Vantaggio della guida ecografica nell'incannulamento della fistola arterovenosa (AVF) nell'emodialisi pediatrica (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le raccomandazioni europee e americane sottolineano che la fistola arterovenosa (FAV) è l'accesso vascolare di prima scelta in emodialisi sia per i pazienti adulti che per quelli pediatrici. Infatti, le infezioni e le complicanze trombotiche sono inferiori con una FAV rispetto a un catetere venoso centrale. Inoltre, l'efficienza della dialisi è migliore nei pazienti con FAV sia nei pazienti pediatrici che in quelli adulti.
La popolazione pediatrica ha le sue caratteristiche. Da un lato, le dimensioni dei vasi, in particolare nei pazienti di peso inferiore ai 20 chili, complicano la creazione della FAV. D'altra parte, il tempo di maturazione della FAV nei bambini (corrispondente al tempo necessario tra la creazione della FAV e il suo utilizzo) è molto più elevato rispetto a quello della popolazione adulta. Queste specifiche caratteristiche anatomiche spiegano in parte le più frequenti difficoltà di incannulamento della FAV nei pazienti pediatrici.
Per dialisi inadeguata si intende una seduta in cui non sono stati raggiunti gli obiettivi terapeutici. Questo tasso di dialisi inadeguata è stimato all'8-10% nei bambini a causa di problemi di accesso vascolare, mentre questo tasso è solo dell'1-5% negli adulti. Vi è anche un aumento degli effetti collaterali legati a queste difficoltà di incannulamento della FAV pediatrica (traumi, ematomi, edema da diffusione, ecc.) responsabili di dialisi inadeguata e, a lungo termine, disfunzione della FAV (stenosi, trombosi).
La preservazione dell'accesso vascolare mediante nuove tecniche di incannulamento volte a limitare i traumi è quindi un obiettivo primario nell'emodialisi pediatrica. L'introduzione di nuovi metodi di incannulamento e la formazione degli infermieri/operatori dell'infanzia nelle varie tecniche di puntura permetterebbero quindi di migliorare la qualità delle sedute dialitiche, la durata della FAV, aumentare il numero dei siti di puntura e ridurre il numero di punture per sessione e il verificarsi di complicanze.
Recentemente, la tecnica di incannulazione AVF ecoguidata ha mostrato risultati promettenti negli adulti per quanto riguarda la prevenzione delle complicanze dell'accesso vascolare, la sensazione di dolore e l'ottenimento di un'adeguata dialisi.
Una recente revisione sottolinea la necessità di confermare il beneficio dell'incannulamento guidato da ultrasuoni attraverso studi randomizzati, i dati attuali sono promettenti ma devono essere confermati. Ad oggi non sono disponibili in letteratura dati riguardanti il beneficio dell'incannulamento ecoguidato in pediatria. Il nostro progetto sarà quindi la prima ricerca a confrontare 2 metodi di cannulazione AVF nell'emodialisi pediatrica. L'ipotesi adottata è che l'incannulamento della FAV mediante guida ecografica nei bambini sottoposti a dialisi consentirà un miglioramento complessivo della qualità della dialisi, una riduzione dell'insorgenza di complicanze e un miglioramento del comfort del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici ˂ 18 anni di età al momento dell'arruolamento
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a terapia di emodialisi
- Pazienti portatori di una fistola arterovenosa creata più di 6 settimane prima dell'arruolamento
- Previo accordo del paziente e del suo legale rappresentante mediante la firma del modulo di consenso informato del genitore
- Pazienti iscritti al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Fistola arterovenosa non maturata secondo il pediatra di riferimento
- Pazienti sottoposti a dialisi almeno in parte attraverso un catetere venoso centrale
- Durata stimata della dialisi inferiore a 1 mese nel centro investigativo
- Partecipazione ad altre ricerche di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo di cannulazione AVF ecoguidata
L'incannulamento AVF viene eseguito utilizzando la guida ecografica
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Per l'incannulamento ecoguidato, verrà utilizzato lo stesso dispositivo a ultrasuoni per tutti i pazienti (sistema TE5-POC a ultrasuoni MINDRAY®).
Il dispositivo ad ultrasuoni identificherà l'aspetto AVF, la posizione compresa la profondità (distanza dalla superficie della pelle), il diametro del vaso e guiderà l'incannulamento in tempo reale.
Il dispositivo verrà disinfettato tra un utilizzo e l'altro e coperto con una pellicola adesiva trasparente per evitare qualsiasi contatto diretto con il paziente.
Per l'incannulamento verrà utilizzato gel sterile.
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Altro: Metodo di cannulazione AVF convenzionale
La cannulazione AVF viene eseguita mediante palpazione
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La cannulazione AVF viene eseguita mediante palpazione.
Questa tecnica consiste nel valutare manualmente la posizione, la direzione e la profondità della fistola al fine di determinare il sito di puntura dove verranno inseriti i 2 cateteri per dialisi.
Dopo l'asepsi locale, la FAV viene quindi punzonata in 2 punti distanti 5 cm l'uno dall'altro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tasso di dialisi inadeguata dopo l'incannulamento della FAV ecoguidata rispetto all'incannulamento convenzionale nei pazienti pediatrici (
Lasso di tempo: 12 mesi
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La dialisi inadeguata è definita dalla presenza di uno dei seguenti parametri:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cannulazioni necessarie per l'inserimento dei 2 cateteri per dialisi
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronta il numero di cannulazioni necessarie per l'inserimento dei 2 cateteri per dialisi nel metodo convenzionale rispetto al metodo ecoguidato
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Durante la procedura
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Il tempo necessario per l'inserimento dei 2 cateteri
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronta il tempo necessario per l'inserimento dei 2 cateteri nel metodo convenzionale rispetto al metodo ecoguidato
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Durante la procedura
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L'insorgenza di complicazioni di cannulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confrontare l'insorgenza di complicanze dell'incannulamento (ematoma, diffusione, aneurisma, ecc.) nel metodo convenzionale rispetto al metodo ecoguidato
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Durante la procedura
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Il verificarsi di incidenti dialitici causati dalla disfunzione dei cateteri
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confrontare il verificarsi di incidenti dialitici causati dalla disfunzione dei cateteri (diminuzione del flusso di dialisi, dialisi con puntura singola, accorciamento del tempo di dialisi, perdita del circuito) nel metodo convenzionale rispetto al metodo ecoguidato
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Durante la procedura
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Confrontare la soddisfazione del paziente nel metodo convenzionale rispetto al metodo ecoguidato utilizzando un questionario di soddisfazione
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronta il comfort del paziente nel metodo convenzionale rispetto al metodo guidato dagli ultrasuoni.
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata da pazienti di età > 5 anni.
La VAS misura da 0 a 10 l'intensità del dolore.
Più alto è il punteggio, meno comoda è la procedura
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Durante la procedura
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronta il comfort del paziente nel metodo convenzionale rispetto al metodo guidato dagli ultrasuoni. La scala del dolore e del disagio neonatale (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) sarà utilizzata da pazienti di età ≤ 5 anni. La scala EDIN utilizza cinque indicatori comportamentali del dolore: attività facciale, movimenti del corpo, qualità del sonno, qualità del contatto con gli infermieri e consolabilità. La scala misura da 0 a 15 l'intensità del dolore. Più alto è il punteggio, meno comoda è la procedura |
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0526
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