このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児血液透析における動静脈瘻 (AVF) カニューレ挿入における超音波ガイダンスの利点 (PafusGuC)

2022年12月21日 更新者:University Hospital, Montpellier

Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique

動静脈瘻 (AVF) は、成人患者と小児患者の両方の基準となる血液透析バスキュラー アクセスです。 カニューレ挿入の品質は、透析の品質にとって決定的です。 困難な AVF カニューレ挿入は、成人よりも小児科でより頻繁に行われます。 成人を対象とした最近の研究では、超音波誘導 AVF カニューレ挿入によりカニューレ挿入の質が向上し、したがって透析の質が向上することが示されています。 この研究は、子供の超音波誘導 AVF カニュレーションが透析全体の質を向上させることを証明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ヨーロッパとアメリカの推奨事項は、動静脈瘻 (AVF) が成人患者と小児患者の両方の血液透析における第一選択の血管アクセスであることを強調しています。 実際、感染症や血栓性合併症は、中心静脈カテーテルよりも AVF の方が低くなっています。 さらに、透析の効率は、小児患者と成人患者の両方で AVF 患者の方が優れています。

小児集団には独自の特徴があります。 一方では、特に体重が 20 キロ未満の患者の場合、血管のサイズが AVF の作成を複雑にします。 一方、子供の AVF 成熟時間 (AVF の作成とその使用の間に必要な時間に対応) は、成人人口の時間よりもはるかに長くなります。 これらの特定の解剖学的特徴は、小児患者におけるより頻繁な AVF カニューレ挿入の問題を部分的に説明しています。

不適切な透析は、治療目標が達成されなかったセッションと見なされます。 不適切な透析のこの割合は、血管アクセスの問題により子供では 8 ~ 10% と推定されますが、成人ではこの割合はわずか 1 ~ 5% です。 これらの小児 AVF カニューレ挿入の難しさに関連する副作用 (外傷、血腫、拡散後の浮腫など) も増加しており、不適切な透析の原因となり、長期的には AVF 機能不全 (狭窄、血栓症) の原因となります。

したがって、外傷を制限することを目的とした新しいカニューレ挿入技術による血管アクセスの保存は、小児血液透析の主な目的です。 新しいカニュレーション法の導入と、さまざまな穿刺技術の看護師/育児従事者のトレーニングにより、透析セッションの質、AVF の寿命を改善し、穿刺部位の数を増やして数を減らすことが可能になります。セッションごとの穿刺の数と合併症の発生。

最近、超音波誘導 AVF カニュレーション技術は、血管アクセス合併症の予防、痛みの感覚、適切な透析の取得に関して、成人に有望な結果を示しています。

最近のレビューでは、無作為化試験を通じて超音波誘導カニューレ挿入の利点を確認する必要性が指摘されており、現在のデータは有望ですが、確認する必要があります。 今日まで、小児科における超音波ガイド下カニューレ挿入の利点に関するデータは文献で入手できません。 したがって、私たちのプロジェクトは、小児血液透析における 2 つの AVF カニュレーション法を比較する最初の研究となります。 採用された仮説は、透析を受けている小児に超音波ガイドを使用した AVF カニューレ挿入により、透析の質が全体的に改善され、合併症の発生が減少し、患者の快適さが改善されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録時に18歳以上の小児患者
  • 血液透析療法を受けている末期腎不全患者
  • 登録の6週間以上前に作成された動静脈瘻を有する患者
  • -親のインフォームドコンセントフォームに署名することによる、患者とその法定代理人の事前の同意
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 参照小児科医による未成熟動静脈瘻
  • -少なくとも部分的に中心静脈カテーテルを介して透析を受けている患者
  • -調査センターでの推定透析期間は1か月未満
  • その他の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下 AVF カニュレーション法
AVFカニュレーションは、超音波ガイダンスを使用して実行されます
超音波ガイドカニュレーションの場合、すべての患者に同じ超音波装置が使用されます (TE5-POC 超音波 MINDRAY® システム)。 超音波装置は、AVF の側面、深さ (皮膚表面からの距離) を含む位置、血管の直径を識別し、カニューレをリアルタイムでガイドします。 デバイスは使用ごとに消毒され、患者との直接接触を避けるために透明な粘着フィルムで覆われます。 滅菌ゲルは、カニューレに使用されます。
他の:従来の AVF カニュレーション法
AVF カニュレーションは触診によって行われます
AVF カニュレーションは、触診によって行われます。 この技術は、2 透析カテーテルが挿入される穿刺部位を決定するために、瘻孔の位置、方向、および深さを手動で評価することから成ります。 したがって、局所無菌後、AVF は 5 cm 離れた 2 点で針で刺されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児患者における超音波ガイド下 AVF カニューレ挿入と従来のカニューレ挿入後の不適切な透析の割合を比較します (
時間枠:12ヶ月

不十分な透析は、次のパラメーターのいずれかの存在によって定義されます。

  • 血流速度 (毎分流れる血液のミリリットル単位の量に対応する ml/分で表される BFR) 適切な血流の 80% 未満 体重 1 キログラムあたり 7 ml 以上、最大 300 ml/分
  • 3回のカニューレ挿入失敗後の単針透析の要件
  • 血液透析の早期中止
  • セッション中の透析回路の喪失
  • 血液流量の低下を必要とする透析中の範囲外の動脈圧または静脈圧
  • Kt/Vで定義される浄化係数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2本の透析カテーテルの挿入に必要なカニューレの数
時間枠:手続き中
従来の方法と超音波ガイド法で 2 つの透析カテーテルの挿入に必要なカニューレの数を比較します。
手続き中
2本のカテーテルの挿入に必要な時間
時間枠:手続き中
従来法と超音波誘導法における2本のカテーテルの挿入に必要な時間を比較
手続き中
カニュレーション合併症の発生
時間枠:手続き中
従来法と超音波ガイド下法におけるカニュレーション合併症(血腫、拡散、動脈瘤など)の発生を比較
手続き中
カテーテルの機能不全による透析事故の発生
時間枠:手続き中
従来法と超音波ガイド下法におけるカテーテルの機能障害(透析流量の減少、1回穿刺透析、透析時間の短縮、回路の喪失)による透析事故の発生状況を比較
手続き中
患者満足度
時間枠:入会後30日、90日、180日、12ヶ月
満足度アンケートを使用して、従来の方法と超音波ガイド下の方法で患者の満足度を比較します
入会後30日、90日、180日、12ヶ月
患者の快適さ
時間枠:手続き中
従来の方法と超音波ガイド下の方法で患者の快適性を比較します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、5 歳以上の患者に使用されます。 VAS は、0 から 10 までの痛みの強さを測定します。 スコアが高いほど、手順が快適ではありません
手続き中
患者の快適さ
時間枠:手続き中

従来の方法と超音波ガイド下の方法で患者の快適性を比較します。 新生児の痛みと不快感の尺度 (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) は、5 歳以下の患者が使用します。

EDIN スケールは、顔面活動、体の動き、睡眠の質、看護師との接触の質、および慰めの 5 つの行動指標を使用します。

スケールは 0 から 15 までの痛みの強さを測定します。 スコアが高いほど、手順が快適ではありません

手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean Philippe BOUDET、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月3日

一次修了 (予想される)

2025年6月3日

研究の完了 (予想される)

2025年6月3日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

超音波ガイド下 AVF カニュレーション法の臨床試験

3
購読する