Korzyści wynikające z prowadzenia ultrasonografii przy kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej (AVF) w hemodializie dziecięcej (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Europejskie i amerykańskie rekomendacje podkreślają, że przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest pierwszym wyborem dostępu naczyniowego w hemodializach zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci. Rzeczywiście, infekcje i powikłania zakrzepowe są mniejsze w przypadku AVF niż w przypadku cewnika do żyły centralnej. Ponadto skuteczność dializy jest lepsza u pacjentów z AVF zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych.
Populacja pediatryczna ma swoje własne cechy. Z jednej strony wielkość naczyń, zwłaszcza u pacjentów ważących mniej niż 20 kilogramów, komplikuje tworzenie AVF. Z drugiej strony czas dojrzewania AVF u dzieci (odpowiadający czasowi potrzebnemu między powstaniem AVF a jego zastosowaniem) jest znacznie dłuższy niż w populacji dorosłych. Te specyficzne cechy anatomiczne częściowo wyjaśniają częstsze problemy z kaniulacją AVF u pacjentów pediatrycznych.
Za niewłaściwą dializę uważa się sesję, w której nie osiągnięto celów terapii. Ten wskaźnik nieodpowiedniej dializy szacuje się na 8-10% u dzieci z powodu problemów z dostępem naczyniowym, podczas gdy odsetek ten wynosi tylko 1 do 5% u dorosłych. Obserwuje się również nasilenie działań niepożądanych związanych z tymi pediatrycznymi trudnościami w kaniulacji AVF (uraz, krwiak, obrzęk po dyfuzji itp.), odpowiedzialnych za nieodpowiednią dializę i, w dłuższej perspektywie, dysfunkcję AVF (zwężenie, zakrzepica).
Zachowanie dostępu naczyniowego za pomocą nowych technik kaniulacji mających na celu ograniczenie urazów jest zatem głównym celem hemodializy pediatrycznej. Wprowadzenie nowych metod kaniulacji oraz szkolenie pielęgniarek/opiekunów dziecięcych w zakresie różnych technik nakłuć umożliwiłoby zatem poprawę jakości sesji dializacyjnych, wydłużenie żywotności AVF, zwiększenie liczby miejsc nakłuć i zmniejszenie liczby nakłuć na sesję i wystąpienia powikłań.
W ostatnim czasie technika kaniulacji AVF pod kontrolą ultrasonografii daje obiecujące wyniki u dorosłych w zapobieganiu powikłaniom dostępu naczyniowego, odczuwaniu bólu i uzyskaniu odpowiedniej dializy.
Niedawny przegląd wskazuje na potrzebę potwierdzenia korzyści płynących z kaniulacji pod kontrolą USG poprzez randomizowane badania, przy czym obecne dane są obiecujące, ale wymagają potwierdzenia. Jak dotąd w piśmiennictwie brak jest danych dotyczących korzyści kaniulacji pod kontrolą USG w pediatrii. Nasz projekt będzie zatem pierwszym badaniem porównującym 2 metody kaniulacji AVF w hemodializie dziecięcej. Przyjęto hipotezę, że kaniulacja AVF pod kontrolą USG u dzieci dializowanych pozwoli na ogólną poprawę jakości dializy, zmniejszenie częstości występowania powikłań oraz poprawę komfortu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 18 lat w momencie włączenia do badania
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną utworzoną ponad 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Uprzednia zgoda pacjenta i jego przedstawiciela prawnego poprzez podpisanie formularza świadomej zgody rodzica
- Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Niedojrzała przetoka tętniczo-żylna w opinii pediatry kierującego
- Pacjenci poddawani dializie przynajmniej częściowo przez centralny cewnik żylny
- Szacunkowy czas dializy krótszy niż 1 miesiąc w ośrodku badawczym
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda kaniulacji AVF pod kontrolą USG
Kaniulację AVF przeprowadza się pod kontrolą ultradźwięków
|
W przypadku kaniulacji pod kontrolą USG u wszystkich pacjentów zostanie użyte to samo urządzenie ultrasonograficzne (system ultrasonograficzny TE5-POC MINDRAY®).
Urządzenie ultrasonograficzne zidentyfikuje aspekt AVF, lokalizację, w tym głębokość (odległość od powierzchni skóry), średnicę naczynia i poprowadzi kaniulację w czasie rzeczywistym.
Urządzenie będzie dezynfekowane między użyciami i pokryte przezroczystą folią samoprzylepną, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z pacjentem.
Do kaniulacji zostanie użyty sterylny żel.
|
|
Inny: Konwencjonalna metoda kaniulacji AVF
Kaniulacja AVF jest wykonywana przez badanie palpacyjne
|
Kaniulacja AVF jest wykonywana przez badanie palpacyjne.
Technika ta polega na ręcznej ocenie położenia, kierunku i głębokości przetoki w celu określenia miejsca nakłucia, w którym zostaną wprowadzone cewniki 2-dializacyjne.
Dlatego po miejscowej aseptyce AVF jest nakłuwany w 2 punktach oddalonych od siebie o 5 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka nieodpowiednich dializ po kaniulacji AVF pod kontrolą USG z kaniulacją konwencjonalną u pacjentów pediatrycznych (
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niewłaściwa dializa jest definiowana przez obecność jednego z następujących parametrów:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kaniulacji wymaganych do wprowadzenia 2 cewników dializacyjnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównanie liczby kaniulacji wymaganych do wprowadzenia 2 cewników dializacyjnych metodą konwencjonalną z metodą pod kontrolą USG
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas wymagany do wprowadzenia 2 cewników
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównaj czas potrzebny do wprowadzenia 2 cewników metodą konwencjonalną z metodą pod kontrolą USG
|
Podczas zabiegu
|
|
Występowanie powikłań kaniulacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównanie występowania powikłań kaniulacji (krwiak, rozlew, tętniak itp.) metodą konwencjonalną z metodą pod kontrolą USG
|
Podczas zabiegu
|
|
Występowanie incydentów dializacyjnych spowodowanych dysfunkcją cewników
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównanie częstości występowania incydentów dializacyjnych spowodowanych dysfunkcją cewników (zmniejszenie przepływu dializacyjnego, dializa jednopunktowa, skrócenie czasu dializy, przerwa w obwodzie) w metodzie konwencjonalnej i pod kontrolą USG
|
Podczas zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy po rejestracji
|
Porównanie satysfakcji pacjentów metodą konwencjonalną z metodą pod kontrolą USG za pomocą kwestionariusza satysfakcji
|
30 dni, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Porównanie komfortu pacjenta metodą konwencjonalną z metodą pod kontrolą USG.
Wizualna skala analogowa (VAS) będzie stosowana u pacjentów w wieku > 5 lat.
VAS mierzy od 0 do 10 intensywności bólu.
Im wyższy wynik, tym mniej komfortowa procedura
|
Podczas procedury
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Porównanie komfortu pacjenta metodą konwencjonalną z metodą pod kontrolą USG. Noworodkowa skala bólu i dyskomfortu (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) będzie stosowana u pacjentów w wieku ≤ 5 lat. Skala EDIN wykorzystuje pięć behawioralnych wskaźników bólu: aktywność mimiczną, ruchy ciała, jakość snu, jakość kontaktu z pielęgniarkami i pocieszanie. Skala mierzy od 0 do 15 intensywności bólu. Im wyższy wynik, tym mniej komfortowa procedura |
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .