Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van ultrasone begeleiding bij arterioveneuze fistel (AVF) canulatie bij pediatrische hemodialyse (PafusGuC)

8 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistel artério-veineuse en hemodialyse pédiatrique

De arterioveneuze fistel (AVF) is de referentie hemodialyse vasculaire toegang voor zowel volwassen als pediatrische patiënten. De kwaliteit van de canulatie is bepalend voor de kwaliteit van de dialyse. Moeilijke AVF-canulaties komen vaker voor in de kindergeneeskunde dan bij volwassenen. Recente onderzoeken bij volwassenen hebben aangetoond dat echogeleide AVF-canulatie de kwaliteit van de canulatie verbetert en daarmee de kwaliteit van de dialyse. Deze studie heeft tot doel te bewijzen dat echogeleide AVF-canulatie bij kinderen de algehele kwaliteit van dialyse zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Europese en Amerikaanse aanbevelingen benadrukken dat de arterioveneuze fistel (AVF) de eerste keus vasculaire toegang is bij hemodialyse voor zowel volwassen als pediatrische patiënten. Inderdaad, infecties en trombotische complicaties zijn lager bij een AVF dan bij een centraal veneuze katheter. Bovendien is de efficiëntie van dialyse beter bij patiënten met AVF bij zowel pediatrische als volwassen patiënten.

De pediatrische populatie heeft zijn eigen kenmerken. Enerzijds bemoeilijkt de grootte van de vaten, met name bij patiënten die minder dan 20 kilo wegen, de totstandkoming van de AVF. Aan de andere kant is de tijd voor AVF-rijping bij kinderen (overeenkomend met de tijd die nodig is tussen de aanmaak van de AVF en het gebruik ervan) veel langer dan die van de volwassen bevolking. Deze specifieke anatomische kenmerken verklaren gedeeltelijk de vaker voorkomende AVF-canulatieproblemen bij pediatrische patiënten.

Inadequate dialyse wordt beschouwd als een sessie waarin de therapiedoelen niet zijn bereikt. Dit percentage van ontoereikende dialyse wordt geschat op 8-10% bij kinderen vanwege problemen met de vasculaire toegang, terwijl dit percentage slechts 1 tot 5% is bij volwassenen. Er is ook een toename van bijwerkingen gerelateerd aan deze pediatrische AVF-canulatieproblemen (trauma, hematoom, oedeem na diffusie, enz.) die verantwoordelijk zijn voor onvoldoende dialyse en, op de lange termijn, AVF-disfunctie (stenose, trombose).

Het behoud van de vasculaire toegang door middel van nieuwe canulatietechnieken gericht op het beperken van trauma is dan ook een primair doel bij kinderhemodialyse. De introductie van nieuwe canulatiemethoden en de opleiding van verpleegkundigen/kinderverzorgers in de verschillende punctietechnieken zouden het dus mogelijk maken om de kwaliteit van dialysesessies te verbeteren, de levensduur van AVF's te verbeteren, het aantal punctieplaatsen te vergroten en het aantal aantal lekke banden per sessie en het optreden van complicaties.

Recent heeft de echogeleide AVF-canulatietechniek veelbelovende resultaten opgeleverd bij volwassenen met betrekking tot het voorkomen van vasculaire toegangscomplicaties, het voelen van pijn en het verkrijgen van adequate dialyse.

Een recent overzicht wijst op de noodzaak om het voordeel van echogeleide canulatie te bevestigen door middel van gerandomiseerde onderzoeken, waarbij de huidige gegevens veelbelovend zijn maar nog moeten worden bevestigd. Tot op heden zijn er in de literatuur geen gegevens beschikbaar over het voordeel van echogeleide canulatie in de kindergeneeskunde. Ons project zal daarom het eerste onderzoek zijn dat 2 AVF-canulatiemethoden in pediatrische hemodialyse vergelijkt. De aangenomen hypothese is dat de AVF-canulatie met behulp van ultrasone begeleiding bij kinderen die dialyse ondergaan een algehele verbetering van de dialysekwaliteit, een vermindering van het optreden van complicaties en een verbetering van het comfort van de patiënt mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uh Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten ˂ 18 jaar bij inschrijving
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialysetherapie ondergaan
  • Patiënten met een arterioveneuze fistel creëerden meer dan 6 weken voor inschrijving
  • Voorafgaande toestemming van de patiënt en hun wettelijke vertegenwoordiger door ondertekening van het toestemmingsformulier van de ouders
  • Patiënten aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gerijpte arterioveneuze fistel volgens de verwijzende kinderarts
  • Patiënten die dialyse ondergaan, tenminste gedeeltelijk via een centraal veneuze katheter
  • Geschatte duur van dialyse minder dan 1 maand in het onderzoekscentrum
  • Deelname aan ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide AVF-canulatiemethode
De AVF-canulatie wordt uitgevoerd met behulp van ultrageluidgeleiding
Voor echogeleide canulatie wordt voor alle patiënten hetzelfde echografie-apparaat gebruikt (TE5-POC echografie MINDRAY®-systeem). Het ultrasone apparaat identificeert het AVF-aspect, de locatie inclusief de diepte (afstand vanaf het huidoppervlak), de bloedvatdiameter en begeleidt de canulatie in realtime. Het apparaat wordt tussen gebruik gedesinfecteerd en bedekt met een transparante kleeffilm om elk direct contact met de patiënt te vermijden. Voor de canulatie wordt steriele gel gebruikt.
Ander: Conventionele AVF-canulatiemethode
De AVF-canulatie wordt uitgevoerd door palpatie
De AVF-canulatie wordt uitgevoerd door palpatie. Deze techniek bestaat uit het handmatig evalueren van de positie, richting en diepte van de fistel om de punctieplaats te bepalen waar de 2-dialysekatheters zullen worden ingebracht. Na lokale asepsis wordt de AVF daarom op 2 punten met een onderlinge afstand van 5 cm geprikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de snelheid van onvoldoende dialyse na echogeleide AVF-canulatie versus conventionele canulatie bij pediatrische patiënten (
Tijdsspanne: 12 maanden

Ontoereikende dialyse wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende parameters:

  • Bloedstroomsnelheid (BFR uitgedrukt in ml/min, overeenkomend met het bloedvolume in milliliter dat per minuut stroomt) minder dan 80% van adequate bloedstroom overeenkomend met een stroom ≥ 7 ml per kilogram gewicht met een maximum van 300 ml/min
  • Vereiste van dialyse met één naald na 3 mislukkingen van de canulatie
  • Voortijdige stopzetting van hemodialyse
  • Verlies van het dialysecircuit tijdens de sessie
  • Arteriële of veneuze druk buiten het bereik tijdens dialyse die een daling van de bloedstroomsnelheid vereist
  • Zuiveringscoëfficiënt bepaald door Kt/V
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal benodigde canules voor het inbrengen van de 2 dialysekatheters
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vergelijk het aantal canulaties dat nodig is voor het inbrengen van de 2 dialysekatheters bij de conventionele methode versus de echogeleide methode
Tijdens procedure
De tijd die nodig is voor het inbrengen van de 2 katheters
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vergelijk de tijd die nodig is voor het inbrengen van de 2 katheters bij de conventionele methode versus de echogeleide methode
Tijdens procedure
Het optreden van canulatiecomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vergelijk het optreden van canulatiecomplicaties (hematoom, diffusie, aneurysma, etc.) bij conventionele methode versus echogeleide methode
Tijdens procedure
Het optreden van dialyse-incidenten veroorzaakt door disfunctie van de katheter
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vergelijk het optreden van dialyse-incidenten veroorzaakt door disfunctie van de katheter (afname van de dialysestroom, dialyse met één punctie, verkorting van de dialysetijd, verlies van het circuit) bij de conventionele methode versus de echogeleide methode
Tijdens procedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 12 maanden na inschrijving
Vergelijk de tevredenheid van de patiënt bij de conventionele methode versus de echogeleide methode met behulp van een tevredenheidsvragenlijst
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 12 maanden na inschrijving
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vergelijk het comfort van de patiënt bij de conventionele methode versus de echogeleide methode. De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt door patiënten ouder dan 5 jaar. De VAS meet van 0 tot 10 de intensiteit van pijn. Hoe hoger de score, hoe minder comfortabel de procedure
Tijdens de procedure
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Vergelijk het comfort van de patiënt bij de conventionele methode versus de echogeleide methode. De neonatale pijn- en ongemakschaal (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) wordt gebruikt door patiënten ≤ 5 jaar.

De EDIN-schaal gebruikt vijf gedragsindicatoren van pijn: gezichtsactiviteit, lichaamsbewegingen, slaapkwaliteit, kwaliteit van contact met verpleegkundigen en troostbaarheid.

De schaal meet van 0 tot 15 de intensiteit van pijn. Hoe hoger de score, hoe minder comfortabel de procedure

Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren