- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05556915
Fordelen med ultralydveiledning i arteriovenøs fistel (AVF) kanylering i pediatrisk hemodialyse (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De europeiske og amerikanske anbefalingene understreker at den arteriovenøse fistelen (AVF) er førstevalget vaskulær tilgang i hemodialyse for både voksne og pediatriske pasienter. Faktisk er infeksjoner og trombotiske komplikasjoner lavere med en AVF enn med et sentralt venekateter. I tillegg er effektiviteten av dialyse bedre hos pasienter med AVF hos både pediatriske og voksne pasienter.
Den pediatriske populasjonen har sine egne egenskaper. På den ene siden kompliserer størrelsen på karene, spesielt hos pasienter som veier mindre enn 20 kilo, opprettelsen av AVF. På den annen side er tiden for AVF-modning hos barn (tilsvarer tiden som kreves mellom opprettelsen av AVF og bruken) mye høyere enn for den voksne befolkningen. Disse spesifikke anatomiske egenskapene forklarer delvis de hyppigere AVF-kanyleringsvanskene hos pediatriske pasienter.
Utilstrekkelig dialyse anses å være en økt der terapimålene ikke ble nådd. Denne frekvensen av utilstrekkelig dialyse er estimert til 8-10 % hos barn på grunn av problemer med vaskulær tilgang, mens denne frekvensen bare er 1 til 5 % hos voksne. Det er også en økning i bivirkninger relatert til disse pediatriske AVF-kanyleringsvanskene (traumer, hematom, ødem etter diffusjon, etc.) som er ansvarlige for utilstrekkelig dialyse og, på lang sikt, AVF-dysfunksjon (stenose, trombose).
Bevaring av vaskulær tilgang ved hjelp av nye kanyleringsteknikker rettet mot å begrense traumer er derfor et primært mål i pediatrisk hemodialyse. Innføring av nye kanyleringsmetoder samt opplæring av sykepleiere/barnevernsarbeidere i de ulike stikkteknikkene vil dermed gjøre det mulig å forbedre kvaliteten på dialyseøktene, levetiden til AVF, øke antall stikksteder og redusere antallet. av punkteringer per økt og forekomsten av komplikasjoner.
Nylig har den ultralydveilede AVF-kanyleringsteknikken vist lovende resultater hos voksne med hensyn til forebygging av vaskulære tilgangskomplikasjoner, smertefølelse og oppnåelse av adekvat dialyse.
En fersk gjennomgang peker på behovet for å bekrefte fordelen med ultralydveiledet kanylering gjennom randomiserte studier, de nåværende dataene er lovende, men må bekreftes. Til dags dato er ingen data om fordelene med ultralydveiledet kanylering i pediatri tilgjengelig i litteraturen. Vårt prosjekt vil derfor være den første forskningen som sammenligner 2 AVF-kanyleringsmetoder i pediatrisk hemodialyse. Hypotesen som er vedtatt er at AVF-kanylering ved bruk av ultralydveiledning hos barn som gjennomgår dialyse vil tillate en generell forbedring av dialysekvaliteten, en reduksjon av forekomst av komplikasjoner og en forbedring av pasientkomforten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter ˂ 18 år ved innskrivning
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialysebehandling
- Pasienter som bærer en arteriovenøs fistel opprettet mer enn 6 uker før registrering
- Forhåndsavtale mellom pasienten og deres juridiske representant ved å signere foreldrenes samtykkeerklæring
- Pasienter tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-modnet arteriovenøs fistel ifølge henvisende barnelege
- Pasienter som gjennomgår dialyse i det minste delvis gjennom et sentralt venekateter
- Beregnet varighet av dialyse mindre enn 1 måned i utredningssenteret
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet AVF-kanyleringsmetode
AVF-kanyleringen utføres ved hjelp av ultralydveiledning
|
For ultralydveiledet kanylering vil samme ultralydapparat brukes for alle pasienter (TE5-POC ultralyd MINDRAY®-system).
Ultralydenheten vil identifisere AVF-aspektet, plasseringen inkludert dybden (avstanden fra hudoverflaten), kardiameteren og veilede kanylen i sanntid.
Enheten vil bli desinfisert mellom bruk og dekket med en gjennomsiktig klebende film for å unngå direkte kontakt med pasienten.
Steril gel vil bli brukt til kanyleringen.
|
|
Annen: Konvensjonell AVF-kanyleringsmetode
AVF-kanyleringen utføres ved palpasjon
|
AVF-kanyleringen utføres ved palpasjon.
Denne teknikken består i å manuelt evaluere posisjonen, retningen og dybden til fistelen for å bestemme stikkstedet der 2-dialysekatetrene skal settes inn.
Etter lokal asepsis nåles derfor AVF med 2 punkter 5 cm fra hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign frekvensen av utilstrekkelig dialyse etter ultralydveiledet AVF-kanylering vs. konvensjonell kanylering hos pediatriske pasienter (
Tidsramme: 12 måneder
|
Utilstrekkelig dialyse er definert av tilstedeværelsen av en av følgende parametere:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kanyler som kreves for innsetting av de 2 dialysekatetrene
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenlign antall kanyler som kreves for innsetting av de 2 dialysekatetrene i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode
|
Under prosedyren
|
|
Tiden som kreves for innføring av de 2 katetrene
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenlign tiden som kreves for innsetting av de 2 katetrene i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode
|
Under prosedyren
|
|
Forekomsten av kanylekomplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenlign forekomsten av kanylekomplikasjoner (hematom, diffusjon, aneurisme, etc.) i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode
|
Under prosedyren
|
|
Forekomsten av dialysehendelser forårsaket av kateters dysfunksjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenlign forekomsten av dialysehendelser forårsaket av kateters dysfunksjon (reduksjon i dialysestrøm, enkeltpunktsdialyse, forkorting av dialysetid, tap av krets) i konvensjonell metode kontra ultralydveiledet metode
|
Under prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager og 12 måneder etter innmelding
|
Sammenlign pasienttilfredsheten i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema
|
30 dager, 90 dager, 180 dager og 12 måneder etter innmelding
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenlign pasientkomforten i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt av pasienter > 5 år.
VAS måler fra 0 til 10 smerteintensiteten.
Jo høyere poengsum, desto mindre komfortabel er prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenlign pasientkomforten i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode. Skalaen for neonatal smerte og ubehag (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) vil bli brukt av pasienter ≤ 5 år. EDIN-skalaen bruker fem atferdsindikatorer for smerte: ansiktsaktivitet, kroppsbevegelser, søvnkvalitet, kontaktkvalitet med sykepleiere og trøst. Skalaen måler fra 0 til 15 smerteintensiteten. Jo høyere poengsum, desto mindre komfortabel er prosedyren |
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .