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Nutzen der Ultraschallführung bei der Kanülierung von arteriovenösen Fisteln (AVF) in der pädiatrischen Hämodialyse (PafusGuC)

8. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Interêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique

Die arteriovenöse Fistel (AVF) ist der Referenzgefäßzugang für die Hämodialyse sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten. Die Kanülierungsqualität ist entscheidend für die Qualität der Dialyse. Schwierige AVF-Kanülierungen sind in der Pädiatrie häufiger als bei Erwachsenen. Neuere Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass die ultraschallgeführte AVF-Kanülierung die Kanülierungsqualität und damit die Qualität der Dialyse verbessert. Diese Studie soll nachweisen, dass die ultraschallgeführte AVF-Kanülierung bei Kindern die Qualität der Dialyse insgesamt verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die europäischen und amerikanischen Empfehlungen betonen, dass die arteriovenöse Fistel (AVF) sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten der Gefäßzugang der ersten Wahl in der Hämodialyse ist. In der Tat sind Infektionen und thrombotische Komplikationen bei einem AVF geringer als bei einem zentralvenösen Katheter. Darüber hinaus ist die Effizienz der Dialyse bei Patienten mit AVF sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten besser.

Die pädiatrische Population hat ihre eigenen Merkmale. Einerseits erschwert die Größe der Gefäße, insbesondere bei Patienten unter 20 Kilo, die Erstellung des AVF. Andererseits ist die Zeit für die AVF-Reifung bei Kindern (entsprechend der Zeit, die zwischen der Entstehung des AVF und seiner Verwendung benötigt wird) viel länger als die der erwachsenen Bevölkerung. Diese spezifischen anatomischen Merkmale erklären teilweise die häufigeren Schwierigkeiten bei der AVF-Kanülierung bei pädiatrischen Patienten.

Als unzureichende Dialyse gilt eine Sitzung, bei der die Therapieziele nicht erreicht wurden. Diese Rate unzureichender Dialyse wird bei Kindern aufgrund von Gefäßzugangsproblemen auf 8–10 % geschätzt, während diese Rate bei Erwachsenen nur 1 bis 5 % beträgt. Es gibt auch eine Zunahme von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen pädiatrischen AVF-Kanülierungsschwierigkeiten (Trauma, Hämatom, Ödem nach Diffusion usw.), die für eine unzureichende Dialyse und langfristig für eine AVF-Dysfunktion (Stenose, Thrombose) verantwortlich sind.

Der Erhalt des Gefäßzugangs durch neue Kanülierungstechniken zur Traumabegrenzung ist daher ein vorrangiges Ziel der pädiatrischen Hämodialyse. Die Einführung neuer Kanülierungsmethoden sowie die Schulung von Pflegekräften/Kinderbetreuern in den verschiedenen Punktionstechniken würde es somit ermöglichen, die Qualität der Dialysesitzungen zu verbessern, die Lebensdauer von AVFs zu verbessern, die Anzahl der Punktionsstellen zu erhöhen und die Anzahl zu reduzieren der Einstiche pro Sitzung und das Auftreten von Komplikationen.

Kürzlich hat die ultraschallgeführte AVF-Kanülierungstechnik bei Erwachsenen vielversprechende Ergebnisse im Hinblick auf die Verhinderung von Gefäßzugangskomplikationen, das Schmerzempfinden und das Erreichen einer adäquaten Dialyse gezeigt.

Eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit weist auf die Notwendigkeit hin, den Nutzen der ultraschallgeführten Kanülierung durch randomisierte Studien zu bestätigen, wobei die aktuellen Daten vielversprechend sind, aber bestätigt werden müssen. Bisher liegen in der Literatur keine Daten zum Nutzen der ultraschallgesteuerten Kanülierung in der Pädiatrie vor. Unser Projekt wird daher die erste Forschung sein, die zwei AVF-Kanülierungsmethoden in der pädiatrischen Hämodialyse vergleicht. Die angenommene Hypothese ist, dass die AVF-Kanülierung unter Ultraschallführung bei Kindern, die sich einer Dialyse unterziehen, eine allgemeine Verbesserung der Dialysequalität, eine Verringerung des Auftretens von Komplikationen und eine Verbesserung des Patientenkomforts ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uh Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten ˂ 18 Jahre bei Einschreibung
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen
  • Patienten mit einer arteriovenösen Fistel, die mehr als 6 Wochen vor der Aufnahme entstanden ist
  • Vorherige Zustimmung des Patienten und seines gesetzlichen Vertreters durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Eltern
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ausgereifte arteriovenöse Fistel laut überweisendem Kinderarzt
  • Patienten, die zumindest teilweise über einen zentralvenösen Katheter dialysiert werden
  • Geschätzte Dialysedauer weniger als 1 Monat im Untersuchungszentrum
  • Teilnahme an anderer Interventionsforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte AVF-Kanülierungsmethode
Die AVF-Kanülierung erfolgt unter Ultraschallführung
Für die ultraschallgeführte Kanülierung wird für alle Patienten dasselbe Ultraschallgerät verwendet (TE5-POC-Ultraschallsystem MINDRAY®). Das Ultraschallgerät erkennt den AVF-Aspekt, den Ort einschließlich der Tiefe (Abstand von der Hautoberfläche) und den Gefäßdurchmesser und leitet die Kanülierung in Echtzeit. Das Gerät wird zwischen den Anwendungen desinfiziert und mit einer transparenten Klebefolie abgedeckt, um einen direkten Kontakt mit dem Patienten zu vermeiden. Für die Kanülierung wird steriles Gel verwendet.
Sonstiges: Herkömmliche AVF-Kanülierungsmethode
Die AVF-Kanülierung erfolgt durch Palpation
Die AVF-Kanülierung erfolgt durch Palpation. Diese Technik besteht aus der manuellen Bewertung der Position, Richtung und Tiefe der Fistel, um die Punktionsstelle zu bestimmen, an der die 2-Dialysekatheter eingeführt werden. Nach lokaler Asepsis wird das AVF daher an 2 Punkten im Abstand von 5 cm genadelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rate unzureichender Dialyse nach ultraschallgeführter AVF-Kanülierung mit der konventionellen Kanülierung bei pädiatrischen Patienten (
Zeitfenster: 12 Monate

Eine unzureichende Dialyse wird durch das Vorhandensein eines der folgenden Parameter definiert:

  • Blutflussrate (BFR, ausgedrückt in ml/min, entsprechend dem Blutvolumen in Millilitern, das pro Minute fließt) weniger als 80 % eines angemessenen Blutflusses, was einem Fluss von ≥ 7 ml pro Kilogramm Gewicht entspricht, mit einem Maximum von 300 ml/min
  • Erfordernis einer Single-Needle-Dialyse nach 3 Kanülierungsfehlern
  • Frühzeitiges Absetzen der Hämodialyse
  • Ausfall des Dialysekreislaufs während der Sitzung
  • Außerhalb des zulässigen Bereichs liegender arterieller oder venöser Druck während der Dialyse, der einen Abfall der Blutflussrate erfordert
  • Reinigungskoeffizient definiert durch Kt/V
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zum Einführen der 2 Dialysekatheter erforderlichen Kanülierungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleichen Sie die Anzahl der Kanülierungen, die zum Einführen der 2 Dialysekatheter bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode erforderlich sind
Während des Verfahrens
Die für das Einführen der 2 Katheter erforderliche Zeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleichen Sie die für das Einführen der 2 Katheter erforderliche Zeit bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode
Während des Verfahrens
Das Auftreten von Kanülierungskomplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleichen Sie das Auftreten von Kanülierungskomplikationen (Hämatom, Diffusion, Aneurysma usw.) bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode
Während des Verfahrens
Das Auftreten von Dialysezwischenfällen, die durch eine Fehlfunktion des Katheters verursacht werden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleichen Sie das Auftreten von Dialysezwischenfällen, die durch eine Fehlfunktion des Katheters (Abnahme des Dialyseflusses, Dialyse mit nur einer Punktion, Verkürzung der Dialysezeit, Verlust des Kreislaufs) bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode verursacht werden
Während des Verfahrens
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate nach Einschreibung
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode mithilfe eines Zufriedenheitsfragebogens
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate nach Einschreibung
Patientenkomfort
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleichen Sie den Patientenkomfort bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode. Die visuelle Analogskala (VAS) wird von Patienten > 5 Jahren verwendet. Die VAS misst von 0 bis 10 die Schmerzintensität. Je höher die Punktzahl, desto weniger komfortabel ist das Verfahren
Während des Verfahrens
Patientenkomfort
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Vergleichen Sie den Patientenkomfort bei der konventionellen Methode mit der ultraschallgeführten Methode. Die Skala für Schmerzen und Beschwerden bei Neugeborenen (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) wird von Patienten ≤ 5 Jahren verwendet.

Die EDIN-Skala verwendet fünf Verhaltensindikatoren für Schmerzen: Gesichtsaktivität, Körperbewegungen, Schlafqualität, Kontaktqualität mit dem Pflegepersonal und Trost.

Die Skala misst von 0 bis 15 die Schmerzintensität. Je höher die Punktzahl, desto weniger komfortabel ist das Verfahren

Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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