- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05557266
스트레스 수준과 생물학적 측정에 대한 마음챙김과 신체 운동에 기반한 직장에서의 두 가지 회복 전략 (ERME2)
업무 스트레스, 면역 글로불린 A 및 코르티솔 수준에 대한 마음 챙김과 신체 운동을 기반으로 한 직장에서의 두 가지 회복 전략의 차등 효과. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
피로와 일상 업무 스트레스로부터의 회복에는 정신적으로 업무와의 단절이 포함됩니다. 이러한 단절(또는 심리적 분리)을 달성하기 위해, 연구에 따르면 근무일 이후에 개인을 위한 흥미롭고 동기 부여가 되는 다양한 활동에 참여하면 이러한 단절된 마음 상태를 달성할 수 있고 결과적으로 업무로부터의 회복을 촉진할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 가장 효과적인 회복 활동 두 가지는 신체 운동(PE)과 마음챙김 명상(MBI)이지만 두 가지의 차등 효과에 대한 결과는 결정적이지 않습니다(Karabinski et al, 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et al., 2021).
따라서 본 연구는 다양한 스트레스 및 건강 변수(자가 보고 평균 및 IgA 및 코르티솔 수치)에 대한 MBI 및 PE의 차등 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. Guardia Civil(스페인 헌병대) 사무실 직원(N ≥ 150) 사이에서 개발될 사전 테스트, 중간 테스트, 사후 테스트 및 1, 3, 6개월의 세 가지 후속 조치가 포함된 세 그룹의 무작위 통제 시험이 제안됩니다. MBI, 호기성 PE 프로그램 및 비활성 제어/대기자 명단(LE) 조건이 대조됩니다.
고려되는 종속 변수는 다음과 같습니다. 1) 회복 경험; 2) 인지된 스트레스; 3) 일반 건강; 4) 직업 만족도; 5) 작업 실적; 6) 긍정적이고 부정적인 영향; 7) 매일의 피로, 스트레스, 심리적 거리두기, 마음챙김, 수면 상태; 8) 타액의 IgA 수준; 9) 타액의 코티솔 수치.
중재 프로그램은 2개월 동안 구성되며, 그 동안 두 중재 그룹은 회복 전략(MBI 또는 PE)을 수행하고 2주마다 연습을 시작하고 5분씩 늘립니다. 대조군은 평소처럼 계속됩니다.
연구자들은 이 연구가 그 주제로 인해 준선구적 이니셔티브이고 강력한 방법론을 사용하며 중요한 과학적 기술적 영향을 미칠 것이라고 믿습니다. 건강 및 비즈니스 생산성 측면에서 다루는 주제의 중요성은 일반적으로 회사 및 사회에 대한 지식 이전 측면에서 중요한 기여와 관련이 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 연령.
- 풀타임 근로자(≥35시간/주)여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 모든 유형의 명상을 정기적으로 수행하고 있습니다.
- 현재 일주일에 1회 이상 신체 활동(유산소 또는 무산소)을 하고 있습니다.
- 적당한 운동이나 마음챙김 수련을 방해하는 신체적 또는 정신적 질병이 있는 것.
- 자기 인식 작업 부하, 책임감, 스트레스 수준이 매우 낮습니다.
- 타액 면역글로불린 A(SIgA)를 방해하는 약물, 즉 정신 상태에 영향을 줄 수 있는 약물 치료를 받는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 개입(MBI)
8주간의 마음챙김 기반 개입.
세션당 15분에서 30분, 오디오 가이드 명상을 통해 주 3회 연습합니다.
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마음챙김 강사가 15~30분 동안 명상을 진행합니다.
매주 첫날에는 개입이 스트리밍으로 제공되고 나머지 날에는 참가자가 집에서 개별적으로 할 수 있도록 해당 주의 연습과 함께 임시로 설계된 오디오 파일을 갖게 됩니다.
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활성 비교기: 신체 운동(PE)
8주간의 신체 운동 개입.
세션당 15분에서 30분까지 운동 비디오를 통해 주 3회 연습합니다.
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에어로빅 및 피트니스 트레이너가 15~30분 동안 유산소 운동을 실시합니다.
매주 첫날에는 개입이 스트리밍으로 제공되고 나머지 날에는 참가자가 집에서 개별적으로 할 수 있도록 해당 주의 연습과 함께 임시로 설계된 비디오 파일을 받게 됩니다. 선택한 운동의 강도는 분당 120-140 비트를 유지하면서 적당하게 유지하십시오.
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간섭 없음: 대기자 명단(WL)
참가자들은 평소와 같이 업무 활동을 계속할 것입니다.
이 팔은 연구가 끝나면 마음챙김 훈련에 초대될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 면역글로불린 A(SIgA)의 변화
기간: 치료 1주 전 기준선, 개입이 시작되는 주에 치료 전, 기준선으로부터 5주 중간 치료, 기준선으로부터 9주 후 치료, 1개월 추적
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생물학적 조치.
점막 면역의 바이오 마커로서의 타액 IgA 수준.
점막 면역의 바이오 마커로서의 타액 IgA 수준
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치료 1주 전 기준선, 개입이 시작되는 주에 치료 전, 기준선으로부터 5주 중간 치료, 기준선으로부터 9주 후 치료, 1개월 추적
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5점 데이터를 사용한 타액 코르티솔의 변화
기간: 치료 1주 전 기준선, 개입이 시작되는 주에 치료 전, 기준선으로부터 5주 중간 치료, 기준선으로부터 9주 후 치료, 1개월 추적
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생물학적 조치.
스트레스의 바이오 마커로서의 타액 코티솔 수치
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치료 1주 전 기준선, 개입이 시작되는 주에 치료 전, 기준선으로부터 5주 중간 치료, 기준선으로부터 9주 후 치료, 1개월 추적
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6개의 시점 데이터로 일반 건강의 변화.
기간: 치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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일반 건강 설문지(GHQ-12)는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
그것은 심리적 고통의 일차원적인 척도입니다.
그것은 1에서 4까지의 리커트 유형 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 항상)로 답변됩니다.
점수는 0에서 36까지의 총점을 생성하는 데 사용되었습니다.
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치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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6개의 시점 데이터로 스트레스 변화.
기간: 치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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단일 항목 사용: 스트레스는 긴장, 안절부절, 초조, 불안감을 느끼거나 업무 관련 문제에 계속 몰두하여 밤에 잠을 잘 수 없는 개인의 상황을 의미합니다.
귀하가 현재 이러한 유형의 스트레스를 느끼는 정도를 표시해 주십시오.
그것은 1에서 5까지의 리커트 유형 척도에 5개의 가능한 응답이 있습니다(1은 없음, 5는 많이 있음).
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치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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6개 시점 데이터에 따른 정서적 직무만족의 변화.
기간: 치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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BIAJS(Affective Job Satisfaction)-스페인어 버전(BIAJS)은 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 이것은 정서적 직무 만족도의 전반적인 척도입니다. 승진, 동료, 일 자체, 감독 및 급여의 다섯 가지 측면에서 만족도를 측정합니다. 그것은 1에서 5까지의 리커트 유형 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 답변됩니다. 점수는 7에서 35까지의 총점을 생성하는 데 사용되었습니다. |
치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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6개의 시점 데이터로 회복 필요성의 변화.
기간: 치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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회복의 필요성(NFR) 척도는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다. 지속 가능한 작업 및 고용 가능성으로 이어질 수 있는 요인에 대한 이해를 용이하게 합니다. 그것은 1에서 5까지의 리커트 유형 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 항상)로 답변됩니다. 점수는 1에서 100까지의 총점을 생성하는 데 사용되었습니다. 우리 연구팀은 NFR의 스페인어 버전에 대한 검증을 수행할 것입니다. |
치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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6개의 시점 데이터를 통한 개별 작업 성과의 변화.
기간: 치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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IWPQ(Individual Work Performance Questionnaire)-간단한 스페인어 버전(IWPQ)에는 18개의 항목이 있습니다.
작업 수행의 세 가지 주요 차원인 작업 수행, 상황별 수행 및 비생산적인 작업 행동을 측정합니다.
그것은 1에서 5까지의 리커트 유형 척도(1 = 전혀 또는 드물게, 5 = 항상 또는 자주)로 응답됩니다.
점수는 18에서 90까지의 총점을 생성하는 데 사용되었습니다.
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치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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6개의 시점 데이터를 통한 긍정 및 부정 영향의 변화.
기간: 치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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PANAS Scales of Positive and Negative Affect(PANAS) - 스페인어 버전에는 20개의 항목이 있습니다.
가장 널리 사용되는 정서 척도이다.
긍정적인 영향(10개 항목)과 부정적인 영향(10개 항목)의 두 가지 주요 차원이 있습니다. 1에서 5까지의 리커트 유형 척도(1 = 매우 약간 또는 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함)로 답변됩니다.
점수는 20에서 100까지의 총점을 생성하는 데 사용되었습니다.
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치료 1주 전 기준선, 기준선으로부터 치료 중간 5주, 기준선으로부터 치료 9주 후, 1개월 추적, 3개월 추적 및 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로의 변화(단일 항목 피로 측정에서 단일 항목 측정)
기간: 8주 개입 기간 동안 주당 4일
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피로도에 대한 단일 항목: "오늘 느꼈던 피로도를 표시하십시오."
응답은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 기록된다.
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8주 개입 기간 동안 주당 4일
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심리적 거리두기의 변화(회복 경험 설문지의 항목 n. 3).
기간: 8주 개입 기간 동안 주당 4일
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심리적 거리두기 수준에 대한 단일 항목: "퇴근 후 "연결을 끊을" 수 있었습니다.
응답은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 기록된다.
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8주 개입 기간 동안 주당 4일
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수면의 변화(Pittsburg Sleep Quality Index 항목 n. 6).
기간: 8주 개입 기간 동안 주당 4일
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수면에 관한 단일 항목: "어젯밤에 어떻게 잤어?". 응답은 1에서 5까지의 리커트 유형 척도로 표현됩니다. (1 = 매우 나쁨, 5 = 매우 좋음) |
8주 개입 기간 동안 주당 4일
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업무 스트레스의 변화(스트레스 증상의 단일 항목 측정에서 단일 항목 측정).
기간: 8주 개입 기간 동안 주당 4일
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업무 스트레스에 대한 단일 항목: "오늘 스트레스, 긴장, 긴장 또는 불안을 느낀 정도를 표시하십시오."
응답은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 기록된다.
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8주 개입 기간 동안 주당 4일
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마음챙김의 변화(Five Facets Mindfulness Questionnaire의 항목 n. 3).
기간: 8주 개입 기간 동안 주당 4일
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관심에 대한 단일 항목: "오늘은 항상 주의를 기울여야 하는 것에 주의를 기울이기가 어려웠습니다." 응답은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 기록된다. |
8주 개입 기간 동안 주당 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel A Santed, PhD, UNED
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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