- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05558215
Vzdálený trénink rovnováhy pro jednotlivce s demencí
Vzdálená online správa cvičebního programu Otago pro jednotlivce s demencí a jejich pečovatelské partnery: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Přehled metodiky:
Tato 16týdenní prospektivní studie bude zkoumat proveditelnost vzdáleně spravovaného cvičebního programu Otago (OEP) pro jednotlivce s demencí (IwD) pod dohledem jejich pečovatelských partnerů (n=24 dyád) pomocí vybraných komponent rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Effectiveness, Přijetí, implementace a údržba). Konkrétně údaje o dodržování programu, použitelnosti systému, požitku a nežádoucích příhodách budou informovat o schopnosti Marymount Center for Optimal Ageing spolupracovat s partnery na přijetí a implementaci tohoto programu pro komunitu starších dospělých. Tato studie designu v rámci předmětu navíc posoudí míry rovnováhy, mobility, pádů, kognitivních funkcí a sebedůvěry za účelem posouzení předběžných údajů o účinnosti, pokud by byl program proveditelný. Nakonec bude dosah vyhodnocen porovnáním demografických údajů rekrutovaných účastníků ve srovnání s cílovou místní komunitou, která je velmi různorodá z hlediska věku, rasy, etnického původu, ekonomického stavu, zdravotního stavu, kultury a jazyka.
Stávající studie ukazují, že domácí cvičení pro IWD s partnery v péči jsou proveditelné a bezpečné, za předpokladu pečlivé orientace na bezpečnostní opatření a nepřetržité podpory a sledování v průběhu studie. Kritéria zahrnutí/vyloučení jsou navržena tak, aby se zabránilo zahrnutí velmi rizikových pádů (tj. použití pomocného zařízení).
Všechna hodnocení budou prováděna v domově účastníka pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta (PT) s geriatrickou odborností. Studentský tým PT/PT bude přidělen každé dvojici po dobu trvání studie a tým bude mít pravidelný kontakt s dvojicí, aby řídil aktivity, diskutoval o otázkách a obavách a poskytoval podporu během prvních 8 týdnů studie, a slábnoucí kontakt během posledních 8 týdnů studie. Studenti budou prověřeni a vyškoleni PT. Všichni členové výzkumného týmu budou dodržovat podrobnou příručku s postupy popisující veškeré testování, vzdálenou správu cvičení a postupy sběru dat.
Po vstupní návštěvě a souhlasu, předběžném vyhodnocení a edukaci/bezpečnostním školení pro domácí cvičení (0. týden) se IWD s dohledem pečovatelského partnera zúčastní vzdáleného OEP (3x/týden x 8 týdnů) s 1x/týden synchronní/ v reálném čase s instruktorem online výzkumného týmu a malou skupinou (<3) dalších dyád. Ostatní lekce (2x/týden) budou prováděny nezávisle dyády pomocí předem nahraných videí cviků bez živé výuky. Po dokončení 8týdenního OEP proběhne okamžité následné testování (8. týden).
V týdnech 9-16 budou dyády podporovány, aby pokračovaly s videi OEP 3x týdně, ale již nebudou probíhat synchronní/výzkumné týmy pod dohledem. Každý týden bude pokračovat příležitost setkávat se s ostatními účastníky dyád prostřednictvím Zoomu. Pracovníci studie budou kontaktovat dyády prostřednictvím telefonu/e-mailu/zoomu (podle preference účastníka), aby jim poskytli povzbuzení a odpověděli na otázky. Frekvence kontaktů během 9.–16. týdne slábne: Týdně po 9.–10. každý druhý týden pro týdny 11-14; a pouze podle požadavků pro týdny 15-16 (tj. když účastník zahájí kontakt). Po 16. týdnu dojde k opožděnému následnému testování.
Specifické postupy a intervence:
Zápisová návštěva: Zápisová návštěva bude naplánována po telefonickém screeningu, který bude zahrnovat: (1) Screening pečovatelského partnera k zajištění schopnosti bezpečně dohlížet na cvičební program; (2) Odpovězte na jakékoli otázky a získejte podepsaný souhlas; (3) příjem demografických a lékařských údajů; (4) Vzdělávání o umístění a nastavení pro bezpečné cvičení; a (5) Úvod do vzdálených platforem pro použití během studia.
Domácí návštěva 1 @ Týden 0: Zahrnuje: (1) Sběr dat z měření výsledků před OEP; (2) Zkontrolujte přístup k platformě Canvas & Zoom; (3) Přezkoumejte vzdělávání o umístění a nastavení pro bezpečné cvičení; a (4) Poskytněte OEP manuál a kalendář/diář.
Intervence OEP (vzdálený dohled 1x týdně, nezávislé cvičení dyád 2x týdně) Týdny 0-8: Výzkumný tým bude pracovat s dyádami (během přípravy, synchronních sezení a týdenních kontrol), aby zajistil bezpečnost jako nejvyšší prioritu a podpořil maximální výzva účastníků během cvičení. OEP bude spravováno prostřednictvím webového systému řízení výuky (Canvas). Nastavení webu Canvas bude jednoduché, se dvěma odkazy, jedním pro synchronní třídy (1x/týden) a jedním pro asynchronní třídy (2x/týden). Synchronní třídy (3-4 dyády) budou prováděny pomocí videokonferenční aplikace (Zoom) pod dohledem člena výzkumného týmu. Video o cvičení OEP bude běžet na sdílené obrazovce po celou dobu cvičení. Videa instruují bezpečný postup cvičení. Účastnické dyády budou přistupovat k asynchronním online relacím OEP dvakrát týdně nezávisle s videi přístupnými přes Canvas. Účastnické dyády budou dostávat týdenní check-in hovory/e-maily/Zoom setkání (na základě preference účastníků) od jejich PT/studentského týmu, aby zůstali ve spojení, sdíleli data z pádového deníku a měli příležitost klást otázky.
Domácí návštěva 2 @ 8. týden: Zahrnuje: (1) Sběr dat z měření výsledků po OEP-1; a (2) Sběr dat pro měření proveditelnosti-1 s dyádami.
Intervence OEP (nezávislé cvičení dyád 3x/týden) Týdny 9-16: Účastníkům se doporučuje pokračovat v provádění OEP 3x/týden bez přímého dohledu výzkumných pracovníků. Slábnoucí frekvence check-inů v průběhu týdnů 9-16, ale pokračující příležitost a povzbuzení komunikovat na Zoomu s ostatními účastnickými dyádami a diskutovat o zkušenostech s OEP. Tyto příležitosti se budou objevovat týdně na sdíleném odkazu Zoom v dohodnutých časech pro malou skupinu dyád, které společně cvičily během týdnů 0-8.
Domácí návštěva 3 @ Týden 16: Závěrečná domácí návštěva zahrnuje: (1) Sběr dat z měření výsledků po OEP-2; a (2) Sběr dat pro měření proveditelnosti-2 s dyádami.
Správa a analýza dat:
Všichni členové výzkumného týmu, včetně studentů, budou vzděláni v etice výzkumu, soukromí účastníků a důvěrnosti dat a budou podle toho jednat v kontextu správy dat. Sběr dat v domácnosti bude probíhat pomocí heslem chráněného tabletu s elektronickými formuláři. Účastníkům bude přiděleno výzkumné identifikační číslo, které bude spojeno s jejich údaji. Identifikační čísla výzkumu spojená s přímými identifikátory budou uložena odděleně od shromážděných údajů a osobní zdravotní údaje budou omezeny na minimum. Data použitá pro analýzu budou deidentifikována. Údaje sdílené v publikacích nebo prezentacích budou prezentovány v souhrnné nebo souhrnné formě tak, aby nebylo možné identifikovat žádné osoby. Zveřejňování/prezentace údajů musí být v souladu s běžnými vědeckými postupy.
Údaje o proveditelnosti budou vyhodnoceny s některými opatřeními ve srovnání s apriorními prahovými hodnotami a jiné budou hodnoceny deskriptivně. Údaje o adherenci budou porovnány s průměrnou mírou adherence (podíl navštěvovaných tříd) u programů prevence pádů pro starší dospělé, což je 66 %. Skóre škály použitelnosti systému (SUS) bude posuzováno ve vztahu k apriornímu cílovému skóre >65, jak je modelováno ostatními pomocí vzdálené technologie s podobnou populací. Údaje o nežádoucích účincích, PACES-8 (radost) a BSFC (zátěž pečovatele) nebudou mít a priori prahové hodnoty, ale budou popisně prezentovány a porovnány s jinými studiemi. Funkční testy (30sCST, TUG) budou vyhodnoceny pomocí párových t-testů k určení dopadu okamžitého zásahu (týden 0 vs. týden 8) a pomocí ANOVA opakovaných opatření ve 3 testovacích relacích (týden 0, týden 8, týden 16); neparametrický 4-fázový balanční test bude hodnocen Wilcoxonovým testem (0. týden vs. 8. týden) a Friedmanovým testem ve 3 sezeních a s ohledem na zjištěné prahové skóre (označující vysoké až nižší riziko pádu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
- Marymount University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro IWD:
- Anglicky mluvící dospělí žijící v komunitě starší 60 let
- Lékařem potvrzená diagnóza mírné až středně těžké demence
- Lékařská stabilita (označuje nepřítomnost všech zdravotních stavů uvedených ve vylučovacích kritériích a účinné lékařské řešení zdravotních problémů [např. hypertenze je řízena léky]).
- Schopnost chodit uvnitř bez pomocného zařízení nebo fyzické pomoci jiné osoby
- Schopnost sledovat jednokrokové příkazy
- Angažovaný poskytovatel péče / odpovědná osoba ochotná dohlížet na cvičení 3x týdně
Kritéria vyloučení pro IwD:
- Použití pomocného zařízení nebo nábytku pro vnitřní chůzi
- Pokročilá demence
- Akutní/těžký psychiatrický stav
- Nestabilní nebo limitující systémová patologie (např. srdeční, plicní, metabolická, ortopedická, neurologická)
- Nedávný (do 6 měsíců) velký chirurgický zákrok (z jakéhokoli důvodu) nebo léčba rakoviny
- Neurologická diagnóza/stav s reziduálním deficitem (např. mrtvice, Parkinsonova choroba).
Kritéria začlenění pro pečovatelského partnera:
- anglicky mluvící
- Kognitivně a fyzicky schopné poskytovat bezpečnostní dohled nad IWD během programu tréninku rovnováhy
- Má počítač / tablet s přístupem k internetu pro použití v domácnosti IWD
- Zavázal se dohlížet na IWD pro cvičební program 3x týdně
- Ochota vést si deník pádu a podílet se na poskytování dat pro opatření proveditelnosti.
Kritéria vyloučení pro pečovatelského partnera:
- Používá pomocné zařízení pro mobilitu
- Celkový zdravotní stav a/nebo wellness zakazuje dohled nad IWD během cvičení
- Neschopnost zvládnout technologii potřebnou pro projekt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálený cvičební program Otago
Jedinci s demencí se budou účastnit cvičebního programu Otago ve svém domě pomocí videozáznamů a pod bezpečnostním dohledem svých vyškolených pečovatelských partnerů.
|
Program Otago Exercise Program (OEP) je program prevence pádů pro starší dospělé podporovaný CDC.
Nebyl dobře studován u jedinců s demencí.
Skládá se z krátké „zahřívací“/flexibilní série, posilování dolních končetin a balančních cvičení.
Pro všechny účastníky je použita stejná nabídka cvičení, ale cvičení jsou postupována podle individuálního výkonu.
Pro účely této studie budou pro použití otočeny tři 25minutové video nahrané verze OEP, z nichž všechny zahrnují krátké aktivity zaměřené na flexibilitu, posilování a balanční cvičení.
Posilovací cvičení budou omezena na odpor tělesné hmotnosti pro snadnost výuky, bezpečnost a konzistenci.
Balanční cvičení zahrnují změny v základu podpory ve statickém a dynamickém kontextu, přičemž výzva se postupně zvyšuje snižováním podpory paží během tréninku (z 2 rukou na 1 ruce, na žádné ruce).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času (před intervencí, bezprostředně po intervenci, opožděná po intervenci) ve 4-stupňovém testu rovnováhy (4-SBT)
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 8 a 16
|
Účastník bude stát s nohama ve čtyřech různých pozicích a v každé pozici bude měřen po dobu až 10 sekund.
Pozice jsou: (1) nohy vedle sebe, (2) střídavý postoj s nohama vedle sebe, (3) jedna noha před druhou a (4) stoj na jedné noze.
|
Hodnoceno v týdnech 0, 8 a 16
|
|
Změna v průběhu času (před zásahem, bezprostředně po zásahu, opožděný po zásahu) během 30 sekund ze sedu do stoje (30 s STS)
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 8 a 16
|
Počet stojanů dokončených za 30 sekund bez použití paží ze standardní kuchyňské nebo jídelní židle (standardní test je se 17palcovým sedákem do výšky podlahy).
|
Hodnoceno v týdnech 0, 8 a 16
|
|
Změna v průběhu času (bezprostřední po intervenci, opožděná po intervenci) v Adherenci / Participaci
Časové okno: Hodnoceno v 8. a 16. týdnu
|
Měřeno návštěvností a účastí na synchronních relacích a počtem „zhlédnutí“ zaznamenaných prostřednictvím webu Canvas pro asynchronní relace.
|
Hodnoceno v 8. a 16. týdnu
|
|
Změna v průběhu času (okamžité po zásahu, zpožděné po zásahu) ve stupnici použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Hodnoceno v 8. a 16. týdnu
|
SUS je 10položkový Likertův průzkum a skóre se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší použitelnost.
|
Hodnoceno v 8. a 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času (před zásahem, bezprostředně po zásahu, opožděný po zásahu) v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 8 a 16
|
Měří čas potřebný k stání, chůzi 3 metry, otočení a chůzi zpět a sezení.
|
Hodnoceno v týdnech 0, 8 a 16
|
|
Změna v průběhu času (před intervencí, bezprostředně po intervenci, opožděná po intervenci) v Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 8 a 16
|
Short FES-I je 7-položková Likertova škála měření subjektivního strachu/obavy z pádu.
Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre představuje VĚTŠÍ obavy z pádu (tj. horší výsledek).
|
Hodnoceno v týdnech 0, 8 a 16
|
|
Změna v průběhu času (před intervencí, bezprostředně po intervenci, opožděná po intervence) v zátěžové škále pro rodinné pečovatele – krátká verze (BSFC).
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0, 8 a 16
|
BSFC je 10-položková Likertova škála měřítka subjektivního dopadu poskytování péče na poskytovatele péče.
Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre představuje VÍCE vnímanou zátěž poskytovatelem péče (tj. horší výsledek).
|
Hodnoceno v týdnech 0, 8 a 16
|
|
Změna v průběhu času (před intervencí a zpožděná po intervenci) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 0 a 16
|
Stručný (30položkový) nástroj kognitivního screeningu, který zahrnuje více domén kognitivního fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň kognitivního fungování (tj. lepší výsledek).
|
Hodnoceno v týdnech 0 a 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patricia C Heyn, PhD, Marymount University Center for Optimal Aging
- Ředitel studie: Rita Wong, EdD, Marymount University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Taylor ME, Close JCT, Lord SR, Kurrle SE, Webster L, Savage R, Delbaere K. Pilot feasibility study of a home-based fall prevention exercise program (StandingTall) delivered through a tablet computer (iPad) in older people with dementia. Australas J Ageing. 2020 Sep;39(3):e278-e287. doi: 10.1111/ajag.12717. Epub 2019 Sep 19.
- Osho O, Owoeye O, Armijo-Olivo S. Adherence and Attrition in Fall Prevention Exercise Programs for Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Aging Phys Act. 2018 Apr 1;26(2):304-326. doi: 10.1123/japa.2016-0326. Epub 2018 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARDRAF 22-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .