- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05556915
Преимущество ультразвукового контроля при канюляции артериовенозной фистулы (АВФ) при педиатрическом гемодиализе (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hemodialyse pédiatrique
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В европейских и американских рекомендациях подчеркивается, что артериовенозная фистула (АВФ) является сосудистым доступом первого выбора при гемодиализе как для взрослых, так и для детей. Действительно, частота инфекций и тромботических осложнений при использовании АВФ ниже, чем при использовании центрального венозного катетера. Кроме того, эффективность диализа выше у пациентов с АВФ как у детей, так и у взрослых.
Детская популяция имеет свои особенности. С одной стороны, размеры сосудов, особенно у пациентов с массой тела менее 20 кг, усложняют создание АВФ. С другой стороны, время созревания АВФ у детей (соответствующее времени между созданием АВФ и ее использованием) значительно выше, чем у взрослого населения. Эти специфические анатомические особенности частично объясняют более частые трудности с катетеризацией АВФ у детей.
Неадекватным диализом считается сеанс, при котором цели терапии не были достигнуты. Этот уровень неадекватного диализа оценивается в 8-10% у детей из-за проблем с сосудистым доступом, тогда как этот показатель составляет только 1-5% у взрослых. Также отмечается увеличение побочных эффектов, связанных с этими трудностями канюляции АВФ у детей (травма, гематома, отек после диффузии и т. д.), что приводит к неадекватному диализу и, в долгосрочной перспективе, к дисфункции АВФ (стеноз, тромбоз).
Таким образом, сохранение сосудистого доступа с помощью новых методов катетеризации, направленных на ограничение травмы, является основной задачей педиатрического гемодиализа. Таким образом, внедрение новых методов катетеризации, а также обучение медицинских сестер/воспитателей различным методам пункции позволит улучшить качество сеансов диализа, срок службы АВФ, увеличить количество точек пункции и уменьшить количество пункций. пункций за сеанс и возникновения осложнений.
В последнее время техника катетеризации АВФ под ультразвуковым контролем показала многообещающие результаты у взрослых в отношении предотвращения осложнений сосудистого доступа, ощущения боли и обеспечения адекватного диализа.
Недавний обзор указывает на необходимость подтверждения пользы катетеризации под ультразвуковым контролем с помощью рандомизированных исследований, текущие данные являются многообещающими, но нуждаются в подтверждении. На сегодняшний день в литературе нет данных о пользе канюляции под ультразвуковым контролем в педиатрии. Таким образом, наш проект станет первым исследованием по сравнению двух методов катетеризации АВФ в педиатрическом гемодиализе. Принятая гипотеза состоит в том, что катетеризация АВФ под ультразвуковым контролем у детей, находящихся на диализе, позволит в целом улучшить качество диализа, снизить частоту осложнений и улучшить комфорт пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте ˂ 18 лет на момент зачисления
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе
- Пациенты с артериовенозной фистулой, созданной более чем за 6 недель до включения в исследование.
- Предварительное согласие пациента и его законного представителя путем подписания формы информированного согласия родителей
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Несозревший артериовенозный свищ по данным педиатра
- Пациенты, находящиеся на диализе, по крайней мере, частично через центральный венозный катетер
- Расчетная продолжительность диализа менее 1 месяца в исследовательском центре
- Участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод канюляции АВФ под контролем УЗИ
Канюлирование АВФ осуществляется под ультразвуковым контролем.
|
Для канюляции под ультразвуковым контролем для всех пациентов будет использоваться одно и то же ультразвуковое устройство (УЗИ TE5-POC, система MINDRAY®).
Ультразвуковое устройство определит аспект АВФ, местоположение, включая глубину (расстояние от поверхности кожи), диаметр сосуда и направит канюляцию в режиме реального времени.
Устройство будет дезинфицироваться между использованиями и покрыто прозрачной клейкой пленкой, чтобы избежать прямого контакта с пациентом.
Для канюляции будет использоваться стерильный гель.
|
|
Другой: Традиционный метод канюляции АВФ
Канюляцию АВФ проводят пальпаторно.
|
Канюляцию АВФ проводят пальпаторно.
Этот метод состоит из ручной оценки положения, направления и глубины фистулы, чтобы определить место прокола, куда будут вставлены катетеры для диализа 2.
Таким образом, после местной асептики АВФ прокалывают в 2 точках на расстоянии 5 см друг от друга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту неадекватного диализа после канюляции АВФ под ультразвуковым контролем по сравнению с обычной канюляцией у детей.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неадекватный диализ определяется наличием одного из следующих параметров:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество канюлей, необходимых для введения 2 диализных катетеров
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните количество канюляций, необходимых для введения 2 диализных катетеров при традиционном методе и методе под ультразвуковым контролем.
|
Во время процедуры
|
|
Время, необходимое для введения 2 катетеров
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните время, необходимое для введения 2 катетеров при традиционном методе и методе под контролем УЗИ.
|
Во время процедуры
|
|
Возникновение канюляционных осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните возникновение осложнений канюляции (гематома, диффузия, аневризма и т. д.) при традиционном методе и методе под контролем УЗИ.
|
Во время процедуры
|
|
Возникновение случаев диализа, вызванных дисфункцией катетеров
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните частоту случаев диализа, вызванных дисфункцией катетеров (уменьшение диализного потока, однократный диализ, сокращение времени диализа, потеря контура) при традиционном методе и методе под ультразвуковым контролем.
|
Во время процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней и 12 месяцев после регистрации
|
Сравните удовлетворенность пациентов традиционным методом и методом под ультразвуковым контролем, используя анкету удовлетворенности.
|
30 дней, 90 дней, 180 дней и 12 месяцев после регистрации
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните комфорт пациента при традиционном методе и методе под ультразвуковым контролем.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться у пациентов старше 5 лет.
ВАШ измеряет от 0 до 10 интенсивность боли.
Чем выше балл, тем менее комфортна процедура
|
Во время процедуры
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните комфорт пациента при традиционном методе и методе под ультразвуковым контролем. Шкала неонатальной боли и дискомфорта (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) будет использоваться у пациентов в возрасте ≤ 5 лет. Шкала EDIN использует пять поведенческих индикаторов боли: мимическая активность, движения тела, качество сна, качество контакта с медсестрой и утешение. Шкала измеряет от 0 до 15 интенсивность боли. Чем выше балл, тем менее комфортна процедура |
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .