Ultraääniohjauksen edut valtimolaskimofisteli (AVF) -kanylaatiossa lasten hemodialyysissä (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eurooppalaisissa ja amerikkalaisissa suosituksissa korostetaan, että arteriovenoosinen fisteli (AVF) on hemodialyysin ensisijainen vaskulaarinen pääsy sekä aikuisille että lapsille. Itse asiassa infektiot ja tromboottiset komplikaatiot ovat pienempiä AVF:llä kuin keskuslaskimokatetrilla. Lisäksi dialyysin tehokkuus on parempi AVF-potilailla sekä lapsi- että aikuispotilailla.
Lapsiväestöllä on omat ominaisuutensa. Toisaalta verisuonten koko, erityisesti alle 20 kiloa painavilla potilailla, vaikeuttaa AVF:n luomista. Toisaalta lasten AVF:n kypsymisaika (vastaa AVF:n luomisen ja sen käytön välistä aikaa) on paljon pitempi kuin aikuisväestöllä. Nämä erityiset anatomiset ominaisuudet selittävät osittain yleisempiä AVF-kanylaatioongelmia lapsipotilailla.
Riittämättömäksi dialyysiksi katsotaan hoitokerta, jossa hoidon tavoitteita ei saavutettu. Tämän riittämättömän dialyysin määrän arvioidaan olevan 8–10 % lapsilla verisuonitautiongelman vuoksi, kun taas aikuisilla tämä osuus on vain 1–5 %. Näihin lasten AVF-kanylaatioongelmiin (trauma, hematooma, diffuusion jälkeinen turvotus jne.) liittyvät sivuvaikutukset lisääntyvät myös, mikä johtuu riittämättömästä dialyysistä ja pitkällä aikavälillä AVF:n toimintahäiriöstä (stenoosi, tromboosi).
Lasten hemodialyysin ensisijaisena tavoitteena on verisuonten pääsyn säilyttäminen uusien kanylointitekniikoiden avulla, joilla pyritään rajoittamaan traumaa. Uusien kanylointimenetelmien käyttöönotto sekä sairaanhoitajien/lastenhoitajien kouluttaminen erilaisiin pistotekniikoihin mahdollistaisi siten dialyysikertojen laadun parantamisen, AVF:n eliniän parantamisen, pistokohtien määrän lisäämisen ja niiden määrän vähentämisen. pistosten määrää per istunto ja komplikaatioiden esiintyminen.
Äskettäin ultraääniohjattu AVF-kanylointitekniikka on osoittanut lupaavia tuloksia aikuisilla verisuonten pääsykomplikaatioiden ehkäisyssä, kivun tuntemisessa ja riittävän dialyysin saamisessa.
Äskettäinen katsaus viittaa tarpeeseen vahvistaa ultraääniohjatun kanyloinnin hyöty satunnaistettujen tutkimusten avulla, sillä nykyiset tiedot ovat lupaavia, mutta ne on vahvistettava. Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole saatavilla tietoa ultraääniohjatun kanyloinnin eduista pediatriassa. Projektimme on siksi ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan kahta AVF-kanylointimenetelmää lasten hemodialyysissä. Hypoteesi on, että AVF-kanylointi ultraääniohjauksella dialyysihoitoa saavilla lapsilla mahdollistaa dialyysin laadun yleisen parantamisen, komplikaatioiden vähentämisen ja potilaan mukavuuden paranemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat ˂ 18-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli, joka on syntynyt yli 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaan ja hänen laillisen edustajansa suostumus etukäteen allekirjoittamalla vanhemman tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kypsynyt arteriovenoottinen fisteli lähettävän lastenlääkärin mukaan
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa ainakin osittain keskuslaskimokatetrin kautta
- Dialyysin arvioitu kesto tutkimuskeskuksessa alle 1 kuukauden
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu AVF-kanylointimenetelmä
AVF-kanylointi suoritetaan ultraääniohjauksella
|
Ultraääniohjatussa kanylaatiossa käytetään samaa ultraäänilaitetta kaikille potilaille (TE5-POC ultrasound MINDRAY® -järjestelmä).
Ultraäänilaite tunnistaa AVF-näkökohdan, sijainnin, mukaan lukien syvyyden (etäisyys ihon pinnasta), verisuonen halkaisijan ja ohjaa kanyloinnin reaaliajassa.
Laite desinfioidaan käyttökertojen välillä ja peitetään läpinäkyvällä liimakalvolla, jotta vältetään suora kosketus potilaaseen.
Kanylointiin käytetään steriiliä geeliä.
|
|
Muut: Perinteinen AVF-kanylointimenetelmä
AVF-kanylointi suoritetaan tunnustelulla
|
AVF-kanylointi suoritetaan tunnustelulla.
Tämä tekniikka käsittää fistelin sijainnin, suunnan ja syvyyden manuaalisen arvioinnin, jotta voidaan määrittää pistokohta, johon 2-dialyysikatetrit asetetaan.
Paikallisen aseptiikan jälkeen AVF neulataan siksi 2 pistettä 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa riittämättömän dialyysin määrää ultraääniohjatun AVF-kanyloinnin jälkeen tavanomaiseen kanylointiin lapsipotilailla (
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riittämätön dialyysi määritellään jonkin seuraavista parametreista:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden dialyysikatetrin asettamiseen tarvittavien kanylointien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa kahden dialyysikatetrin asettamiseen tarvittavien kanylaatioiden määrää perinteisessä menetelmässä ultraääniohjatun menetelmän kanssa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kahden katetrin asettamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa kahden katetrin asettamiseen kuluvaa aikaa perinteisessä menetelmässä ultraääniohjattuun menetelmään
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kanylaatiokomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa kanylaatiokomplikaatioiden (hematooma, diffuusio, aneurysma jne.) esiintymistä tavanomaisessa menetelmässä ultraääniohjatussa menetelmässä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Katetrien toimintahäiriöiden aiheuttamat dialyysitapaukset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa katetrien toimintahäiriöiden aiheuttamia dialyysitapahtumia (dialyysivirtauksen väheneminen, yhden pistoksen dialyysi, dialyysiajan lyheneminen, piirin katkeaminen) perinteisessä menetelmässä ultraääniohjatun menetelmän kanssa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertaa potilastyytyväisyyttä perinteiseen menetelmään ultraääniohjatun menetelmän kanssa tyytyväisyyskyselyn avulla
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa potilaan mukavuutta perinteisessä menetelmässä ultraääniohjattuun menetelmään.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttävät yli 5-vuotiaat potilaat.
VAS mittaa kivun voimakkuutta 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän mukava toimenpide
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa potilaan mukavuutta perinteisessä menetelmässä ultraääniohjattuun menetelmään. Vastasyntyneiden kipu- ja epämukavuusasteikkoa (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) käyttävät ≤ 5-vuotiaat potilaat. EDIN-asteikko käyttää viittä kivun käyttäytymisindikaattoria: kasvojen aktiivisuus, kehon liikkeet, unen laatu, sairaanhoitajakontaktin laatu ja lohdullisuus. Asteikko mittaa kivun voimakkuutta 0-15. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän mukava toimenpide |
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .