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치매 환자를 위한 원격 균형 교육

2023년 12월 13일 업데이트: Julie Ries, Marymount University

치매 환자 및 간병 파트너를 위한 Otago 운동 프로그램의 원격 온라인 관리: 타당성 조사

치매(IwD)가 있는 개인은 나이가 맞고 인지 기능이 온전한 또래보다 더 많이 넘어지고 더 심각한 부상을 입습니다. 접근 가능하고 지속 가능한 낙상 방지 프로그램은 큰 가치가 있습니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 원격 기술을 사용하는 것이 일반화되었으며 Marymount University의 새로운 Center for Optimal Aging은 이 기술을 사용하여 잘 정립되고 수용된 증거 기반 낙상 예방 중재인 Otago 운동의 웹 기반 버전을 가져올 계획입니다. IwD와 그들의 간병 파트너의 가정으로 프로그램하십시오. 간병 파트너는 치매에 걸린 운동 파트너의 안전과 감독을 위해 가정에서 교육을 받습니다. Dyads of IwD 및 케어 파트너는 운동 비디오에 대한 액세스를 추적하는 온라인 학습 관리 시스템(캔버스)을 통해 일주일에 세 번 온라인 운동 프로그램에 액세스합니다. 일주일에 한 번, 운동은 연구팀 구성원이 감독하는 다른 dyad의 작은 코호트와 함께 Zoom 형식으로 진행되며 나머지 두 번은 독립적으로 운동 비디오에 액세스합니다. 이 연구의 목적은 프로그램 기능, 유용성 및 효율성을 평가하여 Otago 연습 프로그램의 원격 관리 실행 가능성을 결정하는 것입니다. 실현 가능성은 RE-AIM 프레임워크의 구성 요소(도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리)를 사용하여 평가됩니다. 결과는 IwD를 위한 향후 원격 교육 노력의 적응을 안내하고 알려줄 것이며 개인, 가족 및 사회 수준에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

방법론 개요:

이 16주간의 전향적 연구는 RE-AIM 프레임워크(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리). 특히, 프로그램 준수, 시스템 사용성, 즐거움 및 부작용에 대한 데이터는 Marymount Center for Optimal Aging이 파트너와 협력하여 노인 커뮤니티를 위해 이 프로그램을 채택하고 구현하는 능력을 알려줄 것입니다. 또한 이 주제 내 디자인 연구는 프로그램이 실현 가능한 경우 유효성에 대한 예비 데이터를 평가하기 위해 균형, 이동성, 넘어짐, 인지 및 자신감의 측정을 평가합니다. 마지막으로 Reach는 연령, 인종, 민족, 경제 상태, 건강 상태, 문화 및 언어 측면에서 광범위하게 다양한 대상 지역 사회와 비교하여 모집된 참가자의 인구 통계 데이터를 비교하여 평가됩니다.

기존 연구는 간병인 파트너와 IwD를 위한 가정 기반 운동이 가능하고 안전하며, 안전 조치에 대한 주의 깊은 방향과 연구 과정 동안 지속적인 지원 및 후속 조치가 제공된다는 것을 보여줍니다. 포함/제외 기준은 위험이 매우 높은 낙상자(즉, 보조 장치 사용)를 포함하지 않도록 설계되었습니다.

모든 평가는 노인 전문 지식을 갖춘 면허가 있는 물리 치료사(PT)의 감독 하에 참가자의 집에서 수행됩니다. PT/PT 학생 팀은 연구 기간 동안 각 dyad에 배정되며 팀은 dyad와 정기적으로 연락하여 활동을 지시하고 질문과 우려 사항을 논의하며 연구의 초기 8주 동안 지원을 제공합니다. 연구의 마지막 8주 동안 접촉이 줄어들었습니다. 학생들은 PT에 의해 심사되고 훈련됩니다. 모든 테스트, 원격 연습 관리 및 데이터 수집 절차를 설명하는 자세한 절차 매뉴얼은 모든 연구팀 구성원이 따를 것입니다.

등록 방문 및 동의, 사전 테스트 평가 및 가정 운동을 위한 교육/안전 교육(0주차) 후 간병인의 감독을 받는 IwD는 원격 OEP(3x/주 x 8주)에 1x/주 동기식/ 온라인 연구팀 강사 및 다른 dyad의 소그룹(<3)과 실시간으로. 다른 세션(2x/wk)은 실시간 교육 없이 미리 녹화된 운동 비디오를 사용하여 dyad에 의해 독립적으로 수행됩니다. 8주 OEP 완료 후 즉시 사후 테스트(8주차)가 진행됩니다.

9-16주차에는 dyad가 주 3회 OEP 비디오를 계속하도록 권장되지만 더 이상 동기식/연구 팀 감독 세션은 없습니다. Zoom을 통해 다른 dyad 참가자들과 만날 수 있는 매주 계속되는 기회가 있을 것입니다. 연구 담당자는 전화/이메일/줌(참가자 선호도에 따라)을 통해 dyads에게 연락하여 격려를 제공하고 질문에 답변할 것입니다. 접촉 빈도는 9-16주차에 걸쳐 사라집니다. 9-10주차에는 매주; 11-14주 동안 격주로; 그리고 15-16주 동안 요청된 경우에만(즉, 참가자가 연락을 시작할 때). 지연된 사후 테스트는 16주 후에 발생합니다.

특정 절차 및 개입:

등록 방문: 다음을 포함하는 전화 심사 후 등록 방문 일정이 잡힙니다. (1) 운동 프로그램을 안전하게 감독할 수 있는 능력을 보장하기 위한 케어 파트너 심사 (2) 모든 질문에 답하고 서명된 동의를 얻습니다. (3) 섭취 인구 통계 및 의료 데이터; (4) 교육 재: 안전한 운동을 위한 위치 및 설정; 및 (5) 연구 중에 사용할 원격 플랫폼 소개.

가정 방문 1 @ 0주: 포함: (1) 사전 OEP에 대한 결과 측정 데이터 수집; (2) Canvas 및 Zoom 플랫폼 액세스를 검토합니다. (3) 교육 재검토: 안전한 운동을 위한 위치 및 설정; (4) OEP 설명서와 달력/일기를 제공합니다.

OEP 개입(원격 감독 1회/주, 독립 2인 운동 2회/주) 0-8주: 연구팀은 안전을 최우선으로 보장하고 운동 세션 중 최대 참가자 도전. OEP는 웹 기반 학습 관리 시스템(Canvas)을 통해 관리됩니다. Canvas 사이트 설정은 두 개의 링크로 간단합니다. 하나는 동기식 수업(1x/주)용이고 다른 하나는 비동기식 수업(2x/주)용입니다. 동시수업(3~4쌍)은 연구팀 구성원의 감독하에 화상회의 애플리케이션(Zoom)을 사용하여 진행됩니다. OEP 운동 영상은 운동 활동 내내 공유 화면에서 실행됩니다. 비디오는 운동의 안전한 진행을 지시합니다. 참가자 쌍은 Canvas를 통해 액세스하는 비디오와 함께 일주일에 두 번 비동기 온라인 OEP 세션에 독립적으로 액세스합니다. 참가자 쌍은 PT/학생 팀으로부터 주간 체크인 전화/이메일/Zoom 회의(참가자 선호도에 따라)를 받아 연결 상태를 유지하고, 낙상 일지 데이터를 공유하고, 질문할 기회를 갖습니다.

가정 방문 2 @ 8주차: 포함: (1) OEP-1 이후에 대한 결과 측정 데이터 수집; 및 (2) 타당성 측정을 위한 데이터 수집-1 쌍으로.

OEP 개입(독립적인 dyad 운동 3회/주) 9-16주: 참가자는 연구 직원의 직접적인 감독 없이 OEP를 3회/주로 계속 수행하도록 권장됩니다. 9-16주 동안 체크인 빈도가 줄어들지만 Zoom에서 다른 참가자 쌍과 소통하고 OEP 경험에 대해 논의할 수 있는 기회와 격려는 계속됩니다. 이러한 기회는 0-8주 동안 함께 운동한 소규모 그룹의 dyads에 대해 합의된 시간에 공유 Zoom 링크에서 매주 발생합니다.

가정 방문 3 @ 16주차: 최종 가정 방문에는 다음이 포함됩니다. (1) OEP-2 이후에 대한 결과 측정 데이터 수집; 및 (2) 타당성 측정을 위한 데이터 수집-2 쌍으로.

데이터 관리 및 분석:

학생을 포함한 모든 연구팀 구성원은 연구 윤리, 참가자 프라이버시 및 데이터 기밀 유지에 대한 교육을 받고 데이터 관리의 맥락에서 그에 따라 행동합니다. 가정에서 데이터 수집은 전자 양식이 있는 암호로 보호된 태블릿을 사용하여 이루어집니다. 참가자에게는 데이터와 연결된 연구 ID 번호가 할당됩니다. 직접 식별자와 관련된 연구 ID 번호는 수집된 데이터와 별도로 저장되며 개인 건강 정보는 최소한으로 유지됩니다. 분석에 사용된 데이터는 익명화됩니다. 간행물 또는 프리젠테이션에서 공유되는 데이터는 개인을 식별할 수 없도록 집계 또는 요약 형식으로 표시됩니다. 데이터의 출판/발표는 정상적인 과학적 관행과 일치해야 합니다.

타당성 데이터는 선험적 임계값과 비교한 일부 측정값과 설명적으로 평가된 다른 측정값으로 평가됩니다. 준수 데이터는 66%인 노인을 위한 낙상 예방 프로그램의 평균 준수율(참석한 수업 비율)과 비교됩니다. 시스템 사용성 척도(SUS) 점수는 유사한 모집단과 함께 원격 기술을 사용하는 다른 사람들이 모델링한 65점 이상의 선험적 목표 점수를 기준으로 평가됩니다. 부작용, PACES-8(즐거움) 및 BSFC(간병인 부담) 데이터에는 선험적 역치가 없지만 기술적으로 제시되고 다른 연구와 비교됩니다. 기능 테스트(30sCST, TUG)는 즉각적인 개입 영향(0주 대 8주)을 결정하기 위해 쌍을 이룬 t-테스트와 3개의 테스트 세션(0주, 8주, 16주)에 걸쳐 반복 측정 ANOVA로 평가됩니다. 비모수적 4단계 균형 테스트는 Wilcoxon 테스트(0주 대 8주) 및 3개 세션에 걸쳐 Friedman 테스트로 식별된 임계값 점수(낙상 위험이 높음에서 낮음으로 표시)에 주의하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22201
        • Marymount University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

IwD 포함 기준:

  • 60세 이상의 영어권 지역사회 거주 성인
  • 경미한 정도에서 중간 정도의 치매로 의사의 확인된 진단
  • 의학적 안정성(제외 기준에 나열된 모든 의학적 상태의 부재 및 의학적 문제의 효과적인 의학적 관리를 나타냅니다[예: 고혈압은 약물로 관리됨]).
  • 다른 사람의 보조 장치나 신체적 도움 없이 실내에서 걸을 수 있는 능력
  • 원스텝 명령을 따르는 능력
  • 주 3회 운동 세션을 기꺼이 감독할 헌신적인 의료 제공자/책임자

IwD에 대한 제외 기준:

  • 실내 보행을 위한 보조 장치 또는 가구 사용
  • 진행성 치매
  • 급성/중증 정신 질환
  • 불안정하거나 제한적인 전신 병리(예: 심장, 폐, 대사, 정형외과, 신경계)
  • 최근(6개월 이내) 주요 수술 개입(어떤 이유로든) 또는 암 치료
  • 잔여 결핍이 있는 신경학적 진단/상태(예: 뇌졸중, 파킨슨병).

케어 파트너를 위한 포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 균형 훈련 프로그램 동안 IwD에게 안전 감독을 제공할 수 있는 인지 및 신체적 능력
  • IwD의 집에서 사용할 수 있는 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터/태블릿이 있습니다.
  • 주 3회 운동 프로그램을 위한 IwD 감독에 전념
  • 가을 일기를 유지하고 타당성 측정을 위한 데이터 제공에 참여할 의향이 있습니다.

케어 파트너에 대한 제외 기준:

  • 이동을 위해 보조 장치를 사용합니다.
  • 일반 건강 및/또는 웰빙은 운동 중 IwD 감독을 금지합니다.
  • 프로젝트에 필요한 기술을 습득하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 오타고 운동 프로그램
치매가 있는 개인은 훈련된 간병인의 안전 감독과 비디오 녹화를 사용하여 집에서 Otago 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
Otago 운동 프로그램(Otago Exercise Program, OEP)은 노인을 위한 CDC 승인 증거 기반 낙상 예방 프로그램입니다. 치매 환자에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다. 간단한 "워밍업"/유연성 시리즈, 하지 강화 및 균형 운동으로 구성됩니다. 모든 참가자에게 동일한 운동 메뉴가 사용되지만 개인의 성과에 따라 운동이 진행됩니다. 이 연구의 목적을 위해 OEP의 25분짜리 비디오 녹화 버전 3개를 순환하여 사용할 것이며, 모두 간단한 유연성 활동, 강화 및 균형 운동을 포함합니다. 강화 운동은 교육의 용이성, 안전 및 일관성을 위해 체중 저항으로 제한됩니다. 균형 운동에는 정적 및 동적 상황에서 지지 기반의 변화가 포함되며, 훈련 중 팔 지지를 줄임으로써 도전이 점진적으로 증가합니다(양손에서 한 손으로, 손 없음으로).
다른 이름들:
  • 수정된 오타고 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4단계 균형 테스트(4-SBT)에서 시간 경과에 따른 변화(개입 전, 개입 직후, 개입 후 지연)
기간: 0주, 8주 및 16주차에 평가됨
참가자는 네 가지 다른 자세로 발을 들고 서서 각 자세에서 최대 10초 동안 시간을 ​​측정합니다. 자세는 (1) 발을 나란히 하고 (2) 발을 나란히 하고 엇갈린 자세를 취하고 (3) 한 발을 다른 발보다 앞에 두고 (4) 한 발을 딛고 서 있습니다.
0주, 8주 및 16주차에 평가됨
30초 앉기-서기(30s STS)에서 시간 경과에 따른 변화(사전 개입, 개입 직후, 개입 후 지연)
기간: 0주, 8주 및 16주차에 평가됨
표준 주방 또는 식당 의자에서 팔을 사용하지 않고 30초 안에 완료되는 스탠드의 수(표준 테스트는 17인치 좌석에서 바닥 높이까지).
0주, 8주 및 16주차에 평가됨
준수/참여의 시간 경과에 따른 변화(개입 후 즉시, 개입 후 지연)
기간: 8주 및 16주차에 평가됨
동기식 세션의 참석 및 참여와 비동기식 세션에 대해 Canvas 웹사이트를 통해 기록된 "조회수"로 측정됩니다.
8주 및 16주차에 평가됨
시스템 사용성 척도(SUS)의 시간 경과에 따른 변화(개입 직후, 개입 후 지연)
기간: 8주 및 16주차에 평가됨
SUS는 10개 항목으로 구성된 Likert 설문조사이며 점수는 0-100 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 사용성을 나타냅니다.
8주 및 16주차에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go)에서 시간 경과에 따른 변화(개입 전, 개입 후 즉시, 개입 후 지연)
기간: 0주, 8주 및 16주차에 평가됨
일어서고, 3미터 걷고, 돌아서 다시 걷고, 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
0주, 8주 및 16주차에 평가됨
Short Falls Efficacy Scale-International(Short FES-I)에서 시간 경과에 따른 변화(개입 전, 개입 직후, 개입 후 지연)
기간: 0주, 8주 및 16주차에 평가됨
Short FES-I는 낙상에 대한 주관적인 두려움/우려에 대한 7개 항목 리커트 척도입니다. 점수 범위는 7~28점이며 점수가 높을수록 낙상에 대해 더 많은 우려(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
0주, 8주 및 16주차에 평가됨
가족 간병인을 위한 부담 척도(BSFC)의 시간 경과에 따른 변화(개입 전, 개입 직후, 개입 후 지연).
기간: 0주, 8주 및 16주차에 평가됨
BSFC는 간병인에 대한 간병 제공의 주관적 영향에 대한 10개 항목 리커트 척도입니다. 점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 의료 서비스 제공자가 인지하는 부담이 더 크다(즉, 더 나쁜 결과).
0주, 8주 및 16주차에 평가됨
몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 시간 경과에 따른 변화(개입 전 및 개입 후 지연).
기간: 0주 및 16주차에 평가됨
인지 기능의 여러 영역을 포함하는 간략한(30개 항목) 인지 검사 도구입니다. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 기능 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
0주 및 16주차에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Patricia C Heyn, PhD, Marymount University Center for Optimal Aging
  • 연구 책임자: Rita Wong, EdD, Marymount University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ARDRAF 22-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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