- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05557266
Zwei Erholungsstrategien bei der Arbeit, basierend auf Achtsamkeit und körperlicher Bewegung, auf Stressniveau und biologischen Maßnahmen (ERME2)
Unterschiedliche Wirksamkeit von zwei Erholungsstrategien bei der Arbeit, basierend auf Achtsamkeit und körperlicher Betätigung, auf das Niveau von Arbeitsstress, Immunglobulin A und Cortisol. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erholung von Müdigkeit und täglichem Arbeitsstress beinhaltet das mentale Abschalten von der Arbeit. Um diese Trennung (oder psychologische Distanzierung) zu erreichen, hat die Forschung gezeigt, dass die Teilnahme an einer Vielzahl interessanter und motivierender Aktivitäten für Einzelpersonen nach dem Arbeitstag es ihnen ermöglicht, diesen getrennten Geisteszustand zu erreichen und folglich die Erholung von der Arbeit erleichtert. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass zwei der effektivsten Erholungsaktivitäten körperliche Bewegung (PE) und Achtsamkeitsmeditation (MBI) sind, obwohl die Ergebnisse zu den unterschiedlichen Auswirkungen der beiden nicht schlüssig sind (Karabinski et al., 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et al., 2021).
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die unterschiedlichen Auswirkungen von MBI und PE auf verschiedene Stress- und Gesundheitsvariablen (Mittelwerte der Selbsteinschätzung und IgA- und Cortisolspiegel) zu vergleichen. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen vorgeschlagen, mit Pretest, Midtest, Posttest und drei Follow-ups nach 1, 3 und 6 Monaten, die unter den Mitarbeitern der Guardia Civil (spanische Militärpolizei) (N ≥ 150) entwickelt würde. Ein MBI, ein aerobes PE-Programm und eine inaktive Kontroll- / Wartelistenbedingung (LE) werden gegenübergestellt.
Die berücksichtigten abhängigen Variablen sind: 1) Genesungserfahrungen; 2) wahrgenommener Stress; 3) allgemeine Gesundheit; 4) Arbeitszufriedenheit; 5) Arbeitsleistung; 6) positiver und negativer Affekt; 7) tägliche Ermüdungszustände, Stress, psychologische Distanzierung, Achtsamkeit und Schlaf; 8) IgA-Spiegel im Speichel; 9) Cortisolspiegel im Speichel.
Das Interventionsprogramm ist auf zwei Monate angelegt, in denen die beiden Interventionsgruppen ihre Genesungsstrategie (MBI oder PE) durchführen und die Übung alle zwei Wochen um 5 Minuten beginnen und steigern. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt fortfahren.
Die Forscher glauben, dass diese Studie aufgrund ihres Themas eine quasi bahnbrechende Initiative ist, eine robuste Methodik verwendet und eine wichtige wissenschaftlich-technische Wirkung haben wird. Mit der Bedeutung des behandelten Themas in Bezug auf Gesundheit und Unternehmensproduktivität sind wichtige Beiträge im Hinblick auf den Wissenstransfer in Unternehmen und die Gesellschaft im Allgemeinen verbunden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Vollzeitbeschäftigter sein (≥35 Stunden/Woche).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit praktiziere ich regelmäßig jede Art von Meditation.
- Üben Sie derzeit mehr als einmal pro Woche körperliche Aktivität (aerob oder anaerob) aus.
- Eine körperliche oder geistige Krankheit zu haben, die eine moderate Übung oder Achtsamkeitspraxis verhindert.
- Sehr geringe selbst wahrgenommene Arbeitsbelastung, Verantwortung, Stresslevel.
- Einnahme von Medikamenten, die das Speichel-Immunglobulin A (SIgA) beeinflussen, d. h. pharmakologische Behandlung, die den psychischen Zustand beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Eine achtwöchige achtsamkeitsbasierte Intervention.
15 bis 30 Minuten Übung pro Sitzung, dreimal pro Woche durch audiogeführte Meditationen.
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Ein Achtsamkeitslehrer führt Meditationen durch, die 15 bis 30 Minuten dauern.
Am ersten Tag jeder Woche wird die Intervention per Streaming gegeben und an den restlichen Tagen erhalten die Teilnehmer Audiodateien, die ad hoc mit der Praxis der Woche erstellt wurden, damit sie sie individuell zu Hause durchführen können.
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Aktiver Komparator: Körperliche Betätigung (PE)
Eine 8-wöchige körperliche Übungsintervention.
15 bis 30 Minuten Übung pro Sitzung, dreimal pro Woche durch Trainingsvideos.
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Ein Aerobic- und Fitnesstrainer führt Aerobic-Übungen durch, die 15 bis 30 Minuten dauern.
Am ersten Tag jeder Woche wird die Intervention per Streaming gegeben und an den restlichen Tagen erhalten die Teilnehmer Videodateien, die ad hoc mit der Praxis der Woche erstellt wurden, damit sie sie individuell zu Hause durchführen können. Die Intensität der gewählten Übung wird moderat sein und zwischen 120 und 140 Schlägen pro Minute halten.
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Kein Eingriff: Warteliste (WL)
Die Teilnehmer werden ihre Arbeitstätigkeit wie gewohnt fortsetzen.
Dieser Arm wird nach Abschluss der Studie zu einem Achtsamkeitstraining eingeladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Speichel-Immunglobulins A (SIgA)
Zeitfenster: Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Vorbehandlung in der Woche, in der die Interventionen beginnen, Mid-Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1 Monat Follow-up
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Biologische Maßnahmen.
Speichel-IgA-Spiegel als Biomarker der Schleimhautimmunität.
Speichel-IgA-Spiegel als Biomarker der Schleimhautimmunität
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Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Vorbehandlung in der Woche, in der die Interventionen beginnen, Mid-Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1 Monat Follow-up
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Veränderung des Cortisols im Speichel mit Daten von fünf Punkten
Zeitfenster: Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Vorbehandlung in der Woche, in der die Interventionen beginnen, Mid-Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1 Monat Follow-up
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Biologische Maßnahmen.
Cortisolspiegel im Speichel als Biomarker für Stress
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Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Vorbehandlung in der Woche, in der die Interventionen beginnen, Mid-Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1 Monat Follow-up
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Der Allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) besteht aus 12 Items.
Es ist ein eindimensionales Maß für die psychische Belastung.
Die Beantwortung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 (1 = Nie und 4 = Immer).
Die Punktzahl wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 zu generieren.
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Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Stressänderung mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Ein einziges Item wurde verwendet: Stress bezieht sich auf die Situation einer Person, wenn sie sich angespannt, unruhig, nervös oder ängstlich fühlt oder nachts nicht schlafen kann, weil ihr Geist ständig mit arbeitsbezogenen Themen beschäftigt ist.
Bitte geben Sie an, in welchem Ausmaß Sie derzeit diese Art von Stress empfinden.
Es hat fünf mögliche Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 nichts und 5 viel).
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Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Änderung der affektiven Arbeitszufriedenheit mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Der Brief Index of Affective Job Satisfaction (BIAJS) – Spanische Version (BIAJS) besteht aus 7 Items. Es ist ein Gesamtmaß für die affektive Arbeitszufriedenheit. Es misst die Zufriedenheit in fünf Facetten: Beförderung, Kollegen, Arbeit selbst, Überwachung und Gehalt. Die Beantwortung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu). Die Punktzahl wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 zu generieren. |
Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Änderung in Need for Recovery mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Die Need for Recovery (NFR)-Skala besteht aus 9 Items. Es erleichtert das Verständnis der Faktoren, die zu nachhaltigem Arbeiten und Beschäftigungsfähigkeit führen können. Die Beantwortung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = Nie und 5 = Immer). Die Punktzahl wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 zu generieren. Unser Forschungsteam wird die Validierung der spanischen Version von NFR durchführen. |
Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Änderung der individuellen Arbeitsleistung mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Der Individual Work Performance Questionnaire (IWPQ) – Kurze spanische Version (IWPQ) hat 18 Items.
Es misst die drei Hauptdimensionen der Arbeitsleistung: Aufgabenleistung, kontextbezogene Leistung und kontraproduktives Arbeitsverhalten.
Die Beantwortung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = nie oder selten und 5 = immer oder oft).
Die Punktzahl wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 90 zu generieren.
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Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Änderung des positiven und negativen Affekts mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Die PANAS-Skalen für positive und negative Affekte (PANAS) – spanische Version hat 20 Items.
Es ist die am weitesten verbreitete Skala der Affektivität.
Es hat zwei dominante Dimensionen, positiver Affekt (10 Items) und negativer Affekt (10 Items). Es wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet (1 = sehr leicht oder überhaupt nicht und 5 = extrem).
Die Punktzahl wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100 zu generieren.
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Baseline 1 Woche vor der Behandlung, Mitte der Behandlung 5 Wochen ab Baseline, Nachbehandlung 9 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ermüdung (Einzelelementmaß aus dem Einzelelementermüdungsmaß)
Zeitfenster: 4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
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Single-Item zum Ermüdungsniveau: „Geben Sie an, wie erschöpft Sie sich heute gefühlt haben“.
Die Antwort erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
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4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
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Änderung der psychologischen Distanzierung (Punkt 3 des Fragebogens zur Genesungserfahrung).
Zeitfenster: 4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
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Single-Item zum Thema Psychologische Distanzierung: „Nach der Arbeit konnte ich „abschalten“.
Die Antwort wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
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4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
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Veränderung des Schlafs (Punkt Nr. 6 des Pittsburg Sleep Quality Index).
Zeitfenster: 4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
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Single-Item zum Thema Schlaf: „Wie hast du letzte Nacht geschlafen?“. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 artikuliert (1 = sehr schlecht und 5 = sehr gut) |
4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
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Veränderung des Arbeitsstresses (Einzelelement-Maß aus dem Einzelelement-Maß für Stresssymptome).
Zeitfenster: 4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
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Single-Item zum Arbeitsstress: „Geben Sie an, inwieweit Sie sich heute gestresst, angespannt, nervös oder ängstlich gefühlt haben.“
Die Antwort wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
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4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
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Veränderung der Achtsamkeit (Punkt Nr. 3 aus dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit).
Zeitfenster: 4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
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Single-Item zur Aufmerksamkeit: „Heute war es schwierig für mich, immer auf das aufmerksam zu sein, was meine Aufmerksamkeit erforderte.“ Die Antwort wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. |
4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel A Santed, PhD, UNED
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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