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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05558215
치매 환자를 위한 원격 균형 교육
치매 환자 및 간병 파트너를 위한 Otago 운동 프로그램의 원격 온라인 관리: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
방법론 개요:
이 16주간의 전향적 연구는 RE-AIM 프레임워크(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리). 특히, 프로그램 준수, 시스템 사용성, 즐거움 및 부작용에 대한 데이터는 Marymount Center for Optimal Aging이 파트너와 협력하여 노인 커뮤니티를 위해 이 프로그램을 채택하고 구현하는 능력을 알려줄 것입니다. 또한 이 주제 내 디자인 연구는 프로그램이 실현 가능한 경우 유효성에 대한 예비 데이터를 평가하기 위해 균형, 이동성, 넘어짐, 인지 및 자신감의 측정을 평가합니다. 마지막으로 Reach는 연령, 인종, 민족, 경제 상태, 건강 상태, 문화 및 언어 측면에서 광범위하게 다양한 대상 지역 사회와 비교하여 모집된 참가자의 인구 통계 데이터를 비교하여 평가됩니다.
기존 연구는 간병인 파트너와 IwD를 위한 가정 기반 운동이 가능하고 안전하며, 안전 조치에 대한 주의 깊은 방향과 연구 과정 동안 지속적인 지원 및 후속 조치가 제공된다는 것을 보여줍니다. 포함/제외 기준은 위험이 매우 높은 낙상자(즉, 보조 장치 사용)를 포함하지 않도록 설계되었습니다.
모든 평가는 노인 전문 지식을 갖춘 면허가 있는 물리 치료사(PT)의 감독 하에 참가자의 집에서 수행됩니다. PT/PT 학생 팀은 연구 기간 동안 각 dyad에 배정되며 팀은 dyad와 정기적으로 연락하여 활동을 지시하고 질문과 우려 사항을 논의하며 연구의 초기 8주 동안 지원을 제공합니다. 연구의 마지막 8주 동안 접촉이 줄어들었습니다. 학생들은 PT에 의해 심사되고 훈련됩니다. 모든 테스트, 원격 연습 관리 및 데이터 수집 절차를 설명하는 자세한 절차 매뉴얼은 모든 연구팀 구성원이 따를 것입니다.
등록 방문 및 동의, 사전 테스트 평가 및 가정 운동을 위한 교육/안전 교육(0주차) 후 간병인의 감독을 받는 IwD는 원격 OEP(3x/주 x 8주)에 1x/주 동기식/ 온라인 연구팀 강사 및 다른 dyad의 소그룹(<3)과 실시간으로. 다른 세션(2x/wk)은 실시간 교육 없이 미리 녹화된 운동 비디오를 사용하여 dyad에 의해 독립적으로 수행됩니다. 8주 OEP 완료 후 즉시 사후 테스트(8주차)가 진행됩니다.
9-16주차에는 dyad가 주 3회 OEP 비디오를 계속하도록 권장되지만 더 이상 동기식/연구 팀 감독 세션은 없습니다. Zoom을 통해 다른 dyad 참가자들과 만날 수 있는 매주 계속되는 기회가 있을 것입니다. 연구 담당자는 전화/이메일/줌(참가자 선호도에 따라)을 통해 dyads에게 연락하여 격려를 제공하고 질문에 답변할 것입니다. 접촉 빈도는 9-16주차에 걸쳐 사라집니다. 9-10주차에는 매주; 11-14주 동안 격주로; 그리고 15-16주 동안 요청된 경우에만(즉, 참가자가 연락을 시작할 때). 지연된 사후 테스트는 16주 후에 발생합니다.
특정 절차 및 개입:
등록 방문: 다음을 포함하는 전화 심사 후 등록 방문 일정이 잡힙니다. (1) 운동 프로그램을 안전하게 감독할 수 있는 능력을 보장하기 위한 케어 파트너 심사 (2) 모든 질문에 답하고 서명된 동의를 얻습니다. (3) 섭취 인구 통계 및 의료 데이터; (4) 교육 재: 안전한 운동을 위한 위치 및 설정; 및 (5) 연구 중에 사용할 원격 플랫폼 소개.
가정 방문 1 @ 0주: 포함: (1) 사전 OEP에 대한 결과 측정 데이터 수집; (2) Canvas 및 Zoom 플랫폼 액세스를 검토합니다. (3) 교육 재검토: 안전한 운동을 위한 위치 및 설정; (4) OEP 설명서와 달력/일기를 제공합니다.
OEP 개입(원격 감독 1회/주, 독립 2인 운동 2회/주) 0-8주: 연구팀은 안전을 최우선으로 보장하고 운동 세션 중 최대 참가자 도전. OEP는 웹 기반 학습 관리 시스템(Canvas)을 통해 관리됩니다. Canvas 사이트 설정은 두 개의 링크로 간단합니다. 하나는 동기식 수업(1x/주)용이고 다른 하나는 비동기식 수업(2x/주)용입니다. 동시수업(3~4쌍)은 연구팀 구성원의 감독하에 화상회의 애플리케이션(Zoom)을 사용하여 진행됩니다. OEP 운동 영상은 운동 활동 내내 공유 화면에서 실행됩니다. 비디오는 운동의 안전한 진행을 지시합니다. 참가자 쌍은 Canvas를 통해 액세스하는 비디오와 함께 일주일에 두 번 비동기 온라인 OEP 세션에 독립적으로 액세스합니다. 참가자 쌍은 PT/학생 팀으로부터 주간 체크인 전화/이메일/Zoom 회의(참가자 선호도에 따라)를 받아 연결 상태를 유지하고, 낙상 일지 데이터를 공유하고, 질문할 기회를 갖습니다.
가정 방문 2 @ 8주차: 포함: (1) OEP-1 이후에 대한 결과 측정 데이터 수집; 및 (2) 타당성 측정을 위한 데이터 수집-1 쌍으로.
OEP 개입(독립적인 dyad 운동 3회/주) 9-16주: 참가자는 연구 직원의 직접적인 감독 없이 OEP를 3회/주로 계속 수행하도록 권장됩니다. 9-16주 동안 체크인 빈도가 줄어들지만 Zoom에서 다른 참가자 쌍과 소통하고 OEP 경험에 대해 논의할 수 있는 기회와 격려는 계속됩니다. 이러한 기회는 0-8주 동안 함께 운동한 소규모 그룹의 dyads에 대해 합의된 시간에 공유 Zoom 링크에서 매주 발생합니다.
가정 방문 3 @ 16주차: 최종 가정 방문에는 다음이 포함됩니다. (1) OEP-2 이후에 대한 결과 측정 데이터 수집; 및 (2) 타당성 측정을 위한 데이터 수집-2 쌍으로.
데이터 관리 및 분석:
학생을 포함한 모든 연구팀 구성원은 연구 윤리, 참가자 프라이버시 및 데이터 기밀 유지에 대한 교육을 받고 데이터 관리의 맥락에서 그에 따라 행동합니다. 가정에서 데이터 수집은 전자 양식이 있는 암호로 보호된 태블릿을 사용하여 이루어집니다. 참가자에게는 데이터와 연결된 연구 ID 번호가 할당됩니다. 직접 식별자와 관련된 연구 ID 번호는 수집된 데이터와 별도로 저장되며 개인 건강 정보는 최소한으로 유지됩니다. 분석에 사용된 데이터는 익명화됩니다. 간행물 또는 프리젠테이션에서 공유되는 데이터는 개인을 식별할 수 없도록 집계 또는 요약 형식으로 표시됩니다. 데이터의 출판/발표는 정상적인 과학적 관행과 일치해야 합니다.
타당성 데이터는 선험적 임계값과 비교한 일부 측정값과 설명적으로 평가된 다른 측정값으로 평가됩니다. 준수 데이터는 66%인 노인을 위한 낙상 예방 프로그램의 평균 준수율(참석한 수업 비율)과 비교됩니다. 시스템 사용성 척도(SUS) 점수는 유사한 모집단과 함께 원격 기술을 사용하는 다른 사람들이 모델링한 65점 이상의 선험적 목표 점수를 기준으로 평가됩니다. 부작용, PACES-8(즐거움) 및 BSFC(간병인 부담) 데이터에는 선험적 역치가 없지만 기술적으로 제시되고 다른 연구와 비교됩니다. 기능 테스트(30sCST, TUG)는 즉각적인 개입 영향(0주 대 8주)을 결정하기 위해 쌍을 이룬 t-테스트와 3개의 테스트 세션(0주, 8주, 16주)에 걸쳐 반복 측정 ANOVA로 평가됩니다. 비모수적 4단계 균형 테스트는 Wilcoxon 테스트(0주 대 8주) 및 3개 세션에 걸쳐 Friedman 테스트로 식별된 임계값 점수(낙상 위험이 높음에서 낮음으로 표시)에 주의하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22201
- Marymount University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
IwD 포함 기준:
- 60세 이상의 영어권 지역사회 거주 성인
- 경미한 정도에서 중간 정도의 치매로 의사의 확인된 진단
- 의학적 안정성(제외 기준에 나열된 모든 의학적 상태의 부재 및 의학적 문제의 효과적인 의학적 관리를 나타냅니다[예: 고혈압은 약물로 관리됨]).
- 다른 사람의 보조 장치나 신체적 도움 없이 실내에서 걸을 수 있는 능력
- 원스텝 명령을 따르는 능력
- 주 3회 운동 세션을 기꺼이 감독할 헌신적인 의료 제공자/책임자
IwD에 대한 제외 기준:
- 실내 보행을 위한 보조 장치 또는 가구 사용
- 진행성 치매
- 급성/중증 정신 질환
- 불안정하거나 제한적인 전신 병리(예: 심장, 폐, 대사, 정형외과, 신경계)
- 최근(6개월 이내) 주요 수술 개입(어떤 이유로든) 또는 암 치료
- 잔여 결핍이 있는 신경학적 진단/상태(예: 뇌졸중, 파킨슨병).
케어 파트너를 위한 포함 기준:
- 영어로 말하기
- 균형 훈련 프로그램 동안 IwD에게 안전 감독을 제공할 수 있는 인지 및 신체적 능력
- IwD의 집에서 사용할 수 있는 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터/태블릿이 있습니다.
- 주 3회 운동 프로그램을 위한 IwD 감독에 전념
- 가을 일기를 유지하고 타당성 측정을 위한 데이터 제공에 참여할 의향이 있습니다.
케어 파트너에 대한 제외 기준:
- 이동을 위해 보조 장치를 사용합니다.
- 일반 건강 및/또는 웰빙은 운동 중 IwD 감독을 금지합니다.
- 프로젝트에 필요한 기술을 습득하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원격 오타고 운동 프로그램
치매가 있는 개인은 훈련된 간병인의 안전 감독과 비디오 녹화를 사용하여 집에서 Otago 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
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Otago 운동 프로그램(Otago Exercise Program, OEP)은 노인을 위한 CDC 승인 증거 기반 낙상 예방 프로그램입니다.
치매 환자에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다.
간단한 "워밍업"/유연성 시리즈, 하지 강화 및 균형 운동으로 구성됩니다.
모든 참가자에게 동일한 운동 메뉴가 사용되지만 개인의 성과에 따라 운동이 진행됩니다.
이 연구의 목적을 위해 OEP의 25분짜리 비디오 녹화 버전 3개를 순환하여 사용할 것이며, 모두 간단한 유연성 활동, 강화 및 균형 운동을 포함합니다.
강화 운동은 교육의 용이성, 안전 및 일관성을 위해 체중 저항으로 제한됩니다.
균형 운동에는 정적 및 동적 상황에서 지지 기반의 변화가 포함되며, 훈련 중 팔 지지를 줄임으로써 도전이 점진적으로 증가합니다(양손에서 한 손으로, 손 없음으로).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4단계 균형 테스트(4-SBT)에서 시간 경과에 따른 변화(개입 전, 개입 직후, 개입 후 지연)
기간: 0주, 8주 및 16주차에 평가됨
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참가자는 네 가지 다른 자세로 발을 들고 서서 각 자세에서 최대 10초 동안 시간을 측정합니다.
자세는 (1) 발을 나란히 하고 (2) 발을 나란히 하고 엇갈린 자세를 취하고 (3) 한 발을 다른 발보다 앞에 두고 (4) 한 발을 딛고 서 있습니다.
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0주, 8주 및 16주차에 평가됨
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30초 앉기-서기(30s STS)에서 시간 경과에 따른 변화(사전 개입, 개입 직후, 개입 후 지연)
기간: 0주, 8주 및 16주차에 평가됨
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표준 주방 또는 식당 의자에서 팔을 사용하지 않고 30초 안에 완료되는 스탠드의 수(표준 테스트는 17인치 좌석에서 바닥 높이까지).
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0주, 8주 및 16주차에 평가됨
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준수/참여의 시간 경과에 따른 변화(개입 후 즉시, 개입 후 지연)
기간: 8주 및 16주차에 평가됨
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동기식 세션의 참석 및 참여와 비동기식 세션에 대해 Canvas 웹사이트를 통해 기록된 "조회수"로 측정됩니다.
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8주 및 16주차에 평가됨
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시스템 사용성 척도(SUS)의 시간 경과에 따른 변화(개입 직후, 개입 후 지연)
기간: 8주 및 16주차에 평가됨
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SUS는 10개 항목으로 구성된 Likert 설문조사이며 점수는 0-100 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 사용성을 나타냅니다.
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8주 및 16주차에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TUG(Timed Up and Go)에서 시간 경과에 따른 변화(개입 전, 개입 후 즉시, 개입 후 지연)
기간: 0주, 8주 및 16주차에 평가됨
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일어서고, 3미터 걷고, 돌아서 다시 걷고, 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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0주, 8주 및 16주차에 평가됨
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Short Falls Efficacy Scale-International(Short FES-I)에서 시간 경과에 따른 변화(개입 전, 개입 직후, 개입 후 지연)
기간: 0주, 8주 및 16주차에 평가됨
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Short FES-I는 낙상에 대한 주관적인 두려움/우려에 대한 7개 항목 리커트 척도입니다.
점수 범위는 7~28점이며 점수가 높을수록 낙상에 대해 더 많은 우려(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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0주, 8주 및 16주차에 평가됨
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가족 간병인을 위한 부담 척도(BSFC)의 시간 경과에 따른 변화(개입 전, 개입 직후, 개입 후 지연).
기간: 0주, 8주 및 16주차에 평가됨
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BSFC는 간병인에 대한 간병 제공의 주관적 영향에 대한 10개 항목 리커트 척도입니다.
점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 의료 서비스 제공자가 인지하는 부담이 더 크다(즉, 더 나쁜 결과).
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0주, 8주 및 16주차에 평가됨
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 시간 경과에 따른 변화(개입 전 및 개입 후 지연).
기간: 0주 및 16주차에 평가됨
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인지 기능의 여러 영역을 포함하는 간략한(30개 항목) 인지 검사 도구입니다.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 기능 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
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0주 및 16주차에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patricia C Heyn, PhD, Marymount University Center for Optimal Aging
- 연구 책임자: Rita Wong, EdD, Marymount University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Taylor ME, Close JCT, Lord SR, Kurrle SE, Webster L, Savage R, Delbaere K. Pilot feasibility study of a home-based fall prevention exercise program (StandingTall) delivered through a tablet computer (iPad) in older people with dementia. Australas J Ageing. 2020 Sep;39(3):e278-e287. doi: 10.1111/ajag.12717. Epub 2019 Sep 19.
- Osho O, Owoeye O, Armijo-Olivo S. Adherence and Attrition in Fall Prevention Exercise Programs for Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Aging Phys Act. 2018 Apr 1;26(2):304-326. doi: 10.1123/japa.2016-0326. Epub 2018 Apr 23.
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