小児血液透析における動静脈瘻 (AVF) カニューレ挿入における超音波ガイダンスの利点 (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパとアメリカの推奨事項は、動静脈瘻 (AVF) が成人患者と小児患者の両方の血液透析における第一選択の血管アクセスであることを強調しています。 実際、感染症や血栓性合併症は、中心静脈カテーテルよりも AVF の方が低くなっています。 さらに、透析の効率は、小児患者と成人患者の両方で AVF 患者の方が優れています。
小児集団には独自の特徴があります。 一方では、特に体重が 20 キロ未満の患者の場合、血管のサイズが AVF の作成を複雑にします。 一方、子供の AVF 成熟時間 (AVF の作成とその使用の間に必要な時間に対応) は、成人人口の時間よりもはるかに長くなります。 これらの特定の解剖学的特徴は、小児患者におけるより頻繁な AVF カニューレ挿入の問題を部分的に説明しています。
不適切な透析は、治療目標が達成されなかったセッションと見なされます。 不適切な透析のこの割合は、血管アクセスの問題により子供では 8 ~ 10% と推定されますが、成人ではこの割合はわずか 1 ~ 5% です。 これらの小児 AVF カニューレ挿入の難しさに関連する副作用 (外傷、血腫、拡散後の浮腫など) も増加しており、不適切な透析の原因となり、長期的には AVF 機能不全 (狭窄、血栓症) の原因となります。
したがって、外傷を制限することを目的とした新しいカニューレ挿入技術による血管アクセスの保存は、小児血液透析の主な目的です。 新しいカニュレーション法の導入と、さまざまな穿刺技術の看護師/育児従事者のトレーニングにより、透析セッションの質、AVF の寿命を改善し、穿刺部位の数を増やして数を減らすことが可能になります。セッションごとの穿刺の数と合併症の発生。
最近、超音波誘導 AVF カニュレーション技術は、血管アクセス合併症の予防、痛みの感覚、適切な透析の取得に関して、成人に有望な結果を示しています。
最近のレビューでは、無作為化試験を通じて超音波誘導カニューレ挿入の利点を確認する必要性が指摘されており、現在のデータは有望ですが、確認する必要があります。 今日まで、小児科における超音波ガイド下カニューレ挿入の利点に関するデータは文献で入手できません。 したがって、私たちのプロジェクトは、小児血液透析における 2 つの AVF カニュレーション法を比較する最初の研究となります。 採用された仮説は、透析を受けている小児に超音波ガイドを使用した AVF カニューレ挿入により、透析の質が全体的に改善され、合併症の発生が減少し、患者の快適さが改善されるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean Philippe BOUDET
- 電話番号:04 67 33 66 38
- メール:jp-boudet@chu-montpellier.fr
研究場所
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-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- UH Montpellier
-
コンタクト:
- FILA, MD
- メール:fila@chu-montpellier.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上の小児患者
- 血液透析療法を受けている末期腎不全患者
- 登録の6週間以上前に作成された動静脈瘻を有する患者
- -親のインフォームドコンセントフォームに署名することによる、患者とその法定代理人の事前の同意
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 参照小児科医による未成熟動静脈瘻
- -少なくとも部分的に中心静脈カテーテルを介して透析を受けている患者
- -調査センターでの推定透析期間は1か月未満
- その他の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波ガイド下 AVF カニュレーション法
AVFカニュレーションは、超音波ガイダンスを使用して実行されます
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超音波ガイドカニュレーションの場合、すべての患者に同じ超音波装置が使用されます (TE5-POC 超音波 MINDRAY® システム)。
超音波装置は、AVF の側面、深さ (皮膚表面からの距離) を含む位置、血管の直径を識別し、カニューレをリアルタイムでガイドします。
デバイスは使用ごとに消毒され、患者との直接接触を避けるために透明な粘着フィルムで覆われます。
滅菌ゲルは、カニューレに使用されます。
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他の:従来の AVF カニュレーション法
AVF カニュレーションは触診によって行われます
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AVF カニュレーションは、触診によって行われます。
この技術は、2 透析カテーテルが挿入される穿刺部位を決定するために、瘻孔の位置、方向、および深さを手動で評価することから成ります。
したがって、局所無菌後、AVF は 5 cm 離れた 2 点で針で刺されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児患者における超音波ガイド下 AVF カニューレ挿入と従来のカニューレ挿入後の不適切な透析の割合を比較します (
時間枠:12ヶ月
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不十分な透析は、次のパラメーターのいずれかの存在によって定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2本の透析カテーテルの挿入に必要なカニューレの数
時間枠:手続き中
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従来の方法と超音波ガイド法で 2 つの透析カテーテルの挿入に必要なカニューレの数を比較します。
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手続き中
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2本のカテーテルの挿入に必要な時間
時間枠:手続き中
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従来法と超音波誘導法における2本のカテーテルの挿入に必要な時間を比較
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手続き中
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カニュレーション合併症の発生
時間枠:手続き中
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従来法と超音波ガイド下法におけるカニュレーション合併症(血腫、拡散、動脈瘤など)の発生を比較
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手続き中
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カテーテルの機能不全による透析事故の発生
時間枠:手続き中
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従来法と超音波ガイド下法におけるカテーテルの機能障害(透析流量の減少、1回穿刺透析、透析時間の短縮、回路の喪失)による透析事故の発生状況を比較
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手続き中
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患者満足度
時間枠:入会後30日、90日、180日、12ヶ月
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満足度アンケートを使用して、従来の方法と超音波ガイド下の方法で患者の満足度を比較します
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入会後30日、90日、180日、12ヶ月
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患者の快適さ
時間枠:手続き中
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従来の方法と超音波ガイド下の方法で患者の快適性を比較します。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、5 歳以上の患者に使用されます。
VAS は、0 から 10 までの痛みの強さを測定します。
スコアが高いほど、手順が快適ではありません
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手続き中
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患者の快適さ
時間枠:手続き中
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従来の方法と超音波ガイド下の方法で患者の快適性を比較します。 新生児の痛みと不快感の尺度 (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) は、5 歳以下の患者が使用します。 EDIN スケールは、顔面活動、体の動き、睡眠の質、看護師との接触の質、および慰めの 5 つの行動指標を使用します。 スケールは 0 から 15 までの痛みの強さを測定します。 スコアが高いほど、手順が快適ではありません |
手続き中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean Philippe BOUDET、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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