Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved ultralydsvejledning i arteriovenøs fistel (AVF) kanylering i pædiatrisk hæmodialyse (PafusGuC)

8. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique

Den arteriovenøse fistel (AVF) er referencehæmodialyse vaskulær adgang for både voksne og pædiatriske patienter. Kanylekvaliteten er afgørende for kvaliteten af ​​dialysen. Vanskelige AVF-kanyleringer er hyppigere i pædiatrien end hos voksne. Nylige undersøgelser hos voksne har vist, at ultralydsstyret AVF-kanylering forbedrer kanyleringskvaliteten og dermed kvaliteten af ​​dialyse. Denne undersøgelse har til formål at bevise, at ultralydsstyret AVF-kanylering hos børn vil forbedre kvaliteten af ​​dialyse generelt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De europæiske og amerikanske anbefalinger understreger, at den arteriovenøse fistel (AVF) er førstevalgs vaskulære adgang til hæmodialyse for både voksne og pædiatriske patienter. Faktisk er infektioner og trombotiske komplikationer lavere med en AVF end med et centralt venekateter. Desuden er effektiviteten af ​​dialyse bedre hos patienter med AVF hos både pædiatriske og voksne patienter.

Den pædiatriske population har sine egne karakteristika. På den ene side komplicerer størrelsen af ​​karrene, især hos patienter, der vejer mindre end 20 kilo, oprettelsen af ​​AVF. På den anden side er tiden for AVF-modning hos børn (svarende til den tid, der kræves mellem oprettelsen af ​​AVF og dens brug) meget højere end den voksne befolknings. Disse specifikke anatomiske karakteristika forklarer til dels de hyppigere AVF-kanyleringsvanskeligheder hos pædiatriske patienter.

Utilstrækkelig dialyse anses for at være en session, hvor terapimålene ikke blev nået. Denne frekvens af utilstrækkelig dialyse anslås til 8-10 % hos børn på grund af problemer med vaskulær adgang, hvorimod denne frekvens kun er 1 til 5 % hos voksne. Der er også en stigning i bivirkninger relateret til disse pædiatriske AVF-kanyleringsvanskeligheder (traumer, hæmatom, ødem efter diffusion osv.), som er ansvarlige for utilstrækkelig dialyse og på lang sigt AVF-dysfunktion (stenose, trombose).

Bevarelse af den vaskulære adgang ved hjælp af nye kanyleteknikker, der sigter mod at begrænse traumer, er derfor et primært mål i pædiatrisk hæmodialyse. Indførelsen af ​​nye kanyleringsmetoder samt uddannelse af sygeplejersker/børneplejere i de forskellige stikningsteknikker ville således gøre det muligt at forbedre kvaliteten af ​​dialysesessioner, levetiden for AVF'er, øge antallet af stiksteder og reducere antallet af punkteringer pr. session og forekomsten af ​​komplikationer.

For nylig har den ultralydsstyrede AVF-kanyleteknik vist lovende resultater hos voksne med hensyn til forebyggelse af vaskulære adgangskomplikationer, smertefølelse og opnåelse af tilstrækkelig dialyse.

En nylig gennemgang peger på behovet for at bekræfte fordelen ved ultralydsstyret kanylering gennem randomiserede undersøgelser, idet de nuværende data er lovende, men skal bekræftes. Til dato er der ingen data vedrørende fordelene ved ultralydsstyret kanylering i pædiatrien tilgængelige i litteraturen. Vores projekt vil derfor være den første forskning, der sammenligner 2 AVF-kanyleringsmetoder i pædiatrisk hæmodialyse. Den vedtagne hypotese er, at AVF-kanylen ved hjælp af ultralydsvejledning til børn, der gennemgår dialyse, vil muliggøre en generel forbedring af dialysekvaliteten, en reduktion af forekomsten af ​​komplikationer og en forbedring af patientkomforten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uh Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter ˂ 18 år ved indskrivning
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialysebehandling
  • Patienter med en arteriovenøs fistel skabt mere end 6 uger før indskrivning
  • Forudgående aftale mellem patienten og dennes juridiske repræsentant ved at underskrive forældrenes informerede samtykkeerklæring
  • Patienter tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-modnet arteriovenøs fistel ifølge den henvisende børnelæge
  • Patienter, der gennemgår dialyse i det mindste delvist gennem et centralt venekateter
  • Estimeret varighed af dialyse mindre end 1 måned i undersøgelsescenteret
  • Deltagelse i anden interventionsforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret AVF-kanyleringsmetode
AVF-kanyleringen udføres ved hjælp af ultralydsvejledning
Til ultralydsstyret kanylering vil det samme ultralydsapparat blive brugt til alle patienter (TE5-POC ultralyd MINDRAY® system). Ultralydsenheden identificerer AVF-aspektet, placeringen inklusive dybden (afstanden fra hudoverfladen), kardiameteren og guider kanylen i realtid. Enheden vil blive desinficeret mellem brug og dækket med en gennemsigtig klæbende film for at undgå enhver direkte kontakt med patienten. Steril gel vil blive brugt til kanyleringen.
Andet: Konventionel AVF-kanyleringsmetode
AVF-kanyleringen udføres ved palpation
AVF-kanyleringen udføres ved palpation. Denne teknik består af manuel evaluering af fistelens position, retning og dybde for at bestemme punkturstedet, hvor 2-dialysekatetrene skal indsættes. Efter lokal asepsis nåles AVF derfor med 2 punkter 5 cm fra hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign frekvensen af ​​utilstrækkelig dialyse efter ultralydsstyret AVF-kanylering med konventionel kanylering hos pædiatriske patienter (
Tidsramme: 12 måneder

Utilstrækkelig dialyse er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende parametre:

  • Blodgennemstrømningshastighed (BFR udtrykt i ml/min svarende til mængden af ​​blod i milliliter, der strømmer pr. minut) mindre end 80 % af tilstrækkelig blodgennemstrømning svarende til en strømning ≥ 7 ml pr. kg vægt med et maksimum på 300 ml/min.
  • Krav om enkeltnålsdialyse efter 3 kanyleringsfejl
  • Tidlig seponering af hæmodialyse
  • Tab af dialysekredsløb under sessionen
  • Arterielt eller venetryk uden for rækkevidde under dialyse, hvilket kræver et fald i blodgennemstrømningshastigheden
  • Oprensningskoefficient defineret ved Kt/V
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige kanyler til indsættelse af de 2 dialysekatetre
Tidsramme: Under proceduren
Sammenlign antallet af kanyler, der kræves til indsættelse af de 2 dialysekatetre i konventionel metode versus ultralydsstyret metode
Under proceduren
Den tid, der kræves til indsættelse af de 2 katetre
Tidsramme: Under proceduren
Sammenlign den tid, der kræves for indsættelse af de 2 katetre i konventionel metode versus ultralydsstyret metode
Under proceduren
Forekomsten af ​​kanyleringskomplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Sammenlign forekomsten af ​​kanylekomplikationer (hæmatom, diffusion, aneurisme osv.) i konventionel metode vs ultralydsstyret metode
Under proceduren
Forekomsten af ​​dialysehændelser forårsaget af kateters dysfunktion
Tidsramme: Under proceduren
Sammenlign forekomsten af ​​dialysehændelser forårsaget af kateters dysfunktion (nedsat dialyseflow, enkeltpunktsdialyse, forkortelse af dialysetiden, tab af kredsløb) i konventionel metode versus ultralydsstyret metode
Under proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og 12 måneder efter tilmelding
Sammenlign patienttilfredsheden i konventionel metode vs ultralydsvejledt metode ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema
30 dage, 90 dage, 180 dage og 12 måneder efter tilmelding
Patientkomfort
Tidsramme: Under proceduren
Sammenlign patientkomforten i konventionel metode vs ultralydsstyret metode. Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt af patienter > 5 år. VAS måler intensiteten af ​​smerte fra 0 til 10. Jo højere score, jo mindre behagelig er proceduren
Under proceduren
Patientkomfort
Tidsramme: Under proceduren

Sammenlign patientkomforten i konventionel metode vs ultralydsstyret metode. Skalaen for neonatale smerter og ubehag (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) vil blive brugt af patienter ≤ 5 år.

EDIN-skalaen bruger fem adfærdsindikatorer for smerte: ansigtsaktivitet, kropsbevægelser, søvnkvalitet, kontaktkvalitet med sygeplejersker og trøst.

Skalaen måler intensiteten af ​​smerte fra 0 til 15. Jo højere score, jo mindre behagelig er proceduren

Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner