- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05556915
Nutzen der Ultraschallführung bei der Kanülierung von arteriovenösen Fisteln (AVF) in der pädiatrischen Hämodialyse (PafusGuC)
Interêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die europäischen und amerikanischen Empfehlungen betonen, dass die arteriovenöse Fistel (AVF) sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten der Gefäßzugang der ersten Wahl in der Hämodialyse ist. In der Tat sind Infektionen und thrombotische Komplikationen bei einem AVF geringer als bei einem zentralvenösen Katheter. Darüber hinaus ist die Effizienz der Dialyse bei Patienten mit AVF sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten besser.
Die pädiatrische Population hat ihre eigenen Merkmale. Einerseits erschwert die Größe der Gefäße, insbesondere bei Patienten unter 20 Kilo, die Erstellung des AVF. Andererseits ist die Zeit für die AVF-Reifung bei Kindern (entsprechend der Zeit, die zwischen der Entstehung des AVF und seiner Verwendung benötigt wird) viel länger als die der erwachsenen Bevölkerung. Diese spezifischen anatomischen Merkmale erklären teilweise die häufigeren Schwierigkeiten bei der AVF-Kanülierung bei pädiatrischen Patienten.
Als unzureichende Dialyse gilt eine Sitzung, bei der die Therapieziele nicht erreicht wurden. Diese Rate unzureichender Dialyse wird bei Kindern aufgrund von Gefäßzugangsproblemen auf 8–10 % geschätzt, während diese Rate bei Erwachsenen nur 1 bis 5 % beträgt. Es gibt auch eine Zunahme von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen pädiatrischen AVF-Kanülierungsschwierigkeiten (Trauma, Hämatom, Ödem nach Diffusion usw.), die für eine unzureichende Dialyse und langfristig für eine AVF-Dysfunktion (Stenose, Thrombose) verantwortlich sind.
Der Erhalt des Gefäßzugangs durch neue Kanülierungstechniken zur Traumabegrenzung ist daher ein vorrangiges Ziel der pädiatrischen Hämodialyse. Die Einführung neuer Kanülierungsmethoden sowie die Schulung von Pflegekräften/Kinderbetreuern in den verschiedenen Punktionstechniken würde es somit ermöglichen, die Qualität der Dialysesitzungen zu verbessern, die Lebensdauer von AVFs zu verbessern, die Anzahl der Punktionsstellen zu erhöhen und die Anzahl zu reduzieren der Einstiche pro Sitzung und das Auftreten von Komplikationen.
Kürzlich hat die ultraschallgeführte AVF-Kanülierungstechnik bei Erwachsenen vielversprechende Ergebnisse im Hinblick auf die Verhinderung von Gefäßzugangskomplikationen, das Schmerzempfinden und das Erreichen einer adäquaten Dialyse gezeigt.
Eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit weist auf die Notwendigkeit hin, den Nutzen der ultraschallgeführten Kanülierung durch randomisierte Studien zu bestätigen, wobei die aktuellen Daten vielversprechend sind, aber bestätigt werden müssen. Bisher liegen in der Literatur keine Daten zum Nutzen der ultraschallgesteuerten Kanülierung in der Pädiatrie vor. Unser Projekt wird daher die erste Forschung sein, die zwei AVF-Kanülierungsmethoden in der pädiatrischen Hämodialyse vergleicht. Die angenommene Hypothese ist, dass die AVF-Kanülierung unter Ultraschallführung bei Kindern, die sich einer Dialyse unterziehen, eine allgemeine Verbesserung der Dialysequalität, eine Verringerung des Auftretens von Komplikationen und eine Verbesserung des Patientenkomforts ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uh Montpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten ˂ 18 Jahre bei Einschreibung
- Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen
- Patienten mit einer arteriovenösen Fistel, die mehr als 6 Wochen vor der Aufnahme entstanden ist
- Vorherige Zustimmung des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Eltern
- Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Nicht ausgereifte arteriovenöse Fistel laut überweisendem Kinderarzt
- Patienten, die zumindest teilweise über einen zentralvenösen Katheter dialysiert werden
- Geschätzte Dialysedauer weniger als 1 Monat im Untersuchungszentrum
- Teilnahme an anderer Interventionsforschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführte AVF-Kanülierungsmethode
Die AVF-Kanülierung erfolgt unter Ultraschallführung
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Für die ultraschallgeführte Kanülierung wird für alle Patienten dasselbe Ultraschallgerät verwendet (TE5-POC-Ultraschallsystem MINDRAY®).
Das Ultraschallgerät erkennt den AVF-Aspekt, den Ort einschließlich der Tiefe (Abstand von der Hautoberfläche) und den Gefäßdurchmesser und leitet die Kanülierung in Echtzeit.
Das Gerät wird zwischen den Anwendungen desinfiziert und mit einer transparenten Klebefolie abgedeckt, um einen direkten Kontakt mit dem Patienten zu vermeiden.
Für die Kanülierung wird steriles Gel verwendet.
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Sonstiges: Herkömmliche AVF-Kanülierungsmethode
Die AVF-Kanülierung erfolgt durch Palpation
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Die AVF-Kanülierung erfolgt durch Palpation.
Diese Technik besteht aus der manuellen Bewertung der Position, Richtung und Tiefe der Fistel, um die Punktionsstelle zu bestimmen, an der die 2-Dialysekatheter eingeführt werden.
Nach lokaler Asepsis wird das AVF daher an 2 Punkten im Abstand von 5 cm genadelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Rate unzureichender Dialyse nach ultraschallgeführter AVF-Kanülierung mit der konventionellen Kanülierung bei pädiatrischen Patienten (
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine unzureichende Dialyse wird durch das Vorhandensein eines der folgenden Parameter definiert:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der zum Einführen der 2 Dialysekatheter erforderlichen Kanülierungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleichen Sie die Anzahl der Kanülierungen, die zum Einführen der 2 Dialysekatheter bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode erforderlich sind
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Während des Verfahrens
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Die für das Einführen der 2 Katheter erforderliche Zeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleichen Sie die für das Einführen der 2 Katheter erforderliche Zeit bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode
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Während des Verfahrens
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Das Auftreten von Kanülierungskomplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleichen Sie das Auftreten von Kanülierungskomplikationen (Hämatom, Diffusion, Aneurysma usw.) bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode
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Während des Verfahrens
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Das Auftreten von Dialysezwischenfällen, die durch eine Fehlfunktion des Katheters verursacht werden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleichen Sie das Auftreten von Dialysezwischenfällen, die durch eine Fehlfunktion des Katheters (Abnahme des Dialyseflusses, Dialyse mit nur einer Punktion, Verkürzung der Dialysezeit, Verlust des Kreislaufs) bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode verursacht werden
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Während des Verfahrens
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate nach Einschreibung
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Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode mithilfe eines Zufriedenheitsfragebogens
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30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate nach Einschreibung
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleichen Sie den Patientenkomfort bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird von Patienten > 5 Jahren verwendet.
Die VAS misst von 0 bis 10 die Schmerzintensität.
Je höher die Punktzahl, desto weniger komfortabel ist das Verfahren
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Während des Verfahrens
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleichen Sie den Patientenkomfort bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode. Die Skala für Schmerzen und Beschwerden bei Neugeborenen (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) wird von Patienten ≤ 5 Jahren verwendet. Die EDIN-Skala verwendet fünf Verhaltensindikatoren für Schmerzen: Gesichtsaktivität, Körperbewegungen, Schlafqualität, Kontaktqualität mit dem Pflegepersonal und Trost. Die Skala misst von 0 bis 15 die Schmerzintensität. Je höher die Punktzahl, desto weniger komfortabel ist das Verfahren |
Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0526
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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