- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05557266
Kaksi toipumisstrategiaa työssä, jotka perustuvat mindfulnessiin ja fyysiseen harjoitteluun, stressitasoihin ja biologisiin toimenpiteisiin (ERME2)
Kahden toipumisstrategian erilainen tehokkuus työssä, jotka perustuvat mindfulnessiin ja fyysiseen harjoitteluun, työstressin, immunoglobuliini A:n ja kortisolin tasoilla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymyksestä ja päivittäisestä työstressistä toipumiseen kuuluu henkinen irtautuminen työstä. Tämän katkaisun (tai psykologisen irtautumisen) saavuttamiseksi tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaisiin mielenkiintoisiin ja motivoiviin toimintoihin osallistuminen yksilöille työpäivän jälkeen antaa heille mahdollisuuden saavuttaa tämä irti mielentila ja siten helpottaa toipumista työstä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksi tehokkainta palautumistoimintoa ovat fyysinen harjoittelu (PE) ja mindfulness-meditaatio (MBI), vaikka tulokset näiden kahden eri vaikutuksista eivät ole vakuuttavia (Karabinski et al, 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et ai., 2021).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata MBI:n ja PE:n erilaisia vaikutuksia erilaisiin stressi- ja terveysmuuttujiin (itseraportin keskiarvot sekä IgA- ja kortisolitasot). Ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua kolmen ryhmän koetta, jossa esitesti, keskitesti, jälkitesti ja kolme seurantaa 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jotka kehitettäisiin Guardia Civilin (Espanjan sotilaspoliisi) toimiston henkilökunnan kesken (N ≥ 150). MBI, aerobinen PE-ohjelma ja ei-aktiivinen kontrolli/jonoluettelo (LE) erotetaan toisistaan.
Huomioon otettavat riippuvat muuttujat ovat: 1) toipumiskokemukset; 2) havaittu stressi; 3) yleinen terveys; 4) työtyytyväisyys; 5) työn suoritus; 6) positiivinen ja negatiivinen vaikutus; 7) päivittäiset väsymys-, stressi-, psyykkinen etäisyys-, tietoisuus- ja unitilat; 8) IgA-tasot syljessä; 9) syljen kortisolitasot.
Interventio-ohjelma on rakentunut kahdeksi kuukaudeksi, jonka aikana kaksi interventioryhmää toteuttavat toipumisstrategiansa (MBI tai PE) aloittaen ja lisäämällä harjoitusta 5 minuuttia kahden viikon välein. Kontrolliryhmä jatkaa entiseen tapaan.
Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus on lähes uraauurtava aloite teemansa vuoksi, käyttää vankkaa metodologiaa ja sillä on merkittävä tieteellis-tekninen vaikutus. Käsiteltävän aiheen merkitys terveyden ja yritysten tuottavuuden kannalta liittyy merkittäviin panoksiin tiedon siirron kannalta yrityksille ja yhteiskunnalle yleensä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Kokopäivätyöntekijäksi (≥35 tuntia/viikko).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä harjoittelen säännöllisesti kaikenlaista meditaatiota.
- Harjoittelet tällä hetkellä fyysistä toimintaa (aerobista tai anaerobista) useammin kuin kerran viikossa.
- Sinulla on fyysinen tai henkinen sairaus, joka estää kohtalaisen liikunnan tai mindfulness-harjoituksen.
- Erittäin alhainen itsenäinen työkuormitus, vastuullisuus, stressitasot.
- Ottaa syljen immunoglobuliini A:ta (SIgA) häiritseviä lääkkeitä eli lääkehoitoa, joka voi vaikuttaa psyykkiseen tilaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
8 viikon mindfulnessiin perustuva interventio.
15–30 minuuttia harjoittelua per istunto, kolme kertaa viikossa ääniohjattujen meditaatioiden kautta.
|
Mindfulness-ohjaaja suorittaa meditaatioita, jotka kestävät 15-30 minuuttia.
Jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä interventio annetaan suoratoistona ja muina päivinä osallistujilla on äänitiedostoja, jotka on suunniteltu tapauskohtaisesti viikon käytännön mukaan, jotta he voivat tehdä sen yksin kotona.
|
Active Comparator: Liikunta (PE)
8 viikon fyysinen harjoitusinterventio.
15-30 minuuttia harjoittelua per istunto, kolme kertaa viikossa harjoitusvideoiden kautta.
|
Aerobinen ja kuntovalmentaja suorittaa aerobista harjoitusta, joka kestää 15-30 minuuttia.
Jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä interventio annetaan suoratoistona ja muina päivinä osallistujilla on videotiedostot, jotka on suunniteltu tapauskohtaisesti viikon harjoitusten kanssa, jotta he voivat tehdä sen yksilöllisesti kotona. Valitun harjoituksen intensiteetti olla kohtalainen, pitäen 120-140 lyöntiä minuutissa.
|
Ei väliintuloa: Odotuslista (WL)
Osallistujat jatkavat työtoimintaansa normaalisti.
Tämä käsi kutsutaan mindfulness-koulutukseen tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos syljen immunoglobuliini A:ssa (SIgA)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, esihoito viikko, jolloin interventiot alkavat, hoito kesken 5 viikkoa lähtötilanteesta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta
|
Biologiset toimenpiteet.
Syljen IgA-tasot limakalvon immuniteetin biomarkkerina.
Syljen IgA-tasot limakalvon immuniteetin biomarkkerina
|
Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, esihoito viikko, jolloin interventiot alkavat, hoito kesken 5 viikkoa lähtötilanteesta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta
|
Syljen kortisolin muutos viiden pisteen tiedoilla
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, esihoito viikko, jolloin interventiot alkavat, hoito kesken 5 viikkoa lähtötilanteesta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta
|
Biologiset toimenpiteet.
Syljen kortisolitasot stressin biomarkkerina
|
Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, esihoito viikko, jolloin interventiot alkavat, hoito kesken 5 viikkoa lähtötilanteesta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos yleisessä terveydentilassa kuuden aikapisteen tiedolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) koostuu 12 kohdasta.
Se on yksiulotteinen psykologisen ahdistuksen mitta.
Siihen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1-4 (1 = ei koskaan ja 4 = aina).
Pisteitä käytettiin kokonaispistemäärän luomiseen välillä 0–36.
|
Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos stressissä kuuden aikapisteen tiedoilla.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Käytettiin yhtä asiaa: Stressi viittaa henkilön tilanteeseen, jossa hän tuntee olonsa jännittyneeksi, levottomaksi, hermostuneeksi tai ahdistuneeksi tai ei pysty nukkumaan yöllä, koska hänen mielensä on jatkuvasti huolissaan työhön liittyvistä asioista.
Kerro, missä määrin tunnet tällä hetkellä tällaista stressiä.
Siinä on viisi mahdollista vastausta Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5 (jolloin 1 ei mitään ja 5 paljon)
|
Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos affektiivisessa työtyytyväisyydessä kuudella aikapistetiedolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Lyhyt työtyytyväisyyden indeksi (BIAJS) - espanjankielinen versio (BIAJS) koostuu 7 kohdasta. Se on kokonaisvaltainen mittari työtyytyväisyydestä. Se mittaa tyytyväisyyttä viidellä osa-alueella: ylennys, työtoverit, itse työ, ohjaus ja palkka. Siihen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5 (1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä). Pisteitä käytettiin kokonaispistemäärän luomiseen välillä 7-35. |
Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos elpymisen tarpeessa kuudella aikapistetiedolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Need for Recovery (NFR) -asteikko koostuu 9 osasta. Se auttaa ymmärtämään tekijöitä, jotka voivat johtaa kestävään työskentelyyn ja työllistettävyyteen. Siihen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5 (1 = ei koskaan ja 5 = aina). Pisteitä käytettiin kokonaispistemäärän luomiseen 1–100. Tutkimusryhmämme suorittaa NFR:n espanjankielisen version validoinnin. |
Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Henkilökohtaisen työn suorituskyvyn muutos kuudella aikapistetiedolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Individual Work Performance Questionnaire (IWPQ) - Lyhyt espanjankielinen versio (IWPQ) sisältää 18 kohtaa.
Se mittaa työn suorituskyvyn kolmea pääulottuvuutta: tehtävän suorittamista, kontekstuaalista suorituskykyä ja haitallista työkäyttäytymistä.
Siihen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5 (1 = ei koskaan tai harvoin ja 5 = aina tai usein).
Pisteitä käytettiin luomaan kokonaispistemäärä 18-90.
|
Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa kuudella aikapistetiedolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - espanjankielinen versio sisältää 20 kohdetta.
Se on laajimmin käytetty affektiivisuusasteikko.
Sillä on kaksi hallitsevaa ulottuvuutta, positiivinen vaikutus (10 kohtaa) ja negatiivinen vaikutus (10 kohtaa). Siihen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5 (1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan ja 5 = erittäin voimakkaasti).
Pisteitä käytettiin kokonaispistemäärän luomiseen 20–100.
|
Lähtötaso 1 viikko ennen hoitoa, keskihoito 5 viikkoa lähtötasosta, hoidon jälkeinen 9 viikkoa lähtötilanteesta, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymysmuutos (yksittäinen mittari yhden kohteen väsymismittauksesta)
Aikaikkuna: 4 päivää viikossa 8 viikon interventioiden aikana
|
Yksittäinen kohta väsymystasolla: "Ilmoita, minkä tasoinen väsymys tunsit tänään".
Vastaus on kirjoitettu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
|
4 päivää viikossa 8 viikon interventioiden aikana
|
Psykologisen etäisyyden muutos (kohta 3 toipumiskokemuskyselystä).
Aikaikkuna: 4 päivää viikossa 8 viikon interventioiden aikana
|
Yksittäinen kohta psykologisella etäisyydellä: "Työn jälkeen olen voinut "katkaista yhteyden".
Vastaus kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
|
4 päivää viikossa 8 viikon interventioiden aikana
|
Muutos unessa (kohta 6 Pittsburgin unen laatuindeksistä).
Aikaikkuna: 4 päivää viikossa 8 viikon interventioiden aikana
|
Single-Item on Sleep: "Kuinka nukuit viime yönä?". Vastaukset on artikuloitu Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5 (1 = erittäin huono ja 5 = erittäin hyvä) |
4 päivää viikossa 8 viikon interventioiden aikana
|
Muutos työstressissä (yksittäinen mitta Single-item Measure of Stress Symptomsista).
Aikaikkuna: 4 päivää viikossa 8 viikon interventioiden aikana
|
Yksittäinen kohta työstressistä: "Ilmoita, missä määrin olet tuntenut olosi stressaantuneeksi, jännittyneeksi, hermostuneeksi tai ahdistuneeksi tänään".
Vastaus kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
|
4 päivää viikossa 8 viikon interventioiden aikana
|
Mindfulnessin muutos (kohta 3 Five Facets Mindfulness Questionnaire -kyselystä).
Aikaikkuna: 4 päivää viikossa 8 viikon interventioiden aikana
|
Yksittäinen huomio: "Tänään minun on ollut vaikeaa olla koko ajan tarkkaavainen siihen, mikä vaati huomiotani". Vastaus kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin". |
4 päivää viikossa 8 viikon interventioiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A Santed, PhD, UNED
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2019-110490RB-I00 (2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys hyvinvointi
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen interventio
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat