicaciones trombóticas son menores con una FAV que con un catéter venoso central. Además, la eficiencia de la diálisis es mejor en pacientes con FAV tanto en pacientes pediátricos como adultos.
La población pediátrica tiene sus propias características. Por un lado, el tamaño de los vasos, sobre todo en pacientes de menos de 20 kilos, complica la realización de la FAV. Por otro lado, el tiempo de maduración de la FAV en niños (correspondiente al tiempo necesario entre la creación de la FAV y su uso) es muy superior al de la población adulta. Estas características anatómicas específicas explican en parte las dificultades más frecuentes de canulación de FAV en pacientes pediátricos.
Se considera diálisis inadecuada aquella sesión en la que no se alcanzaron los objetivos de la terapia. Esta tasa de diálisis inadecuada se estima en un 8-10% en niños debido a un problema de acceso vascular, mientras que esta tasa es sólo del 1 al 5% en adultos. También hay un aumento de los efectos secundarios relacionados con estas dificultades de canulación de la FAV pediátrica (traumatismo, hematoma, edema tras la difusión, etc.) responsables de una diálisis inadecuada y, a largo plazo, de la disfunción de la FAV (estenosis, trombosis).
La preservación del acceso vascular mediante nuevas técnicas de canulación encaminadas a limitar el traumatismo es, por tanto, un objetivo primordial en la hemodiálisis pediátrica. La introducción de nuevos métodos de canulación así como la formación de enfermeras/puericultores en las distintas técnicas de punción permitiría mejorar la calidad de las sesiones de diálisis, la vida útil de las FAV, aumentar el número de puntos de punción y reducir el número de pinchazos por sesión y la aparición de complicaciones.
Recientemente, la técnica de canulación de FAV guiada por ecografía ha mostrado resultados prometedores en adultos en lo que se refiere a la prevención de complicaciones del acceso vascular, la sensación de dolor y la obtención de una diálisis adecuada.
Una revisión reciente apunta a la necesidad de confirmar el beneficio de la canulación guiada por ultrasonido a través de estudios aleatorizados, los datos actuales son prometedores pero necesitan ser confirmados. Hasta la fecha, no hay datos disponibles en la literatura sobre el beneficio de la canulación guiada por ultrasonido en pediatría. Nuestro proyecto será, por tanto, la primera investigación que compare 2 métodos de canulación de FAV en hemodiálisis pediátrica. La hipótesis adoptada es que la canalización de la FAV con guía ecográfica en niños en diálisis permitirá una mejora global de la calidad de la diálisis, una reducción de la aparición de complicaciones y una mejora del confort del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos ˂ 18 años de edad en el momento de la inscripción
- Pacientes con enfermedad renal terminal en tratamiento de hemodiálisis
- Pacientes portadores de una fístula arteriovenosa creada más de 6 semanas antes de la inscripción
- Acuerdo previo del paciente y su representante legal mediante la firma del formulario de consentimiento informado de los padres
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Fístula arteriovenosa no madurada según el pediatra remitente
- Pacientes sometidos a diálisis al menos en parte a través de un catéter venoso central
- Duración estimada de la diálisis inferior a 1 mes en el centro de investigación
- Participación en otras investigaciones de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de canulación de FAV guiada por ecografía
La canulación de la FAV se realiza mediante guía ultrasónica
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Para la canulación guiada por ecografía se utilizará el mismo ecógrafo para todos los pacientes (TE5-POC ecógrafo MINDRAY® system).
El dispositivo de ultrasonido identificará el aspecto de la FAV, la ubicación, incluida la profundidad (distancia desde la superficie de la piel), el diámetro del vaso y guiará la canulación en tiempo real.
El dispositivo se desinfectará entre usos y se cubrirá con una película adhesiva transparente para evitar cualquier contacto directo con el paciente.
Se utilizará gel estéril para la canulación.
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Otro: Método de canulación AVF convencional
La canulación de la FAV se realiza por palpación
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La canulación de la FAV se realiza por palpación.
Esta técnica consiste en evaluar manualmente la posición, dirección y profundidad de la fístula para determinar el sitio de punción donde se insertarán los 2 catéteres de diálisis.
Después de la asepsia local, la FAV se pincha en 2 puntos con una separación de 5 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tasa de diálisis inadecuada tras canulación de FAV guiada por ecografía frente a canulación convencional en pacientes pediátricos (
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diálisis inadecuada se define por la presencia de uno de los siguientes parámetros:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de canulaciones necesarias para la inserción de los 2 catéteres de diálisis
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparar el número de canulaciones necesarias para la inserción de los 2 catéteres de diálisis en método convencional vs método guiado por ultrasonido
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Durante el procedimiento
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El tiempo necesario para la inserción de los 2 catéteres
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparar el tiempo requerido para la inserción de los 2 catéteres en método convencional vs método guiado por ultrasonido
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Durante el procedimiento
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La aparición de complicaciones de canulación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparar la aparición de complicaciones de canulación (hematoma, difusión, aneurisma, etc.) en método convencional vs método guiado por ultrasonido
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Durante el procedimiento
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La ocurrencia de incidentes de diálisis causados por disfunción de los catéteres.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparar la ocurrencia de incidentes de diálisis causados por disfunción de los catéteres (disminución del flujo de diálisis, diálisis de punción única, acortamiento del tiempo de diálisis, pérdida de circuito) en método convencional vs método guiado por ultrasonido
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Durante el procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días y 12 meses después de la inscripción
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Comparar la satisfacción del paciente en el método convencional frente al método guiado por ecografía mediante un cuestionario de satisfacción
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30 días, 90 días, 180 días y 12 meses después de la inscripción
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparar la comodidad del paciente en el método convencional frente al método guiado por ultrasonido.
La escala analógica visual (EVA) será utilizada por pacientes > 5 años de edad.
La EVA mide de 0 a 10 la intensidad del dolor.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos cómodo será el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparar la comodidad del paciente en el método convencional frente al método guiado por ultrasonido. La escala de dolor y malestar neonatal (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) será utilizada por pacientes ≤ 5 años. La escala EDIN utiliza cinco indicadores conductuales del dolor: actividad facial, movimientos corporales, calidad del sueño, calidad del contacto con las enfermeras y comodidad. La escala mide de 0 a 15 la intensidad del dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, menos cómodo será el procedimiento. |
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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