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Beneficio de la guía por ultrasonido en la canulación de fístulas arteriovenosas (FAV) en hemodiálisis pediátrica (PafusGuC)

8 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique

La fístula arteriovenosa (FAV) es el acceso vascular de hemodiálisis de referencia tanto para pacientes adultos como pediátricos. La calidad de la canulación es decisiva para la calidad de la diálisis. Las canulaciones de FAV difíciles son más frecuentes en pediatría que en adultos. Estudios recientes en adultos han demostrado que la canalización de FAV guiada por ecografía mejora la calidad de la canalización y, por tanto, la calidad de la diálisis. Este estudio tiene como objetivo demostrar que la canulación de FAV guiada por ecografía en niños mejorará la calidad de la diálisis en general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las recomendaciones europeas y americanas destacan que la fístula arteriovenosa (FAV) es el acceso vascular de primera elección en hemodiálisis tanto para pacientes adultos como pediátricos. De hecho, las infecciones y las complicaciones trombóticas son menores con una FAV que con un catéter venoso central. Además, la eficiencia de la diálisis es mejor en pacientes con FAV tanto en pacientes pediátricos como adultos.

La población pediátrica tiene sus propias características. Por un lado, el tamaño de los vasos, sobre todo en pacientes de menos de 20 kilos, complica la realización de la FAV. Por otro lado, el tiempo de maduración de la FAV en niños (correspondiente al tiempo necesario entre la creación de la FAV y su uso) es muy superior al de la población adulta. Estas características anatómicas específicas explican en parte las dificultades más frecuentes de canulación de FAV en pacientes pediátricos.

Se considera diálisis inadecuada aquella sesión en la que no se alcanzaron los objetivos de la terapia. Esta tasa de diálisis inadecuada se estima en un 8-10% en niños debido a un problema de acceso vascular, mientras que esta tasa es sólo del 1 al 5% en adultos. También hay un aumento de los efectos secundarios relacionados con estas dificultades de canulación de la FAV pediátrica (traumatismo, hematoma, edema tras la difusión, etc.) responsables de una diálisis inadecuada y, a largo plazo, de la disfunción de la FAV (estenosis, trombosis).

La preservación del acceso vascular mediante nuevas técnicas de canulación encaminadas a limitar el traumatismo es, por tanto, un objetivo primordial en la hemodiálisis pediátrica. La introducción de nuevos métodos de canulación así como la formación de enfermeras/puericultores en las distintas técnicas de punción permitiría mejorar la calidad de las sesiones de diálisis, la vida útil de las FAV, aumentar el número de puntos de punción y reducir el número de pinchazos por sesión y la aparición de complicaciones.

Recientemente, la técnica de canulación de FAV guiada por ecografía ha mostrado resultados prometedores en adultos en lo que se refiere a la prevención de complicaciones del acceso vascular, la sensación de dolor y la obtención de una diálisis adecuada.

Una revisión reciente apunta a la necesidad de confirmar el beneficio de la canulación guiada por ultrasonido a través de estudios aleatorizados, los datos actuales son prometedores pero necesitan ser confirmados. Hasta la fecha, no hay datos disponibles en la literatura sobre el beneficio de la canulación guiada por ultrasonido en pediatría. Nuestro proyecto será, por tanto, la primera investigación que compare 2 métodos de canulación de FAV en hemodiálisis pediátrica. La hipótesis adoptada es que la canalización de la FAV con guía ecográfica en niños en diálisis permitirá una mejora global de la calidad de la diálisis, una reducción de la aparición de complicaciones y una mejora del confort del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uh Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos ˂ 18 años de edad en el momento de la inscripción
  • Pacientes con enfermedad renal terminal en tratamiento de hemodiálisis
  • Pacientes portadores de una fístula arteriovenosa creada más de 6 semanas antes de la inscripción
  • Acuerdo previo del paciente y su representante legal mediante la firma del formulario de consentimiento informado de los padres
  • Pacientes afiliados al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Fístula arteriovenosa no madurada según el pediatra remitente
  • Pacientes sometidos a diálisis al menos en parte a través de un catéter venoso central
  • Duración estimada de la diálisis inferior a 1 mes en el centro de investigación
  • Participación en otras investigaciones de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método de canulación de FAV guiada por ecografía
La canulación de la FAV se realiza mediante guía ultrasónica
Para la canulación guiada por ecografía se utilizará el mismo ecógrafo para todos los pacientes (TE5-POC ecógrafo MINDRAY® system). El dispositivo de ultrasonido identificará el aspecto de la FAV, la ubicación, incluida la profundidad (distancia desde la superficie de la piel), el diámetro del vaso y guiará la canulación en tiempo real. El dispositivo se desinfectará entre usos y se cubrirá con una película adhesiva transparente para evitar cualquier contacto directo con el paciente. Se utilizará gel estéril para la canulación.
Otro: Método de canulación AVF convencional
La canulación de la FAV se realiza por palpación
La canulación de la FAV se realiza por palpación. Esta técnica consiste en evaluar manualmente la posición, dirección y profundidad de la fístula para determinar el sitio de punción donde se insertarán los 2 catéteres de diálisis. Después de la asepsia local, la FAV se pincha en 2 puntos con una separación de 5 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de diálisis inadecuada tras canulación de FAV guiada por ecografía frente a canulación convencional en pacientes pediátricos (
Periodo de tiempo: 12 meses

La diálisis inadecuada se define por la presencia de uno de los siguientes parámetros:

  • Tasa de flujo sanguíneo (BFR expresado en ml/min correspondiente al volumen de sangre en mililitros que fluye por minuto) inferior al 80% del flujo sanguíneo adecuado correspondiente a un flujo ≥ 7 ml por kilogramo de peso con un máximo de 300 ml/min
  • Necesidad de diálisis con aguja única tras 3 fallos de canulación
  • Suspensión temprana de la hemodiálisis
  • Pérdida del circuito de diálisis durante la sesión
  • Presión arterial o venosa fuera de rango durante la diálisis que requiere una caída en la tasa de flujo sanguíneo
  • Coeficiente de depuración definido por Kt/V
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de canulaciones necesarias para la inserción de los 2 catéteres de diálisis
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Comparar el número de canulaciones necesarias para la inserción de los 2 catéteres de diálisis en método convencional vs método guiado por ultrasonido
Durante el procedimiento
El tiempo necesario para la inserción de los 2 catéteres
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Comparar el tiempo requerido para la inserción de los 2 catéteres en método convencional vs método guiado por ultrasonido
Durante el procedimiento
La aparición de complicaciones de canulación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Comparar la aparición de complicaciones de canulación (hematoma, difusión, aneurisma, etc.) en método convencional vs método guiado por ultrasonido
Durante el procedimiento
La ocurrencia de incidentes de diálisis causados ​​por disfunción de los catéteres.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Comparar la ocurrencia de incidentes de diálisis causados ​​por disfunción de los catéteres (disminución del flujo de diálisis, diálisis de punción única, acortamiento del tiempo de diálisis, pérdida de circuito) en método convencional vs método guiado por ultrasonido
Durante el procedimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días y 12 meses después de la inscripción
Comparar la satisfacción del paciente en el método convencional frente al método guiado por ecografía mediante un cuestionario de satisfacción
30 días, 90 días, 180 días y 12 meses después de la inscripción
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Comparar la comodidad del paciente en el método convencional frente al método guiado por ultrasonido. La escala analógica visual (EVA) será utilizada por pacientes > 5 años de edad. La EVA mide de 0 a 10 la intensidad del dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, menos cómodo será el procedimiento.
Durante el procedimiento
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Comparar la comodidad del paciente en el método convencional frente al método guiado por ultrasonido. La escala de dolor y malestar neonatal (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) será utilizada por pacientes ≤ 5 años.

La escala EDIN utiliza cinco indicadores conductuales del dolor: actividad facial, movimientos corporales, calidad del sueño, calidad del contacto con las enfermeras y comodidad.

La escala mide de 0 a 15 la intensidad del dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, menos cómodo será el procedimiento.

Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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