- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05556915
Fordelen ved ultralydsvejledning i arteriovenøs fistel (AVF) kanylering i pædiatrisk hæmodialyse (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De europæiske og amerikanske anbefalinger understreger, at den arteriovenøse fistel (AVF) er førstevalgs vaskulære adgang til hæmodialyse for både voksne og pædiatriske patienter. Faktisk er infektioner og trombotiske komplikationer lavere med en AVF end med et centralt venekateter. Desuden er effektiviteten af dialyse bedre hos patienter med AVF hos både pædiatriske og voksne patienter.
Den pædiatriske population har sine egne karakteristika. På den ene side komplicerer størrelsen af karrene, især hos patienter, der vejer mindre end 20 kilo, oprettelsen af AVF. På den anden side er tiden for AVF-modning hos børn (svarende til den tid, der kræves mellem oprettelsen af AVF og dens brug) meget højere end den voksne befolknings. Disse specifikke anatomiske karakteristika forklarer til dels de hyppigere AVF-kanyleringsvanskeligheder hos pædiatriske patienter.
Utilstrækkelig dialyse anses for at være en session, hvor terapimålene ikke blev nået. Denne frekvens af utilstrækkelig dialyse anslås til 8-10 % hos børn på grund af problemer med vaskulær adgang, hvorimod denne frekvens kun er 1 til 5 % hos voksne. Der er også en stigning i bivirkninger relateret til disse pædiatriske AVF-kanyleringsvanskeligheder (traumer, hæmatom, ødem efter diffusion osv.), som er ansvarlige for utilstrækkelig dialyse og på lang sigt AVF-dysfunktion (stenose, trombose).
Bevarelse af den vaskulære adgang ved hjælp af nye kanyleteknikker, der sigter mod at begrænse traumer, er derfor et primært mål i pædiatrisk hæmodialyse. Indførelsen af nye kanyleringsmetoder samt uddannelse af sygeplejersker/børneplejere i de forskellige stikningsteknikker ville således gøre det muligt at forbedre kvaliteten af dialysesessioner, levetiden for AVF'er, øge antallet af stiksteder og reducere antallet af punkteringer pr. session og forekomsten af komplikationer.
For nylig har den ultralydsstyrede AVF-kanyleteknik vist lovende resultater hos voksne med hensyn til forebyggelse af vaskulære adgangskomplikationer, smertefølelse og opnåelse af tilstrækkelig dialyse.
En nylig gennemgang peger på behovet for at bekræfte fordelen ved ultralydsstyret kanylering gennem randomiserede undersøgelser, idet de nuværende data er lovende, men skal bekræftes. Til dato er der ingen data vedrørende fordelene ved ultralydsstyret kanylering i pædiatrien tilgængelige i litteraturen. Vores projekt vil derfor være den første forskning, der sammenligner 2 AVF-kanyleringsmetoder i pædiatrisk hæmodialyse. Den vedtagne hypotese er, at AVF-kanylen ved hjælp af ultralydsvejledning til børn, der gennemgår dialyse, vil muliggøre en generel forbedring af dialysekvaliteten, en reduktion af forekomsten af komplikationer og en forbedring af patientkomforten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter ˂ 18 år ved indskrivning
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialysebehandling
- Patienter med en arteriovenøs fistel skabt mere end 6 uger før indskrivning
- Forudgående aftale mellem patienten og dennes juridiske repræsentant ved at underskrive forældrenes informerede samtykkeerklæring
- Patienter tilknyttet socialsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-modnet arteriovenøs fistel ifølge den henvisende børnelæge
- Patienter, der gennemgår dialyse i det mindste delvist gennem et centralt venekateter
- Estimeret varighed af dialyse mindre end 1 måned i undersøgelsescenteret
- Deltagelse i anden interventionsforskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret AVF-kanyleringsmetode
AVF-kanyleringen udføres ved hjælp af ultralydsvejledning
|
Til ultralydsstyret kanylering vil det samme ultralydsapparat blive brugt til alle patienter (TE5-POC ultralyd MINDRAY® system).
Ultralydsenheden identificerer AVF-aspektet, placeringen inklusive dybden (afstanden fra hudoverfladen), kardiameteren og guider kanylen i realtid.
Enheden vil blive desinficeret mellem brug og dækket med en gennemsigtig klæbende film for at undgå enhver direkte kontakt med patienten.
Steril gel vil blive brugt til kanyleringen.
|
|
Andet: Konventionel AVF-kanyleringsmetode
AVF-kanyleringen udføres ved palpation
|
AVF-kanyleringen udføres ved palpation.
Denne teknik består af manuel evaluering af fistelens position, retning og dybde for at bestemme punkturstedet, hvor 2-dialysekatetrene skal indsættes.
Efter lokal asepsis nåles AVF derfor med 2 punkter 5 cm fra hinanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign frekvensen af utilstrækkelig dialyse efter ultralydsstyret AVF-kanylering med konventionel kanylering hos pædiatriske patienter (
Tidsramme: 12 måneder
|
Utilstrækkelig dialyse er defineret ved tilstedeværelsen af en af følgende parametre:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nødvendige kanyler til indsættelse af de 2 dialysekatetre
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenlign antallet af kanyler, der kræves til indsættelse af de 2 dialysekatetre i konventionel metode versus ultralydsstyret metode
|
Under proceduren
|
|
Den tid, der kræves til indsættelse af de 2 katetre
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenlign den tid, der kræves for indsættelse af de 2 katetre i konventionel metode versus ultralydsstyret metode
|
Under proceduren
|
|
Forekomsten af kanyleringskomplikationer
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenlign forekomsten af kanylekomplikationer (hæmatom, diffusion, aneurisme osv.) i konventionel metode vs ultralydsstyret metode
|
Under proceduren
|
|
Forekomsten af dialysehændelser forårsaget af kateters dysfunktion
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenlign forekomsten af dialysehændelser forårsaget af kateters dysfunktion (nedsat dialyseflow, enkeltpunktsdialyse, forkortelse af dialysetiden, tab af kredsløb) i konventionel metode versus ultralydsstyret metode
|
Under proceduren
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og 12 måneder efter tilmelding
|
Sammenlign patienttilfredsheden i konventionel metode vs ultralydsvejledt metode ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema
|
30 dage, 90 dage, 180 dage og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenlign patientkomforten i konventionel metode vs ultralydsstyret metode.
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt af patienter > 5 år.
VAS måler intensiteten af smerte fra 0 til 10.
Jo højere score, jo mindre behagelig er proceduren
|
Under proceduren
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenlign patientkomforten i konventionel metode vs ultralydsstyret metode. Skalaen for neonatale smerter og ubehag (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) vil blive brugt af patienter ≤ 5 år. EDIN-skalaen bruger fem adfærdsindikatorer for smerte: ansigtsaktivitet, kropsbevægelser, søvnkvalitet, kontaktkvalitet med sygeplejersker og trøst. Skalaen måler intensiteten af smerte fra 0 til 15. Jo højere score, jo mindre behagelig er proceduren |
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .