- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05557266
To restitusjonsstrategier på jobben, basert på oppmerksomhet og fysisk trening, på nivåer av stress og biologiske tiltak (ERME2)
Differensiell effektivitet av to restitusjonsstrategier på jobben, basert på oppmerksomhet og fysisk trening, på nivåer av jobbstress, immunoglobulin A og kortisol. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting fra tretthet og daglig arbeidsstress innebærer mental frakobling fra jobb. For å oppnå denne frakoblingen (eller psykologiske løsrivelsen), har forskning vist at det å engasjere seg i en rekke interessante og motiverende aktiviteter for individer etter arbeidsdagen, gjør at de kan oppnå denne frakoblede sinnstilstanden, og følgelig letter restitusjon fra jobb. Tidligere forskning har vist at to av de mest effektive restitusjonsaktivitetene er fysisk trening (PE) og mindfulness-meditasjon (MBI), selv om resultatene på de differensielle effektene av de to ikke er avgjørende (Karabinski et al, 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et al., 2021).
Dermed har denne studien som mål å sammenligne de differensielle effektene av MBI og PE på ulike stress- og helsevariabler (selvrapporteringsmidler og IgA- og kortisolnivåer). En randomisert kontrollert studie av tre grupper er foreslått, med pretest, midttest, posttest og tre oppfølginger etter 1, 3 og 6 måneder som vil bli utviklet blant Guardia Civil (spansk militærpoliti) kontorpersonale (N ≥ 150). En MBI, et aerobic PE-program og en inaktiv kontroll/venteliste (LE) tilstand vil bli kontrastert.
De avhengige variablene som vurderes er: 1) restitusjonsopplevelser; 2) opplevd stress; 3) generell helse; 4) arbeidstilfredshet; 5) arbeidsytelse; 6) positiv og negativ påvirkning; 7) daglige tilstander av tretthet, stress, psykologisk distansering, oppmerksomhet og søvn; 8) IgA-nivåer i spytt; 9) kortisolnivåer i spytt.
Intervensjonsprogrammet er strukturert over to måneder, hvor de to intervensjonsgruppene skal gjennomføre sin restitusjonsstrategi (MBI eller PE), starte og øke praksisen 5 minutter annenhver uke. Kontrollgruppen vil fortsette som vanlig.
Etterforskerne mener at denne studien er et kvasi-banebrytende initiativ på grunn av sitt tema, bruker en robust metodikk og vil ha en viktig vitenskapelig-teknisk innvirkning. Betydningen av temaet som tas opp med tanke på helse og bedriftsproduktivitet er knyttet til viktige bidrag når det gjelder kunnskapsoverføring til bedrifter og samfunnet for øvrig.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cintia A Díaz-Silveira, PhD
- Telefonnummer: +34 914 88 88 00
- E-post: cintia.diazsilveira@urjc.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miguel A Santed, PhD
- Telefonnummer: +34 913 98 62 12
- E-post: msanted@psi.uned.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
-
Ta kontakt med:
- Raquel Ruiz iñiguez, PhD
- Telefonnummer: 657219557
- E-post: rrieses@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Å være heltidsarbeider (≥35 timer/uke).
Ekskluderingskriterier:
- Trener for tiden alle typer meditasjon regelmessig.
- Trener for tiden fysisk aktivitet (aerob eller anaerob) mer enn en gang i uken.
- Å ha en fysisk eller psykisk sykdom som hindrer moderat trening eller oppmerksomhetspraksis.
- Svært lav selvopplevd arbeidsbelastning, ansvarlighet, stressnivå.
- Å ta medisiner som forstyrrer spytt-inmunoglobulin A (SIgA), dvs. farmakologisk behandling som kan påvirke den psykologiske tilstanden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
En 8-ukers mindfulness-basert intervensjon.
Fra 15 til 30 minutter med trening per økt, tre ganger i uken gjennom lydveilede meditasjoner.
|
En mindfulness-instruktør vil gjennomføre meditasjoner som varer i 15 til 30 minutter.
Den første dagen i hver uke vil intervensjonen bli gitt i streaming og resten av dagene vil deltakerne ha lydfiler utformet ad hoc med ukens praksis slik at de kan gjøre det individuelt hjemme.
|
Aktiv komparator: Fysisk trening (PE)
En 8-ukers fysisk treningsintervensjon.
Fra 15 til 30 minutter med trening per økt, tre ganger i uken gjennom treningsvideoer.
|
En aerobic- og treningstrener vil utføre aerobic trening som varer i 15 til 30 minutter.
Den første dagen i hver uke vil intervensjonen bli gitt i streaming, og resten av dagene vil deltakerne ha videofiler utformet ad hoc med ukens praksis, slik at de kan gjøre det individuelt hjemme. Intensiteten til den valgte øvelsen vil være moderat, holde mellom 120-140 slag per minutt.
|
Ingen inngripen: Venteliste (WL)
Deltakerne vil fortsette sin arbeidsaktivitet som vanlig.
Denne armen vil bli invitert til en mindfulness-trening når studiet er ferdig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spyttimmunoglobulin A (SIgA)
Tidsramme: Baseline 1 uke før behandling, Forbehandling den uken intervensjonene starter, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1 måneds oppfølging
|
Biologiske tiltak.
Spytt-IgA-nivåer som en biomarkør for slimhinneinmunitet.
Spytt-IgA-nivåer som en biomarkør for slimhinneinmunitet
|
Baseline 1 uke før behandling, Forbehandling den uken intervensjonene starter, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1 måneds oppfølging
|
Endring i spyttkortisol med fem punkters data
Tidsramme: Baseline 1 uke før behandling, Forbehandling den uken intervensjonene starter, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1 måneds oppfølging
|
Biologiske tiltak.
Spyttkortisolnivåer som en biomarkør for stress
|
Baseline 1 uke før behandling, Forbehandling den uken intervensjonene starter, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1 måneds oppfølging
|
Endring i generell helse med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) består av 12 elementer.
Det er et endimensjonalt mål på psykiske plager.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 4 (1 = Aldri og 4 = Alltid).
Poengsummen ble brukt til å generere en total poengsum fra 0 til 36.
|
Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Endring i stress med data på seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Et enkelt element ble brukt: Stress refererer til en persons situasjon når de føler seg anspent, rastløs, nervøs eller engstelig, eller ikke klarer å sove om natten fordi sinnet deres konstant er opptatt av arbeidsrelaterte problemer.
Vennligst angi i hvilken grad du føler denne typen stress for øyeblikket.
Den har fem mulige svar på en Likert-skala fra 1 til 5 (er 1 ingenting og 5 mye)
|
Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Endring i affektiv jobbtilfredshet med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
The Brief Index of Affective Job Satisfaction (BIAJS)-spansk versjon (BIAJS) består av 7 elementer. Det er et overordnet mål på affektiv jobbtilfredshet. Den måler tilfredshet i fem fasetter: forfremmelse, medarbeidere, selve arbeidet, veiledning og lønn. Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Helt uenig og 5 = Helt enig). Poengsummen ble brukt til å generere en total poengsum fra 7 til 35. |
Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Endring i behov for gjenoppretting med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Need for Recovery (NFR)-skalaen består av 9 elementer. Det letter forståelsen av faktorene som kan føre til bærekraftig arbeid og ansettbarhet. Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Aldri og 5 = Alltid). Poengsummen ble brukt til å generere en total poengsum fra 1 til 100. Vårt forskningsteam vil bære valideringen av den spanske versjonen av NFR. |
Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Endring i individuelle arbeidsytelser med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Individual Work Performance Questionnaire (IWPQ) - Kort spansk versjon (IWPQ) har 18 elementer.
Den måler de tre hoveddimensjonene ved jobbytelse: oppgaveytelse, kontekstuell ytelse og kontraproduktiv arbeidsatferd.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Aldri eller Sjelden og 5 = Alltid eller Ofte).
Poengsummen ble brukt til å generere en total poengsum fra 18 til 90.
|
Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Endring i positiv og negativ påvirkning med data på seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - spansk versjon har 20 elementer.
Det er den mest brukte skalaen for affektivitet.
Den har to dominerende dimensjoner, positiv affekt (10 elementer) og negativ affekt (10 elementer) Den besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Svært lite eller Ikke i det hele tatt og 5 = Ekstremt).
Poengsummen ble brukt til å generere en total poengsum fra 20 til 100.
|
Baseline 1 uke før behandling, Midt-behandling 5 uker fra baseline, Etterbehandling 9 uker fra baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tretthet (enkeltelementmål fra Single-Item Fatigue Measure)
Tidsramme: 4 dager per uke under de 8 uker lange intervensjonene
|
Enkeltelement på tretthetsnivå:" Angi hvilket nivå av tretthet du følte i dag".
Responsen er registrert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye".
|
4 dager per uke under de 8 uker lange intervensjonene
|
Endring i psykologisk distansering (punkt nr. 3 fra Recovery Experience Questionnaire).
Tidsramme: 4 dager per uke under de 8 uker lange intervensjonene
|
Single-Item på Psykologisk distanseringsnivå: «Etter jobb har jeg kunnet «koble ut».
Responsen registreres på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye".
|
4 dager per uke under de 8 uker lange intervensjonene
|
Endring i søvn (element n. 6 fra Pittsburg Sleep Quality Index).
Tidsramme: 4 dager per uke under de 8 uker lange intervensjonene
|
Single-Item on Sleep: "Hvordan sov du i natt?". Svarene er artikulert på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = veldig dårlig og 5 = veldig bra) |
4 dager per uke under de 8 uker lange intervensjonene
|
Endring i arbeidsstress (enkelt-elementmål fra Single-item Measure of Stress Symptoms).
Tidsramme: 4 dager per uke under de 8 uker lange intervensjonene
|
Enkeltelement om arbeidsstress: "Angi i hvilken grad du har følt deg stresset, anspent, nervøs eller engstelig i dag".
Responsen registreres på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye".
|
4 dager per uke under de 8 uker lange intervensjonene
|
Endring i Mindfulness (punkt n. 3 fra Fem fasetter Mindfulness Questionnaire).
Tidsramme: 4 dager per uke under de 8 uker lange intervensjonene
|
Enkeltpunkt om oppmerksomhet: "I dag har det vært vanskelig for meg å være oppmerksom på det som krevde min oppmerksomhet til enhver tid". Responsen registreres på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". |
4 dager per uke under de 8 uker lange intervensjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel A Santed, PhD, UNED
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PID2019-110490RB-I00 (2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental helse velvære
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Orange Park Medical CenterUkjentUtbrenthet, profesjonell | Psykisk helselidelse | Mental helse velvære 1 | Resident Wellness | Medisinske beboere | Fastboende legeForente stater
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonell lidelse | Emosjonelt ubehagKina
-
University of Texas at AustinFullførtEnsomhetForente stater
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteFullført
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ubehagKina
-
Xinghua LiuHar ikke rekruttert ennå