Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med ultralydveiledning i arteriovenøs fistel (AVF) kanylering i pediatrisk hemodialyse (PafusGuC)

8. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique

Den arteriovenøse fistelen (AVF) er referansen for hemodialyse vaskulær tilgang for både voksne og pediatriske pasienter. Kanylekvaliteten er avgjørende for kvaliteten på dialysen. Vanskelige AVF-kanyleringer er hyppigere i pediatri enn hos voksne. Nyere studier på voksne har vist at ultralydveiledet AVF-kanylering forbedrer kanyleringskvaliteten og dermed kvaliteten på dialyse. Denne studien tar sikte på å bevise at ultralydveiledet AVF-kanylering hos barn vil forbedre kvaliteten på dialyse generelt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De europeiske og amerikanske anbefalingene understreker at den arteriovenøse fistelen (AVF) er førstevalget vaskulær tilgang i hemodialyse for både voksne og pediatriske pasienter. Faktisk er infeksjoner og trombotiske komplikasjoner lavere med en AVF enn med et sentralt venekateter. I tillegg er effektiviteten av dialyse bedre hos pasienter med AVF hos både pediatriske og voksne pasienter.

Den pediatriske populasjonen har sine egne egenskaper. På den ene siden kompliserer størrelsen på karene, spesielt hos pasienter som veier mindre enn 20 kilo, opprettelsen av AVF. På den annen side er tiden for AVF-modning hos barn (tilsvarer tiden som kreves mellom opprettelsen av AVF og bruken) mye høyere enn for den voksne befolkningen. Disse spesifikke anatomiske egenskapene forklarer delvis de hyppigere AVF-kanyleringsvanskene hos pediatriske pasienter.

Utilstrekkelig dialyse anses å være en økt der terapimålene ikke ble nådd. Denne frekvensen av utilstrekkelig dialyse er estimert til 8-10 % hos barn på grunn av problemer med vaskulær tilgang, mens denne frekvensen bare er 1 til 5 % hos voksne. Det er også en økning i bivirkninger relatert til disse pediatriske AVF-kanyleringsvanskene (traumer, hematom, ødem etter diffusjon, etc.) som er ansvarlige for utilstrekkelig dialyse og, på lang sikt, AVF-dysfunksjon (stenose, trombose).

Bevaring av vaskulær tilgang ved hjelp av nye kanyleringsteknikker rettet mot å begrense traumer er derfor et primært mål i pediatrisk hemodialyse. Innføring av nye kanyleringsmetoder samt opplæring av sykepleiere/barnevernsarbeidere i de ulike stikkteknikkene vil dermed gjøre det mulig å forbedre kvaliteten på dialyseøktene, levetiden til AVF, øke antall stikksteder og redusere antallet. av punkteringer per økt og forekomsten av komplikasjoner.

Nylig har den ultralydveilede AVF-kanyleringsteknikken vist lovende resultater hos voksne med hensyn til forebygging av vaskulære tilgangskomplikasjoner, smertefølelse og oppnåelse av adekvat dialyse.

En fersk gjennomgang peker på behovet for å bekrefte fordelen med ultralydveiledet kanylering gjennom randomiserte studier, de nåværende dataene er lovende, men må bekreftes. Til dags dato er ingen data om fordelene med ultralydveiledet kanylering i pediatri tilgjengelig i litteraturen. Vårt prosjekt vil derfor være den første forskningen som sammenligner 2 AVF-kanyleringsmetoder i pediatrisk hemodialyse. Hypotesen som er vedtatt er at AVF-kanylering ved bruk av ultralydveiledning hos barn som gjennomgår dialyse vil tillate en generell forbedring av dialysekvaliteten, en reduksjon av forekomst av komplikasjoner og en forbedring av pasientkomforten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter ˂ 18 år ved innskrivning
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialysebehandling
  • Pasienter som bærer en arteriovenøs fistel opprettet mer enn 6 uker før registrering
  • Forhåndsavtale mellom pasienten og deres juridiske representant ved å signere foreldrenes samtykkeerklæring
  • Pasienter tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-modnet arteriovenøs fistel ifølge henvisende barnelege
  • Pasienter som gjennomgår dialyse i det minste delvis gjennom et sentralt venekateter
  • Beregnet varighet av dialyse mindre enn 1 måned i utredningssenteret
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet AVF-kanyleringsmetode
AVF-kanyleringen utføres ved hjelp av ultralydveiledning
For ultralydveiledet kanylering vil samme ultralydapparat brukes for alle pasienter (TE5-POC ultralyd MINDRAY®-system). Ultralydenheten vil identifisere AVF-aspektet, plasseringen inkludert dybden (avstanden fra hudoverflaten), kardiameteren og veilede kanylen i sanntid. Enheten vil bli desinfisert mellom bruk og dekket med en gjennomsiktig klebende film for å unngå direkte kontakt med pasienten. Steril gel vil bli brukt til kanyleringen.
Annen: Konvensjonell AVF-kanyleringsmetode
AVF-kanyleringen utføres ved palpasjon
AVF-kanyleringen utføres ved palpasjon. Denne teknikken består i å manuelt evaluere posisjonen, retningen og dybden til fistelen for å bestemme stikkstedet der 2-dialysekatetrene skal settes inn. Etter lokal asepsis nåles derfor AVF med 2 punkter 5 cm fra hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign frekvensen av utilstrekkelig dialyse etter ultralydveiledet AVF-kanylering vs. konvensjonell kanylering hos pediatriske pasienter (
Tidsramme: 12 måneder

Utilstrekkelig dialyse er definert av tilstedeværelsen av en av følgende parametere:

  • Blodstrømningshastighet (BFR uttrykt i ml/min tilsvarende volumet av blod i milliliter som strømmer per minutt) mindre enn 80 % av tilstrekkelig blodstrøm tilsvarende en strømning ≥ 7 ml per kilo vekt med maksimalt 300 ml/min.
  • Krav om enkeltnålsdialyse etter 3 kanyleringsfeil
  • Tidlig seponering av hemodialyse
  • Tap av dialysekrets under økten
  • Utenfor rekkevidde arterielt eller venetrykk under dialyse som krever et fall i blodstrømningshastigheten
  • Rensingskoeffisient definert av Kt/V
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kanyler som kreves for innsetting av de 2 dialysekatetrene
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenlign antall kanyler som kreves for innsetting av de 2 dialysekatetrene i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode
Under prosedyren
Tiden som kreves for innføring av de 2 katetrene
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenlign tiden som kreves for innsetting av de 2 katetrene i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode
Under prosedyren
Forekomsten av kanylekomplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenlign forekomsten av kanylekomplikasjoner (hematom, diffusjon, aneurisme, etc.) i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode
Under prosedyren
Forekomsten av dialysehendelser forårsaket av kateters dysfunksjon
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenlign forekomsten av dialysehendelser forårsaket av kateters dysfunksjon (reduksjon i dialysestrøm, enkeltpunktsdialyse, forkorting av dialysetid, tap av krets) i konvensjonell metode kontra ultralydveiledet metode
Under prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager og 12 måneder etter innmelding
Sammenlign pasienttilfredsheten i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema
30 dager, 90 dager, 180 dager og 12 måneder etter innmelding
Pasientkomfort
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenlign pasientkomforten i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt av pasienter > 5 år. VAS måler fra 0 til 10 smerteintensiteten. Jo høyere poengsum, desto mindre komfortabel er prosedyren
Under prosedyren
Pasientkomfort
Tidsramme: Under prosedyren

Sammenlign pasientkomforten i konvensjonell metode vs ultralydveiledet metode. Skalaen for neonatal smerte og ubehag (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) vil bli brukt av pasienter ≤ 5 år.

EDIN-skalaen bruker fem atferdsindikatorer for smerte: ansiktsaktivitet, kroppsbevegelser, søvnkvalitet, kontaktkvalitet med sykepleiere og trøst.

Skalaen måler fra 0 til 15 smerteintensiteten. Jo høyere poengsum, desto mindre komfortabel er prosedyren

Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere