- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05558215
Fjernbalancetræning for personer med demens
Ekstern onlineadministration af Otago træningsprogram for personer med demens og deres plejepartnere: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodeoversigt:
Denne 16-ugers prospektive undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af fjernadministreret Otago Exercise Program (OEP) for individer med demens (IwD) overvåget af deres plejepartnere (n=24 dyader) ved hjælp af udvalgte komponenter i RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Vedtagelse, implementering og vedligeholdelse). Specifikt vil data om programoverholdelse, systemanvendelighed, nydelse og uønskede hændelser informere Marymount Center for Optimal Aging om evnen til at arbejde med partnere for at adoptere og implementere denne programmering for det ældre voksne samfund. Derudover vil dette designstudie inden for emnet vurdere mål for balance, mobilitet, fald, kognition og selvtillid for at vurdere foreløbige data om effektivitet, hvis programmet skulle være gennemførligt. Endelig vil Reach blive evalueret ved at sammenligne demografiske data for rekrutterede deltagere sammenlignet med mållokalsamfundet, som er bredt forskelligt med hensyn til alder, race, etnicitet, økonomisk status, sundhedsstatus, kultur og sprog.
Eksisterende undersøgelser viser, at hjemmebaseret træning for IwD med plejepartnere er mulig og sikker, forudsat at der er omhyggelig orientering om sikkerhedsforanstaltninger og fortsat støtte og opfølgning i løbet af undersøgelsen. Inklusions-/udelukkelseskriterier er designet til at undgå inklusion af faldere med meget høj risiko (dvs. brug af hjælpemidler).
Alle vurderinger vil blive udført i deltagerens hjem med tilsyn af en autoriseret fysioterapeut (PT) med geriatrisk ekspertise. Et PT/PT-studerende team vil blive tildelt hver dyade i løbet af undersøgelsen, og teamet vil have regelmæssig kontakt med dyaden for at dirigere aktiviteter, diskutere spørgsmål og bekymringer og yde støtte i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, og aftagende kontakt i løbet af de sidste 8 uger af undersøgelsen. Studerende vil blive undersøgt og trænet af PT'erne. En detaljeret proceduremanual, der beskriver al testning, administration af fjernøvelser og dataindsamlingsprocedurer, vil blive fulgt af alle medlemmer af forskningsteamet.
Efter et tilmeldingsbesøg og samtykke, prætestvurdering og uddannelse/sikkerhedstræning til hjemmetræning (uge 0), vil IwD med plejepartners supervision deltage i fjern OEP (3x/uge x 8 uger) med 1x/uge synkron/ realtid med en online forskerholdsinstruktør og en lille gruppe (<3) af andre dyader. De øvrige sessioner (2x/uge) vil blive udført uafhængigt af dyader ved hjælp af forudindspillede videoer af øvelser uden live instruktion. Efter afslutningen af den 8-ugers OEP vil der finde sted umiddelbart efter-test (uge 8).
I uge 9-16 vil dyader blive opfordret til at fortsætte med OEP-videoer 3 gange om ugen, men der vil ikke længere være synkrone/research team-overvågede sessioner. Der vil fortsat være mulighed for ugentligt at mødes med andre dyaddeltagere via Zoom. Studiepersonale vil kontakte dyads via telefon/e-mail/zoom (efter deltagerens præference) for at give opmuntring og besvare spørgsmål. Hyppigheden af kontakt vil falme i uge 9-16: Ugentligt i uge 9-10; hver anden uge i uge 11-14; og kun som ønsket i uge 15-16 (dvs. når deltageren indleder kontakt). Forsinket eftertest vil forekomme efter uge 16.
Specifikke procedurer og indgreb:
Tilmeldingsbesøg: Et tilmeldingsbesøg vil blive planlagt efter telefonscreening, som vil omfatte: (1) plejepartnerscreening for at sikre evnen til sikkert at overvåge træningsprogram; (2) Besvar eventuelle spørgsmål og indhent underskrevet samtykke; (3) Indtag demografiske og medicinske data; (4) Uddannelse om: placering og opsætning til sikker træning; og (5) Introduktion til fjernplatforme til brug under studiet.
Hjemmebesøg 1 @ uge 0: Inkluderer: (1) Dataindsamling af resultatmål for præ-OEP; (2) Gennemgå Canvas & Zoom platform adgang; (3) Gennemgå uddannelse vedrørende: placering og opsætning til sikker træning; og (4) levere OEP-manual og kalender/dagbog.
OEP Intervention (fjernsupervision 1x/uge, uafhængig dyad-øvelse 2x/uge) Uge 0-8: Forskerholdet vil arbejde med dyads (under forberedelse, synkrone sessioner og ugentlige check-ins) for at sikre sikkerhed som topprioritet og for at opmuntre maksimal deltagerudfordring under træningssessioner. OEP vil blive administreret via et webbaseret læringsstyringssystem (Canvas). Canvas site-opsætningen vil være enkel med to links, et til de synkrone klasser (1x/uge) og et til asynkrone klasser (2x/uge). Synkrone klasser (3-4 dyader) vil blive udført ved hjælp af en videokonferenceapplikation (Zoom) med tilsyn af et forskningsteammedlem. En video af OEP-øvelsen vil køre på den delte skærm under hele træningsaktiviteten. Videoerne instruerer sikker progression af øvelser. Deltagerdyader vil få adgang til asynkrone online OEP-sessioner to gange om ugen uafhængigt med videoer, der tilgås via Canvas. Deltagerdyader vil modtage ugentlige check-in-opkald/e-mails/Zoom-møder (baseret på deltagernes præferencer) fra deres PT/elev-team for at forblive forbundet, dele faldsdagbogsdata og have mulighed for at stille spørgsmål.
Hjemmebesøg 2 @ uge 8: Inkluderer: (1) Dataindsamling af resultatmål for post-OEP-1; og (2) Dataindsamling til gennemførlighedsforanstaltninger-1 med dyader.
OEP Intervention (uafhængig dyad-øvelse 3x/uge) Uge 9-16: Deltagerne opfordres til at fortsætte med at udføre OEP 3x/uge uden direkte supervision af forskningspersonale. Faldende hyppighed af check-in i løbet af uge 9-16, men fortsat mulighed og opmuntring til at kommunikere på Zoom med andre deltagerdyader og diskutere OEP-erfaring. Disse muligheder vil finde sted ugentligt på det delte Zoom-link på aftalte tidspunkter for den lille gruppe af dyader, der havde trænet sammen i uge 0-8.
Hjemmebesøg 3 @ uge 16: Afsluttende hjemmebesøg omfatter: (1) Dataindsamling af resultatmål for post-OEP-2; og (2) Dataindsamling til gennemførlighedsforanstaltninger-2 med dyader.
Datastyring og analyse:
Alle medlemmer af forskerteamet, inklusive studerende, vil blive uddannet i forskningsetik, deltagernes privatliv og datafortrolighed og vil handle i overensstemmelse hermed i forbindelse med datahåndtering. Dataindsamling i hjemmet vil ske ved hjælp af adgangskodebeskyttet tablet med elektroniske formularer. Deltagerne vil blive tildelt et forsknings-id-nummer, som vil blive knyttet til deres data. Forsknings-id-numre forbundet med direkte identifikatorer vil blive opbevaret adskilt fra indsamlede data, og personlige helbredsoplysninger vil blive holdt på et minimum. Data brugt til analyse vil blive afidentificeret. Data, der deles i publikationer eller præsentationer, vil blive præsenteret i samlet eller sammenfattende form, således at ingen enkeltpersoner kan identificeres. Offentliggørelse/præsentation af data skal være i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis.
Feasibility-data vil blive evalueret med nogle foranstaltninger sammenlignet med a priori-tærskler og andre evalueret deskriptivt. Overholdelsesdata vil blive sammenlignet med gennemsnitlige overholdelsesrater (andelen af deltagere i undervisningen) for faldforebyggelsesprogrammer for ældre voksne, hvilket er 66 %. System Usability Scale (SUS)-score vil blive vurderet i forhold til a priori målscore på >65, som modelleret af andre, der bruger fjernteknologi med en lignende population. Uønskede hændelser, PACES-8 (nydelse) og BSFC (caregiver burden) data vil ikke have a priori tærskler, men vil blive præsenteret beskrivende og sammenlignet med andre undersøgelser. Funktionelle tests (30sCST, TUG) vil blive vurderet med parrede t-tests for at bestemme den umiddelbare interventionseffekt (Uge 0 vs Uge 8), og med gentagne foranstaltninger ANOVA på tværs af 3 testsessioner (Uge 0, Uge 8, Uge 16); ikke-parametrisk 4-trins balancetest vil blive evalueret med Wilcoxon test (uge 0 vs uge 8) og med Friedman test på tværs af 3 sessioner og med opmærksomhed på den identificerede tærskelscore (markering høj til lavere faldrisiko).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
- Marymount University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for IwD:
- Engelsktalende voksne, der bor i lokalsamfundet >60 år
- Lægens bekræftede diagnose mild til moderat demens
- Medicinsk stabilitet (indikerer fravær af alle medicinske tilstande anført i eksklusionskriterier og effektiv medicinsk håndtering af medicinske problemer [f.eks. håndteres hypertension med medicin]).
- Evne til at gå indendørs uden hjælpemidler eller fysisk assistance fra en anden person
- Evne til at følge et-trins kommandoer
- En engageret behandler/ansvarlig villig til at overvåge træningssessioner 3x/uge
Eksklusionskriterier for IwD:
- Brug af hjælpemidler eller møbler til indendørs gang
- Avanceret demens
- Akut/svær psykiatrisk tilstand
- Ustabil eller begrænsende systemisk patologi (f.eks. hjerte-, lunge-, metabolisk, ortopædisk, neurologisk)
- Nylig (inden for 6 måneder) større kirurgisk indgreb (uanset grund) eller behandling for kræft
- Neurologisk diagnose/tilstand med resterende underskud (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom).
Inklusionskriterier for plejepartner:
- engelsktalende
- Kognitivt og fysisk i stand til at give sikkerhedstilsyn til IwD under balancetræningsprogram
- Har computer/tablet med internetadgang til brug i IwD's hjem
- Forpligtet til at overvåge IwD for træningsprogram 3 gange om ugen
- Villig til at føre efterårsdagbog og deltage i at levere data til gennemførlighedstiltag.
Eksklusionskriterier for plejepartner:
- Bruger hjælpemidler til mobilitet
- Generelt helbred og/eller velvære forbyder tilsyn med IwD under træning
- Manglende evne til at mestre teknologi, der kræves til projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remote Otago træningsprogram
Personer med demens vil deltage i Otagos træningsprogram i deres hjem ved hjælp af videooptagelser og med sikkerhedstilsyn af deres uddannede plejepartnere.
|
Otago Exercise Program (OEP) er et CDC godkendt evidensbaseret faldforebyggelsesprogram for ældre voksne.
Det er ikke blevet godt undersøgt med personer med demens.
Den består af en kort "opvarmning"/fleksibilitetsserie, styrkelse af underekstremiteter og balanceøvelser.
Den samme menu med øvelser bruges for alle deltagere, men øvelserne udvikles baseret på individuelle præstationer.
Til formålet med denne undersøgelse vil tre 25-minutters videooptagede versioner af OEP blive roteret til brug, som alle inkluderer korte fleksibilitetsaktiviteter, styrke- og balanceøvelser.
Styrkeøvelser vil være begrænset til kropsvægtmodstand for nem instruktion, sikkerhed og konsistens.
Balanceøvelser involverer ændringer i støttegrundlaget i statiske og dynamiske sammenhænge, hvor udfordringen gradvist øges ved at reducere armstøtten under træning (fra 2-hænder til 1-hånd til ingen hænder).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid (før-intervention, umiddelbar post-intervention, forsinket post-intervention) i 4-trins balancetest (4-SBT)
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 8 og 16
|
Deltageren vil stå med fødderne i fire forskellige positioner og være timet i op til 10 sekunder i hver position.
Positionerne er: (1) fødder side om side, (2) forskudt stilling med fødderne ved siden af hinanden, (3) den ene fod foran den anden og (4) stående på den ene fod.
|
Vurderet i uge 0, 8 og 16
|
|
Ændring over tid (før-intervention, umiddelbar post-intervention, forsinket post-intervention) i 30-sekunders Sit to Stand (30s STS)
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 8 og 16
|
Antallet af stande færdiggjort på 30 sekunder uden brug af arme fra en standard køkken- eller spisestuestol (standardtest er med 17-tommer sæde til gulvhøjde).
|
Vurderet i uge 0, 8 og 16
|
|
Ændring over tid (umiddelbart efter indgreb, forsinket efter indgreb) i overholdelse/deltagelse
Tidsramme: Vurderet i uge 8 og 16
|
Målt ved deltagelse og deltagelse ved synkrone sessioner og ved antal "visninger" optaget via Canvas hjemmeside for asynkrone sessioner.
|
Vurderet i uge 8 og 16
|
|
Ændring over tid (umiddelbar post-intervention, forsinket post-intervention) i System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Vurderet i uge 8 og 16
|
SUS er en Likert-undersøgelse med 10 punkter, og scores er mellem 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre brugervenlighed.
|
Vurderet i uge 8 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid (før-intervention, umiddelbar post-intervention, forsinket post-intervention) i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 8 og 16
|
Måler tiden det tager at stå, gå 3 meter, vende og gå tilbage og sidde.
|
Vurderet i uge 0, 8 og 16
|
|
Ændring over tid (før-intervention, umiddelbar post-intervention, forsinket post-intervention) i Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 8 og 16
|
Kort FES-I er et 7-element Likert-skalamål for subjektiv frygt/bekymring for at falde.
Scorer varierer fra 7 til 28, hvor højere score repræsenterer MERE bekymring for at falde (dvs. dårligere resultat).
|
Vurderet i uge 0, 8 og 16
|
|
Ændring over tid (før-intervention, umiddelbar post-intervention, forsinket post-intervention) i Burden Scale for Family Caregivers-Short Version (BSFC).
Tidsramme: Vurderet i uge 0, 8 og 16
|
BSFC er et 10-element Likert-skalamål for den subjektive indvirkning af at yde pleje på plejeudbyderen.
Scorer varierer fra 0 til 84 med højere score, der repræsenterer MERE opfattet byrde af plejeudbyder (dvs. dårligere resultat).
|
Vurderet i uge 0, 8 og 16
|
|
Ændring over tid (før-intervention og forsinket post-intervention) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og 16
|
Kort (30-elementer) kognitivt screeningsværktøj, der inkluderer flere domæner af kognitiv funktion.
Scorer varierer fra 0-30 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af kognitiv funktion (dvs. bedre resultat).
|
Vurderet i uge 0 og 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Patricia C Heyn, PhD, Marymount University Center for Optimal Aging
- Studieleder: Rita Wong, EdD, Marymount University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Taylor ME, Close JCT, Lord SR, Kurrle SE, Webster L, Savage R, Delbaere K. Pilot feasibility study of a home-based fall prevention exercise program (StandingTall) delivered through a tablet computer (iPad) in older people with dementia. Australas J Ageing. 2020 Sep;39(3):e278-e287. doi: 10.1111/ajag.12717. Epub 2019 Sep 19.
- Osho O, Owoeye O, Armijo-Olivo S. Adherence and Attrition in Fall Prevention Exercise Programs for Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Aging Phys Act. 2018 Apr 1;26(2):304-326. doi: 10.1123/japa.2016-0326. Epub 2018 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARDRAF 22-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .