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Due strategie di recupero sul lavoro, basate su consapevolezza ed esercizio fisico, su livelli di stress e misure biologiche (ERME2)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Miguel Ángel Santed Germán, Universidad Nacional de Educación a Distancia

Efficacia differenziale di due strategie di recupero sul lavoro, basate su consapevolezza ed esercizio fisico, su livelli di stress lavorativo, immunoglobulina A e cortisolo. Uno studio controllato randomizzato

Il presente studio mira a confrontare gli effetti differenziali della meditazione consapevole (MBI) e dell'esercizio fisico (PE) su diverse variabili di stress e salute (mezzi di autovalutazione e livelli di IgA e cortisolo). Si propone uno studio controllato randomizzato di tre gruppi, con pre-test, post-test e tre follow-up a 1, 3 e 6 mesi che verrebbero sviluppati tra il personale dell'ufficio della Guardia Civil (polizia militare spagnola).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il recupero dalla fatica e dallo stress lavorativo quotidiano comporta la disconnessione mentale dal lavoro. Per raggiungere questa disconnessione (o distacco psicologico), la ricerca ha dimostrato che impegnarsi in una varietà di attività interessanti e motivanti per le persone dopo la giornata lavorativa consente loro di raggiungere questo stato mentale disconnesso e, di conseguenza, facilita il recupero dal lavoro. Ricerche precedenti hanno dimostrato che due delle attività di recupero più efficaci sono l'esercizio fisico (PE) e la meditazione consapevole (MBI), sebbene i risultati sugli effetti differenziali dei due non siano conclusivi (Karabinski et al, 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et al., 2021).

Pertanto, il presente studio mira a confrontare gli effetti differenziali di MBI e PE su diverse variabili di stress e salute (mezzi di autovalutazione e livelli di IgA e cortisolo). Viene proposto uno studio controllato randomizzato di tre gruppi, con pretest, midtest, posttest e tre follow-up a 1, 3 e 6 mesi che verrebbero sviluppati tra il personale dell'ufficio della Guardia Civil (N ≥ 150). Verranno contrastati un MBI, un programma PE aerobico e una condizione di controllo inattivo / lista d'attesa (LE).

Le variabili dipendenti considerate sono: 1) esperienze di recupero; 2) stress percepito; 3) salute generale; 4) soddisfazione lavorativa; 5) prestazione lavorativa; 6) affetto positivo e negativo; 7) stati quotidiani di affaticamento, stress, distanziamento psicologico, mindfulness e sonno; 8) livelli di IgA nella saliva; 9) livelli di cortisolo nella saliva.

Il programma di intervento è strutturato su due mesi, durante i quali i due gruppi di intervento svolgeranno la loro strategia di recupero (MBI o PE), iniziando e aumentando la pratica di 5 minuti ogni quindici giorni. Il gruppo di controllo continuerà come al solito.

I ricercatori ritengono che questo studio sia un'iniziativa quasi pionieristica a causa del suo tema, utilizza una metodologia solida e avrà un importante impatto tecnico-scientifico. L'importanza del tema affrontato in termini di salute e produttività aziendale si associa a importanti contributi in termini di trasferimento di conoscenze alle imprese e alla società in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28009
        • Raquel Ruiz Iñiguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Essere un lavoratore a tempo pieno (≥35 ore/settimana).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente pratica regolarmente qualsiasi tipo di meditazione.
  • Attualmente pratica attività fisica (aerobica o anaerobica) più di una volta alla settimana.
  • Avere una malattia fisica o mentale che impedisce l'esercizio moderato o la pratica della consapevolezza.
  • Carico di lavoro percepito, responsabilità e livelli di stress molto bassi.
  • Assumere farmaci che interferiscono con le immunoglobuline salivari A (SIgA), cioè trattamenti farmacologici che possono influenzare lo stato psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane. Da 15 a 30 minuti di pratica per sessione, tre volte a settimana attraverso meditazioni audio guidate.
Un istruttore di mindfulness condurrà meditazioni della durata di 15-30 minuti. Il primo giorno di ogni settimana l'intervento sarà dato in streaming e il resto dei giorni i partecipanti avranno file audio progettati ad hoc con la pratica della settimana in modo da poterlo fare individualmente a casa.
Comparatore attivo: Esercizio fisico (PE)
Un intervento di esercizio fisico di 8 settimane. Da 15 a 30 minuti di pratica per sessione, tre volte alla settimana attraverso video di allenamento.
Un istruttore di aerobica e fitness condurrà un esercizio aerobico della durata di 15-30 minuti. Il primo giorno di ogni settimana l'intervento verrà trasmesso in streaming e il resto dei giorni i partecipanti avranno a disposizione file video progettati ad hoc con la pratica della settimana in modo da poterlo svolgere individualmente a casa. L'intensità dell'esercizio scelto sarà essere moderato, mantenendo tra 120-140 battiti al minuto.
Nessun intervento: Lista d'attesa (WL)
I partecipanti continueranno la loro attività lavorativa come di consueto. Questo braccio sarà invitato a un allenamento di consapevolezza una volta terminato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'immunoglobulina salivare A (SIgA)
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, Pre-trattamento la settimana in cui iniziano gli interventi, A metà trattamento 5 settimane dal basale, Post-trattamento 9 settimane dal basale, 1 mese di follow-up
Misure biologiche. Livelli di IgA salivare come biomarcatore dell'immunità della mucosa. Livelli di IgA salivare come biomarcatore dell'immunità della mucosa
Basale 1 settimana prima del trattamento, Pre-trattamento la settimana in cui iniziano gli interventi, A metà trattamento 5 settimane dal basale, Post-trattamento 9 settimane dal basale, 1 mese di follow-up
Variazione del cortisolo salivare con dati a cinque punti
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, Pre-trattamento la settimana in cui iniziano gli interventi, A metà trattamento 5 settimane dal basale, Post-trattamento 9 settimane dal basale, 1 mese di follow-up
Misure biologiche. Livelli di cortisolo salivare come biomarcatore dello stress
Basale 1 settimana prima del trattamento, Pre-trattamento la settimana in cui iniziano gli interventi, A metà trattamento 5 settimane dal basale, Post-trattamento 9 settimane dal basale, 1 mese di follow-up
Modifica della salute generale con sei dati di punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Il General Health Questionnaire (GHQ-12) è composto da 12 item. È una misura unidimensionale del disagio psicologico. Si risponde su una scala tipo Likert da 1 a 4 (1 = Mai e 4 = Sempre). Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Variazione dello stress con i dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
È stato utilizzato un singolo elemento: lo stress si riferisce alla situazione di una persona quando si sente tesa, irrequieta, nervosa o ansiosa o non riesce a dormire la notte perché la sua mente è costantemente preoccupata per problemi legati al lavoro. Si prega di indicare la misura in cui si sente attualmente questo tipo di stress. Ha cinque possibili risposte su una scala tipo Likert da 1 a 5 (essendo 1 niente e 5 molto)
Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Variazione della soddisfazione affettiva sul lavoro con dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi

Il Brief Index of Affective Job Satisfaction (BIAJS)-versione spagnola (BIAJS) è composto da 7 voci. È una misura complessiva della soddisfazione affettiva sul lavoro. Misura la soddisfazione in cinque aspetti: promozione, colleghi, lavoro stesso, supervisione e stipendio. Si risponde su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1 = Fortemente in disaccordo e 5 = Fortemente d'accordo).

Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 7 e 35.

Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Cambiamento in Need for Recovery con i dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi

La scala Need for Recovery (NFR) è composta da 9 elementi. Facilita la comprensione dei fattori che possono portare a un lavoro sostenibile e all'occupabilità. Si risponde su una scala tipo Likert da 1 a 5 (1 = Mai e 5 = Sempre).

Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 1 e 100. Il nostro gruppo di ricerca si occuperà della convalida della versione spagnola di NFR.

Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Variazione delle prestazioni lavorative individuali con i dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Il questionario sulle prestazioni lavorative individuali (IWPQ)-Breve versione spagnola (IWPQ) contiene 18 elementi. Misura le tre dimensioni principali delle prestazioni lavorative: prestazioni del compito, prestazioni contestuali e comportamento lavorativo controproducente. Si risponde su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1 = Mai o Raramente e 5 = Sempre o Spesso). Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 18 e 90.
Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Variazione dell'affetto positivo e negativo con dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
La PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - versione spagnola ha 20 item. È la scala dell'affettività più utilizzata. Ha due dimensioni dominanti, affettività positiva (10 item) e affettività negativa (10 item). Si risponde su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1 = Molto poco o Per niente e 5 = Estremamente). Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 20 e 100.
Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica (misura a elemento singolo dalla misura della fatica a elemento singolo)
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
Single-Item sul livello di affaticamento: "Indica quale livello di affaticamento hai provato oggi". La risposta è registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".
4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
Modifica del distanziamento psicologico (item n. 3 del Recovery Experience Questionnaire).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
Single-Item sul piano del distanziamento psicologico: "Dopo il lavoro sono riuscito a "disconnettermi". La risposta viene registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".
4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
Variazione del sonno (item n. 6 del Pittsburg Sleep Quality Index).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane

Oggetto singolo sul sonno: "Come hai dormito la scorsa notte?". Le risposte sono articolate su una scala di tipo Likert da 1 a 5

(1 = pessimo e 5 = molto buono)

4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
Variazione dello stress da lavoro (misura a elemento singolo dalla misura a elemento singolo dei sintomi di stress).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
Single-Item sullo stress da lavoro: "Indica fino a che punto ti sei sentito stressato, teso, nervoso o ansioso oggi". La risposta viene registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".
4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
Change in Mindfulness (item n. 3 del Five Facets Mindfulness Questionnaire).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane

Single-Item sull'attenzione: "Oggi è stato difficile per me essere attento a ciò che richiedeva la mia attenzione in ogni momento".

La risposta viene registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".

4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel A Santed, PhD, UNED

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2019-110490RB-I00 (2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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