Dvě strategie zotavení v práci, založené na všímavosti a fyzickém cvičení, na úrovních stresu a biologických opatřeních (ERME2)
Diferenciální účinnost dvou strategií obnovy v práci, založených na všímavosti a fyzickém cvičení, na úrovních pracovního stresu, imunoglobulinu A a kortizolu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zotavení z únavy a každodenního pracovního stresu zahrnuje psychické odpojení od práce. K dosažení tohoto odpojení (nebo psychologického odpoutání) výzkum ukázal, že zapojení do různých zajímavých a motivujících aktivit pro jednotlivce po pracovním dni jim umožňuje dosáhnout tohoto odpojeného stavu mysli, a v důsledku toho usnadňuje zotavení z práce. Předchozí výzkum ukázal, že dvě nejúčinnější regenerační aktivity jsou fyzické cvičení (PE) a meditace všímavosti (MBI), ačkoli výsledky o rozdílných účincích těchto dvou nejsou přesvědčivé (Karabinski a kol., 2021; Steed a kol., 2021; Wendsche a kol., 2021).
Tato studie si proto klade za cíl porovnat rozdílné účinky MBI a PE na různé stresové a zdravotní proměnné (průměry vlastního hodnocení a hladiny IgA a kortizolu). Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie tří skupin s pretestem, midtestem, posttestem a třemi následnými kontrolami po 1, 3 a 6 měsících, která by byla vyvinuta mezi zaměstnanci úřadu Guardia Civil (Španělská vojenská policie) (N ≥ 150). MBI, aerobní program PE a podmínka neaktivní kontroly/čekací listiny (LE) budou porovnány.
Uvažované závislé proměnné jsou: 1) zkušenosti s zotavením; 2) vnímaný stres; 3) celkový zdravotní stav; 4) spokojenost s prací; 5) pracovní výkon; 6) pozitivní a negativní vliv; 7) denní stavy únavy, stresu, psychického odstupu, všímavosti a spánku; 8) hladiny IgA ve slinách; 9) hladiny kortizolu ve slinách.
Intervenční program je strukturován na dva měsíce, během kterých budou dvě intervenční skupiny provádět svou strategii obnovy (MBI nebo PE), přičemž každé dva týdny zahájí a prodlouží praxi o 5 minut. Kontrolní skupina bude pokračovat jako obvykle.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie je díky svému tématu kvazi průkopnickou iniciativou, využívá robustní metodologii a bude mít důležitý vědecko-technický dopad. Význam řešeného tématu z hlediska zdraví a produktivity podnikání je spojen s významnými přínosy z hlediska přenosu znalostí do podniků a společnosti obecně.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Být pracovníkem na plný úvazek (≥35 hodin/týden).
Kritéria vyloučení:
- V současné době pravidelně praktikuji jakýkoli druh meditace.
- V současné době provozuje fyzickou aktivitu (aerobní nebo anaerobní) více než jednou týdně.
- Mít fyzickou nebo duševní chorobu, která brání mírnému cvičení nebo cvičení všímavosti.
- Velmi nízké sebepociťované pracovní zatížení, zodpovědnost, úroveň stresu.
- Užívat léky, které interferují se slinným imunoglobulinem A (SIgA), tedy farmakologickou léčbu, která může ovlivnit psychický stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
8týdenní intervence založená na všímavosti.
Od 15 do 30 minut cvičení na sezení, třikrát týdně prostřednictvím audio řízených meditací.
|
Instruktor všímavosti bude provádět meditace trvající 15 až 30 minut.
První den každého týdne bude intervence poskytnuta ve streamování a ve zbývajících dnech budou mít účastníci audio soubory navržené ad hoc s praxí v týdnu, aby si to mohli udělat individuálně doma.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzické cvičení (PE)
8týdenní pohybová intervence.
Od 15 do 30 minut cvičení na lekci, třikrát týdně prostřednictvím videí o cvičení.
|
Aerobní a fitness trenér povede aerobní cvičení v délce 15 až 30 minut.
První den každého týdne bude intervence poskytována ve streamingu a ve zbývajících dnech budou mít účastníci video soubory navržené ad hoc s praxí v týdnu, aby je mohli dělat individuálně doma. Intenzita zvoleného cvičení bude být mírný, udržovat mezi 120-140 údery za minutu.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů (WL)
Účastníci budou pokračovat ve své pracovní činnosti jako obvykle.
Jakmile studie skončí, tato ruka bude pozvána na trénink všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna slinného imunoglobulinu A (SIgA)
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, Předléčba v týdnu, kdy intervence začnou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování
|
Biologická opatření.
Hladiny IgA ve slinách jako biomarker slizniční imunity.
Hladiny IgA ve slinách jako biomarker slizniční imunity
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, Předléčba v týdnu, kdy intervence začnou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování
|
|
Změna slinného kortizolu s pěti body
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, Předléčba v týdnu, kdy intervence začnou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování
|
Biologická opatření.
Hladiny kortizolu ve slinách jako biomarker stresu
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, Předléčba v týdnu, kdy intervence začnou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování
|
|
Změna ve všeobecném zdraví s údaji o šesti časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Dotazník obecného zdraví (GHQ-12) se skládá z 12 položek.
Je to jednorozměrné měřítko psychického utrpení.
Odpovídá se na škále Likertova typu od 1 do 4 (1 = nikdy a 4 = vždy).
Skóre bylo použito k vytvoření celkového skóre v rozmezí od 0 do 36.
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna stresu s údaji o šesti časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Byla použita jediná položka: Stres se týká situace člověka, kdy se cítí napjatý, neklidný, nervózní nebo úzkostný nebo nemůže v noci spát, protože jeho mysl je neustále zaměstnána problémy souvisejícími s prací.
Uveďte, prosím, do jaké míry aktuálně pociťujete tento typ stresu.
Má pět možných odpovědí na stupnici Likertova typu od 1 do 5 (1 nic a 5 hodně)
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna v Affective Job Satisfaction s údaji o šesti časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Stručný index afektivní pracovní spokojenosti (BIAJS) – španělská verze (BIAJS) se skládá ze 7 položek. Je to celkové měřítko afektivní pracovní spokojenosti. Měří spokojenost v pěti aspektech: povýšení, spolupracovníci, práce samotná, dohled a plat. Odpovídá se na škále Likertova typu od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím). Skóre bylo použito k vytvoření celkového skóre v rozmezí od 7 do 35. |
Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna v Need for Recovery se šesti časovými body.
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Stupnice Need for Recovery (NFR) se skládá z 9 položek. Usnadňuje pochopení faktorů, které mohou vést k udržitelné práci a zaměstnatelnosti. Odpovídá se na škále Likertova typu od 1 do 5 (1 = nikdy a 5 = vždy). Skóre bylo použito ke generování celkového skóre v rozmezí od 1 do 100. Náš výzkumný tým bude provádět validaci španělské verze NFR. |
Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna individuálního pracovního výkonu s údaji o šesti časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Dotazník individuální pracovní výkonnosti (IWPQ) – stručná španělská verze (IWPQ) má 18 položek.
Měří tři hlavní dimenze pracovního výkonu: plnění úkolů, kontextový výkon a kontraproduktivní pracovní chování.
Odpovídá se na škále Likertova typu od 1 do 5 (1 = nikdy nebo zřídka a 5 = vždy nebo často).
Skóre bylo použito k vytvoření celkového skóre v rozmezí od 18 do 90.
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna pozitivního a negativního vlivu s údaji o šesti časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
The PANAS Scale of Positive and Negative Affect (PANAS) – španělská verze má 20 položek.
Je to nejpoužívanější škála afektivity.
Má dvě dominantní dimenze, pozitivní vliv (10 položek) a negativní vliv (10 položek). Odpovídá se na škále Likertova typu od 1 do 5 (1 = velmi mírně nebo vůbec a 5 = extrémně).
Skóre bylo použito k vytvoření celkového skóre v rozmezí od 20 do 100.
|
Výchozí stav 1 týden před léčbou, Střední léčba 5 týdnů od výchozího stavu, Po léčbě 9 týdnů od výchozího stavu, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únavě (jednopoložkové opatření z Single-Item Fatigue Measure)
Časové okno: 4 dny v týdnu během 8týdenních intervencí
|
Jedna položka na úrovni únavy: „Uveďte, jakou úroveň únavy jste dnes cítili“.
Odezva se zaznamenává na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
|
4 dny v týdnu během 8týdenních intervencí
|
|
Změna v psychologickém distancování (položka č. 3 z dotazníku zotavovacích zkušeností).
Časové okno: 4 dny v týdnu během 8týdenních intervencí
|
Single-Item na úrovni psychologického distancování: „Po práci jsem se mohl „odpojit“.
Odpověď se zaznamenává na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
|
4 dny v týdnu během 8týdenních intervencí
|
|
Změna ve spánku (položka č. 6 z Pittsburgského indexu kvality spánku).
Časové okno: 4 dny v týdnu během 8týdenních intervencí
|
Single-Item on Sleep: "Jak ses vyspal minulou noc?". Odpovědi jsou artikulovány na stupnici Likertova typu od 1 do 5 (1 = velmi špatné a 5 = velmi dobré) |
4 dny v týdnu během 8týdenních intervencí
|
|
Změna pracovního stresu (jednopoložková míra z Jednopoložkové míry příznaků stresu).
Časové okno: 4 dny v týdnu během 8týdenních intervencí
|
Jedna položka o pracovním stresu: „Uveďte, do jaké míry jste se dnes cítili vystresovaní, napjatí, nervózní nebo úzkostní“.
Odpověď se zaznamenává na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
|
4 dny v týdnu během 8týdenních intervencí
|
|
Změna všímavosti (položka č. 3 z dotazníku pěti hledisek všímavosti).
Časové okno: 4 dny v týdnu během 8týdenních intervencí
|
Jeden bod o pozornosti: "Dnes bylo pro mě těžké být vždy pozorný k tomu, co vyžadovalo mou pozornost." Odpověď se zaznamenává na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi moc“. |
4 dny v týdnu během 8týdenních intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Santed, PhD, UNED
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PID2019-110490RB-I00 (2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .