- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05557266
To restitutionsstrategier på arbejdspladsen, baseret på mindfulness og fysisk træning, på niveauer af stress og biologiske mål (ERME2)
Differentiel effektivitet af to restitutionsstrategier på arbejdspladsen, baseret på mindfulness og fysisk træning, på niveauer af jobstress, Inmunoglobulin A og Cortisol. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Restitution fra træthed og daglig arbejdsstress indebærer mental afbrydelse fra arbejdet. For at opnå denne afbrydelse (eller psykologiske løsrivelse) har forskning vist, at involvering i en række interessante og motiverende aktiviteter for individer efter arbejdsdagen giver dem mulighed for at opnå denne afbrudte sindstilstand og som følge heraf letter restitution fra arbejde. Tidligere forskning har vist, at to af de mest effektive restitutionsaktiviteter er fysisk træning (PE) og mindfulness meditation (MBI), selvom resultaterne af de forskellige effekter af de to ikke er afgørende (Karabinski et al., 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et al., 2021).
Således sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne de differentielle effekter af MBI og PE på forskellige stress- og sundhedsvariabler (selvrapporteringsmidler og IgA- og kortisolniveauer). Der foreslås et randomiseret kontrolleret forsøg med tre grupper med prætest, midtest, posttest og tre opfølgninger efter 1, 3 og 6 måneder, som vil blive udviklet blandt Guardia Civil (spansk militærpoliti) kontorpersonale (N ≥ 150). En MBI, et aerobt PE-program og en inaktiv kontrol/venteliste (LE) tilstand vil blive kontrasteret.
De afhængige variabler, der tages i betragtning, er: 1) bedringsoplevelser; 2) oplevet stress; 3) generel sundhed; 4) arbejdsglæde; 5) arbejdspræstation; 6) positiv og negativ påvirkning; 7) daglige tilstande af træthed, stress, psykologisk distancering, opmærksomhed og søvn; 8) IgA-niveauer i spyt; 9) kortisolniveauer i spyt.
Interventionsprogrammet er struktureret i to måneder, hvor de to interventionsgrupper udfører deres recovery-strategi (MBI eller PE), starter og øger praksis 5 minutter hver anden uge. Kontrolgruppen fortsætter som normalt.
Efterforskerne mener, at denne undersøgelse er et kvasi-banebrydende initiativ på grund af dets tema, bruger en robust metodologi og vil have en vigtig videnskabelig-teknisk indvirkning. Betydningen af det behandlede emne i forhold til sundhed og virksomhedsproduktivitet er forbundet med vigtige bidrag i forhold til videnoverførsel til virksomheder og samfundet generelt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cintia A Díaz-Silveira, PhD
- Telefonnummer: +34 914 88 88 00
- E-mail: cintia.diazsilveira@urjc.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miguel A Santed, PhD
- Telefonnummer: +34 913 98 62 12
- E-mail: msanted@psi.uned.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
-
Kontakt:
- Raquel Ruiz iñiguez, PhD
- Telefonnummer: 657219557
- E-mail: rrieses@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- At være fuldtidsansat (≥35 timer/uge).
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket praktiserer enhver form for meditation regelmæssigt.
- Træner i øjeblikket fysisk aktivitet (aerob eller anaerob) mere end en gang om ugen.
- At have en fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer moderat træning eller mindfulness.
- Meget lav selvopfattet arbejdsbelastning, ansvarlighed, stressniveau.
- At tage medicin, der interfererer med spyt-inmunoglobulin A (SIgA), dvs. farmakologisk behandling, der kan påvirke den psykologiske tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention (MBI)
En 8-ugers mindfulness-baseret intervention.
Fra 15 til 30 minutters øvelse per session, tre gange om ugen gennem audioguidede meditationer.
|
En mindfulness-instruktør vil udføre meditationer, der varer 15 til 30 minutter.
Den første dag i hver uge vil interventionen blive givet i streaming, og resten af dagene får deltagerne lydfiler designet ad hoc med ugens praksis, så de kan gøre det individuelt derhjemme.
|
Aktiv komparator: Fysisk træning (PE)
En 8-ugers fysisk træningsintervention.
Fra 15 til 30 minutters træning per session, tre gange om ugen gennem træningsvideoer.
|
En aerobic- og fitnesstræner vil udføre aerob træning, der varer 15 til 30 minutter.
Den første dag i hver uge vil interventionen blive givet i streaming, og resten af dagene vil deltagerne have videofiler designet ad hoc med ugens praksis, så de kan gøre det individuelt derhjemme. Intensiteten af den valgte øvelse vil være moderat og holde mellem 120-140 slag i minuttet.
|
Ingen indgriben: Venteliste (WL)
Deltagerne vil fortsætte deres arbejdsaktivitet som normalt.
Denne arm vil blive inviteret til en mindfulness træning, når undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spytimmunoglobulin A (SIgA)
Tidsramme: Baseline 1 uge før behandling, Forbehandling den uge, hvor interventionerne begynder, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning
|
Biologiske foranstaltninger.
Spyt-IgA-niveauer som en biomarkør for slimhinde-inmunitet.
Spyt-IgA-niveauer som en biomarkør for slimhinde-inmunitet
|
Baseline 1 uge før behandling, Forbehandling den uge, hvor interventionerne begynder, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning
|
Ændring i spytkortisol med fem point data
Tidsramme: Baseline 1 uge før behandling, Forbehandling den uge, hvor interventionerne begynder, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning
|
Biologiske foranstaltninger.
Spytkortisolniveauer som en biomarkør for stress
|
Baseline 1 uge før behandling, Forbehandling den uge, hvor interventionerne begynder, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning
|
Ændring i generel sundhed med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) består af 12 punkter.
Det er et endimensionelt mål for psykologisk nød.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 4 (1 = Aldrig og 4 = Altid).
Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 0 til 36.
|
Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i stress med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Et enkelt element blev brugt: Stress refererer til en persons situation, når de føler sig anspændt, rastløs, nervøs eller angst, eller er ude af stand til at sove om natten, fordi deres sind konstant er optaget af arbejdsrelaterede problemer.
Angiv venligst, i hvilket omfang du i øjeblikket føler denne form for stress.
Den har fem mulige svar på en Likert-skala fra 1 til 5 (der er 1 ingenting og 5 meget)
|
Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i affektiv jobtilfredshed med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
The Brief Index of Affective Job Satisfaction (BIAJS)-spansk version (BIAJS) består af 7 punkter. Det er et overordnet mål for affektiv arbejdsglæde. Den måler tilfredshed i fem facetter: forfremmelse, medarbejdere, selve arbejdet, supervision og løn. Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Helt uenig og 5 = Helt enig). Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 7 til 35. |
Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i Need for Recovery med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Need for Recovery (NFR)-skalaen består af 9 punkter. Det letter forståelsen af de faktorer, der kan føre til bæredygtigt arbejde og beskæftigelsesegnethed. Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Aldrig og 5 = Altid). Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 1 til 100. Vores forskerteam vil bære valideringen af den spanske version af NFR. |
Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i individuelle arbejdspræstationer med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Individual Work Performance Questionnaire (IWPQ)-Brief Spanish version (IWPQ) har 18 punkter.
Den måler de tre hoveddimensioner af jobudførelse: opgaveudførelse, kontekstuel præstation og kontraproduktiv arbejdsadfærd.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Aldrig eller Sjældent og 5 = Altid eller Ofte).
Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 18 til 90.
|
Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i positiv og negativ påvirkning med data på seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - spansk version har 20 genstande.
Det er den mest udbredte skala for affektivitet.
Den har to dominerende dimensioner, positiv affekt (10 punkter) og negativ affekt (10 punkter) Den besvares på en Likert-type skala fra 1 til 5 (1 = Meget lidt eller slet ikke og 5 = Ekstremt).
Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 20 til 100.
|
Baseline 1 uge før behandling, Midt-behandling 5 uger fra baseline, Efterbehandling 9 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i træthed (mål med enkelt vare fra træthedsmåling med enkelt vare)
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Enkelt-element på træthedsniveau:" Angiv hvilket niveau af træthed du følte i dag".
Svaret er optaget på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Ændring i psykologisk distancering (punkt n. 3 fra spørgeskemaet om helbredelsesoplevelser).
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Single-Item på Psykologisk distanceringsniveau: "Efter arbejde har jeg kunnet "koble fra".
Svaret optages på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Ændring i søvn (punkt nr. 6 fra Pittsburg Sleep Quality Index).
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Single-Item on Sleep: "Hvordan sov du i nat?". Svarene er artikuleret på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = meget dårligt og 5 = meget godt) |
4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Ændring i arbejdsstress (enkelt-item-mål fra Single-item-målet for stresssymptomer).
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Enkeltpunkt om arbejdsstress: "Angiv i hvilken grad du har følt dig stresset, anspændt, nervøs eller angst i dag".
Svaret optages på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Ændring i Mindfulness (punkt n. 3 fra Fem Facets Mindfulness-spørgeskema).
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Enkeltpunkt om opmærksomhed: "I dag har det været svært for mig at være opmærksom på, hvad der krævede min opmærksomhed hele tiden". Svaret optages på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget". |
4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel A Santed, PhD, UNED
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2019-110490RB-I00 (2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental Health Wellness
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetMental Health Wellness | MindfulnessForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater