- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05556915
Bénéfice du guidage échographique dans la canulation de la fistule artério-veineuse (FAV) en hémodialyse pédiatrique (PafusGuC)
Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recommandations européennes et américaines soulignent que la fistule artério-veineuse (FAV) est l'accès vasculaire de premier choix en hémodialyse pour les patients adultes et pédiatriques. En effet, les infections et les complications thrombotiques sont plus faibles avec une FAV qu'avec un cathéter veineux central. De plus, l'efficacité de la dialyse est meilleure chez les patients atteints de FAV chez les patients pédiatriques et adultes.
La population pédiatrique a ses propres caractéristiques. D'une part, la taille des vaisseaux, en particulier chez les patients pesant moins de 20 kilos, complique la réalisation de la FAV. En revanche, le temps de maturation de la FAV chez l'enfant (correspondant au temps nécessaire entre la création de la FAV et son utilisation) est bien supérieur à celui de la population adulte. Ces caractéristiques anatomiques spécifiques expliquent en partie les difficultés de canulation FAV plus fréquentes chez les patients pédiatriques.
Une dialyse inadéquate est considérée comme une séance au cours de laquelle les objectifs thérapeutiques n'ont pas été atteints. Ce taux de dialyse inadéquate est estimé à 8 à 10 % chez l'enfant en raison d'un problème d'accès vasculaire, alors que ce taux n'est que de 1 à 5 % chez l'adulte. On note également une augmentation des effets secondaires liés à ces difficultés pédiatriques de canulation de la FAV (traumatisme, hématome, œdème suite à la diffusion, etc.) responsables d'une dialyse insuffisante et, à terme, d'un dysfonctionnement de la FAV (sténose, thrombose).
La préservation de l'accès vasculaire au moyen de nouvelles techniques de canulation visant à limiter les traumatismes est donc un objectif primordial en hémodialyse pédiatrique. L'introduction de nouvelles méthodes de canulation ainsi que la formation des infirmières/puéricultrices aux différentes techniques de ponction permettraient ainsi d'améliorer la qualité des séances de dialyse, la durée de vie des FAV, d'augmenter le nombre de sites de ponction et de réduire le nombre de ponctions par séance et la survenue de complications.
Récemment, la technique de canulation FAV guidée par échographie a montré des résultats prometteurs chez l'adulte en ce qui concerne la prévention des complications de l'accès vasculaire, la sensation de douleur et l'obtention d'une dialyse adéquate.
Une revue récente souligne la nécessité de confirmer le bénéfice de la canulation guidée par échographie par des études randomisées, les données actuelles étant prometteuses mais devant être confirmées. A ce jour, aucune donnée concernant l'intérêt de la canulation échoguidée en pédiatrie n'est disponible dans la littérature. Notre projet sera donc la première recherche à comparer 2 méthodes de canulation AVF en hémodialyse pédiatrique. L'hypothèse retenue est que la canulation FAV sous guidage échographique chez les enfants sous dialyse permettra une amélioration globale de la qualité de la dialyse, une réduction de la survenue de complications et une amélioration du confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques ˂ 18 ans à l'inscription
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
- Patients porteurs d'une fistule artério-veineuse créée plus de 6 semaines avant l'inscription
- Accord préalable du patient et de son représentant légal par la signature du formulaire de consentement éclairé du parent
- Patients affiliés à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Fistule artério-veineuse non mature selon le pédiatre référent
- Patients dialysés au moins en partie par un cathéter veineux central
- Durée estimée de la dialyse inférieure à 1 mois dans le centre d'investigation
- Participation à d'autres recherches interventionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode de canulation AVF guidée par ultrasons
La canulation AVF est réalisée sous guidage échographique
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Pour la canulation guidée par ultrasons, le même appareil à ultrasons sera utilisé pour tous les patients (système d'échographie MINDRAY® TE5-POC).
L'appareil à ultrasons identifiera l'aspect de la FAV, l'emplacement, y compris la profondeur (distance à partir de la surface de la peau), le diamètre du vaisseau et guidera la canulation en temps réel.
Le dispositif sera désinfecté entre les utilisations et recouvert d'un film adhésif transparent pour éviter tout contact direct avec le patient.
Du gel stérile sera utilisé pour la canulation.
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Autre: Méthode de canulation AVF conventionnelle
La canulation de la FAV est réalisée par palpation
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La canulation de la FAV est réalisée par palpation.
Cette technique consiste à évaluer manuellement la position, la direction et la profondeur de la fistule afin de déterminer le site de ponction où les cathéters de 2 dialyse seront insérés.
Après asepsie locale, la FAV est donc aiguilletée en 2 points distants de 5 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le taux de dialyse inadéquate après une canulation FAV guidée par ultrasons par rapport à une canulation conventionnelle chez les patients pédiatriques (
Délai: 12 mois
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Une dialyse inadéquate est définie par la présence d'un des paramètres suivants :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de canulations nécessaires à l'insertion des 2 cathéters de dialyse
Délai: Pendant la procédure
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Comparez le nombre de canulations nécessaires pour l'insertion des 2 cathéters de dialyse dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons
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Pendant la procédure
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Le temps nécessaire à l'insertion des 2 cathéters
Délai: Pendant la procédure
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Comparez le temps nécessaire à l'insertion des 2 cathéters dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons
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Pendant la procédure
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La survenue de complications de canulation
Délai: Pendant la procédure
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Comparer la survenue de complications de canulation (hématome, diffusion, anévrisme, etc.) dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons
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Pendant la procédure
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La survenue d'incidents de dialyse causés par un dysfonctionnement des cathéters
Délai: Pendant la procédure
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Comparer la survenue d'incidents de dialyse causés par un dysfonctionnement des cathéters (diminution du débit de dialyse, dialyse à ponction unique, raccourcissement du temps de dialyse, perte de circuit) dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons
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Pendant la procédure
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Satisfaction des patients
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours et 12 mois après l'inscription
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Comparez la satisfaction des patients dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons à l'aide d'un questionnaire de satisfaction
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30 jours, 90 jours, 180 jours et 12 mois après l'inscription
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Confort du patient
Délai: Pendant la procédure
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Comparez le confort du patient dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée par les patients > 5 ans.
L'EVA mesure de 0 à 10 l'intensité de la douleur.
Plus le score est élevé, moins la procédure est confortable
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Pendant la procédure
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Confort du patient
Délai: Pendant la procédure
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Comparez le confort du patient dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons. L'échelle de douleur et d'inconfort néonatal (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) sera utilisée par les patients ≤ 5 ans. L'échelle EDIN utilise cinq indicateurs comportementaux de la douleur : l'activité faciale, les mouvements du corps, la qualité du sommeil, la qualité du contact avec les infirmières et la consolabilité. L'échelle mesure de 0 à 15 l'intensité de la douleur. Plus le score est élevé, moins la procédure est confortable |
Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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