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Bénéfice du guidage échographique dans la canulation de la fistule artério-veineuse (FAV) en hémodialyse pédiatrique (PafusGuC)

8 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique

La fistule artérioveineuse (FAV) est l'accès vasculaire de référence en hémodialyse pour les patients adultes et pédiatriques. La qualité de la canulation est déterminante pour la qualité de la dialyse. Les canulations difficiles de la FAV sont plus fréquentes en pédiatrie que chez l'adulte. Des études récentes chez l'adulte ont montré que la canulation FAV guidée par ultrasons améliore la qualité de la canulation et donc la qualité de la dialyse. Cette étude vise à prouver que la canulation FAV guidée par ultrasons chez les enfants améliorera la qualité globale de la dialyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les recommandations européennes et américaines soulignent que la fistule artério-veineuse (FAV) est l'accès vasculaire de premier choix en hémodialyse pour les patients adultes et pédiatriques. En effet, les infections et les complications thrombotiques sont plus faibles avec une FAV qu'avec un cathéter veineux central. De plus, l'efficacité de la dialyse est meilleure chez les patients atteints de FAV chez les patients pédiatriques et adultes.

La population pédiatrique a ses propres caractéristiques. D'une part, la taille des vaisseaux, en particulier chez les patients pesant moins de 20 kilos, complique la réalisation de la FAV. En revanche, le temps de maturation de la FAV chez l'enfant (correspondant au temps nécessaire entre la création de la FAV et son utilisation) est bien supérieur à celui de la population adulte. Ces caractéristiques anatomiques spécifiques expliquent en partie les difficultés de canulation FAV plus fréquentes chez les patients pédiatriques.

Une dialyse inadéquate est considérée comme une séance au cours de laquelle les objectifs thérapeutiques n'ont pas été atteints. Ce taux de dialyse inadéquate est estimé à 8 à 10 % chez l'enfant en raison d'un problème d'accès vasculaire, alors que ce taux n'est que de 1 à 5 % chez l'adulte. On note également une augmentation des effets secondaires liés à ces difficultés pédiatriques de canulation de la FAV (traumatisme, hématome, œdème suite à la diffusion, etc.) responsables d'une dialyse insuffisante et, à terme, d'un dysfonctionnement de la FAV (sténose, thrombose).

La préservation de l'accès vasculaire au moyen de nouvelles techniques de canulation visant à limiter les traumatismes est donc un objectif primordial en hémodialyse pédiatrique. L'introduction de nouvelles méthodes de canulation ainsi que la formation des infirmières/puéricultrices aux différentes techniques de ponction permettraient ainsi d'améliorer la qualité des séances de dialyse, la durée de vie des FAV, d'augmenter le nombre de sites de ponction et de réduire le nombre de ponctions par séance et la survenue de complications.

Récemment, la technique de canulation FAV guidée par échographie a montré des résultats prometteurs chez l'adulte en ce qui concerne la prévention des complications de l'accès vasculaire, la sensation de douleur et l'obtention d'une dialyse adéquate.

Une revue récente souligne la nécessité de confirmer le bénéfice de la canulation guidée par échographie par des études randomisées, les données actuelles étant prometteuses mais devant être confirmées. A ce jour, aucune donnée concernant l'intérêt de la canulation échoguidée en pédiatrie n'est disponible dans la littérature. Notre projet sera donc la première recherche à comparer 2 méthodes de canulation AVF en hémodialyse pédiatrique. L'hypothèse retenue est que la canulation FAV sous guidage échographique chez les enfants sous dialyse permettra une amélioration globale de la qualité de la dialyse, une réduction de la survenue de complications et une amélioration du confort du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uh Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques ˂ 18 ans à l'inscription
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
  • Patients porteurs d'une fistule artério-veineuse créée plus de 6 semaines avant l'inscription
  • Accord préalable du patient et de son représentant légal par la signature du formulaire de consentement éclairé du parent
  • Patients affiliés à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Fistule artério-veineuse non mature selon le pédiatre référent
  • Patients dialysés au moins en partie par un cathéter veineux central
  • Durée estimée de la dialyse inférieure à 1 mois dans le centre d'investigation
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode de canulation AVF guidée par ultrasons
La canulation AVF est réalisée sous guidage échographique
Pour la canulation guidée par ultrasons, le même appareil à ultrasons sera utilisé pour tous les patients (système d'échographie MINDRAY® TE5-POC). L'appareil à ultrasons identifiera l'aspect de la FAV, l'emplacement, y compris la profondeur (distance à partir de la surface de la peau), le diamètre du vaisseau et guidera la canulation en temps réel. Le dispositif sera désinfecté entre les utilisations et recouvert d'un film adhésif transparent pour éviter tout contact direct avec le patient. Du gel stérile sera utilisé pour la canulation.
Autre: Méthode de canulation AVF conventionnelle
La canulation de la FAV est réalisée par palpation
La canulation de la FAV est réalisée par palpation. Cette technique consiste à évaluer manuellement la position, la direction et la profondeur de la fistule afin de déterminer le site de ponction où les cathéters de 2 dialyse seront insérés. Après asepsie locale, la FAV est donc aiguilletée en 2 points distants de 5 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de dialyse inadéquate après une canulation FAV guidée par ultrasons par rapport à une canulation conventionnelle chez les patients pédiatriques (
Délai: 12 mois

Une dialyse inadéquate est définie par la présence d'un des paramètres suivants :

  • Débit sanguin (BFR exprimé en ml/min correspondant au volume de sang en millilitres qui s'écoule par minute) inférieur à 80 % du débit sanguin adéquat correspondant à un débit ≥ 7 ml par kilogramme de poids avec un maximum de 300 ml/min
  • Nécessité d'une dialyse à une aiguille après 3 échecs de canulation
  • Arrêt précoce de l'hémodialyse
  • Perte du circuit de dialyse pendant la séance
  • Pression artérielle ou veineuse hors plage pendant la dialyse nécessitant une baisse du débit sanguin
  • Coefficient de purification défini par Kt/V
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de canulations nécessaires à l'insertion des 2 cathéters de dialyse
Délai: Pendant la procédure
Comparez le nombre de canulations nécessaires pour l'insertion des 2 cathéters de dialyse dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons
Pendant la procédure
Le temps nécessaire à l'insertion des 2 cathéters
Délai: Pendant la procédure
Comparez le temps nécessaire à l'insertion des 2 cathéters dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons
Pendant la procédure
La survenue de complications de canulation
Délai: Pendant la procédure
Comparer la survenue de complications de canulation (hématome, diffusion, anévrisme, etc.) dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons
Pendant la procédure
La survenue d'incidents de dialyse causés par un dysfonctionnement des cathéters
Délai: Pendant la procédure
Comparer la survenue d'incidents de dialyse causés par un dysfonctionnement des cathéters (diminution du débit de dialyse, dialyse à ponction unique, raccourcissement du temps de dialyse, perte de circuit) dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons
Pendant la procédure
Satisfaction des patients
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours et 12 mois après l'inscription
Comparez la satisfaction des patients dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons à l'aide d'un questionnaire de satisfaction
30 jours, 90 jours, 180 jours et 12 mois après l'inscription
Confort du patient
Délai: Pendant la procédure
Comparez le confort du patient dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée par les patients > 5 ans. L'EVA mesure de 0 à 10 l'intensité de la douleur. Plus le score est élevé, moins la procédure est confortable
Pendant la procédure
Confort du patient
Délai: Pendant la procédure

Comparez le confort du patient dans la méthode conventionnelle par rapport à la méthode guidée par ultrasons. L'échelle de douleur et d'inconfort néonatal (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né) sera utilisée par les patients ≤ 5 ans.

L'échelle EDIN utilise cinq indicateurs comportementaux de la douleur : l'activité faciale, les mouvements du corps, la qualité du sommeil, la qualité du contact avec les infirmières et la consolabilité.

L'échelle mesure de 0 à 15 l'intensité de la douleur. Plus le score est élevé, moins la procédure est confortable

Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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