- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05557266
Due strategie di recupero sul lavoro, basate su consapevolezza ed esercizio fisico, su livelli di stress e misure biologiche (ERME2)
Efficacia differenziale di due strategie di recupero sul lavoro, basate su consapevolezza ed esercizio fisico, su livelli di stress lavorativo, immunoglobulina A e cortisolo. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero dalla fatica e dallo stress lavorativo quotidiano comporta la disconnessione mentale dal lavoro. Per raggiungere questa disconnessione (o distacco psicologico), la ricerca ha dimostrato che impegnarsi in una varietà di attività interessanti e motivanti per le persone dopo la giornata lavorativa consente loro di raggiungere questo stato mentale disconnesso e, di conseguenza, facilita il recupero dal lavoro. Ricerche precedenti hanno dimostrato che due delle attività di recupero più efficaci sono l'esercizio fisico (PE) e la meditazione consapevole (MBI), sebbene i risultati sugli effetti differenziali dei due non siano conclusivi (Karabinski et al, 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et al., 2021).
Pertanto, il presente studio mira a confrontare gli effetti differenziali di MBI e PE su diverse variabili di stress e salute (mezzi di autovalutazione e livelli di IgA e cortisolo). Viene proposto uno studio controllato randomizzato di tre gruppi, con pretest, midtest, posttest e tre follow-up a 1, 3 e 6 mesi che verrebbero sviluppati tra il personale dell'ufficio della Guardia Civil (N ≥ 150). Verranno contrastati un MBI, un programma PE aerobico e una condizione di controllo inattivo / lista d'attesa (LE).
Le variabili dipendenti considerate sono: 1) esperienze di recupero; 2) stress percepito; 3) salute generale; 4) soddisfazione lavorativa; 5) prestazione lavorativa; 6) affetto positivo e negativo; 7) stati quotidiani di affaticamento, stress, distanziamento psicologico, mindfulness e sonno; 8) livelli di IgA nella saliva; 9) livelli di cortisolo nella saliva.
Il programma di intervento è strutturato su due mesi, durante i quali i due gruppi di intervento svolgeranno la loro strategia di recupero (MBI o PE), iniziando e aumentando la pratica di 5 minuti ogni quindici giorni. Il gruppo di controllo continuerà come al solito.
I ricercatori ritengono che questo studio sia un'iniziativa quasi pionieristica a causa del suo tema, utilizza una metodologia solida e avrà un importante impatto tecnico-scientifico. L'importanza del tema affrontato in termini di salute e produttività aziendale si associa a importanti contributi in termini di trasferimento di conoscenze alle imprese e alla società in generale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Essere un lavoratore a tempo pieno (≥35 ore/settimana).
Criteri di esclusione:
- Attualmente pratica regolarmente qualsiasi tipo di meditazione.
- Attualmente pratica attività fisica (aerobica o anaerobica) più di una volta alla settimana.
- Avere una malattia fisica o mentale che impedisce l'esercizio moderato o la pratica della consapevolezza.
- Carico di lavoro percepito, responsabilità e livelli di stress molto bassi.
- Assumere farmaci che interferiscono con le immunoglobuline salivari A (SIgA), cioè trattamenti farmacologici che possono influenzare lo stato psicologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane.
Da 15 a 30 minuti di pratica per sessione, tre volte a settimana attraverso meditazioni audio guidate.
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Un istruttore di mindfulness condurrà meditazioni della durata di 15-30 minuti.
Il primo giorno di ogni settimana l'intervento sarà dato in streaming e il resto dei giorni i partecipanti avranno file audio progettati ad hoc con la pratica della settimana in modo da poterlo fare individualmente a casa.
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Comparatore attivo: Esercizio fisico (PE)
Un intervento di esercizio fisico di 8 settimane.
Da 15 a 30 minuti di pratica per sessione, tre volte alla settimana attraverso video di allenamento.
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Un istruttore di aerobica e fitness condurrà un esercizio aerobico della durata di 15-30 minuti.
Il primo giorno di ogni settimana l'intervento verrà trasmesso in streaming e il resto dei giorni i partecipanti avranno a disposizione file video progettati ad hoc con la pratica della settimana in modo da poterlo svolgere individualmente a casa. L'intensità dell'esercizio scelto sarà essere moderato, mantenendo tra 120-140 battiti al minuto.
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Nessun intervento: Lista d'attesa (WL)
I partecipanti continueranno la loro attività lavorativa come di consueto.
Questo braccio sarà invitato a un allenamento di consapevolezza una volta terminato lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'immunoglobulina salivare A (SIgA)
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, Pre-trattamento la settimana in cui iniziano gli interventi, A metà trattamento 5 settimane dal basale, Post-trattamento 9 settimane dal basale, 1 mese di follow-up
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Misure biologiche.
Livelli di IgA salivare come biomarcatore dell'immunità della mucosa.
Livelli di IgA salivare come biomarcatore dell'immunità della mucosa
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Basale 1 settimana prima del trattamento, Pre-trattamento la settimana in cui iniziano gli interventi, A metà trattamento 5 settimane dal basale, Post-trattamento 9 settimane dal basale, 1 mese di follow-up
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Variazione del cortisolo salivare con dati a cinque punti
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, Pre-trattamento la settimana in cui iniziano gli interventi, A metà trattamento 5 settimane dal basale, Post-trattamento 9 settimane dal basale, 1 mese di follow-up
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Misure biologiche.
Livelli di cortisolo salivare come biomarcatore dello stress
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Basale 1 settimana prima del trattamento, Pre-trattamento la settimana in cui iniziano gli interventi, A metà trattamento 5 settimane dal basale, Post-trattamento 9 settimane dal basale, 1 mese di follow-up
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Modifica della salute generale con sei dati di punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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Il General Health Questionnaire (GHQ-12) è composto da 12 item.
È una misura unidimensionale del disagio psicologico.
Si risponde su una scala tipo Likert da 1 a 4 (1 = Mai e 4 = Sempre).
Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
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Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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Variazione dello stress con i dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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È stato utilizzato un singolo elemento: lo stress si riferisce alla situazione di una persona quando si sente tesa, irrequieta, nervosa o ansiosa o non riesce a dormire la notte perché la sua mente è costantemente preoccupata per problemi legati al lavoro.
Si prega di indicare la misura in cui si sente attualmente questo tipo di stress.
Ha cinque possibili risposte su una scala tipo Likert da 1 a 5 (essendo 1 niente e 5 molto)
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Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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Variazione della soddisfazione affettiva sul lavoro con dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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Il Brief Index of Affective Job Satisfaction (BIAJS)-versione spagnola (BIAJS) è composto da 7 voci. È una misura complessiva della soddisfazione affettiva sul lavoro. Misura la soddisfazione in cinque aspetti: promozione, colleghi, lavoro stesso, supervisione e stipendio. Si risponde su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1 = Fortemente in disaccordo e 5 = Fortemente d'accordo). Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 7 e 35. |
Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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Cambiamento in Need for Recovery con i dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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La scala Need for Recovery (NFR) è composta da 9 elementi. Facilita la comprensione dei fattori che possono portare a un lavoro sostenibile e all'occupabilità. Si risponde su una scala tipo Likert da 1 a 5 (1 = Mai e 5 = Sempre). Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 1 e 100. Il nostro gruppo di ricerca si occuperà della convalida della versione spagnola di NFR. |
Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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Variazione delle prestazioni lavorative individuali con i dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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Il questionario sulle prestazioni lavorative individuali (IWPQ)-Breve versione spagnola (IWPQ) contiene 18 elementi.
Misura le tre dimensioni principali delle prestazioni lavorative: prestazioni del compito, prestazioni contestuali e comportamento lavorativo controproducente.
Si risponde su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1 = Mai o Raramente e 5 = Sempre o Spesso).
Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 18 e 90.
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Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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Variazione dell'affetto positivo e negativo con dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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La PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - versione spagnola ha 20 item.
È la scala dell'affettività più utilizzata.
Ha due dimensioni dominanti, affettività positiva (10 item) e affettività negativa (10 item). Si risponde su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1 = Molto poco o Per niente e 5 = Estremamente).
Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 20 e 100.
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Basale 1 settimana prima del trattamento, trattamento intermedio 5 settimane dal basale, post-trattamento 9 settimane dal basale, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della fatica (misura a elemento singolo dalla misura della fatica a elemento singolo)
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Single-Item sul livello di affaticamento: "Indica quale livello di affaticamento hai provato oggi".
La risposta è registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".
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4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Modifica del distanziamento psicologico (item n. 3 del Recovery Experience Questionnaire).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Single-Item sul piano del distanziamento psicologico: "Dopo il lavoro sono riuscito a "disconnettermi".
La risposta viene registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".
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4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Variazione del sonno (item n. 6 del Pittsburg Sleep Quality Index).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Oggetto singolo sul sonno: "Come hai dormito la scorsa notte?". Le risposte sono articolate su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1 = pessimo e 5 = molto buono) |
4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Variazione dello stress da lavoro (misura a elemento singolo dalla misura a elemento singolo dei sintomi di stress).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Single-Item sullo stress da lavoro: "Indica fino a che punto ti sei sentito stressato, teso, nervoso o ansioso oggi".
La risposta viene registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".
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4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Change in Mindfulness (item n. 3 del Five Facets Mindfulness Questionnaire).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Single-Item sull'attenzione: "Oggi è stato difficile per me essere attento a ciò che richiedeva la mia attenzione in ogni momento". La risposta viene registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto". |
4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel A Santed, PhD, UNED
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2019-110490RB-I00 (2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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