- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05556915
Voordeel van ultrasone begeleiding bij arterioveneuze fistel (AVF) canulatie bij pediatrische hemodialyse (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistel artério-veineuse en hemodialyse pédiatrique
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Europese en Amerikaanse aanbevelingen benadrukken dat de arterioveneuze fistel (AVF) de eerste keus vasculaire toegang is bij hemodialyse voor zowel volwassen als pediatrische patiënten. Inderdaad, infecties en trombotische complicaties zijn lager bij een AVF dan bij een centraal veneuze katheter. Bovendien is de efficiëntie van dialyse beter bij patiënten met AVF bij zowel pediatrische als volwassen patiënten.
De pediatrische populatie heeft zijn eigen kenmerken. Enerzijds bemoeilijkt de grootte van de vaten, met name bij patiënten die minder dan 20 kilo wegen, de totstandkoming van de AVF. Aan de andere kant is de tijd voor AVF-rijping bij kinderen (overeenkomend met de tijd die nodig is tussen de aanmaak van de AVF en het gebruik ervan) veel langer dan die van de volwassen bevolking. Deze specifieke anatomische kenmerken verklaren gedeeltelijk de vaker voorkomende AVF-canulatieproblemen bij pediatrische patiënten.
Inadequate dialyse wordt beschouwd als een sessie waarin de therapiedoelen niet zijn bereikt. Dit percentage van ontoereikende dialyse wordt geschat op 8-10% bij kinderen vanwege problemen met de vasculaire toegang, terwijl dit percentage slechts 1 tot 5% is bij volwassenen. Er is ook een toename van bijwerkingen gerelateerd aan deze pediatrische AVF-canulatieproblemen (trauma, hematoom, oedeem na diffusie, enz.) die verantwoordelijk zijn voor onvoldoende dialyse en, op de lange termijn, AVF-disfunctie (stenose, trombose).
Het behoud van de vasculaire toegang door middel van nieuwe canulatietechnieken gericht op het beperken van trauma is dan ook een primair doel bij kinderhemodialyse. De introductie van nieuwe canulatiemethoden en de opleiding van verpleegkundigen/kinderverzorgers in de verschillende punctietechnieken zouden het dus mogelijk maken om de kwaliteit van dialysesessies te verbeteren, de levensduur van AVF's te verbeteren, het aantal punctieplaatsen te vergroten en het aantal aantal lekke banden per sessie en het optreden van complicaties.
Recent heeft de echogeleide AVF-canulatietechniek veelbelovende resultaten opgeleverd bij volwassenen met betrekking tot het voorkomen van vasculaire toegangscomplicaties, het voelen van pijn en het verkrijgen van adequate dialyse.
Een recent overzicht wijst op de noodzaak om het voordeel van echogeleide canulatie te bevestigen door middel van gerandomiseerde onderzoeken, waarbij de huidige gegevens veelbelovend zijn maar nog moeten worden bevestigd. Tot op heden zijn er in de literatuur geen gegevens beschikbaar over het voordeel van echogeleide canulatie in de kindergeneeskunde. Ons project zal daarom het eerste onderzoek zijn dat 2 AVF-canulatiemethoden in pediatrische hemodialyse vergelijkt. De aangenomen hypothese is dat de AVF-canulatie met behulp van ultrasone begeleiding bij kinderen die dialyse ondergaan een algehele verbetering van de dialysekwaliteit, een vermindering van het optreden van complicaties en een verbetering van het comfort van de patiënt mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten ˂ 18 jaar bij inschrijving
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialysetherapie ondergaan
- Patiënten met een arterioveneuze fistel creëerden meer dan 6 weken voor inschrijving
- Voorafgaande toestemming van de patiënt en hun wettelijke vertegenwoordiger door ondertekening van het toestemmingsformulier van de ouders
- Patiënten aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gerijpte arterioveneuze fistel volgens de verwijzende kinderarts
- Patiënten die dialyse ondergaan, tenminste gedeeltelijk via een centraal veneuze katheter
- Geschatte duur van dialyse minder dan 1 maand in het onderzoekscentrum
- Deelname aan ander interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide AVF-canulatiemethode
De AVF-canulatie wordt uitgevoerd met behulp van ultrageluidgeleiding
|
Voor echogeleide canulatie wordt voor alle patiënten hetzelfde echografie-apparaat gebruikt (TE5-POC echografie MINDRAY®-systeem).
Het ultrasone apparaat identificeert het AVF-aspect, de locatie inclusief de diepte (afstand vanaf het huidoppervlak), de bloedvatdiameter en begeleidt de canulatie in realtime.
Het apparaat wordt tussen gebruik gedesinfecteerd en bedekt met een transparante kleeffilm om elk direct contact met de patiënt te vermijden.
Voor de canulatie wordt steriele gel gebruikt.
|
|
Ander: Conventionele AVF-canulatiemethode
De AVF-canulatie wordt uitgevoerd door palpatie
|
De AVF-canulatie wordt uitgevoerd door palpatie.
Deze techniek bestaat uit het handmatig evalueren van de positie, richting en diepte van de fistel om de punctieplaats te bepalen waar de 2-dialysekatheters zullen worden ingebracht.
Na lokale asepsis wordt de AVF daarom op 2 punten met een onderlinge afstand van 5 cm geprikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de snelheid van onvoldoende dialyse na echogeleide AVF-canulatie versus conventionele canulatie bij pediatrische patiënten (
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontoereikende dialyse wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende parameters:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal benodigde canules voor het inbrengen van de 2 dialysekatheters
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijk het aantal canulaties dat nodig is voor het inbrengen van de 2 dialysekatheters bij de conventionele methode versus de echogeleide methode
|
Tijdens procedure
|
|
De tijd die nodig is voor het inbrengen van de 2 katheters
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijk de tijd die nodig is voor het inbrengen van de 2 katheters bij de conventionele methode versus de echogeleide methode
|
Tijdens procedure
|
|
Het optreden van canulatiecomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijk het optreden van canulatiecomplicaties (hematoom, diffusie, aneurysma, etc.) bij conventionele methode versus echogeleide methode
|
Tijdens procedure
|
|
Het optreden van dialyse-incidenten veroorzaakt door disfunctie van de katheter
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijk het optreden van dialyse-incidenten veroorzaakt door disfunctie van de katheter (afname van de dialysestroom, dialyse met één punctie, verkorting van de dialysetijd, verlies van het circuit) bij de conventionele methode versus de echogeleide methode
|
Tijdens procedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 12 maanden na inschrijving
|
Vergelijk de tevredenheid van de patiënt bij de conventionele methode versus de echogeleide methode met behulp van een tevredenheidsvragenlijst
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 12 maanden na inschrijving
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vergelijk het comfort van de patiënt bij de conventionele methode versus de echogeleide methode.
De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt door patiënten ouder dan 5 jaar.
De VAS meet van 0 tot 10 de intensiteit van pijn.
Hoe hoger de score, hoe minder comfortabel de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vergelijk het comfort van de patiënt bij de conventionele methode versus de echogeleide methode. De neonatale pijn- en ongemakschaal (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) wordt gebruikt door patiënten ≤ 5 jaar. De EDIN-schaal gebruikt vijf gedragsindicatoren van pijn: gezichtsactiviteit, lichaamsbewegingen, slaapkwaliteit, kwaliteit van contact met verpleegkundigen en troostbaarheid. De schaal meet van 0 tot 15 de intensiteit van pijn. Hoe hoger de score, hoe minder comfortabel de procedure |
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .